新版GSP管理制度(整套)

1、精心整理質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量體系文件管理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度5、質(zhì)量信息管理制度6、首營企業(yè)和首營品種審核制度7、藥品購進(jìn)管理制度8、藥品收貨管理制度9、藥品驗(yàn)收管理制度？10、藥品儲(chǔ)存管理制度11、藥品陳列管理制度12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13、藥品銷售管理制度 ; . I 產(chǎn) X、產(chǎn)J/14、藥品出庫復(fù)核管理制度15、藥品運(yùn)輸管理制度16、特殊藥品管理制度17、藥品有效期管理制度18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度19、藥品退貨管理制度20、藥品召回管理制度21、質(zhì)量查詢管理制度精心整理精心整理22、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23、藥品

2、不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 24、環(huán)境衛(wèi)生管理制度25、人員健康管理制度26、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度29、記錄和憑證管理制度30、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、藥品電子監(jiān)管管理制度32、藥品質(zhì)量考核管理制度33、藥品退貨管理制度34、中藥飲片購、銷、存管理制度35、進(jìn)口藥品管理制度36、藥品質(zhì)量檔案管理制度37、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號HXR-QM-001-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部修訂日門期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GS

3、PT理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、 統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GS喈法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容：="質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄 結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量 管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.2 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對

4、質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.3 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí) 行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。文件編號由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉 伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 口口口口口口口口口口口口精心整理公司代碼文件類別代碼文件序號年號“QM表示?！癚D表示。“QP表示?！癚R表示。“SOP表示。“001”開始順序編碼。 X 產(chǎn)、/"X' j1“文件頭”的相應(yīng)位置。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。7 : I .5.5 質(zhì)量

5、管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.7 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.8 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號HXR-QM-003-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPT理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營

6、質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。,L J 一一 LT*5.3 在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作

7、實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3 質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；-I /.x X yJ產(chǎn) /5.5.4 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2 各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的

8、日常檢查、督促；5.7.2 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。精心整理5.8 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5.8.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號HXR-QM-004-2014起草部門質(zhì)管部起

9、草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門r3一L-保管部1;門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修版GSPf埋規(guī)范要求版本號第二版目的：評價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合 GSPfe準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。范圍：適用于公司GSP5施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部 評審。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、年度內(nèi)審計(jì)劃(1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。(2)內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和gspW關(guān)規(guī)定。(3)當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和 GS心目關(guān)要求的變更；在接受第二方、第三方審核之前。(4)內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、 日程安排等。(5)根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全 I部要求和GS咯項(xiàng)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備,一二二一(1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評審小組。(2)內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GS淞查項(xiàng)目表,詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依

11、據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP®定條款無遺漏，使< 11審核順利進(jìn)行。(3)內(nèi)審組長于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前 3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時(shí)間。3、內(nèi)審的實(shí)施(1)首次會(huì)議參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到， 并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。由內(nèi)審組長主持會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。(2)現(xiàn)場審核內(nèi)審組根據(jù)“ GSP僉查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效果及不符 合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的

12、、評審小組、受評審部門、綜合 評價(jià)、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。(3)末次會(huì)議參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由 內(nèi)審組長主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并 指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。由質(zhì)量管理部發(fā)放評審報(bào)告至各相關(guān)部門。< 114、改進(jìn)和驗(yàn)證：(1)對評審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。(2)以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系 統(tǒng)改進(jìn)。5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，

13、期限 5年。文件名質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號HXR-QM-005-2014稱起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門 i jT'jT 1 I保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第61條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì) 則第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5

14、.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括:企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可 j i "

15、; "產(chǎn) '產(chǎn) I考核性。制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.3 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.4 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體

16、系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：,5" I1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記文件名稱質(zhì)量信息管理制度,| '編號HXR-QM-006-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期 L . .批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版因1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

17、。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、 傳遞與匯總。JX* |i jf' jf"f aX1.1 一_ /> ' ?1.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)

18、現(xiàn)的有 關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。1.3 質(zhì)量信息的收集方式：1.1 .1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、 通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；1.2 .2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋 單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；1.3 .3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧 客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。1.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄,1.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行 分類，并

19、按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。1.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、質(zhì)量信息處理記錄2、收文登記文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPT理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第70、73條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則第69條。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本

20、制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GS械GM喈質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書 原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GM減GSPffi書等。首營企業(yè)資料審核還不 能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管

21、理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查 < 11合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2

