PTP產(chǎn)品有關知識

1、PTP產(chǎn)品有關知識一、根底、名詞 1、PTP鋁箔概念PTP鋁箔中PTP來自英文Press Through Packaging的縮寫,直譯為 “通過壓力進行包裝, 行業(yè)中比較正規(guī)的稱謂為藥品包裝用鋁箔，也有叫泡罩包裝用鋁箔的。PTP鋁箔是亞洲的一種比較習慣的說法,并不是一種完整的表達,是一個意會的詞組。歐洲對PTP鋁箔的說法就比較形象了，用英文表示是Push-through Foil，譯成中文就是“可推開鋁箔。我公司PTP鋁箔注冊證上的名稱為國家統(tǒng)一的稱謂：藥品包裝用PTP鋁箔。 2、PTP鋁箔的結構形式PTP鋁箔最完整結構見圖1。 圖1 a 保護層 b 外側印刷 c 鋁箔基材 d 內(nèi)側印刷 e

2、 粘合層PTP鋁箔根據(jù)客戶選用的不同又分為四種形式，見表1 表1品種abcde保護層外側印刷鋁箔基材內(nèi)側印刷粘合層保護層鋁箔基材內(nèi)側印刷粘合層保護層外側印刷鋁箔基材粘合層保護層鋁箔基材粘合層 注:鋁箔基材應符合GB3198規(guī)定。 印刷使用無毒油墨。 使用彩色保護層或熱封層的為彩箔。大家從表1可以看出，不管那種形式，保護層、鋁箔層和粘合層都不能缺少，第四種形式也是PTP鋁箔最根本的結構形式，所以，PTP鋁箔根據(jù)印刷與否和使用有色保護劑和有色粘合劑，有可分為素箔、印字箔和彩色箔。素箔只能是第IV種結構； 印字箔可以是第I、II、III類結構；彩箔I、II、III、IV類結構都可以。 3、PTP鋁箔

3、的特點、用途PTP鋁箔具有優(yōu)良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能保護被包裝物，其對藥品的光、氣、濕、味幾乎絕對的阻隔保護，無論是何種鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代。PTP鋁箔除了上述優(yōu)點外，在包裝上還具有良好的加工適應性，其產(chǎn)品形式卷材、較高的抗張強度、很低的伸縮性等非常適合于機械化作業(yè)。另外，PTP鋁箔還有任何包裝材料無法比較的特性，那就是，PTP鋁箔的易戳破性。這種特性對藥品的使用者來說，取藥是非常便利的。PTP鋁箔具有這些優(yōu)點，也就自然的被廣泛地、大量地用于包裝上。目前，用量最大的是藥品包裝，而使用量最大的、最普遍的是鋁塑泡罩包裝形式，這種形式已被廣泛接受

4、。其次，PTP鋁箔在食品乳制品、飲品等、化裝品作封蓋材料也呈現(xiàn)增長趨勢，但規(guī)模還沒有形成，主要是包裝形式和基材問題。這需要我們留意和開發(fā)這方面的市場?，F(xiàn)在我們已開發(fā)出能封合多種基材的PTP鋁箔。如：聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酯PET、聚苯乙烯PS、聚碳酸酯PC等基材。二、PTP鋁箔生產(chǎn)工藝 1、生產(chǎn)工藝簡述在厚度為1530m的硬質(zhì)或厚度為1560m軟質(zhì),寬度為400800mm的鋁箔基材上印刷、涂保護劑、粘合劑并烘干固化后,作縱向裁切重繞、包裝，即形成了PTP鋁箔成品。原料檢印刷/OP檢印刷/VC檢分切包裝檢入庫檢Q A 2、生產(chǎn)條件及設備對生產(chǎn)的限定（1） 只能使用溶液型的印刷、涂布劑。（2）

5、 對有塑料層的復合膜涂布，溫度的影響就非常大。（3） 鋁箔的厚度、寬度的限制。（4） 成品寬度和長度的限制。（5） 印刷顏色的限制。（6） 精度的限制。3、常用的計算方法 理論單卷重量公式：理論單卷重量=(原料鋁箔厚度×鋁箔密度+涂布劑干量) ×規(guī)格×長度1鋁箔密度： 2.7×103kg/m3 2涂布劑干量： 普通素箔:0.006kg/m2 單面印字(含套色)箔:0.007kg/m2雙面印字箔:0.008kg/m2高涂布量(68g/m2)VC素箔:0.010kg/m23舉例：使用0.02mm原鋁箔原材料生產(chǎn)單面印字箔，分切寬度為90mm寬，長1000米的

