醫(yī)療器械說明書-標簽和包裝標識編寫要求示范文本

1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求正確編寫說明書，并承擔法律責任。經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須按以下內(nèi)容和要求依順序進行編寫，否則不予受理。根據(jù)第10號令的基本要求，作此格式僅供參考。編寫內(nèi)容編寫要求【產(chǎn)品名稱】（通用名稱）（商品名稱）通用名稱應在說明書、標簽和包裝標識顯著位置標注，并與醫(yī)療器械注冊證書中產(chǎn)品名稱一致。如后商品名稱，可同時標注，商品名稱的標注后以卜要求：* 應與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不

2、得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定；* 商品名稱與通用名稱應分行，不得連寫；* 商品名稱大小應小得大于通用名稱的兩倍?！拘吞枴⒁?guī)格】與注冊登記表相一致。【生產(chǎn)許可證編號】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號。【注冊證書編號】取得醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊證后填寫。【產(chǎn)品標準編號】1與產(chǎn)品執(zhí)行標準號碼相一致，應標注年代號?！井a(chǎn)品性能】依照注冊產(chǎn)品標準及檢測報告中的實測結果，內(nèi)容不得超出注冊產(chǎn)品的覆蓋范圍。【主要結構】與注冊登記表相一致，不得擅自增減?！具m用范圍】與注冊登記表相一致，不得擅自增減。【禁忌癥】指因為醫(yī)疔器械的使用對人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對禁忌和相對禁忌。依據(jù)臨床試驗報告及專家評審

3、意見，不得擅自增減。【注意事項、警示以及提示性內(nèi)容】* 產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；* 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。* 一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；* 已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明火菌包裝損壞后的處理方法；* 使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒和滅菌的方法；* 產(chǎn)品需要向其它產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；* 在使用過程中，與其它產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；* 產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；* 根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使

4、用者注意的其他事項。【標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】對標簽、包裝標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。應符合醫(yī)疔器械說明書、標簽和包裝標識中的相應要求及國家有關標準（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安裝說明或圖示】* 產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；* 產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；* 其他特殊安裝要求。【使用說明或圖示】* 產(chǎn)品正確使用說明或圖示；* 產(chǎn)品正確使用所必須的環(huán)境條件及是鑒別是否止確使用的信息。* 其他特殊使用要求。【產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法】依照注冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容和產(chǎn)品維護保養(yǎng)的特殊要求。【特殊儲存

5、條件和方法】依照注冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容和產(chǎn)品儲存的特殊要求?！居行谙蕖窟m用于限期使用的產(chǎn)品，依照注冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容及產(chǎn)品的使用特性?！井a(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】與醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容T攵。【委托生產(chǎn)企業(yè)名稱】如有【注冊地址】與醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容T攵。【生產(chǎn)地址】與醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容T攵。【委托生產(chǎn)企業(yè)地址】如有【聯(lián)系方式】與企業(yè)實際情況T攵。【售后服務單位】與企業(yè)實際情況T攵。加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字說明書頁數(shù)超過兩頁，應加蓋騎縫章。、醫(yī)療器械標簽和包裝標識內(nèi)容【醫(yī)疔器械標簽】是指在醫(yī)疔器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明

6、及圖形、符號，內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，應與說明書中有關內(nèi)容相符合。*產(chǎn)品名稱；*型號、規(guī)格；*生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;*醫(yī)療器械注冊證書編號；*產(chǎn)品標準編號；*產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號）；*電源連接條件、輸入功率；（適用于有源醫(yī)疔器械產(chǎn)品）*有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）；*依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。【醫(yī)疔器械包裝標識】是指包裝上標有的反映醫(yī)疔器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號，內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，應當與說明書有關內(nèi)容相符合。內(nèi)容至少包括卜列內(nèi)容：*產(chǎn)品名稱*型號、規(guī)格*生產(chǎn)企業(yè)名稱、

7、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式*醫(yī)療器械注冊證書編號*產(chǎn)品標準編號*產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號）*電源連接條件、輸入功率*有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）*依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。注意事項:1、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。2、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。其內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品

8、特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)應當對說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責，不得以任何形式欺騙和誤導消費者。3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識內(nèi)容應使用語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。4、說明書不得含有下列內(nèi)容：表示功效的斷言或者保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等；絕對化語言和表示：如“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等。 說明“治愈率或者有效率的”； 與其它企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的； 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。三、醫(yī)療器械說明書變更要求。醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變更的，應按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定履行重新注冊手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變、產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變、生