安全件控制程序

1、1. 目的本程序規(guī)定了為避免產品責任，對存檔責任件進行有效管理的流程和方法。以盡可能避免因產品安全問題對客戶可能造成的危害，以及產品安全性問題對公司造成嚴重影響和損失，從而提高客戶滿意度和公司信譽。2. 范圍本程序適用于顧客有特殊要求和/或本公司的存檔責任件的控制。3. 定義3.1產品責任 指生產者或他方對因其產品造成的與人員傷害、財產損壞或其它損害有關的損失賠償責任。 3.2存檔責任件 對生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求，其相關文件和記錄必須存檔的零部件，也可稱為“安全件”、“D件”等。 3.3安全特性（D特性）：安全件上對生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求的特性值，也可稱為“

2、D-特性”。 3.4 D文件：所有涉及安全件和安全特性的文件和記錄。3.5 關鍵特性：關鍵特性指安全性指標及不合格會喪失最基本的質量功能的質量特性；用字母“A”表示。3.6重要特性：指不合格不會喪失最基本的功能，但會喪失一般的質量功能，并嚴重影響使用效果或引起顧客投訴的質量特性，用字母“B”表示。贊同 3.7 D件與防錯：凡是“D”件所在工作站應有防錯，設計裝置或方法對此差錯實現100%檢驗。4. 職責和權限4.1技術部負責存檔責任件和安全特性的識別、風險分析、控制文件的制定和相關工序的能力驗證。 4.2質保部負責D特性的檢測、相關檢具的能力驗證和定期校驗、產品安全性的內審及對供方的審核、D文

3、件的歸檔與保存，也負責組織安全件質量問題的追溯。 4.3生產部負責負責供方存檔責任件的現場控制并按要求實施追溯活動。 4.4采購部負責產品安全性所涉及的所有原材料的采購和有效質量證明的索取。 4.5生產部負責安全特性工序的現場控制活動，如自檢、設備點檢、檢具和工藝參數日常性檢查校驗，并按要求實施追溯和改進活動。 4.6人力資源部負責產品安全性培訓和相關人員的資格證明。 4.7銷售部負責對顧客提供存檔責任件的控制。5. 過程簡要及描述步驟活 動負責人任務相關文件12345678910D-件與D-特性的識別 D件特性清單更新 風險分析控制方法 D文件和D-特性的標識 培訓 采購控制生產控制安全件危

4、機管理安全件審核與體系控制 記錄、標識和存檔 技術部技術部技術部技術部技術部人力資源部生產部質保部采購部質保部質保部各部門檔案室技術部負責識別及確定涉及安全的存檔責任件和安全特性。當開發(fā)新開品或發(fā)生技術更改時，技術部負責更新D件及D特性清單，并發(fā)放生產部、質保部、采購部執(zhí)行。APQP小組負責在新產品開發(fā)過程中對D件和D特性進行分析分析，包括FMEA（見注1）,耐久性模擬和材料試驗，裝車試驗等?？刂朴媱澬〗M負責確定D件和D特性的控制方法和反應計劃，形成控制計劃并依此形成過程控制文件，如作業(yè)指導書、檢驗指導書、設備操作規(guī)程等。D文件和記錄識別見注2。所有D文件均應在下發(fā)前在首頁文件名稱處蓋上“D”

5、章，所有出現于D文件中的安全特性及其控制和記錄應蓋上“D”章，作為D文件和D-特性的標識。人力資源部負責建立安全特性操作人員清單，建立分布圖，并組織對與安全有影響的操作人員進行培訓和能力鑒定（見注2）。相關部門嚴格執(zhí)行控制計劃及作業(yè)文件中對安全件及安全特性的控制措施。 對安全特性操作人員每半年進行一次能力資格確認；對安全特性涉及的生產設備和檢測設備應加大預防性維護和周期檢定的頻次；對安全件所涉及的供應商每年至少1次進行過程審核，并進行一次全尺寸、全性能驗證，并且每年進行一次PPAP更新提交及確認；嚴格按照控制計劃和有關作業(yè)指導書的要求對安全特性進行控制和記錄，批量生產前和批量生產中必須對安全特

6、性的工序能力進行驗證，參見注3，注4。安全件必須保證可追溯性，追溯的方法見標識和可追溯性程序。發(fā)現不合格由質保部組織遏制和追溯行動。參見注5質量部負責制定并組織實施安全件的審核計劃，并組織對不合格項的整改和驗證。各部門對安全件產生的文件和記錄應進行定期收集和歸檔，并按規(guī)定時限向檔案室移交保存參見注6。所有安全特性相關的文件和記錄必須加蓋D標識和年、月、日標識。D文件和記錄的保存期限見質量記錄控制程序。 建立D-件和D-特性清單FMEA,試驗報告控制計劃D特性清單、安全件和安全特性的文件和記錄，CPK等。培訓申請培訓計劃培訓記錄人員素質矩陣首檢記錄終檢記錄機加工原始記錄組裝原始記錄遏制記錄表8D

