質(zhì)量手冊(cè)(新修訂)

1、（質(zhì)量管理手冊(cè)）質(zhì)量手冊(cè)（新修訂）2020年3月多年的企業(yè)涔詢顧問(wèn)經(jīng)險(xiǎn),精，諭作的卓越管言疔案，值得您下載擁有!昆明典冠義齒技術(shù)有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：DG/QM-01昆明典冠義齒技術(shù)有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：DG/QM-01編制：審核：批準(zhǔn)：發(fā)布日期：2016年05月01日實(shí)施日期2016年05月01質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令2質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)布令3.管理者代表任命書(shū).40.1公司組織機(jī)構(gòu)圖5.0.3質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表7.0.4質(zhì)量管理體系彳改及控制9.1 目的和適用范圍101.1 目的101.2 適用范圍101.3 質(zhì)量手冊(cè)的管理102 .引用文件113 .術(shù)語(yǔ)和定義114 .質(zhì)量管理體系要求124

2、.1 質(zhì)量管理體系總要求124.2 文件要求125 .管理職責(zé)145.1 管理承諾145.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)145.3 質(zhì)量方針155.4 策劃155.5 職責(zé)和權(quán)PM與溝通155.6 管理評(píng)審186 .資源管理196.1 資源的提供196.2 人力資源196.3 基礎(chǔ)設(shè)施196.4 工作環(huán)境：197 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)217.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃217.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程217.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)227.4 采購(gòu)227.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供237.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制247.7 風(fēng)險(xiǎn)管理248 .測(cè)量分析和改進(jìn)268.1 總則268.2 監(jiān)視和測(cè)量268.3 不合格品控制278.4 數(shù)據(jù)分析278.

3、5 改進(jìn)27質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令本公司依據(jù)GB/T190012008（質(zhì)量管理體系要求）、YY0287-2003標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）和醫(yī)療器械法律法規(guī)的相關(guān)要求，編制了本公司的第一版質(zhì)量手冊(cè)，它闡述了昆明典冠義齒技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本手冊(cè)自2016年05月01日起正式實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的基本法規(guī)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，也是公司對(duì)所有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。批準(zhǔn)：總經(jīng)理簽名:日期：2016.05.01質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)布令昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量方針是:精湛技術(shù)、完

4、善品質(zhì)昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的質(zhì)量目標(biāo)是:1、 產(chǎn)品返工率w6%。2、 產(chǎn)品報(bào)廢率W3%批準(zhǔn)：總經(jīng)理簽名:日期：2016年05月01日管理者代表任命書(shū)今任命張艷為昆明典冠義齒技術(shù)有限公司的管理者代表.其職責(zé)是:(1) 負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持公司的質(zhì)量體系；(2) 定期向公司的最高管理層匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；(3) 確保法律和法規(guī)在公司的貫徹和執(zhí)行；(4) 代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。望公司所各部門(mén)相關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)總經(jīng)理簽字：日期：2016.05.01380.1公司組織機(jī)構(gòu)圖-生產(chǎn)技術(shù)部一市場(chǎng)部質(zhì)量管理部0.2公司質(zhì)量管理體系結(jié)

5、構(gòu)圖管理者代表生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)市場(chǎng)部綜合辦公室質(zhì)量管理部庫(kù)房0.3質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求職能部門(mén)最高管理者管理者代表綜合辦公室顧里管理部生廠技術(shù)部市場(chǎng)部4.1總要求（質(zhì)量管理體系）4.2.1總則（文件要求）4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)里目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6.1資源的提供6.2.1總則（人力資源）6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7

6、.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表（接上表）YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求職能部門(mén)最高管理者管理者代表綜合辦公室顧里管理部生廠技術(shù)部市場(chǎng)部7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）8.2.1反饋8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4

