營養(yǎng)素充劑審評(píng)規(guī)定

1、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定第一條為增強(qiáng)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理，按照中華人民共和國食物衛(wèi)生法和保健食物注冊(cè)管理辦法，制定本規(guī)定。第二條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)性。第三條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過2（）克，口服液每日食用量不得超過30毫升。第四條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必需符合下列要求：（一）只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各類輔料必需是以知足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。（二）成人食用營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)在

2、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表的范圍內(nèi)。18歲以下人群、妊婦、乳母食用營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/32/3水平。（三）營養(yǎng)素原料為化合物的，應(yīng)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表的規(guī)定。從食物的可食部份提取的營養(yǎng)素原料，不該含有必然作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。（四）各類輔料必需符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第五條申報(bào)者應(yīng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量查驗(yàn)方式。第六條申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提供：（一）配方及配方依據(jù)。（二）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）原料和輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)素的定量查驗(yàn)方式。（四）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)固性及營養(yǎng)成份含量實(shí)驗(yàn)

3、報(bào)告。（五）安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（原料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合有關(guān)規(guī)定的，一般可不提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告）。（六）標(biāo)簽、說明書樣稿。第七條利用營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表之外的原料，應(yīng)參照對(duì)新資源食物的要求對(duì)該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供在人體內(nèi)代謝進(jìn)程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。利用食物可食部份提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，但其原料用量應(yīng)不大于該食物最大日常食用量。第八條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的肯定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中維生素含量范圍值為：X標(biāo)示值X標(biāo)示值，礦物質(zhì)含量范圍值為：X標(biāo)示值X標(biāo)示值；產(chǎn)品

4、中每種營養(yǎng)素含量的實(shí)測(cè)值必需在該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍值之內(nèi)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍應(yīng)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表要求。第九條含有三種以上維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。第十條產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和維持產(chǎn)品的穩(wěn)固性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必需符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。第十一條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合食物標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)GB7718要求，還應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：（一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。（二）主要原料（三）營養(yǎng)成份應(yīng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。（四）適宜人群（五）不適宜人群（六）食用方式及食用量，應(yīng)明確不同人群具體推薦攝入量

5、。（七）規(guī)格（八）保質(zhì)期（九）貯藏方式（+）注意事項(xiàng)，應(yīng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。第十二條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表由國家食物藥品監(jiān)督管理局制訂。第十三條本規(guī)定由國家食物藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件1:營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表;附件2:營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表。附件1營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表名稱最低:最高量鈣，Ca300mg/天lOOOmg/天鎂,Mg10()mg/天300mg/天鉀，KlOOOmg/天3000mjj/天鐵，氏

6、5mg/天20mgz天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Sc20Pgz天lOOjig/天鉆，C產(chǎn)50修/天150圈/天銅，Cu天天視黃醇當(dāng)量（維生素A）40(MgRE/天800咫RE/天視黃醇當(dāng)量（維生素A+-胡蘿卜素）400圖RE/天800卜1邯£/天-胡蘿卜素天天維生素D,VitD陽/天10咫/天維生素E,5出（以a-生育酚當(dāng)量計(jì)）10mga-TE/天300mga-TE/天維生素K,VitK4011g/天1()0限/天維生素B,VitB,Img/天20mg/天維生素瓦，VitB2Img/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mgz天煙酰胺5mg/天50mgz天維生素VitB6

7、Img/天10mg/天葉酸lOOpig/天40()jig/天維生素VitB121圈/天10咫/天泛酸2mg/天20mgz天膽堿150mg/天2000mg/天生物素lOpg/天ioorW天維生素C,ViiC50mgz天500mg/天注：此表的用量指成人用量。附件2營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鈣鰭酸鈣Calciumacetate碳酸鈣Calciumcarbonate酷蛋白鈣解沅鈣）Calciumcaseinate氯化鈣CalciumChloride檸檬酸鈣Calciumcitrate檸檬酸蘋果酸鈣Calciumcitratemalate富馬酸鈣Calciumfumarate葡萄

8、糖酸鈣CalciumGluconate乳酸鈣CalciumLactate左旋乳酸鈣CalciumL-Lactate蘋果酸鈣Calciummalata乳酸蘋果酸鈣Calciummalatelactate磷酸氫鈣（二代磷酸鈣）Calciummonophosphate(Calciumph()sphatc,Scc()ndanr)磷酸二氫鈣（一代磷酸鈣）Calciumphosphatc,monobasic(Calciumphosphate,Primary,)磷酸鈣（正磷酸鈣）Calciumphosphates丙酮酸鈣Calciumpyruvate酪蛋白酸鈣鈉Calciumsodiumcaseinate琥

9、珀酸鈣Calciumsuccinate硫酸鈣Calciumsulfate抗壞血酸鈣Calcium-L-ascorbate鎂碳酸鎂Magnesiumcarbonate氯化鎂Magnesiumchloride檸檬酸鎂Magnesiumcitrate葡萄糖酸鎂Magnesiumgluconate氫氧化鎂Magnesiumhydroxide乳酸鎂Magnesiumlactate蘋果酸鎂Magnesiummalate磷酸氫鎂Magnesiumphosphate,dibasic磷酸鎂Magnesiumphosphates硫酸鎂Magnesiumsulfate氧化鎂Magnesiumoxide營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中