6、卷材。0.020×10-3×2.7×103+0.007×0.090×1000=5.49(kg) 4變化公式長度=鋁箔重量/(原料鋁箔厚度×鋁箔密度+涂布劑干量) ×規(guī)格面積=鋁箔重量/(原料鋁箔厚度×鋁箔密度+涂布劑干量)三、質(zhì)量指標一品種形式 1、形式限定PTP鋁箔分、種形式，第一局部介紹PTP鋁箔結構的時候，已經(jīng)列表講解過。 2、有關形式說明這幾種形式限定，是由它的歷史和技術原因。國內(nèi)最早的PTP鋁箔生產(chǎn)線是從日本引進的，最初的產(chǎn)品結構形式也就是日本模式被確定下來。國內(nèi)隨后自主開發(fā)的PTP鋁箔生產(chǎn)設備，幾乎都是

7、對日本生產(chǎn)線的仿制，因而產(chǎn)品的結構形式在一定時期內(nèi)就有相對的統(tǒng)一性?，F(xiàn)在隨著歐洲PTP生產(chǎn)線的進入，并在國內(nèi)形成一定的市場，PTP鋁箔的結構形式在國家標準中將要被修訂，因為歐洲典型的PTP鋁箔結構為：光油/印刷層/底涂層/鋁箔基材/印刷層/粘合層，所以國家標準要覆蓋這類產(chǎn)品形式，就要進行重新修訂。二規(guī)格尺寸及允許偏差 1、根本尺寸及偏差見表15厚度，mm寬度，mm長度，m根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差根本尺寸極限偏差0.024±0.00350-800±0.51000+202、厚度要求中的根本尺寸是針對使用0.02mm的原料鋁箔生產(chǎn)而規(guī)定的，但歐洲模式的產(chǎn)品不能滿足此項規(guī)定

8、，主要是其使用的粘合劑與我國普遍使用的VC劑不同。我國使用的VC劑涂布量只需4±0.5g/m2即可滿足使用要求，而歐洲用粘合劑涂布量需9±3g/m2才能滿足使用，這就是說厚度偏大，而且也不可能滿足上表列出的極限偏差，以后的國標修訂應該考慮到這點。 3、寬度中的根本尺寸與極限偏差是由生產(chǎn)設備決定的，最大寬度由印刷、涂布、分切設備統(tǒng)一確定；最小寬度由分切機決定，分切機的精度決定偏差范圍。 4、長度是指經(jīng)過分切后的產(chǎn)品長度，其規(guī)定值是國內(nèi)最早分切設備在50-800mm寬度范圍內(nèi)比較穩(wěn)定的統(tǒng)計值。當然這不是說國內(nèi)現(xiàn)有亞洲產(chǎn)的分切設備不能分切更長的產(chǎn)品，在寬度大于200mm情況下，完

9、全可以分切出超過3000m長度且各項性能穩(wěn)定的產(chǎn)品，這個問題只對量大考慮，因為這需要改變產(chǎn)品的包裝等因素。而歐洲的分切機對小寬幅的產(chǎn)品小于100mm，能分切出超過2500m以上的長度，而且卷箔端面平整、不串卷、不松卷，在包裝、運輸?shù)冗^程中比較穩(wěn)定，這是比亞洲分切設備較突出的優(yōu)點，主要是分切機的張力控制系統(tǒng)有差異?，F(xiàn)在國內(nèi)有的使用歐洲包裝機的用戶，就曾提出過使用窄幅超長度PTP鋁箔問題，要注意解釋。三技術要求 1、外觀要求見表16、圖8 表16項 目要 求外表潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個，并在接頭處加一標記卷面和端面應纏緊、纏齊，端面應平整，不允許有塔形、錯層、松層或管芯自