7、數(shù)據(jù)分析8.5.1總則（改進(jìn)）8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施注：主要責(zé)任部門(mén)相關(guān)責(zé)任部門(mén)0.4質(zhì)量管理體系修改及控制修改狀態(tài)修改標(biāo)記修改內(nèi)容（章節(jié)和條款）修改人審核批準(zhǔn)實(shí)施日期1目的和適用范圍1.1 目的本手冊(cè)系依據(jù)GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、本公司的實(shí)際情況相結(jié)合編制而成。本手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針，描述和闡明了公司質(zhì)量管理體系的總要求，是公司建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保符合法律法規(guī)的要求，滿足顧客的要求和期望，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的重要依據(jù)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行以使本公司產(chǎn)品能得到持續(xù)改進(jìn)，并預(yù)

8、防不合格品產(chǎn)生，從而使顧客滿意。1.2 適用范圍1.2.1 質(zhì)量手冊(cè)是本公司的法規(guī)性文件，對(duì)外證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客實(shí)用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，是對(duì)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)價(jià)的依據(jù)。1.2.2 覆蓋了公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。1.2.3 本公司質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍為：定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒的生產(chǎn)和服務(wù)；1.2.4 質(zhì)量管理體系覆蓋標(biāo)準(zhǔn)情況及刪減情況的合理性。1.2.4.1 質(zhì)量管理體系YY/T0287-20037.5.1.2.1（產(chǎn)品的清潔和污染控制）條款，7.5.1.2.2（安裝活動(dòng)）條款本公司不適用。1.2.4.2 質(zhì)量管理體系YY/T0287-20037.5.1.

9、3、7.5.2.2（無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求）條款，本公司不適用。1.2.4.3 本公司質(zhì)量管理體系刪減了YY/T0287-20037.5.3.2.2（有源植入性醫(yī)療器械和源植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求）條款，本公司不適用。1.2.4.4 以上刪減，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。1.3 質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理方面的法規(guī)性文件，應(yīng)按文件控制程序?qū)ζ渚幹?、審核、發(fā)布、更改和日常的使用進(jìn)行管理。綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、登記、發(fā)放、更改、回收等管理。質(zhì)量手冊(cè)編制后，由管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍為本公司負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人

10、員或部門(mén)。根據(jù)需要可對(duì)外發(fā)放“非受控”版本。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化或外部環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí)，由管理者代表提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織質(zhì)量手冊(cè)的換版或修訂。2 .引用文件GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2008質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0467-2008醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械保障安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南3 .術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用以下標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義：GB/T19000

11、:2008idtISO9000:2008質(zhì)量體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和YY/T0287-2003中有關(guān)醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義。本手冊(cè)所有的供應(yīng)鏈為：供方1fc公司顧客GB/T19001:2008idtISO9001:2008質(zhì)量體系要求。4,質(zhì)量管理體系要求1.1 質(zhì)量管理體系總要求公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求采取過(guò)程方法，及PDCA循環(huán)。建立了文件化的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)其加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。1.1.1 為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，這應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。應(yīng)根

12、據(jù)這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。1.1.2 本公司屬定制加工，無(wú)外包過(guò)程。1.1.3 明確這些過(guò)程之間的順序；相互接口關(guān)系和作用；1.1.4 明確這些過(guò)程有效運(yùn)行機(jī)制和控制的所需要方法和準(zhǔn)則；1.1.5 確保這些過(guò)程運(yùn)行可以獲得必要的資源和信息的輸入；1.1.6 對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和分析；并采取必要的措施，保證這些過(guò)程的有效性和進(jìn)行適宜的改進(jìn)；1.1.7 公司按上述標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行全面的管理，予以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。1.1.8 質(zhì)量管理體系的過(guò)程從以下幾個(gè)方面予以評(píng)價(jià)和認(rèn)可：a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)匾?guī)定；b）職責(zé)是否已被分配；c）

13、程序是否得到實(shí)施和保存；1.2 文件要求1.2.1 總則質(zhì)量管理文件是本公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中使用的主要文件，具有指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。1.2.2 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際編制質(zhì)量手冊(cè)，闡述本公司質(zhì)量方針。質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高層次的質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量管理體系的適用范圍及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，它包括或引用了質(zhì)量管理體系程序文件，表達(dá)了質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用。1.2.2.1 本公司質(zhì)量文件包括：a質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的

