藥品不良反應(yīng)試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、 填空題（每空2分）：1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法已于（ ）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自（ ）起施行。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的目的（ ），（ ），（ ），保障（ ），依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的依據(jù)（ ）4、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（ ）、（ ）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。5、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）二、名詞解釋?zhuān)款}10分）1、什么是藥

2、品不良反應(yīng)？2、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？3、什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？4、什么是藥品群體不良事件？5、什么是新的藥品不良反應(yīng)？三、簡(jiǎn)答題（每題10分）：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？2、公司收集不良反應(yīng)的流程？3、發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？答案：一、1、2010年12月13日 2011年7月1日2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管 規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)保障 公眾用藥安全3、中華人民共和國(guó)藥品管理法4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品

3、不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但

4、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。三、1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。2、A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時(shí)通知銷(xiāo)售人員在向客戶(hù)介紹時(shí)，作如實(shí)宣傳。B、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)