10、營養(yǎng)素來源表（續(xù)1）營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鉀碳酸鉀Potassiumcarbonate磷酸氫二鉀Potassiumphosphatedibasic氯化鉀Potassiumchloride檸檬酸鉀Potassiumcitrate葡萄糖酸鉀Potassiumgluconate乳酸鉀Potassiumlactate磷酸鉀Potassiumphosphate琥珀酸鉀Potassiumsuccinate酒石酸鉀Potassiumtartrate硫酸鉀PotassiumSulphate鐵檸檬酸鐵線Ferricammoniumcitrate氯化鐵Ferricchloride檸檬酸鐵Ferriccitrate

11、磷酸鐵Ferrousphosphate鐵蛋白Ferritin碳酸亞鐵Ferriccarbonate檸檬酸亞鐵Ferrouscitrate富馬酸亞鐵Ferrousfumarate葡萄糖酸亞鐵Ferrousgluconate硫酸亞鐵Ferroussulfate乳酸亞鐵Ferrouslactate血紅素鐵（鐵嚇琳）Hemein)n(Fcrrousporphyrin)氯化高鐵血紅素Hemin(ferriheme)琥珀酸亞鐵Ferroussuccinate乳鐵蛋白Lactoferrin焦磷酸鐵（正磷酸鐵）Ferricpyrophosphate鋅醋酸鋅Zincacetate碳酸鋅Zinccarbonate

12、氯化鋅Zincchloride檸檬酸鋅Zinccitrate葡萄糖酸鋅Zincgluconate乳酸鋅Zinclactate甲硫氨酸鋅Zincmethionine甲基毗咤鋅Zincpicolinate營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表（續(xù)2）營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鋅琥珀酸鋅Zincsuccinate硫酸鋅Zincsulfate氧化鋅Zincoxide硒抗壞血酸硒Seleniumascorbate硒化卡拉膠Seleniumcarrageenan半胱氨酸硒Seleniumcysteine硒蛋白Seleniumprotein亞硒酸氫鈉Seleniumhydrogenselenite富硒啤酒酵母Seleniu

13、m-richveastJ硒酸鈉Sodiumselenate亞硒酸鈉SodiumseleniteL-硒代甲硫氨酸L-sclcn（）mcthi（）ninc鉆三氯化鉆Chromiumtrichloride煙酸鉆Chromiumnicotinate硝酸鉆Chromiumnitrate口比咤甲酸餡Chromiumpicolinate格蛋白Chromiumproteinate拈酵母Chromiumyeast銅碳酸銅Coppercarbonate檸檬酸銅Coppercitrate葡萄糖酸銅Coppergluconate葡酸銅Coppersulfate氧化銅Copperoxide維生素A全反式視黃醇Alltr

14、ansRetinol全反式3-胡羅卜素Alltransbcta-Carotcnc維生素A醋酸酯VitaminAacetate維生素A棕梅酸Rctinylpalmitate維生素D維生素D2（麥角鈣化醇）VitaminD2維生素D3（膽鈣化醇）VitaminD3維生素鹽酸硫胺素ThiaminhydrochlorideB1硝酸硫胺素Thiaminmononitrate管養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表（續(xù)3）營養(yǎng)素中文名稱英文名稱維生素B2核黃素Riboflavin核黃素四J酸酯Riboflavin(c)tetrabuUrate核黃素-5'-磷酸鈉Riboflavin-5'-phospha

15、te,sodium維生素B6鹽酸叱哆醇PvridoxinchydrochlorideJJ棕憫酸毗哆醛Pyridoxaldipalmitatc5'-磷酸毗哆醇Pyridoxine5'-phosphate維生素B12京牯胺素Cyanocobalamin(VitaminB12)羥祐胺素Hydroxocobalamin煙酸煙酸（尼克酸）Nicotinicacid煙酰胺Nicotinamide葉酸蝶酰谷氨酸（葉酸）Ptcroylmonoglutamicacid(FolicAcid)生物素D-生物素D-biotin膽堿氯化膽堿Cholinechloride酒石酸氫膽堿Cholinebita

16、rtrate維生素CL-抗壞血酸L-ascorbicacid抗壞血酸-6-棕桐酸鹽Ascorbylpalmitate抗壞血酸鈣Calcium-L-ascorbatc抗壞血酸鉀Potassium-L-ascorbatc抗壞血酸鈉Sodium-L-ascorbatc維生素K1維生素K1（葉綠慨、植物甲蔡配）VitaminKI(Phytonadione)維生素K2甲蔡配維生素K2VitaminK2(Menaquinones)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素來源表（續(xù)4）營養(yǎng)素中文名稱英文名稱泛酸泛酸PantothenicAcid泛酸鈣CalciumpantothenateD-泛醇D-panthcnoID-泛酸鈉D-panto