14、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及程序文件）；b形成文件的質(zhì)量工作計(jì)劃（包含年度質(zhì)量目標(biāo)分解）；c技術(shù)文件、操作規(guī)程（產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等）；d其它質(zhì)量管理文件（細(xì)則、制度、辦法等）；e記錄f外來(lái)文件：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等方面的文件。所有文件采用書(shū)面文字、電子文本形式。1.2.3 文件的控制文件的控制包括對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等，全過(guò)程的管理。本公司為了保證使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制；具體要求執(zhí)行文件控制程序。1.2.4 記錄的控制質(zhì)量記錄的控制包括對(duì)記錄

15、的標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、儲(chǔ)存、防護(hù)、保存期限、處置、作出規(guī)定，為產(chǎn)品符合體系要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和改進(jìn)提供了客觀依據(jù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和采取糾正及預(yù)防措施時(shí)提供依據(jù)和證據(jù)，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中和質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理和控制。具體要求執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。相關(guān)文件文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序5 .管理職責(zé)5.1 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾:5.1.1 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。5.1.1.1 總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。5.1.1.2 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公

16、司每一個(gè)成員的質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。5.1.1.3 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)，會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，了解到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。5.1.2 總經(jīng)理應(yīng)確保產(chǎn)品的安全有效，保證產(chǎn)品的性能符合法律法規(guī)的要求。5.1.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見(jiàn)質(zhì)量方針，確定公司各部門(mén)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和職能職責(zé)。5.1.4 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時(shí)間實(shí)施管理評(píng)審。5.1.5 總經(jīng)理應(yīng)確保公

17、司質(zhì)量管理體系運(yùn)作和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司的發(fā)展取決于是否理解和滿足顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、有效性、可靠性、先進(jìn)性、交付能力、售后服務(wù)、價(jià)格以及滿足法律法規(guī)要求。公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應(yīng)進(jìn)行了以下活動(dòng)。5.2.1 識(shí)別顧客，包括潛在的顧客。5.2.2 針對(duì)顧客（包括產(chǎn)品的最終使用者）的需求和期望來(lái)確定產(chǎn)品的要求。5.2.3 將其要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品過(guò)程和質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求。并予以滿足。5.2.4 顧客的需求和期望，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)不斷修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)

18、隨之而更新。5.2.5 對(duì)顧客的要求和信息，應(yīng)確保在公司各層次上進(jìn)行溝通和傳遞，不僅要理解顧客當(dāng)前的期望和要求，也要了解并調(diào)研顧客未來(lái)的需求，滿足這些需求和期望并爭(zhēng)取有所超越。5.2.6 公司應(yīng)不斷地識(shí)別各種可能的發(fā)展機(jī)遇，不斷評(píng)價(jià)公司的能力，不斷完善必要的制度和相應(yīng)的職責(zé)，不斷地補(bǔ)充資源和培訓(xùn)人員，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)能力，來(lái)滿足不斷提高的顧客需求和期望。5.3 質(zhì)量方針為了確定組織在質(zhì)量方面追求的宗旨和方向，為對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，在組織內(nèi)得到理解和溝通，在持續(xù)適宜方面得到評(píng)審，特確定本公司的質(zhì)量方針為：精湛技術(shù)、完善品質(zhì)質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)

19、和頒布，并在公司內(nèi)傳達(dá)、溝通，確保質(zhì)量方針得到理解和貫徹。5.4 策戈fj5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在公司內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量，并與質(zhì)量方針保持一致，我公司的質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品返工率w6%、產(chǎn)品報(bào)廢率w3%為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)分解傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行總策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求，包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；b）組織機(jī)構(gòu)各類(lèi)人員及各部門(mén)職責(zé)權(quán)限；c）質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其資源配置；d）質(zhì)量管理體

