成品貯存養(yǎng)護(hù)管理程序

1、文件名：成品貯存養(yǎng)護(hù)管理程序制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：份審核人：審核日期：頒發(fā)部門：GMP辦批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：1 目的：建立成品貯存養(yǎng)護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)工作程序。2 范圍：所有入庫成品。3 職責(zé)：庫房管理員：負(fù)責(zé)所有庫存成品的貯存、養(yǎng)護(hù)。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：負(fù)責(zé)對(duì)成品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控并作出處理意見。4 內(nèi)容：4.1 飲片的分類方式：4.1.1 飲片按類型可分為：根及根莖類、藤木莖枝類、皮類、葉類、花類、種子果實(shí)類、全草類、菌藻類、樹脂類、動(dòng)物類、礦物類、其他類。4.1.2 按合格與否分類：合格品、不合格品、待檢品。4.2 色標(biāo)管理：在庫藥品實(shí)行定置色標(biāo)管理。產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。4.2

2、.1 合格品掛上綠色合格標(biāo)記，準(zhǔn)予出庫。4.2.2 不合格品存放在不合格品區(qū)，掛上紅色不合格標(biāo)記，不準(zhǔn)予出庫。4.2.3 待驗(yàn)品掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)記，不準(zhǔn)予出庫。4.3 貯存方法4.3.1 產(chǎn)品按類型分區(qū)碼放，按品種、規(guī)格、批號(hào)分垛碼放。不允許同一品種混批存放或不同品種、不同規(guī)格混放。4.3.2 同一品種不同規(guī)格要分垛碼放。4.3.3 同一品種同一規(guī)格不同批號(hào)要分垛碼放。4.3.4 產(chǎn)品不得直接碼放在地上或靠墻、頂存放。垛與垛間要有間距。4.3.5 成品必須放于貨架的墊倉板上。4.3.5.1 垛與垛間距不少于50厘米。4.3.5.2 垛與頂間距不少于10厘米。4.3.5.3 垛與墻間距不少于50厘

3、米。4.3.5.4 垛與柱間距不少于30厘米。4.3.5.5 照明燈具其垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。庫房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200厘米。4.3.6 在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中，應(yīng)嚴(yán)格按商品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，要輕拿輕放，嚴(yán)禁碰撞。4.4 貨位卡管理4.4.1 產(chǎn)品入庫、出庫后要清點(diǎn)同一品種、同一規(guī)格產(chǎn)品的庫存情況，填寫貨位卡。記錄收發(fā)結(jié)存情況，要作到日清，月清，帳、卡、物相符。4.5 庫存養(yǎng)護(hù)管理4.5.1 庫存要求4.5.1.1 成品庫應(yīng)安裝必要的通風(fēng)設(shè)備、必備的照明設(shè)施和防塵、防蟲、防鼠設(shè)備。4.5.1.2 成品庫應(yīng)安裝必須的溫濕度計(jì)。庫存溫濕度要求：溫度030°

4、;C，相對(duì)濕度應(yīng)控制在6075%以內(nèi)為宜。4.5.1.3 每天定時(shí)記錄兩次倉庫溫濕度，一般上午8：00-9：00一次，下午2：00-3：00一次填寫倉庫溫濕度記錄。4.5.1.4 當(dāng)溫濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取降溫、保溫、除濕、增濕等措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。4.5.2 日常養(yǎng)護(hù)內(nèi)容4.5.2.1 狀態(tài)標(biāo)志是否明顯、有無錯(cuò)掛、漏掛情況。4.5.2.2 產(chǎn)品貯存碼放是否正確、有無混批、上下顛倒錯(cuò)放現(xiàn)象，垛距、分區(qū)是否符合要求。4.5.2.3 產(chǎn)品包裝情況、外觀性狀：有無包裝破損、外觀性狀變化、有無進(jìn)水發(fā)霉現(xiàn)象。4.5.2.4 產(chǎn)品貯存情況，重點(diǎn)檢查是否有近效期或過效期產(chǎn)品。4.5.2.5

5、 清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，檢查是否與帳卡物相符，每月按庫存物資盤存管理程序報(bào)庫存成品盤存報(bào)告單，交生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。4.5.3 處理方法4.5.3.1 如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貯存中存在問題，應(yīng)立即糾正。4.5.3.2 發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符等情況，要及時(shí)查找原因，并向供銷部經(jīng)理報(bào)告。4.5.3.3 在檢查時(shí)，對(duì)近效期成品應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，不得出庫，填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量部QC，同時(shí)向QA負(fù)責(zé)人匯報(bào)。4.5.3.4 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的成品，停止出庫。掛上紅色不合格標(biāo)記，按不合格品處理，同時(shí)移至不合格品庫。4.5.3.5 離效期半年的成品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)超過效期的成品，按不合格成品處理，移至不合格庫區(qū)，掛上紅色不合格牌，并通知質(zhì)量部QA填寫不合格品處理單，由質(zhì)量部QA