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頁(yè)碼：1/21目的：規(guī)定各種產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求，使產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)情況有據(jù)可查。2 適用范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作程序。 3 責(zé)任者：質(zhì)量部檔案管理員，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人 4 內(nèi)容1 產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)況1.2 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 1.3 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 1.4 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 1.5 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用沿革 1.6 歷年產(chǎn)品生產(chǎn)與上市質(zhì)量情況 1.7 提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要 1.8 國(guó)內(nèi)外樣品對(duì)照數(shù)據(jù) 1.9 歷年同品種質(zhì)量比較情況 1.10 歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù) 1.11 生產(chǎn)歷史及大事記1.12 重大工藝路線改進(jìn)及檢驗(yàn)方法改進(jìn)情況 1.13 產(chǎn)品歷年的質(zhì)量事故問(wèn)題 1.14 用戶來(lái)信及處理結(jié)果1.15 各級(jí)藥檢部門和國(guó)家監(jiān)督性抽檢結(jié)果頁(yè)碼：2/21.16 提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研報(bào)告摘抄2 質(zhì)量檔案由質(zhì)量部指定專人進(jìn)行管理，及時(shí)將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。3 查看質(zhì)量檔案必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我公司技術(shù)情報(bào)保密資料，不準(zhǔn)外借。任何人未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得向外單位提供質(zhì)量檔案有關(guān)情報(bào)資料內(nèi)容。 5 相關(guān)記錄產(chǎn)品質(zhì)量檔案SMP-ZLO004R 6 文件復(fù)審編號(hào)：SMP-ZLO004R_產(chǎn)品質(zhì)量檔案 英 文 名：_ 拉 丁 名：_ 漢語(yǔ)拼音：_ 注冊(cè)商標(biāo)：_華 夏
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