20、系文件控制、驗(yàn)證方法；e）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；本手冊(cè)的需求就是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果。當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量目標(biāo)等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改策劃，以保持質(zhì)量管理體系的完整性，防止質(zhì)量管理體系的局部失效，并對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)更改。5.5 職責(zé)和權(quán)限與溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和信息的溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限（組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)“0.1組織機(jī)構(gòu)圖”各部門(mén)的職能見(jiàn)“0.3質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表”）5.5.1.1 總經(jīng)理a）按照GBT19001-2008idtISO9001:2008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)組織相關(guān)人員要求建立、保持并持續(xù)質(zhì)量管理

21、體系，主持制定并批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)分解、考核系統(tǒng)，并組織各部門(mén)、全體員工認(rèn)真貫徹實(shí)施；b）確定本公司顧客的需求和期望，并將之轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、各過(guò)程和質(zhì)量管理體系的要求，確保滿足顧客的需求和期望；c）組織策劃本公司質(zhì)量管理體系的建立作出決策，并對(duì)全體顧客作出承諾；d）定期組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方針政策、法律法規(guī)，傳達(dá)各時(shí)期顧客的需求，牢固樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)；e）主持分配各部門(mén)的質(zhì)量職能，督促檢查各部門(mén)認(rèn)真履行，并保證各部門(mén)之間的溝通；f）按期組織管理評(píng)審，審查質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，對(duì)審查出的問(wèn)題組織整改；g）確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源

22、加以識(shí)別和策劃，按需求配備足夠的資源；h）任命管理者代表，經(jīng)常聽(tīng)取其有關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)；i）批準(zhǔn)并發(fā)布質(zhì)量體系文件，包括對(duì)其修改后的批準(zhǔn)和發(fā)布。5.5.1.2 管理者代表a）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；c）在本公司內(nèi)培訓(xùn)、形成并保持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)；d）主持內(nèi)部審核，督促檢查其按計(jì)劃執(zhí)行情況，檢查糾正措施實(shí)施情況，保證其效性；e）及時(shí)處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；f）代表本公司就質(zhì)量管理體系事宜同外部聯(lián)系。5.5.1.3 質(zhì)量管理部經(jīng)理：a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量體系的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持

23、；b）全面主管公司質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；c）負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件；負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃并組織實(shí)施；d）對(duì)于外購(gòu)的原材料、成品，根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行認(rèn)真的檢驗(yàn)，并填寫(xiě)相應(yīng)的記錄。e）按照產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的記錄。f）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具、各類(lèi)檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;g）負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況；i）在自己職權(quán)范圍內(nèi)組織處理不合格品，檢查，驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果;j）負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理體系文件。5.5.1.4 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：a）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的管理及控制；b）負(fù)責(zé)工作環(huán)境

24、的管理與控制；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的控制；d）負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的控制；e）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；f）負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的控制；g）做好產(chǎn)品的防護(hù)；h）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部勞動(dòng)力的組織、管理、合理配置，確保生產(chǎn)需要；i）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；j）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃管理和控制；k）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和工藝檢查；1）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制；m）負(fù)責(zé)技術(shù)文件、檔案的管理。5.5.1.5 綜合辦公室主任：a）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的管理和控制；b）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下做好管理評(píng)審工作；c）在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，按期做好質(zhì)量管理體系內(nèi)部

25、審核的準(zhǔn)備工作；d）負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào)、檢查和內(nèi)部溝通；e）負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、統(tǒng)計(jì)考核及匯總；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制；g）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理和控制；h）負(fù)責(zé)人力資源的控制；i）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃及實(shí)施；j）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中除生產(chǎn)過(guò)程以外各過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；k）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)以及糾正措施和預(yù)防措施的控制；1）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資需求的識(shí)別；m）對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)、合格供方的確定和控制；n）負(fù)責(zé)對(duì)物資采購(gòu)資料的收集和管理；o）負(fù)責(zé)采購(gòu)物資質(zhì)量的監(jiān)視和測(cè)量；p）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資不合格品的控制；q）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和采購(gòu)物資的倉(cāng)貯、運(yùn)輸管理。5.5

