新版GSP題庫及答案01匯編

1、學(xué)習(xí)-好資料新版GSP考試習(xí)題總則、質(zhì)量管理體系部門：姓名：考試日期：得分：一、填空題（每空 2分）1、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)營。2、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持 ，禁止任何 、行為。3、 企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)_及時。4、企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，并與、相適應(yīng)。5、 企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備。6、 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的 和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的 7、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、 銷售服務(wù)質(zhì)量目

2、標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備 和。&企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系 運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。10、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品 、的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價， 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行。11、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與 ，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的 二、選擇題）依法開展經(jīng)營活動1、企業(yè)必須依照核定的（A、質(zhì)量方針 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、 企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供（）等行為。

3、A、場所 B 、資質(zhì)證明文件C 、票據(jù) D 、賬戶3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括（）等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人E、財務(wù)、信息4、 有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（）等，及時更新。A、質(zhì)量管理制度B、部門和崗位職責(zé)C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ ）簽發(fā)的質(zhì)量方針文件， 并按文件控制要求對其制訂、 批準(zhǔn)、 評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A、質(zhì)量

4、策劃B、質(zhì)量控制C質(zhì)量保證 D 、質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理7、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng), 包括（ ）等。E 、計算機(jī)系統(tǒng)）、及的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，A、組織機(jī)構(gòu)B、人員 C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件8、外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)（重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的B、質(zhì)量公告上被公告的C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E 、質(zhì)管部長變更的9、 企業(yè)外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、

5、 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險的（）等風(fēng)險 管理程序、職責(zé)學(xué)習(xí)-好資料A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求?2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審?3、風(fēng)險管理記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答案一、填空題（每空 2分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營學(xué)習(xí)-好資料2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3、 企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，_ 及時更新。4、企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)管理

6、系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，并與經(jīng) 營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性。6、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 7、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、 銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo), 并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，還斷提高質(zhì)量控制 水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。10、企業(yè)應(yīng)

7、當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必 要時進(jìn)行實(shí)地考察。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。三、選擇題1、企業(yè)必須依照核定的（ ABCD ）依法開展經(jīng)營活動。A、質(zhì)量方針 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供（ABCD ）等行為。A、場所 B 、資質(zhì)證明文件C 、票據(jù) D 、賬戶學(xué)習(xí) 好資料3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括（BCDE ）等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8、 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人E、財務(wù)、信息4、 有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（ABCDE ）等，及時更新。A、質(zhì)量管理制度B、部門和崗位職責(zé)C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ B ）簽發(fā)的質(zhì)量方針文件， 并按文件控制要求對其制訂、 批準(zhǔn)、 評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE ）等活動。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理7、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng), 包括（ ABCDE ）等。A、組織機(jī)構(gòu) B

9、、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件E、計算機(jī)系統(tǒng)8、 外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)（ABC ）的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn) 考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的B、質(zhì)量公告上被公告的C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E 、質(zhì)管部長變更的9、 企業(yè)外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)（D ）批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險的（ABCD ）等 風(fēng)險管理程序、職責(zé)A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析學(xué)習(xí) 好資料 三、問答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求？答：企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性； 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾； 要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性； 要滿足客戶的需求和期望。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審？答：有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）（4）經(jīng)營場所變更；（5 ）倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（6）（7）溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算