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文檔簡介
1、GMP個人體會GMPGMP個人個人(grn)(grn)體會體會第一頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會2GMPGMP2011年3月1日,衛(wèi)生部79號令,藥品生產質量管理(gunl)規(guī)范(簡稱“新版GMP”)新版GMP之實施要求-時間非常緊張,特別是無菌制劑.無菌藥品2013年12月31日前; 無菌藥品指含無菌檢查項的藥品,包括注射劑、滴眼劑和無菌原料藥、無菌軟膏劑等等;非無菌藥品2015年12月31日前;省局2011年3月29日,關于印發(fā)GMP(2010修訂)實施方案通知(規(guī)20111號),按新版檢查,按原標準判定.省局負責注射劑藥品GMP證書延期市局負責非注射劑藥品GMP證書延期
2、第二頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會3GMPGMP關于關于GMP:GMP:GMP 防止差錯和污染、交叉污染;GMP 控制偏差(pinch); GMP 保證藥品質量,降低生產風險;-GMP 做好藥 做好藥做好藥第三頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會4GMPGMP新版新版GMPGMP于原于原GMPGMP比較比較: :檢查標準取消,無225條或259條;無固定的“嚴重缺陷”和“一般(ybn)缺陷”,新版GMP所有條款存在缺陷都可能為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”、“一般缺陷”;新版新版GMPGMP:“設計與風險”第四頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會5GMPG
3、MPGMP生產管理管理學科學了解、接受、掌握GMP知識了解、接受、掌握GMP方法 建立GMP思維 存在不同階段的企業(yè)(qy) 發(fā)展經歷三個不同階段第五頁,共四十九頁。GMP個人體會新版新版GMPGMP之之“設計設計(shj)(shj)與風險管理與風險管理”WQZ2012-9-17第六頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會7實施實施(shsh)(shsh)GMPGMP個人體會個人體會設計設計, ,是需求是需求/ /目標轉化生產目標轉化生產/ /行動前第一個環(huán)節(jié)行動前第一個環(huán)節(jié), , 是重要環(huán)節(jié)是重要環(huán)節(jié). .質量源于設質量源于設計計需求設計生產發(fā)運使用需求(藥品)GMPGMP之理念(之
4、理念(“頂層設計頂層設計”)頂層設計包括整體設計和高層設計頂層設計包括整體設計和高層設計整體設計從全局視覺出發(fā),對整體設計從全局視覺出發(fā),對項目項目的各個層次、要素進行的各個層次、要素進行(jnxng)(jnxng)統(tǒng)籌考慮統(tǒng)籌考慮 GMP,GMP,一定是需要量多部門協(xié)作的。一定是需要量多部門協(xié)作的。 “高層設計高層設計” ” 是自高端開始的總體構想。是自高端開始的總體構想。 高層思維轉變才可能觸動整體設計高層思維轉變才可能觸動整體設計 GMP帶來的質量提高,是成本和需求的對立統(tǒng)一 不能只講“對立”不講“統(tǒng)一”,而且要學會用數(shù)據(jù)告訴“相互促進”。(投資質量,帶來管理成本、廢品率、投訴率的變化)
5、 第七頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會8新版新版GMPGMP之生產之生產(shngchn)(shngchn)設計設計 生產整體設計(shj),不僅僅是廠房建設之前的圖紙設計: 定位 產品工藝 產品包裝 生產安排設計 廠房建設前設計 生產能力和需求設計 銷售、倉儲等體系建設第八頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會9新版新版GMPGMP之設計之設計(shj)(shj) “ “生產設計生產設計”概念,從生產角度思考質量風險。以凍概念,從生產角度思考質量風險。以凍干批生產為例,每批產品干批生產為例,每批產品(chnpn)(chnpn)生產時間:生產時間:潔凈沉降菌標準,A級
6、1/4小時。滅菌后的瓶子暴露或離開滅菌柜后,宜在4小時內使用。無菌操作區(qū)的人員每次進入無菌區(qū)域,應重新更換無菌外衣,已更換的無菌外衣未清洗滅菌前不得重復使用。更衣風險灌裝開始到凍干進箱前,應盡量避免操作人員進、出灌裝間。 人員風險 在生產及廠房設計時,應充分考慮批量和設備能力,西林瓶洗、烘能力,灌裝能力,進箱速度之間匹配性,甚至對環(huán)境消毒啟動、容器具滅菌時間安排,合理分配布置。第九頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會10新版新版GMPGMP之設計之設計(shj)(shj)廠房設計前,必須明確擬選設備要素:廠房設計前,必須明確擬選設備要素: 不同的設備工作方式方法,需要的送風量、換氣