26、.1.7 市場(chǎng)部經(jīng)理a）負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外顧客要求的識(shí)別；b）負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外訂單評(píng)審及處理；c）負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；d）責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外產(chǎn)品的支持安排；e）負(fù)責(zé)顧客反饋及售后服務(wù)的處理5.5.1.8 其余人員工作職責(zé)見(jiàn)公司部門(mén)管理職責(zé)。5.5.2 內(nèi)部溝通公司的最高管理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果，對(duì)于溝通的方式，應(yīng)予以確定。定期的信息報(bào)表，按數(shù)據(jù)傳遞分析控制程序執(zhí)行，異常的情況以信息聯(lián)絡(luò)單形式傳遞。5.5.2.1 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求

27、的變化，訂單的變更，供方情況的變化等，可采用信息聯(lián)絡(luò)單，質(zhì)量分析會(huì)等方式。5.5.2.2 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，顧客投訴等，可采取例會(huì)，文件發(fā)放等溝通方式。5.6 管理評(píng)審總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評(píng)審，按計(jì)劃每年進(jìn)行一次，兩次評(píng)審時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，企業(yè)內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生了重大變化時(shí)，可以追加管理評(píng)審次數(shù)，以確保質(zhì)量管理體系其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。具體要求執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。相關(guān)文件管理評(píng)審控制程序6 .資源管理6.5

28、資源的提供為了保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求應(yīng)根據(jù)過(guò)程需要公司最高管理者應(yīng)確定和提供必要的資源（包括人力資源，信息資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境等）。6.6 人力資源為滿足質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和滿足法律法規(guī)要求的需要，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)并承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，使其具備相應(yīng)技能和經(jīng)驗(yàn)。制定部門(mén)管理職責(zé)明確各類(lèi)人員上崗條件，并根據(jù)需要制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工能力、技能，滿足規(guī)定職責(zé)的需要，具體實(shí)施人力資源控制程序6.7 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是企業(yè)運(yùn)行所必需的。我公司針對(duì)公司所有過(guò)程的要求，確定、提供并維護(hù)產(chǎn)品符合要求所必需的

29、基礎(chǔ)設(shè)施，包括：6.7.2 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的要求相應(yīng)適宜的生產(chǎn)場(chǎng)地、辦公場(chǎng)所、庫(kù)房。6.7.3 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程所需設(shè)備和設(shè)施。6.7.3.1 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相關(guān)的水、電供應(yīng)；消防設(shè)施齊全；6.7.3.2 必要的通訊、交通設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于完好狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.8 工作環(huán)境：建立良好的工作環(huán)境，保持和維護(hù)滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。a材料、半成品應(yīng)堆放整齊，留有消防通道；b現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔，及時(shí)清除廢料，垃圾；c公司所有工作環(huán)境執(zhí)行6S管理“整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全”；d對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，防止對(duì)工作環(huán)境和人員的影響。相關(guān)文件人力資

30、源控制程序7 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.5.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中應(yīng)確定的內(nèi)容：a）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求，即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)后，質(zhì)量要求和約束條件，能滿足顧客、法律、法規(guī)和公司自身的全部要求。b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和子過(guò)程，確定這些過(guò)程所需的資源（包括:有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限；設(shè)備設(shè)施等資源）。c）驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程所采用的工藝流程、原材料、以及驗(yàn)收準(zhǔn)則，檢驗(yàn)或試驗(yàn)方法等。d）建立能證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。e）對(duì)建立過(guò)程和子過(guò)程及產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)和內(nèi)容；7.5.3 策劃的輸出形式應(yīng)適合于

31、公司的質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程相一致。7.5.4 質(zhì)量策劃一一醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。7.5.4.1 本公司應(yīng)建立并保持規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范的文件。7.5.4.2 本公司應(yīng)建立并保持每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械的完整生產(chǎn)規(guī)范。7.5.4.3 本公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量保證規(guī)范。7.6 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.6.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：7.6.2.1 顧客提出的產(chǎn)品要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；如：質(zhì)量、服務(wù)、價(jià)格、包裝、交貨日期等由市場(chǎng)部對(duì)其要求確定。7.6.2.2 顧客雖然沒(méi)有明確提出，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；如顧客除要求對(duì)產(chǎn)品符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求以外，還有其它功能或性能上的要求，但未