10、由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴重碰傷、壓傷繞卷裁切面平整度a、b、c值均小于1mma、b、c見圖8針孔度不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；1 m2中d>0.3mm的針孔不允許，d=0.1-0.3mm針孔不超過一個 圖8cba2、印刷質(zhì)量要求 2.1印刷的文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫熱合后，文字、圖案仍清晰，不變色。 2.2印刷錯位：指定位置±1.5mm。 3、物理性能要求見表17 表17 PTP物理性能項 目指 標粘合層熱封強度，N/15mm 5.88保護層粘合性膠帶試驗無明顯剝落保護層耐熱性200無明顯粘落粘合層涂布量差異，% ±12.5開卷性能粘合層面與保護層面

11、不粘合破裂強度，kPa 984、化學性能要求見表18 表18 PTP化學性能 項 目指 標熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0.02 m2 4溶出物試驗易氧化物消耗0.02mol/L高錳酸鉀量不大于1.0ml重金屬，ppm 0.255、異常毒性試驗應符合中華人民共和國1996年版中有關規(guī)定。 6、有關指標、要求項解釋 6.1外觀要求中的接頭數(shù)。單位長度中接頭數(shù)越少，越有利于藥品包裝機的生產(chǎn)。但在PTP鋁箔生產(chǎn)中，不可防止地會出現(xiàn)接頭，諸如：原料鋁箔的卷長，印刷涂布過程中的操作因素等。正常生產(chǎn)出的產(chǎn)品分切后60%以上卷箔是無接頭的。國內(nèi)有的客戶提出，要求成品PTP鋁箔每卷接頭數(shù)不多于1個，這主要是

12、這些客戶使用歐洲進口箔的原故，歐洲PTP鋁箔生產(chǎn)設備可使用超長卷的原料鋁箔進行生產(chǎn)，其必然就減少了接頭數(shù)多的一個主要因素。我公司正常情況下按國標執(zhí)行，遇特殊情況可提高到1000m以內(nèi)不多于2個的標準，但需要技術部門轉化成文件指導生產(chǎn)。 6.2外觀中的卷面、端面。卷面缺陷肯定影響包裝產(chǎn)品的外表質(zhì)量。端面平整度可以影響到包裝機能否使用、高速生產(chǎn)、偏差糾正等工藝問題，所以端面平整度是比較有用的參考項。我公司分切機在正常情況下是可以保證的，客戶提出此類問題，要盡量在運輸、裝卸等方面考慮。 6.3外觀中的針孔度。針孔度是非常重要的指標，前面已經(jīng)較詳細地介紹過。一般情況下，出現(xiàn)該類問題的幾率較少，主要是產(chǎn)

13、品出廠之前的重點檢驗項之一。 6.4物理性能中的熱封強度。作為藥品包裝中的重要參數(shù)，使用的粘合劑決定了這一性能。粘合劑的涂層厚度是影響這一性能的重要因素，雖然在國標中未明確規(guī)定，實際上在成品箔根本厚度一項中已經(jīng)有了限定。這里有必要解釋一下使用現(xiàn)行的VC劑作為粘合劑涂布厚度與熱封強度關系問題，有利于遇到客戶提出厚度問題時作出解釋。下列圖9為VC涂布量與熱封強度關系示意圖 圖9熱封強度 N/15mm9.88123.5 VC涂布量g/m2從上可看出VC涂布量在3.5 g/m2之前就超過了5.88 N/15mm，但為什么要規(guī)定涂布量下限為3.5 g/m2呢，這是因為涂布機涂布時有誤差存在，有必要提高低

14、限值；更重要的原因在于這個曲線是針對不同廠家、批號的0.02mm硬鋁來說，是一個統(tǒng)計曲線，實際上在3.5 g/m2之前熱封強度波動性較大，不能作為取值條件，在3.5-8之間是一個比較穩(wěn)定略上升曲線，可以在此范圍內(nèi)取值。習慣上在3.5-4.5之間的取用值是考慮到涂布控制和本錢的問題，超過12以后熱封強度不再上升。 6.5物理性能中保護層粘合性、耐熱性要求。保護層沒有很好的附著性，PTP鋁箔就容易在收放卷、機械運行中外表出現(xiàn)脫落，這是包裝中所不允許的。保護層耐熱性問題前面已經(jīng)講過，這里不再表達。 6.6物理性能中涂布量要求。主要是考慮到成品PTP鋁箔的厚度一致性和包裝時熱封強度的穩(wěn)定性。厚度一致，

