GMP認(rèn)證總結(jié)資料

1、今年GMP認(rèn)證注意的問題在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。一、員工不規(guī)范行的規(guī)范1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。2、注意員工白身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽風(fēng)貌。3、外來人員由相應(yīng)管理部門要加強管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。二、保持廠區(qū)衛(wèi)生1、對廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證

2、之前要全部清出來，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚。2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個垃圾廢物廠，應(yīng)清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機動車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無蓋板的應(yīng)及時加上4、認(rèn)證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。5、各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。三、接待認(rèn)證專家1、檢查時如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢

3、查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家白己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場要看的材料，等待檢查。2、各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場檢查陪同人員要加強訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。3、現(xiàn)場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應(yīng)對，有問有答，不要羅嗦，不要強辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。四、認(rèn)

4、證現(xiàn)場檢查時一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。2、各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動較多、一人重復(fù)簽字等。4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。5、地漏清理不徹底，不符合SOP。6、定置管理不到位，物品擺放零亂。7、倉庫各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。8、?；锎娣挪灰?guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。9、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸館水機及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，

5、看實際操作情況。11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。12、庫存領(lǐng)頭帳物卡有的對不起來。13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級保護(hù)不徹底，物料搬運、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。14、物料平衡及投料核算有錯誤。15、一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。16、潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。17、設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。18、有關(guān)倉庫沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。19、生產(chǎn)崗位存放個人物品。20、包裝、說明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不

6、合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。22、車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。23、留樣計劃與實際留樣考察不相對應(yīng)，考察項目不統(tǒng)一。24、質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。25、車間工具間存放備件較多，易亂。26、廠房、設(shè)備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲存時間等要與規(guī)定時間相對應(yīng)。27、空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。28、生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯。29、產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。以上問題，還有平時檢查時遇到的問題，請各單位引起注意。今年公司三個車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項目供180項，關(guān)鍵項目32項，一般項目148項，按照一般項目小于20%、關(guān)鍵項目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來看，認(rèn)證的三個車間只要捎不