32、明確產(chǎn)品的具體質(zhì)量特性要求時(shí)，要考慮顧客的隱含的要求和潛在要求，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的適用性，合法性由質(zhì)量管理部確定。7.6.2.3 公司確定的任何附加要求，對(duì)產(chǎn)品固有的質(zhì)量要求應(yīng)以設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形式體現(xiàn)。7.6.3 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審為準(zhǔn)確識(shí)別顧客的要求，明確供需雙方的權(quán)力和義務(wù)，包括標(biāo)書(shū)，特殊合同或合同更改的評(píng)審，具體要求執(zhí)行與顧客有關(guān)的控制程序。7.6.4 顧客溝通包括提供產(chǎn)品信息、技術(shù)咨詢、合同執(zhí)行、售后服務(wù)等，具體要求執(zhí)行與顧客有關(guān)的控制程序。7.6.4.1 市場(chǎng)部通過(guò)建立顧客檔案.發(fā)布產(chǎn)品目錄，召開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)等方式，讓顧客了解公司產(chǎn)品的品種及產(chǎn)品質(zhì)量特性不斷樹(shù)立公司形象擴(kuò)大公司

33、影響，提高公司知明度，以有效開(kāi)發(fā)潛在顧客。7.6.4.2 當(dāng)發(fā)生下列情況之一時(shí)，市場(chǎng)部以書(shū)面的形式及時(shí)通知顧客，與顧客溝通達(dá)成一致性意見(jiàn)。a）由于國(guó)家政策、法律、法規(guī)的變化，使合同/訂單需要變更或不能履行時(shí)b）由于不可抗力的原因。使合同/訂單難以履行或部分不能履行時(shí)；c）顧客提出合同/訂單變更的要求，經(jīng)公司研究可以部分接受或不能接受時(shí)；d）在設(shè)計(jì)或制造過(guò)程中發(fā)現(xiàn)合同中某些要求是不適合的，并可能影響產(chǎn)品的使用性能時(shí)e）當(dāng)需要發(fā)出忠告性通知時(shí)f）由于供方不能按時(shí)發(fā)貨，可能造成不能按時(shí)交貨時(shí)；7.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程中，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并作出評(píng)價(jià)。同時(shí)在設(shè)計(jì)中要按YY0316-200

34、8標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)作出預(yù)測(cè)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)和內(nèi)容、制定風(fēng)險(xiǎn)管理的方針，對(duì)其出現(xiàn)的概率和后果的嚴(yán)重性做出分析；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的安全性，識(shí)別有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，以使產(chǎn)品規(guī)范、安全、有效；質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和樣品試驗(yàn)，并將結(jié)果形成文件，要重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，注意事項(xiàng)、標(biāo)簽及宣傳資料進(jìn)行分析，特別是預(yù)期用途和已知偶然事故進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施。具體要求執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序7.8 采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)信息和采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求執(zhí)行采購(gòu)控制程序。7.8.2 采購(gòu)過(guò)程公司應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定

35、的采購(gòu)要求，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)包括：a）采購(gòu)過(guò)程控制對(duì)象：對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制；b）控制的內(nèi)容和原則：按采購(gòu)的物資對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物資分類(lèi)進(jìn)行管理，對(duì)不同類(lèi)型的物資采取不同的控制程度。c）依據(jù)供方能力評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、歷史業(yè)績(jī)、遵守法規(guī)、財(cái)務(wù)狀況）、選擇合格供方；d）制定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；e）評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.8.3 采購(gòu)信息公司的采購(gòu)信息應(yīng)包括：適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則b）程序要求：如交驗(yàn)程序、供方協(xié)議等；c）過(guò)程要求：如對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、貯存和運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件等；d

