藥品注冊管理法試題

1、文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持藥品注冊管理法試題一、單選題1. 藥品注冊管理辦法自（）開始實施。A. 2007年6月18日B. 2007年7月10日C. 2007年10月1日D. 2007年12月31日答案：C2. 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的（）等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。A. 安全性、有效性、質量可控性B. 有效性、安全性、生產可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、適用性答案：A3. 下列申請中不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對實行特殊審批的是（）A. 未在國內上市

2、銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B. 未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C. 治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥；D. 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。答案：C4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對（）進行審批。A. 藥物臨床試驗、藥品生產和出口B. 藥物臨床試驗、藥品生產和進口C. 藥物臨床試驗、藥品質量和進口D. 藥物臨床試驗、藥品質量和出口答案：B5. 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。下列信息中不屬于藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者

3、注冊申請受理場所公開的信息：A. 藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；B. 藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；C. 已批準的藥品目錄等綜合信息；D. 申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)。答案：D6. 生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，是按照（）的程序申報。A. 新藥申請B. 仿制藥申請C. 補充申請D. 再注冊申請答案：B7. 可以對其設置5年監(jiān)測期的新藥是（）A. 化學藥品中新的復方制劑；B. 已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；C. 化學藥品中由已

4、上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；D. 天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的化學藥品制劑答案：D8. 申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A.1B.2C.3D.4答案：C9. 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內提出注冊申請。A. 1B. 2C. 3D. 5答案：B10. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。B. 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供

5、可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。C. 新藥申請，是指申請企業(yè)重未生產而擬生產上市銷售的藥品的注冊申請。D. 藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品應進行補充申請。答案：B11. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述錯誤的是（）A. 藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。C. 申請人獲得藥品批準文號后，因生產條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督

6、管理局批準的生產工藝，但必須保證藥品生產質量。D. 仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產許可證載明的生產范圍一致。答案：C12. 以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（）A. 臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。B. 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。C. 上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請。3文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持.文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編

7、輯.歡迎下載支持D. 樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作答案：D13. 藥學研究資料不包括（）A. 藥品名稱及證明性文件B. 藥品標準及起草說明，提供標準品或者對照品C. 原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。答案：A14. 改變國內藥品生產企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內藥品的有效期由（）批準。A. 省藥品檢驗所B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 市藥品監(jiān)督管理局答案：B15. 變更國內生產藥品制劑

8、的原料藥產地、更國內生產藥品外觀、但不改變藥品標準的由（）備案。A. 省藥品檢驗所B. 省食品藥品監(jiān)督管理部門C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 市藥品監(jiān)督管理局答案：B16. 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內提出注冊申請。A.B.C.三D.四答案：B17. 下列選項中不屬于中藥注冊分類中“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”項的是（）A. 中藥復方制劑；B. 天然藥物復方制劑；C. 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑；D. 藥材新的藥用部位及其制劑。答案：D18. 化學藥品注冊分類中（）類藥品，一般應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。A.

9、 一B. 二C. 三D. 四答案：A二、多選1. 對已上市藥品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A. 改變劑型B. 改變給藥途徑C. 增加新適應癥D. 改變包裝方式答案：A、B、C2. 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等A. 藥物的合成工藝、提取方法B. 理化性質及純度、劑型選擇C. 處方篩選、制備工藝D. 檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究答案：A、B、C、D3. 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A. 藥品批準文號B. 進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證C. 必須通過合法的途徑獲得D. 經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品答案：A、B

10、、C、D4. （）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A. 按規(guī)定變更藥品包裝標簽B. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書C. 修改藥品標準D. 改變藥品生產工藝答案：A、B5. 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（）。A. 活性成份B. 給藥途徑C. 劑型和規(guī)格D. 相同的治療作用答案：A、B、C、D6. （）情況下，應提出補充申請。A. 修改藥品注冊標準B. 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C. 改變影響藥品質量的生產工藝D. 增加藥品的適應癥答案：A、B、C7. 臨床試驗有下列情形（）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試

11、驗：A. 倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的；B. 未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；C. 有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的；D. 臨床試驗中弄虛作假的；答案：A、B、C、D8. （）情況下提出的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符5文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持.文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。A. 改變國內藥品生產企業(yè)名稱B. 改變國內生產藥品的有效期C

12、. 國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地D. 增加藥品規(guī)格答案：A、B、C9. 國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（），其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標準C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準D. 申請人報國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質量標準答案：A、B、C10. 藥品申報資料項目需要有（）A綜述資料B藥學研究資料C藥理毒理研究資料D臨床試驗資料答案：A、B、C、D11. 以下（）情況，可以免予進行人體藥代動力學研究：A. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷

13、售的藥品；B. 局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；C. 不吸收的口服制劑。D. 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。答案：B、C12. （）應當報送藥物依賴性試驗資料A. 鎮(zhèn)痛藥B. 抑制藥C. 興奮藥D. 抗感染藥答案：A、B、C13. 化學藥品申報資料中的制劑處方及工藝研究資料，應包括（）A. 起始物料B. 處方篩選C. 生產工藝D. 驗證資料答案：A、B、C、D14. 穩(wěn)定性試驗應包括（）A. 加速試驗B. 影響因素試驗C. 短期試驗D. 長期試驗答案：A、B、D15. 監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)（）。A. 生產B. 研究C. 改變劑型D.

14、 進口答案：A、C、D16. 不得委托生產的藥品包括（）A. 疫苗B. 血液制品C. 原料藥D. 注射劑答案：A、B、C17. 有下列情形（）的藥品不予再注冊：A. 有效期屆滿前未提出再注冊申請的；B. 未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗的；C. 未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效#文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持.文檔來源為：從網絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；D.按照藥品管理法的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；不具備藥

15、品管理法規(guī)定的生產條件的；答案：A、B、C、D18. 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑的來源分別是（）A.合成原料或反應溶劑B.反應副產物C.由合成原料或反應溶劑引入D.貯存及運輸過程中引入答案：A、B、C19. 化學藥品注冊分類，正確的是（）A.一類是未在國內外上市銷售的藥品B.二類是改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑C.三類是已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品D.四類是改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。答案：A、B、C20. 一類注冊化學藥品，包括（）A.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；B.天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制

16、劑；C.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；D.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物和新的復方制劑；答案：A、B、C、D三、填空題1 .藥品注冊管理辦法根據(jù)»、«»、«制定。答案：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實施條例2 .藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的。答案：機構3 .藥品注冊申請包括、.及其和。答案：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請4 .新藥申請，是指答案：未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請5 .按屬性分類，新藥可分為,

17、和。答案：中藥、天然藥，化學藥品和生物制品6 .藥物臨床試驗應當在批準后年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。答案：37 .臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。答案：248 .申請人應當自收到生產現(xiàn)場檢查通知之日起內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現(xiàn)場檢查的申請后，應當在內組織對樣品批量生產過程等進行現(xiàn)場檢查答案：6個月30日9 .補充申請，是指新藥申請、仿

18、制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、或者消原批準事項或者內容的注冊申請。答案：增加取消10 .藥品注冊工作人員應當遵循、的原則。答案：公開、公平、公正11 .兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。答案：藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)、樣品試制現(xiàn)場12 .藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且9文檔來源為：從網絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.文檔來源為:從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持必須執(zhí)行。答案：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范13 .臨床試驗用藥物應當在符合的車間制備。制備過程應