7、次數(shù)等設計都是不同的 直接影響設計/生產/清潔/偏差設備材質構造,連接方式;如凍干板層與冷卻管路焊接影響滲漏運行基本原理;滅菌柜:過熱水噴淋/旋轉/飽和水汽需/排汽、氣(空氣壓縮空氣惰性氣體)、水、電等等進入(jnr)方式;良好的設備供應商不但可以提供詳細的設備構造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障、處理方法等,還可以提供一定的技術支撐或幫助。 第十頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會11新版新版GMPGMP之設計之設計(shj)(shj)設計前,必須明確擬設計前,必須明確擬選設備要素:選設備要素:直接影響設計/生產/清潔/偏差需/排汽、氣(空氣壓縮空氣惰性氣體)、水、電等等進入(jnr)方式
8、;中藥飲片生產設備常見缺陷第十一頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會12新版新版GMPGMP之設計之設計(shj)(shj)設計前,必須明確擬選設備要素:設計前,必須明確擬選設備要素:不同的設備工作方式方法,需要的送風量、換氣次數(shù)等設計都是不同的 直接影響設計/生產/清潔/偏差如傳統(tǒng)(chuntng)洗瓶線出瓶區(qū)無保護第十二頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會13新版新版GMPGMP之之 “ “設計設計(shj)(shj)與風險管理與風險管理”關于產品生產信息(現(xiàn)和擬生產關于產品生產信息(現(xiàn)和擬生產/ /注冊注冊(zhc)(zhc)品種、最大品種、最大/ /小批量、批生
9、產時間小批量、批生產時間及生產工藝)及生產風險控制點想法:及生產工藝)及生產風險控制點想法:醫(yī)用氧飲片普通固體制劑考慮粉塵控制,空調機組選擇和設計液體中藥制劑;考慮中藥提取物(粘、稠)轉運, 從非均一物質到相對均一中藥產品注射劑:最終滅菌和非最終滅菌產品: 最終滅菌的滅菌控制和滅菌前控制;配制C,C+A特殊管理品種與非特殊管理品種;青霉素類細胞毒性抗腫瘤藥等,對員工和環(huán)境保護 第十三頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會14新版新版GMPGMP之廠房之廠房(chngfng)(chngfng)設計與風險管理設計與風險管理企業(yè)在明確定位后企業(yè)在明確定位后( (生產需求生產需求/ /國內國
10、際領先水準國內國際領先水準),),開始廠房設計前開始廠房設計前, , 制定項目計劃。了解自身制定項目計劃。了解自身(zshn)(zshn)生產的風險控制點:生產的風險控制點:產品情況(現(xiàn)和擬生產/注冊品種、最大/小批量、批生產時間及生產工藝)下一張生產模式:物料集中稱量分裝/不同品種同時生產擬采用的設備及參數(shù)設備的清洗、消毒/滅菌方式,生產前后需拆裝的部件物料及器具轉移方式,如包裝/脫包方式、滅/除菌方法、停留地點、停留時間、到達位置的保護、需要操作人員數(shù)量和動作等 環(huán)境消毒/滅菌、監(jiān)控方式每個無菌操作工序涉及人數(shù)、時間、動作等維修/維護方式,技術夾層層高及承重要求 第十四頁,共四十九頁。20
11、22-3-13GMP個人體會15新版新版GMPGMP之風險管理之風險管理 “風險風險” ” -危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。(ICH Q9ICH Q9) 風險管理風險管理(gunl)(gunl):即系統(tǒng)性的應用管理:即系統(tǒng)性的應用管理(gunl)(gunl)方方針、程序實現(xiàn)對目標針、程序實現(xiàn)對目標/ /任務的風險分析、評價和任務的風險分析、評價和控制。控制。第十五頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會16新版新版GMPGMP之生產之生產(shngchn)(shngchn)管理管理 風險(fngxin)產生 風險 人員(衛(wèi)生、情緒(qng x)、錯誤)
12、 物料(差錯、批次混淆、不合格) 設備(故障、不穩(wěn)定、設計不合理) 生產管理(違反SOP、工藝缺陷、停電意外) 成品質量檢驗 不良事件第十六頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會17新版新版GMPGMP之風險管理之風險管理海恩法則指出: 每一起嚴重事故的背后,必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患。 - - 任何偶然發(fā)生的風險任何偶然發(fā)生的風險, ,都有其必然性都有其必然性 - - 大多數(shù)風險的原因大多數(shù)風險的原因( (規(guī)律規(guī)律) ,) ,不能真正被發(fā)現(xiàn)不能真正被發(fā)現(xiàn) -大多數(shù)的風險隱患、小風險,未被正確認識、重視大多數(shù)的風險隱患、小風險,未被正確認識、重視-風