36、）設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工e）人員要求：如必須具備一定資格人員f）質(zhì)量管理體系要求：如認(rèn)證資質(zhì)7.8.4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理部應(yīng)確定采購(gòu)物資的接收準(zhǔn)則；應(yīng)包括檢驗(yàn)時(shí)機(jī)和實(shí)施檢驗(yàn)、驗(yàn)證的的要求，以確保采購(gòu)物資滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。7.9 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性質(zhì)量，針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點(diǎn)及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程予以恰當(dāng)?shù)目刂?，以確保最終產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。具體要求執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制程序。7.9.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程通過(guò)以下方面控制：a）相應(yīng)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)b）在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員必須有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和設(shè)備操作規(guī)程（如：操作規(guī)程、工藝文件

37、等）c）為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開(kāi)展，配置適當(dāng)設(shè)備并作好維護(hù)與保養(yǎng)，工作環(huán)境滿足6s的要求d）根據(jù)測(cè)量項(xiàng)目的要求，配備并使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備）e）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品特性進(jìn)行驗(yàn)證f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法及交付使用和交付后的服務(wù)g）并保持每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量記錄信息，并加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。7.9.3 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程所提供的產(chǎn)品、其產(chǎn)品特性不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，這樣的過(guò)程為特殊過(guò)程，應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括產(chǎn)品使用或已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。本公司特殊過(guò)程為：金屬鑄造。7.9.4 標(biāo)識(shí)和可追溯性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，

38、對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，在有可追溯性要求的場(chǎng)合控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)，具體要求執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序。7.9.5 顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（原材料，技術(shù)資料和模型，市場(chǎng)部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行識(shí)別，驗(yàn)證，保護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)安全性，并對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理。7.9.6 產(chǎn)品防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)，直至產(chǎn)品完成時(shí)到顧客指定的地點(diǎn)，顧客驗(yàn)收之前，本公司對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。具體要求執(zhí)行產(chǎn)品防護(hù)控制程序。7.10 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性，確定所需的監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目和設(shè)備，檢測(cè)這些設(shè)備的精度與被測(cè)對(duì)象的測(cè)量要求匹配，從而使監(jiān)視和測(cè)量

39、活動(dòng)可行。具體要求執(zhí)行監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序。7.11 風(fēng)險(xiǎn)管理7.11.2 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程，質(zhì)量管理部應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析并采取必要的措施;7.11.3 對(duì)顧客反饋的信息，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并采取必要的措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；7.11.4 風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及相應(yīng)的措施應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。相關(guān)文件與顧客有關(guān)的程控程序設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序采購(gòu)控制程序生產(chǎn)過(guò)程控制程序標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8 .測(cè)量分析和改進(jìn)8.5 總則本公司必須策劃和確定對(duì)產(chǎn)品過(guò)程和體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)體系的有效性的項(xiàng)目，方法，頻次和必要的記錄，并對(duì)這些活動(dòng)實(shí)施

40、、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)，確定建立包括所需的適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法自我完善機(jī)制，保證穩(wěn)定的提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增進(jìn)顧客滿意，并作出相應(yīng)的規(guī)定：a）證實(shí)產(chǎn)品符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。8.6 監(jiān)視和測(cè)量8.6.2 顧客反饋和顧客滿意顧客滿意是公司建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要目標(biāo)。為了評(píng)價(jià)和實(shí)現(xiàn)顧客滿意，必須對(duì)顧客實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，采用適宜的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納總結(jié)，找出存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量體系業(yè)績(jī)和質(zhì)量改進(jìn)方向，具體要求執(zhí)行顧客反饋處理控制程序。8.6.3 內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果及有效性和

41、符合性，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及其原因，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行得以保持，具體要求執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量體系管理審核控制程序。8.6.4 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量a.綜合部應(yīng)對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)督，以確保供方提供的產(chǎn)品符合要求；技術(shù)質(zhì)檢部根據(jù)生產(chǎn)情況對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。b.質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)過(guò)程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品質(zhì)量合格率，質(zhì)量目標(biāo)完成情況等，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力是否能達(dá)到策劃的目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量、分析。c.市場(chǎng)部對(duì)售前、售中、售后過(guò)程監(jiān)督。d.綜合部對(duì)培訓(xùn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。e.通過(guò)體系審核、顧客反饋，對(duì)質(zhì)量管理體系是否達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力測(cè)量。通過(guò)上述的監(jiān)督及測(cè)量，發(fā)現(xiàn)未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正、預(yù)防措施，確保產(chǎn)

