溶出度考試試題及答案上課講義

1、溶出度考試試題及答案溶出度基礎知識及要點考試試題姓名：考試日期：分數(shù)：一、 填空題（共15小題，每空2分，共78分）1. 崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼 外，應全部通過篩網(wǎng)。2. 溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。_3. 溶出度測定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在37土 0.5 C的恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定的時間內(nèi)取樣并測定其溶出 量。4. 無論是槳法還是籃法中國藥典規(guī)定的投樣順序均為先投藥再開啟轉(zhuǎn) 5. 中國藥典規(guī)定溶出儀的籃或槳及轉(zhuǎn)軸的材

2、質(zhì)應為不銹鋼或其他惰性材料，溶出杯材質(zhì)應為硬_質(zhì)玻璃或其他惰性材料。6. 描述溶出度第一法或第二法取樣點位置：籃（槳）上部至液面中點位置，距溶出杯壁10mm處。轉(zhuǎn)籃（槳）距溶出杯底部距離為25mn± 2mm描述溶出度第三法取樣點位置：槳上部至液面中點位置，距溶出杯壁 6mm處。槳距溶出杯底部距離為15mn± 1mm7. 籃軸盤排氣孔無法排氣，會使溶出量大幅下降，故應確?；@軸盤小孔通暢，轉(zhuǎn)籃通氣孔孔徑為2.0 土 0.5mm8. 由于攪拌速度而使氣泡上升到液面時改變液體流動狀態(tài)而影響溶出度結(jié)果，氣泡聚集在網(wǎng)籃上，改變了篩孔的大小。避免這種現(xiàn)象的方法是：讓轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)進入溶液，籃要

3、定期清洗（其它合理措施也可）。9. 溶出介質(zhì)常用的脫氣方法有：加熱脫氣、超聲脫氣、過濾脫氣。10. 溶出儀對攪拌槳和溶出杯幾何尺寸的精密度要求較高，攪拌軸方向的微小改變都會引起溶出結(jié)果的明顯偏離，要求攪拌槳的轉(zhuǎn)速在各品種項下規(guī)定轉(zhuǎn)速偏差范圍為土且攪拌過程不得有晃動；溶出介質(zhì) pH值規(guī)定偏差范圍為 土 0.05，體積偏差范圍為土 1%且體積以20C25C室 溫下的體積為準。量筒傾倒應緩慢，防止產(chǎn)生氣泡，倒入杯時應控停15秒。11. 緩釋、控釋制劑試驗時間長，介質(zhì)蒸發(fā)引起系統(tǒng)性偏差，故溶出度試驗中一定要加杯蓋。12. 不同高度取樣均有明顯差異，所以在試驗時應對取樣針管定位裝置，實際取樣時間與規(guī)定

4、時間的偏差范圍為土 2%樣品取出后至少 30秒內(nèi)必須過濾完畢。否則顆粒中藥物取樣后繼續(xù)溶 出，使溶出結(jié)果偏咼。13. 樣品進行過濾時，濾膜的選取對測定結(jié)果也有很大影響，濾膜選擇不當，會引起高達50%的吸附差異，故對于新品種進行測試或更改過濾材料時均應進行濾膜吸E可）。14. 由于轉(zhuǎn)籃是與藥品直接接觸器具，中國藥典專門增加規(guī)定：用干燥的籃進行試驗，否則供試品提前溶解，可能使溶出增加。15. 影響溶出儀工作的環(huán)境因素有（任意三種）環(huán)境溫度、氣流、強光、振動、噪音等。僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝2簡答（共2小題，第1題12分，第2題10分，共22分）1. 對于溶出度結(jié)果的判定，符合哪

5、種情況的可以判為符合規(guī)定？（1）6片（袋、粒）中，每片（袋、粒）的溶出量按標示量計算，均不低于規(guī)定限度（Q -4分（2） 6片（袋、粒）中，如有 1-2片（袋、粒）低于 Q,但不低于Q-10%其平均溶出量不低于 Q。- 4 分（3）6片（袋、粒）中，有1-2片（袋、粒）低于 Q其中僅有1片（袋、粒）低于 Q-10%但不低于Q-20%且其平均溶出量不低于 Q時，應另取6片（袋、粒）復試；初復試的12片（袋、粒）中有1-3片（袋、粒）低于 Q其中僅有1片（袋、粒）低于 Q-10%但不低于Q-20%且其平均溶出 量不低于Q4 分以上結(jié)果判斷中的所示的10% 20%是指相對于標識量的百分率 （）2. 如出現(xiàn)清洗籃軸盤及轉(zhuǎn)籃臟污或堵塞現(xiàn)象應該及時清潔