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文檔簡介

1、冷庫系統(tǒng)驗證方案及驗證報告結論1 .概述:天津福連生科技公司是小型醫(yī)療器械批零經營企業(yè),根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定,對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制,必須對冷庫運行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設計制造和安裝的,為新安裝冷庫,該冷庫為整體組裝結構,墻體是中間充填隔熱保溫材料的凈化彩鋼板,冷庫溫度2c8C,濕度35375%容積:21M3。2 .目的建立冷庫驗證方案,證明24小時內冷庫內的溫度和濕度達到規(guī)定要求,保證安全、有效地正常使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量:檢查資料和文彳是否符合GSPf理要求。檢查并確認冷庫設計參數(shù)是否符合設計要求。檢

2、查并確認冷庫安裝是否符合設計要求。檢查并確認冷庫運行是否符合設計要求。檢查并確認溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3 .依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄。公司驗證管理制度及驗證標準操作規(guī)程4 .適用范圍:適用于冷庫溫濕度調控系統(tǒng)驗證。5.職責驗證小組成員。質管部:負責驗證工作的組織與實施。倉儲部、綜合部:配合質管部實施驗證工作。質量負責人:負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。6.驗證小組驗證小組人員列表姓名所在部門職務驗證小組內分工李成哲質量部經理驗證小組組長劉蘭英儲運部經理驗證小組副組長劉林綜合辦主任驗證文件管理王亞輝質量部養(yǎng)護員驗證實施單淑嫻質量部質管員驗證復核劉海儲運部保管員配合驗

3、證實施鴻驗證小組職責6.2.1 負責驗證方案的起草、審核與報批。6.2.2 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作,并組織實施驗證工作。6.2.3 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總,并對各項驗證結果進行分析與評價。6.2.4 負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5 負責驗證報告的起草、審核與報批。6.2.6 期進度:2016年月日至2016年月日日期驗證項目目的驗證人員核對人員預確認確認冷庫符合設計要求驗證小組安裝確認確認冷庫設備安裝正常驗證小組運行確認確認冷庫設備運行正常驗證小組性能確認確認冷庫符合規(guī)定要求驗證小組驗證總結會議對驗證工作進行總結驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核

4、驗證報告驗證小組組長驗證證書批準確認驗證效果質里負貝人驗證資料歸檔驗證資料保存質量部6.2.7 容預確認:冷庫是新安裝的,此前未進行過規(guī)范的預確認,故本次驗證對預確認進行補充。7.1.1 本次確認僅對冷庫的技術指標及其設計要求進行匯總登記。冷庫的容積21M3溫濕度指標:2-8C設備材質中間具隔保溫材料的凈化彩鋼板,無粉塵、對儲存藥品質里無影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標自動報警設備材質不得有粉塵、對儲存藥品質量無影響振動與噪音符合有美規(guī)定安裝確認:證實冷庫規(guī)格符合要求,技術資料齊全,并確認安裝條件(或場所)及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。7.1.2 安裝確認所需文件資料調用核對

5、原來建立的冷庫檔案,整理使用手冊等技術資料,完善資料,歸檔保存7.1.3 冷庫安裝條件確認冷庫主要包括四周墻板、外機、內機及風扇、溫控器。應檢查的項目包括:7.1.3.1 冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風扇完好檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日評定結果:評定人/日期:7.1.3.2 冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項目檢查標準確認結果樓地面、墻壁應整潔、干凈設備、設施表向應整潔、干凈溫濕度溫度:W20C;濕度3575%檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日確認結果:確認人/日

6、期:7.1.3.3 電氣部分:冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源電源220V、50Hz,絕緣電阻1M2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應后接地線路4總功率檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日評定結果:評定人/日期:7.1.3.4 溫濕度自動記錄自動記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項目檢查標準確認結果溫濕度傳感器離地溫度控制器完好檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日確認結果:確認人/日期:7.1.4 重擬操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預確認和安裝確認,重擬設備的標準操作程序。運行確認:運行確認是在標準操作程序(草案)指導下的一項重要工作,其目的是以驗證冷庫各部分及整體

7、在控制運行中各項技術指標的可靠性。7.3.1 運行確認的必備條件:7.3.1.1 系統(tǒng)條件:冷庫安裝完好,能開機運行。7.3.1.2 文件要求:已制訂冷庫標準操作程序等。驗證用相關文件確認表月文件名稱文件起審批執(zhí)1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標準操作規(guī)程檢查人:年月日至年月復核人:年月日至年月確認結果:確認人/日期:7.3.1.3 人員培訓:參加驗證人員應經過驗證專項培訓工作。參加驗證人員培訓確認表月號:文件名稱文件編號培訓日期1驗證標準操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲存程序4藥品在庫養(yǎng)護程序5藥品出庫復核程序6冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日確認結果

8、:確認人/日期:7.3.2 檢查確認以下整機各項功能運行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表月號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源符合要求安全可靠2開關控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關自動運行應正常5風機運行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設定范圍的是實驗并證明冷庫對藥品儲存的適用性和穩(wěn)定性。7.4.1 庫內溫濕度度分布實驗。檢查并確認冷庫在預定的條件下,運行時冷庫庫內的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲存的要求。7.4.1.1 測點布置與測試頻次:將9支留點溫度、濕度計按下圖放在冷庫內,啟動冷庫,進行運行,從第一次到達設定最低溫度

9、時開始第一次測試,第一次到達最高點時進行第二次測試,每6小時左右測定記錄1次,連續(xù)測試2次共12小時,并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對,以確認庫內溫濕度的重現(xiàn)性。說明:A為靠近冷庫風機一側的截面,距離冷庫墻板100cm,測點1、2、3、4距離最近墻板15cm;C:為遠離冷庫風機一側的截面,距離冷庫墻板15cm,測點1、2、3、4距離最近墻板15cm;為A面與C面的中間截面,第9測試點該面中間點。冷庫運行參數(shù)測試記錄表狽點運行最低溫度運行最高溫度冷庫溫濕度指示器顯示值檢查結論實測溫度C實測濕度實測溫度C實測濕度顯.小溫度C顯示濕度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23

10、-24-25-26-27-28-29-2檢查人:年月日至年月日復核人:年月日至年月日評定結果:評定人/日期:8 .再驗證周期在一般正常使用情況下,每年再驗證一次。冷庫任何重大變更,需要專項驗證,以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產生影響。冷庫移動安裝地點或位置是進行使用前驗證。重要配套設備變更或進行重大維修項目進行專項驗證。設備性能參數(shù)應用超出本驗證范圍重新驗證。9 .驗證結果評定及結論:驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應結果評定。質管部經理負責收集各項驗證、試驗結果記錄,起草標準操作程序,報質量負責人審批。質量負責人對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發(fā)放驗證證書,確認設備驗證周期。對驗證結果的評審應包括:9.2.1 驗證試驗是否有遺漏;9.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改,修改原因、依據(jù)以及是否經過批準;9.2.3 驗證記錄是否完整;9.2.4 驗證試驗結果是否符合標準要求,偏差及對偏差的說明是否合理,是否需要進一步補充試驗。結

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