15、收卷容易控制，減少出現(xiàn)串卷、起皺等現(xiàn)象；熱封強度的穩(wěn)定，保證藥品包裝的密封性。 6.7物理性能中開卷性能和破裂強度。開卷性能是指放卷時鋁箔很容易從卷上展開，沒有滯澀感。這主要是要求粘合劑形成涂層后，在40左右無粘性，這樣收卷時粘合層與保護層之間在一定壓力下不能形成粘連的現(xiàn)象，有利于放卷。PTP鋁箔的破裂強度是由原料鋁箔決定的，原料鋁箔的破裂強度問題前面已經(jīng)講過。 6.8化學性能中的熒光物質(zhì)。熒光物質(zhì)實際上只是個總的概念，沒有明確的限定為何種物質(zhì)，正常生產(chǎn)的PTP鋁箔發(fā)現(xiàn)熒光物質(zhì)成片狀現(xiàn)象很少。不過這個要求，對我們現(xiàn)在開發(fā)成功生產(chǎn)的熒光防偽PTP產(chǎn)品有一定的關聯(lián)，在非片狀圖文印刷中，出現(xiàn)片狀熒光

16、現(xiàn)象，將是我們檢驗產(chǎn)品不合格的依據(jù)之一。 6.9化學性能中的揮發(fā)物。PTP產(chǎn)品中的揮發(fā)物主要指保護層、油墨層和粘合劑層的未揮發(fā)溶劑，正常生產(chǎn)中溶劑根本揮發(fā)完全，一般不能檢測到。一旦溶劑揮發(fā)不完全，殘留量超過一定值，不僅影響PTP鋁箔的多項指標，而且對藥品包裝過程及藥品本身產(chǎn)生污染，這是藥品包裝所不允許的。 6.10化學性能中的易氧化物和重金屬。易氧化物的存在對藥品包裝有兩方面的不利，一是易氧化物量超過一定值，就可能因為易氧化物的氧化使藥品包裝的保護作用降低；二是易氧化物量超過一定值，有可能影響或破壞藥品的藥性，所以對易氧化物量規(guī)定一個上限是有很重要意義的。 6.11異常毒性問題。中國藥典附錄中

17、有明確地試驗方法、條件和確定依據(jù)，一般說來，我們生產(chǎn)的PTP鋁箔幾種結構形式，都能通過異常毒性試驗。四標志、包裝、運輸、貯存 1、規(guī)定及要求 1.1產(chǎn)品包裝箱上應注明：生產(chǎn)廠名稱、注冊商標、規(guī)格、批號、標準編號、數(shù)量卷、重量凈重、檢驗印記、出廠日期等。 1.2產(chǎn)品包裝箱上應有“防潮、“小心輕放及“向上標志，其圖形應符合國標GB191的規(guī)定。 1.3產(chǎn)品托運應有標志牌，注明：運輸號碼、件數(shù)、發(fā)站、到站、收發(fā)貨單位名稱。 1.4產(chǎn)品的管芯應有一定的強度，每卷產(chǎn)品外緊包一層清潔、衛(wèi)生的中性或弱酸性的防潮紙或者纏繞一層清潔的塑料薄膜，接頭用粘膠帶密封。 1.5鋁箔卷之間應用軟襯墊隔開，而且靠緊無間隙，

18、以保證端面不碰傷。 1.6外包裝箱應有足夠的強度，牢固可靠。 1.7嚴禁將本品與活性化學物品基揮發(fā)物質(zhì)、溶劑等混載。 1.8運輸途中必須防潮，防止高溫，裝卸時嚴禁碰撞、重擊。 1.9產(chǎn)品存貯庫房應有防潮、防高溫措施，應保持清潔、通風。 1.10產(chǎn)品的保質(zhì)期為一年以出廠日期起算。 2、有關解釋。主要解釋一下為什么PTP鋁箔嚴禁與活性化學品或揮發(fā)性物質(zhì)、溶劑等混載、混貯，嚴禁運輸、裝卸時的碰撞、重擊，謹防潮濕、防止高溫等。 2.1PTP鋁箔是活潑性金屬鋁與有機化學品的復合物，活性化學物品比較容易與鋁起化學反響，并且對保護層、油墨層、粘合層也會發(fā)生不同的腐蝕作用；作為使用溶劑型的保護劑、油墨、粘合劑

