喉罩注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、喉罩喉罩1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了喉罩的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、記驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于喉罩，該喉罩供醫(yī)療單位配麻醉機(jī)，對(duì)患者進(jìn)行呼吸控制或支持時(shí)使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部份：鎖定接頭GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部份

2、：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB99669.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則第1部份:化學(xué)分析方法第二部份：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/514233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部份：

3、評(píng)價(jià)與試驗(yàn)第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)第7部份：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第10部份：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部份：錐頭與錐套醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）3.術(shù)語和定義2006-05-1實(shí)施2005-12-1發(fā)布XXXX公司發(fā)布YZB/<-2005發(fā)貨單下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).3.1 套囊(cuff)在通氣管的病人端

4、銜接的一個(gè)用硅膠或塑料制成的扁長(zhǎng)凹形套囊。5. 2套囊角(angleofcuff)套囊與通氣管病人端的軸向間的實(shí)際角度。6. 3充氣管(inflatingtube)用于充起套囊的管子。7. 4機(jī)器端(machineend)喉罩接頭用于與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)相連接的一端。8. 5病人端(patientend)喉罩用于與患者咽喉部連接的一端。9. 6指示球囊(pilotballoon)充氣管上用于指示套囊充起的球囊。10. 7喉罩插管(laryngealtube)通過口咽插入氣管，以向氣管和從氣管輸送氣體的管路。11. 8喉罩接頭(laryngealconnector)在機(jī)器端，直接插入喉罩的管件。12

5、. 9常用型喉罩(commonlaryngealairwaymask)圓弧形喉罩。4分類與標(biāo)記13. 1分類按醫(yī)療器械管理分類，喉罩屬醫(yī)用高分子材料及制品(6866-5)，管理類別為II類。4.2供應(yīng)狀態(tài)喉罩按供應(yīng)狀態(tài)分為一次性使用和可反復(fù)使用兩種形式。4.2.1一次性使用喉罩由紙塑包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。4.2.2反復(fù)使用喉罩單個(gè)包裝，滅菌后方可使用。4.3規(guī)格一次性使用喉罩和反復(fù)使用喉罩各分為1#、2#、2.5#、3#、4#和5#共六種規(guī)格。其規(guī)格、套囊充氣量、充氣管長(zhǎng)度及與患者質(zhì)量關(guān)系表見表1。表1規(guī)格、套囊充氣量與患者體重關(guān)系的對(duì)應(yīng)表規(guī)格套襄取大元/工里，ml患后質(zhì)里,kg1#<4

6、<52#<1010-202.5#<1420-303#<2030-404#<3050-705#<40701004.4結(jié)構(gòu)喉罩由套囊、喉罩插管、指示球囊、充氣管、機(jī)器端接頭和充氣閥組成。其結(jié)構(gòu)見圖1-套囊2喉罩插管3指小球囊4-充氣管5-機(jī)器端接頭6充氣閥5. 5喉罩插管的基本尺寸應(yīng)符合表26. 5.1實(shí)際內(nèi)徑應(yīng)為標(biāo)稱內(nèi)徑±0.3mm；7. 5.2實(shí)際外徑應(yīng)為標(biāo)稱外徑±0.5mm。表2喉罩插管的基本尺寸單位為毫米規(guī)格最小長(zhǎng)度內(nèi)徑外徑1#846.29.02#1127.812.02.5#1368.213.03#1608.614.04#18010.

7、216.05#20011.018.04.6材料喉罩采用無毒高分子材料制造。5要求5.1外觀與結(jié)構(gòu)5. 1.1喉罩外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋、氣泡、開裂、變形及飛邊。5. 1.2充氣管應(yīng)無扭結(jié)。7. 1.3喉罩的文字和刻度應(yīng)清晰、牢固。7. 2生物學(xué)評(píng)價(jià)喉罩應(yīng)符合GB/T16886.1-2001規(guī)定的相應(yīng)生物學(xué)指標(biāo)要求。8. 2.1喉罩細(xì)胞毒性試驗(yàn)應(yīng)不高于輕微細(xì)胞毒性。8. 2.2喉罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)應(yīng)無致敏反應(yīng)。5.2.3喉罩的口腔刺激試驗(yàn)應(yīng)為極輕微刺激。3化學(xué)性能8. 3.1酸咸度溶出液與同批空白液作對(duì)照，PH值之差應(yīng)不超過1.5。5.3.2重金屬檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)

8、量濃度(p(pb2+)=1ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。5.4接頭接頭的機(jī)器端應(yīng)符合YY1040.1-2003中15mm錐頭的規(guī)定。5.5套囊5.5.1套囊充氣后，罩壁應(yīng)光滑，無疝凸現(xiàn)象。5.5.2.1充氣管的外徑應(yīng)不超過3.5mm,壁厚應(yīng)0.5mm,長(zhǎng)度應(yīng)在18mm24mm范圍內(nèi)。5.5.2,2充氣管應(yīng)有一指示球囊充起/扁癟的裝置。5.2.3充氣管的充氣閥應(yīng)符合GB/T1962.2-2001中6%（魯爾）外圓錐接頭的規(guī)定。6喉罩密閉性喉罩的密閉系統(tǒng)由套囊、充囊充氣管、充氣閥組成、應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。7連接牢固性喉罩各組件間的連接，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)30s應(yīng)不斷裂。8喉罩弧度喉罩插管應(yīng)為弧