42、品符合要求。8.6.5 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的特性只有通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量才能知道是否滿足要求，同時(shí)組織對(duì)產(chǎn)品（包括原材料）進(jìn)行檢驗(yàn)，各階段產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。具體要求執(zhí)行質(zhì)量控制程序8.7 不合格品控制8.7.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審工作，相關(guān)部門(mén)參加不合格品的評(píng)審。8.7.3 不合格品的處置原則：8.7.3.1 不合格品的處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)、糾正措施不落實(shí)不放過(guò)。8.7.3.2 不合格品未按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審，不得轉(zhuǎn)入下道工序或交付顧客。8.7.4 不合格采購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)辦理退、換貨。8.7.5 生產(chǎn)過(guò)程中，第一次

43、出現(xiàn)不合格，可由生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行返工；返工仍不合格的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，按評(píng)審后的結(jié)論處置。8.7.6 不合格的最終產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)評(píng)審，并按評(píng)審后的結(jié)論處置。最終產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論可為返工、讓步接收或報(bào)廢。8.7.7 經(jīng)返工后的產(chǎn)品，須經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格后，方能轉(zhuǎn)序或交付顧客。8.7.8 顧客退貨的產(chǎn)品視為不合格品，應(yīng)經(jīng)評(píng)審，按評(píng)審后的結(jié)論處置。8.7.9 質(zhì)量管理部及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)不合格品控制中有關(guān)質(zhì)量記錄的保管。對(duì)不合品的控制具體要求執(zhí)行不合格品控制程序。8.8 數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。具體要求執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。8

44、.9 改進(jìn)8.9.2 總則采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理部應(yīng)通過(guò)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面，制定改進(jìn)計(jì)劃并加以實(shí)施。8.9.2.1 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。8.9.2.2 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)通過(guò)以下途徑：a）通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b）確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c）通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)；d）實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e）

45、在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。8.9.2.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程，應(yīng)制定糾正措施和預(yù)防措施控制程序控制程序文件。通過(guò)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測(cè)量和評(píng)審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。8.9.2.4 質(zhì)量抱怨接收和處理市場(chǎng)部應(yīng)建立顧客投訴接收和處理程序文件，規(guī)定顧客抱怨接收和處理的職責(zé)、調(diào)查、評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因、采取糾正措施、識(shí)別和處置顧客返回的產(chǎn)品、轉(zhuǎn)入糾正措施途徑的相關(guān)要求。8.9.2.4.1 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)收集來(lái)自顧客、上級(jí)監(jiān)管部門(mén)、內(nèi)部各種不同的信息，并傳遞到公司相關(guān)部門(mén)，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警。8.

46、9.2.4.2 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)收集顧客抱怨信息，建立顧客投訴檔案和分析原因，會(huì)同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)所有的顧客投訴進(jìn)行評(píng)審、評(píng)價(jià)，判定是否必須調(diào)查，如不作調(diào)查，應(yīng)寫(xiě)明不調(diào)查的原因，并及時(shí)回復(fù)顧客。8.9.2.4.3 當(dāng)調(diào)查表明顧客投訴的部分內(nèi)容與公司所涉及的相關(guān)部門(mén)有關(guān)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將這些內(nèi)容傳遞到所涉及的相關(guān)部門(mén)，并負(fù)責(zé)跟蹤。8.9.2.4.4 顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，如顧客的投訴沒(méi)有采取預(yù)防措施和糾正措施，市場(chǎng)部應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)，必要時(shí)向顧客說(shuō)明。8.9.2.5 忠告性通知和召回程序8.9.2.5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立忠告性通知和召回程序文件，規(guī)定忠告性通知的起草、批準(zhǔn)發(fā)布、通知的相關(guān)要求，建立忠告性通知的發(fā)布、批準(zhǔn)和實(shí)施記錄。必要時(shí)召回以及向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的流程和要求，注意應(yīng)符合法