7、報告審核記錄整改文件發(fā)放回收記錄文件歸檔記錄表注1：技術部產品工程師負責組織FMEA小組在FMEA中識別安全特性，并優(yōu)先對安全特性采取建議措施以降低RPN值。注2:產品安全責任在公司內部應眾所周知，人力資源部除在新產品階段要按技術部要求進行培訓外，還應在有關產品安全特性的新人上崗前組織相應的培訓，另外對已上崗的員工也要定期進行培訓和技能鑒定。相關的培訓內容包括概念培訓和現場培訓兩部分：a) 安全件、安全特性的概念；b) 安全零件在生產過程中的特殊要求；c) 安全特性出現偏差時的后果；d)產品標識和可追溯性方法；e)應用于安全特性加工、裝配設備的操作要求以及量檢具使用要求。以上培訓應保存詳細的培

8、訓記錄，包括培訓內容、受訓人員名單、考試及成績記錄，培訓完畢后應有本人簽字以明確受訓人完全掌握了與責任存檔件相關的要求。生產部門及質量部門應及時向培訓部門提出培訓要求，保證有足夠的受過培訓的人員以用于有臨時缺勤人員時的替換上崗。人力資源部部應保存用于頂替上崗的人員素質矩陣。相關人員的培訓檔案應做好標識，單獨保存。注3：批量生產前技術部必須組織對安全特性工序必須進行能力驗證，批量生產開始時的過程能力Cpk1.67,.批量生產后每半年必須對其進行周期性的能力驗證，當CPK1.33時,應進行100%檢驗，并證明檢驗方法確實能發(fā)現缺陷。安全特性的加工工序能力指數必須不斷改進。質量部負責對用于檢驗安全特

9、性的量/檢具能力進行驗證并批準對影響安全特性的工藝參數應作書面規(guī)定并定期檢查，記錄存檔。注4：公司要求安全件供應商同樣實施公司的安全件控制，采購部負責向該供應商闡明產品責任原則，同時將顧客的要求傳達給供應商。年度的供應商審核時，對于涉及安全件的供應商，應進行產品安全審核若該供應商是顧客指定供應商，且對該供應商審核由顧客進行，公司應取得顧客對該供應商審核的結果以利于對該供應商提供零件的控制注5：危機管理：公司根據安全件質量問題發(fā)生的不同地點、不同性質確定質量預警等級，并針對不同的等級采取不同的反應措施：預警等級1（黃色）：公司內部檢測過程中發(fā)現涉及產品安全特性的質量問題，發(fā)現者立即通知質量部長，

10、質量部立即在現場掛黃色預警標識決定停產，對現有產品執(zhí)行不合格品控制程序；預警等級2（橙色）：顧客處反饋產品安全特性的質量問題。銷售部必須在4小時內通知公司各職能部門。質量部立即在現場掛橙色預警標識，組織相關部門進行評估，確定存在質量問題的批次（物流部負責統計范圍內所有產品的位置），并按顧客要求進行整改。參見服務管理程序預警等級3（紅色）：最終使用者投訴的質量問題。銷售部必須在接收通知的2小時內通知公司的管理層及各職能部門。質量部立即在現場掛紅色預警標識。公司的管理層立即組織會議，評估風險。根據法律法規(guī)要求和風險程度確定是否需要召回及解決方案。注6：應進行標識的文件包括：（1）技術文件：與安全件

11、和安全特性有關的圖紙、標準、圖表、生產許可證明、供貨技術條件、試驗規(guī)程、試驗報告，更改通知等產品文件。工藝文件、工作標準、FMEA、控制計劃、檢驗標準與指導書等證明文件要求的和能開脫責任用的樣品報告、試驗報告；設備驗收文件和相關記錄等（2）檢驗文件和記錄：檢驗記錄、追溯記錄、量檢設備儀器校驗記錄、質量改進記錄、返修記錄、SPC、；（3）涉及安全特性制造的設備，預防性維護文件和記錄，設備能力驗證記錄、（4）人員資格及培訓記錄（5）文件管理中涉及安全件或安全特性的文件，如安全特性清單，文件清單等；（6）采購及供應商管理文件，如合格供應商清單、供應商審核記錄等；（7）其余涉及安全特性及安全件的文件。6. 過程績效 無。7. 記錄表樣一覽表8. 相關程序，支持文件CF-QP-07-02 過程策劃控制程序 CF-QP