13、險發(fā)生后,大多數(shù)的企業(yè)未正確認識風險發(fā)生后,大多數(shù)的企業(yè)未正確認識 因質量原因出現(xiàn)不良事件后,因質量原因出現(xiàn)不良事件后, 8080企業(yè)沒有完全正確認識。企業(yè)沒有完全正確認識。( (無辜的,被環(huán)境無辜的,被環(huán)境( (藥價藥價) )所逼所逼) )帕雷托原理帕雷托原理,即帕累托效應,又名:80/20法則等,以一個小的誘因(投入和努力),通??梢援a生大的結果(產出或酬勞)。 80的風險只有(zhyu)20被正確認識、發(fā)現(xiàn); 80已發(fā)現(xiàn)的風險只有20被正確控制; 80的不良事件系由20風險產生;第十七頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會18風險管理的應用程序風險管理的應用程序風險回顧風險回顧
14、 風險評估風險評估風險評價風險評價 不不接受接受風險控制風險控制風險監(jiān)測風險監(jiān)測/ /分分析析風險消減風險消減風險確認風險確認事件的回顧事件的回顧風險的接受風險的接受風險管理程序風險管理程序 風險管理的風險管理的結果結果 風險評估的工具風險評估的工具 風險信息的交流風險信息的交流ICH Q9第十八頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會19質量質量(zhling)(zhling)風險管理過程風險管理過程風險(fngxin)評估: 風險評價概率概率(gil(gil)可檢測性可檢測性嚴重性嚴重性數(shù)據(jù)參照時間影響你是否發(fā)現(xiàn)?= 風險優(yōu)先數(shù)xx 多次試驗多次試驗“出現(xiàn)出現(xiàn)”的頻率的頻率 信心程
15、度信心程度第十九頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會20“風險風險(fngxin)(fngxin)評估評估”的原則的原則嚴重性嚴重性概率概率(gil(gil)高高中中低低風險風險(fng(fngxin)xin)可預測性可預測性評價風險的參數(shù)評價風險的參數(shù)第二十頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會21實施實施GMPGMP個人個人(grn)(grn)體會體會風險管理,是科學、合理使用已知規(guī)律,去探索未知規(guī)律 從數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)(shj)(shj)發(fā)現(xiàn)偏差(發(fā)現(xiàn)偏差(未遂先兆事故隱患輕微事故不良事件) 象象 數(shù)數(shù) 理理 通通 變變 重視已有數(shù)據(jù)處理分析,特別是不良反應數(shù)據(jù)管理 ,不
16、要希望全新方法突破 簡易 變易第二十一頁,共四十九頁。GMP個人體會生產生產(shngchn)(shngchn)監(jiān)管與監(jiān)管與GMPGMPWQZ2012-9-17第二十二頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會23如何藥品如何藥品(yopn)(yopn)監(jiān)管監(jiān)管如何設計(shj)轄區(qū)日常監(jiān)管?多少企業(yè);類別;風險點如何藥品生產進行風險管理?現(xiàn)場檢查第二十三頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會24GMPGMP浙江省企業(yè)概況藥品生產(shngchn)企業(yè) GMP證書,老版GMP證書888張,新版47張;-數(shù)量多-原料藥數(shù)量多第二十四頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會
17、25GMPGMP如何(rh)組織實施新版GMP宣貫 制定方案 視頻會議 培訓 動態(tài)掌握進展如何開展高風險產品監(jiān)督管理第二十五頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會26GMPGMP新版新版GMPGMP培訓培訓: :培訓分工,監(jiān)管人員培訓和藥品生產企業(yè)培訓; 監(jiān)管人員以認證中心為主,通過培訓GMP檢查員 藥品生產企業(yè)培訓以安監(jiān)處為主培訓形式:培訓和主題(zht)交流會議培訓內容:普及性、專題性第二十六頁,共四十九頁。272022-3-13GMP個人體會GMPGMP新版新版GMPGMP培訓培訓: :2011年浙江省藥品生產企業(yè)GMP(2010年修訂)培訓計劃;凍干粉針劑生產設計與新版GMP
18、主題 (浙江省凍干粉針劑生產質量技術交流會議紀要2011-8-22)凍干粉針劑生產設備選型交流會 (2012-4-18)浙江省凍干粉針劑生產管理之無菌更衣操作交流會 浙江省凍干粉針劑生產管理之偏差(pinch)處理交流會 (2012-8-14)期 數(shù)培訓時間培訓內容及授課老師費用備注第一期2011.4新版GMP和無菌藥品生產管理/結束第二期2011.6新版GMP和普通制劑生產管理/結束第三期2011年8月10日-13日新版GMP之藥品生產微生物污染控制專題/結束第四期2011年8月17日-19日新版GMP之質量管理、質量檢驗專題/結束第五、六期2011年10月27日-29日新版GMP和原料藥生