9、形，其圓弧半徑應(yīng)大于140mm.9套囊與喉罩插管的夾角應(yīng)為24°±2.10喉罩插管基本尺寸應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.11無菌（一次性使用喉罩適用）應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使喉罩無菌。12環(huán)氧乙烷殘留量（一次性使用喉罩適用）喉罩若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10ug/g.6試驗(yàn)方法6.1外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察，手感檢查進(jìn)行，應(yīng)符合6.2尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合6.3生物學(xué)評(píng)價(jià)5.1、5.5.2.2的規(guī)定。5.5.2.1、5.8、5.9、5.10的規(guī)定.YZB/粵20053.1細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按GB/T16886.5-2003中8.3規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5

10、.2.1的規(guī)定。3.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2005中7章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。3.3口腔刺激：按GB/T16886.10-2005附錄B中B.4規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.3的規(guī)定。6.4化學(xué)性能試驗(yàn)6.4.1檢驗(yàn)液的制品按GB/T14233.1-1998中表1序號(hào)六的規(guī)定進(jìn)行。6.4.2酸堿度試驗(yàn)按GB/T14233.1-1998中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。6.4.3重金屬試驗(yàn)按GB/T14233.1-1998中5.6.1的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.3.2的規(guī)定。6.5接頭試驗(yàn)按YY1040.1-2003的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.4的

11、規(guī)定。6.6套囊6.6.1套囊外觀試驗(yàn)套囊充入標(biāo)示容量的氣體后，用目力觀察，應(yīng)符合5.5.1的規(guī)定。6.6.2充氣管外圓錐接頭試驗(yàn)按GB/51962.2-2001的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.2.3的規(guī)定。6.7喉罩密閉性用注射器通過充氣閥將套囊內(nèi)的氣體抽干凈后，按照表1中標(biāo)識(shí)的套囊最大充氣量，對(duì)選規(guī)格喉罩的套囊充滿氣，將套囊置入清水中并全部淹沒，觀察無氣泡漏出，符合5.6的規(guī)定。6.8連接牢固性將15N的祛碼懸掛在喉罩插管與套囊的交接處，向上提起機(jī)器端接頭，持續(xù)30s應(yīng)符合5.7的規(guī)定。6.9無菌試驗(yàn)無菌試驗(yàn)按GB/T14233.2-2005中3章的規(guī)定進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按GB18279的規(guī)定進(jìn)

12、行，應(yīng)符合5.11的規(guī)定。6.10環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T16886.7-2001的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.12的規(guī)定。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1喉罩應(yīng)由制造廠品質(zhì)部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。7.2喉罩應(yīng)成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)（型式檢驗(yàn)）。7.3組批規(guī)則：生產(chǎn)批是由基本相同材料，工藝，設(shè)備和生產(chǎn)時(shí)間條件下制造的產(chǎn)品組成，每一生產(chǎn)批組成一檢驗(yàn)批。7.4逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）7.4.1逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。7.4.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣方案開始，其不合格品分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL（接受質(zhì)量限）按表3的規(guī)

13、定。表3逐批木金驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）不合同品分類A類B類C類檢驗(yàn)項(xiàng)目5.11、5.3、5.6、5.75.1、5.4、5.5、5.85.10AQL全部合格2.56.5檢驗(yàn)水平IIII注1:每一原料批應(yīng)對(duì)5.3進(jìn)行試驗(yàn)。注2:每一滅菌批應(yīng)提供滅菌檢驗(yàn)報(bào)告。注3:環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)控制在彳氐于規(guī)定值（5.12）后方可出廠。7.5周期檢驗(yàn)（型式檢驗(yàn)）7.5.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；a）新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來源或配方改變時(shí)；b）結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時(shí)；c）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d）停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e）合同規(guī)定或管理部門要求時(shí)。5.2周期檢驗(yàn)合格，應(yīng)是本周期內(nèi)所有試驗(yàn)組周期檢驗(yàn)均合格，否則認(rèn)

14、為周期檢驗(yàn)不合格。5.3周期檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2929-2002的規(guī)定進(jìn)行。YZB/-20053.2使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。000000000000 4保質(zhì)期4.1一次性使用喉罩的滅菌失效期為二年。4.2反復(fù)使用喉罩的保質(zhì)期為三年。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)喉罩編制說明一、本標(biāo)準(zhǔn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求是根據(jù)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中與人體粘膜表面長(zhǎng)期接觸的規(guī)定確定的。二、引用或參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料：GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2828.

15、1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.2-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）現(xiàn)代麻醉學(xué)，第3版，2003年，人民衛(wèi)生出版社，ISBN7-117-05518