22、.4 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存

23、備查。5.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。匚二 相關(guān)文件：Ji 二二1' r'卡： I .1、首營企業(yè)審核程序、首營品種審核程序2、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表文件名稱藥品購進(jìn)管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部x'x x 起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期11批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、71、72條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第66條。3、適用范

24、圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品；<i |廣7«5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)

25、議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.7 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相I符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠

26、家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。< 115.9 藥品購進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：5.11 品購進(jìn)程序、電話合同記錄2、藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表文件名稱藥品收貨管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不

27、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。 :J I收貨任務(wù)和內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染 等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.2 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途 時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.3 供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的 承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員； 收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購 部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.4

28、 冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品 采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票） 記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、 yI收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門 處理。1.1 當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同

29、行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。1.2 貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。4.1 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記 錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后， 方可收貨。4.2 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供 貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.3 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi) 容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收

30、，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝， 檢查藥品外包裝是否完好, 對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。.文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門1 1'. 一保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

31、2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級 （含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。I5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。£ “一5.3 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所

32、購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 < 115.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.5 驗(yàn)收外用藥品，具包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專 有標(biāo)識。5.6 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.7 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

33、日期等。實(shí)行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5.8 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)C%一口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載< 11供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單，進(jìn)口

34、中藥材有進(jìn)口藥材批件。驗(yàn)收員要簽字 蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于 三年。5.10 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。5.11 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收報(bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。，匚75.13 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收報(bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品

35、質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品拒收報(bào)告單、藥品送檢記錄表2、藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購進(jìn) X J ） !驗(yàn)收記錄文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第78、79條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度

36、的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.15 品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.16 庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.17 品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.18 品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫030C、陰涼庫不高于20C、冷庫210C,各庫相對濕度保持在45- 75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.19 單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.20 庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格

37、藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.21 存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放， 并與墻、柱、屋頂保持30CM 的距離，與地面保持10CM勺距離。5.22 房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)采取調(diào)控措施a- > x i./：/ 廣J匚/' L-，_/并予以記錄。5.23 運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品 應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、 防鼠及防污染等工作。5.24 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得 上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理

38、人員進(jìn)行復(fù)查：(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.25 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、庫房溫濕度記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單3、近效期藥品示意表文件名稱藥品陳列管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門1 1'. 一保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營

39、場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則第71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用 ,Iw藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥

40、與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開架銷售。5.5 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.6 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售<11完為止。5.7 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.8 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.9 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。5.10 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量 管理人員復(fù)查。5.11 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)

41、生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：5.15 列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表5.16 品質(zhì)量復(fù)查通知單文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門1 1'. 一保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號第二版1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是

42、：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查 "J i e I一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品- - -皆 j -的相鄰批號藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對六個(gè)月到失效期的近效期

43、品種，按月 < 11填報(bào)效期表。5.5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作， 每天上午910時(shí)、下午34時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫030C、陰涼庫20c以下、冷庫210C,濕度在45%-75迄間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.7 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ) 存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9 在藥品養(yǎng)

44、護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜 臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.10 護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施 進(jìn)行檢查。5.11 制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品養(yǎng)護(hù)程序<i I 2、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表、中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表、近效期藥品催銷表4、營業(yè)場所溫濕度記錄表、庫房溫濕度記錄表、庫外溫濕度記錄表5、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品停售通知單、解除停售通知單6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表、設(shè)備設(shè)施一覽表文件名稱藥品銷售管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門

45、質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修日版GSPf埋規(guī)范要求3一L-版本號1第二版1 .目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 72條。3 .適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4 .責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員， 上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合 格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到

46、藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、 規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后， 將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)， 正確介紹藥品的適應(yīng)癥 或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用 藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè) 藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7 顧客憑處方購藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明

47、書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。I5.9 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。5.10 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、< 11廣7傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管 理辦法的規(guī)定。5.15 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16 做好各

48、項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.17 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi) 容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度編號HXR-QM-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門r3一L-保管部1;門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修版GSPf埋規(guī)范要求版本號第二版1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施 細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員

49、負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2 藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期 先出”的原則。5.3 配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的藥品周 轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品 進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.4 對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、

50、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng) 目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。/5.5 整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：L J J "1"，|5.5.1 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2 拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。5.6 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：< 111.1.1 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；1.1.2 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；1.1.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行

51、拼箱；1.1.4 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)管部處理：5.7.1 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;5.7.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;5.7.3 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.7.4 藥品已超過了有效期。5.8 貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并 做好詳細(xì)記錄。5.9 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.9.1 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.9.3 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.9.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5.9.5 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度&