2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷及答案精選

1、2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)號(hào)令公布2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第根據(jù)_年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。（D）A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年；C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D

2、、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第_類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第_類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第_類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）A、二、三；B、二、三；C、三、二、一D、一二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。（D）A、2;B、3;C、4;D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前_個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延

3、續(xù)申請(qǐng)。（B）A、3;B、6;C、12;D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在_備案，經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。（C）A、1類；B、2類；C、3類；D、4類10、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有限期限是_o（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第_類醫(yī)

4、療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿_個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（B）A、1、2、3;B、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、1213、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立弁執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后_年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)_保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5;D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（D）A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；C、第9個(gè)月；D、年底15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療

5、器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，弁處以下罰款。（B）A、5000元；B、1萬元；C、3萬；D、5萬二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、貯存、_、運(yùn)輸、服務(wù)等。（ABCD）A、采購(gòu)；B、驗(yàn)收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；C、貯存條件；D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、（ABDE）A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的_、注明銷售人員的一號(hào)碼；（ABCD）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械