19、生產(chǎn)制作的PTP鋁箔，上述三者遇到相應的揮發(fā)物或溶劑，就很可能有再溶性的現(xiàn)象發(fā)生，從而破壞PTP鋁箔產(chǎn)品。 2.2PTP鋁箔既貴又嬌，其卷箔遇到外力的作用，可產(chǎn)生不可恢復的變形，輕者外表觀被破壞，重者會大量的報廢。特別是卷箔端面受到連續(xù)性損傷，將無法上機生產(chǎn)。 2.3運輸、貯存溫度過高，將會影響PTP鋁箔的開卷性能，因為作為粘合層有軟化和熔融的溫度限定。溫度高即使不造成粘合層熔融而出現(xiàn)軟化現(xiàn)象，也會造成保護層與粘合層的粘連，使得開卷困難。另外，高溫和高濕的長時間存在，對粘合層的熱封性能都有影響，下列圖10、11為高溫高濕條件下粘合劑熱封強度曲線： 圖10 PTP鋁箔存放一段時間再與PVC熱合后

20、的剝離強度曲線剝離強度100g/15mm121110987654321試驗條件： 為40，90%RH 為冷藏放置 為室內(nèi)放置保存期月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 圖11 PTP鋁箔與PVC熱合后存放一段時間的剝離強度曲線剝離強度100g/15mm121110987654321試驗條件： 為40，90%RH 為冷藏放置 為室內(nèi)放置保存期月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 從上圖可看出高溫高濕條件下，粘合劑的熱封強度還是有明顯下降的，所以圖11這一參考曲線，也是我們的產(chǎn)品保質(zhì)期限為一年的依據(jù)之一。四、質(zhì)量問題與處理鋁塑泡罩包裝

21、構成見圖 PTP鋁箔PVC泡罩片藥片在真空吸泡成型的一定規(guī)格的PVC片材充填好藥品后，在一定的壓力、溫度和時間條件下與PTP鋁箔熱合密封，即形成鋁塑泡罩包裝。鋁塑泡罩包裝俗稱水泡眼包裝，這種叫法多見于塑料行業(yè)。一影響鋁箔包裝質(zhì)量的幾個主要條件1、熱封溫度。熱封溫度是針對VC劑性能而確定的一個重要參數(shù)，有些情況下還必須考慮藥品的因素。我們現(xiàn)有VC劑，在150熱封時就可到達預期的效果，平板式包裝機的熱封溫度要比滾壓式包裝機低，這主要是平板式采用直接接觸方式，而滾壓式包裝機一般只使用氣動力熱封時需提高溫度來平衡壓力不穩(wěn)定的密封過程。熱封溫度過低，不能到達密封效果；熱封溫度過高，出現(xiàn)保護層脫落，圖文斷

22、字以及印刷面變色等缺陷。2、熱封壓力。熱封壓力是藥品包裝能否密封的一個重要參數(shù)，也是包裝機技術性能的一個重要參數(shù)。包裝機所提供適合的的壓力范圍和穩(wěn)定壓力值，對包裝藥品來說，熱合質(zhì)量就有恒定的保證。平板式采取的氣動力、機械力方式，使壓力值均衡。而滾壓式多為氣動力直接提供壓力，壓力源不穩(wěn)定，提供的壓力值就不均衡，這就要求在使用過程中，應根據(jù)設備的性能，材料的性能及反復試驗，確立出合理的氣源壓力范圍，以確保包裝質(zhì)量。3、熱封時間。熱封時間前面已經(jīng)講過為VC熱封性的重要參數(shù)，對應于包裝機就是其包裝速度。熱封時間與熱封壓力、熱封溫度三者的關系的協(xié)調(diào)是包裝密封性重要途徑，一般來講溫度升高，壓力相應地應降低，包裝速度相對可快些密封時間可相應地縮短。壓力升高，溫度可適當?shù)鸵恍?，包裝速度相對可快一些。包裝速度慢，壓力可相應強一些，溫度也可相應低一些。4、壓封模具。根據(jù)其熱封面的狀況，可分為點式和線條式兩種。總體評價是點式密封性能較好。二常見問題的處理 1、客戶提出的