保健食品注冊管理辦法(試行)

1、精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 19 號）保健食品注冊管理辦法（試行）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自 2005 年 7 月 1 日起施行。局長：鄭筱萸二 00 五年四月三十日保健食品注冊管理辦法 (試行 )第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國行政許可法，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以

2、治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條保健食品注冊， 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。省、自治

3、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/ 或人體試食試驗） 、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。第六條保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、 公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章申請與審批- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第

4、一節(jié)一般規(guī)定第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照

5、規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、 直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十三條在審查過程中， 需要補充資料的， 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人

6、應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5 個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況， 不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20 日內(nèi)提出處理意見。第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30 日，變更申請延長10 日。第十五條經(jīng)依法審查， 準(zhǔn)予注冊的， 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10 日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由， 并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

7、第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予

8、以公告。第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進行動物

9、- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、 申請理由、 功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。第二十一條檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性

10、成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。 申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。第二十二條檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品注冊申請表，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5 日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下

11、載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15 日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見， 與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗， 并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、

12、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的， 應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)組織食品、 營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫進口保健食品注冊申請表，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管

13、理局。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5 日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、 完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5 日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況

14、，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80 日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)進口保健食品批準(zhǔn)證書。第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5 年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字 G 4 位年代號 4 位順序號；進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J4 位年代號 4 位順序號。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第三節(jié)變更申請與審批

15、第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。第三十五條變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、 產(chǎn)品規(guī)格、 保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條申請變更 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫國產(chǎn)保健食品變更申請表，向申

16、請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5 日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十條 對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量， 縮小適宜人群范圍， 擴大不適宜人群范- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10 日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)

17、當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40 日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10 日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄

18、市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50 日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十二條申請變更 進口保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫進口保健食品變更申請表，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后

19、的5 日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十四條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、 食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40 日內(nèi)組織食品、 營養(yǎng)、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)進口保健食品變更批件。第四十五條對改變產(chǎn)品規(guī)格、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5 日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥

20、品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50 日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的， 向申請人頒發(fā)進口保健食品變更批件。第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20 日內(nèi)，按規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品變更備案表或者進口保健食品變更備案表 ，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。- 精品文檔 -精品文檔就在這里-

21、各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第四十七條保健食品變更批件的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。第四十八條要求補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。 補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食

22、品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是 依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)

23、合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。第五十三條已取得國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或者進口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表或者進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。第五十四條省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5 日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10 日內(nèi)提出審查意見， 與申報資料一并

24、報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的 20 日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號， 證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國產(chǎn)

25、保健食品批準(zhǔn)證書或者進口保健食品批準(zhǔn)證書。第五十七條已取得進口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5 日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的， 應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5 日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并

26、將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗報告后的20 日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的進口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進口保健食品批準(zhǔn)證書。第三章原料與輔料- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行

27、制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。第六十五

28、條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-于和禁用于保健食品的原料名單。第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。第四章標(biāo)簽與說明書第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/ 標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健

29、食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；（二） 通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其

30、表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。第五章試驗與檢驗第七十二條安全性毒理學(xué)試驗， 是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。功能學(xué)試驗， 是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和 / 或人體試食試驗。功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得