藥品不良反應試題

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品不良反應培訓試題崗位： 姓名： 分數：一、 填空題（每空2分）：1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法已于（ ）經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自（ ）起施行。2、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法制定的目的（ ），（ ），（ ），保障（ ），依據中華人民共和國藥品管理法等有關法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據（ ）4、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（ ）、（ ）應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。5、主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測機構是（國家食品藥品監(jiān)督管理局）二、名詞解釋（每題10分）1、什么是藥

2、品不良反應？2、什么是藥品不良反應報告和監(jiān)測？3、什么是嚴重藥品不良反應？4、什么是藥品群體不良事件？5、什么是新的藥品不良反應？三、簡答題（每題10分）：1、經營企業(yè)所承擔的法律責任是什么？2、公司收集不良反應的流程？3、發(fā)生藥品群體事件應如何做？答案：一、1、2010年12月13日 2011年7月1日2、為加強藥品的上市后監(jiān)管 規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測 及時、有效控制藥品風險保障 公眾用藥安全3、中華人民共和國藥品管理法4、藥品經營企業(yè)、 醫(yī)療機構5、國家食品藥品監(jiān)督管理局二、1藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。2、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品

3、不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。3、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但

4、不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。三、1、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。2、A、公司質量管理部應隨時收集國家有關藥品不良反應的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。B、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時上報質量管理部C、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。按規(guī)定將藥品不良反應上報監(jiān)測機構3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網