19、產管理/結束(合并)新版GMP之風險管理專題第七期2011.11新版GMP和中藥制劑生產管理待定待定第八期2011.12新版GMP、指南和案例解析待定待定第二十七頁,共四十九頁。GMP個人體會高風險藥品高風險藥品(yopn)(yopn)專項工作專項工作WQZ2012-9-17第二十八頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會29高風險藥品專項工作高風險藥品專項工作(gngzu)(gngzu)回顧回顧藥品質量安全專項行動藥品質量安全專項行動/ /專項工作開展情況回顧專項工作開展情況回顧08底-09年中藥注射劑(20094發(fā)文);10年大容量注射劑(20105發(fā)文); 11-12年凍干粉針劑
20、(20114發(fā)文); 專項工作流程:省、市局調研形成指導原則(初稿) 征求意見省局出臺方案和指導原則市局細化要求,及時指導企業(yè)(qy)制定計劃,開展研究 跟蹤調研中途交流會議企業(yè)(qy)研究后,完善制度省、市局飛行檢查或檢查評估形成總結企業(yè)(qy)進一步研究第二十九頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會30凍干粉針藥品質量凍干粉針藥品質量(zhling)(zhling)安全專項工作安全專項工作以以20122012年凍干粉針藥品質量安全專項工作安排為例年凍干粉針藥品質量安全專項工作安排為例: :第一階段1、 2-3月, 凍干粉針質量現(xiàn)狀調研。2、 3月10日前形成浙江省凍干粉針(化學制
21、劑(zhj))藥品質量安全技術指導原則初稿。3、 4月1日和19、20日小組討論會議,部分企業(yè)和市局會議; 4、省局網(wǎng)站公開征求初稿意見完成浙江省凍干粉針(化學制劑)藥品質量安全技術指導原則 。第三十頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會31凍干粉針藥品凍干粉針藥品(yopn)(yopn)質量安全專項工作質量安全專項工作凍干粉針藥品質量安全專項工作安排凍干粉針藥品質量安全專項工作安排: :第二階段5、 5月底前,市局細化工作,督促企業(yè)開展研究。6、 4月底、5月初,在2010版GMP培訓會議(huy)和專項工作專題培訓會議(huy)中,組織地市局、企業(yè)相關人員,介紹專項工作要求、方法
22、和指導原則。邀請凍干及中藥注射劑企業(yè)介紹專項工作。7、 8月份,選擇3-5個地市,督促和指導各市局凍干粉針專項工作。8、 8月底,組織凍干粉針專項工作交流會議,介紹和交流經驗。(11-12年實際分解為:4個專題會議,設計、設備選型、無菌更衣、偏差調查)第三十一頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會32凍干粉針藥品凍干粉針藥品(yopn)(yopn)質量安全專項工作質量安全專項工作凍干粉針藥品質量安全專項工作安排凍干粉針藥品質量安全專項工作安排: :工作安排第三階段9、結合認證中心GMP組長培訓計劃,對凍干粉專項工作飛行檢查組組長進行培訓專項工作指導原則10、 9-10月,對部分凍干粉
23、針企業(yè)開始進行飛行檢查(jinch)。11、11月底前,各企業(yè)完成首階段的研究,修訂標準及規(guī)程。12、2011年底前,各市局完成凍干粉針專項工作總結材料。13、2012年9月前,對所有凍干粉針企業(yè)完成飛行檢。14、2012年底,完成凍干粉針專項工作總結。第三十二頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會33高風險藥品高風險藥品(yopn)(yopn)專項工作回顧專項工作回顧藥品質量安全專項行動開展情況啟動藥品質量安全專項行動開展情況啟動: :省、市局周密調研省、市局周密調研, ,制訂方案和指導原則:制訂方案和指導原則: 通過調研,制定方案和指導原則 -陳局長親自帶隊調研企業(yè),指導制定、落
24、實方案。 出臺前,召集市局及各廠家召開會議“三上三下” -此次凍干專項指導原則在省局外網(wǎng)公開(gngki)征求意見。 專題部署,培訓 -出臺方案和指導原則過程,實際是專項工作一部分-專項工作正式開始,實際上從調研啟動。 第三十三頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會34高風險藥品高風險藥品(yopn)(yopn)專項工作回顧專項工作回顧藥品質量安全專項行動開展情況過程藥品質量安全專項行動開展情況過程: :動態(tài)跟蹤,會議交流:動態(tài)跟蹤,會議交流: 中藥專項工作實施后,再次(zi c)跟蹤調研:永寧、正大、九旭、康恩貝 大容量專項工作實施后,再次跟蹤調研:杭州、金華、溫州等地 2009年
25、7月,中藥專項工作專題會議舟山交流。 2010年8月,大容量專項工作專題會議臺州交流。 -中途交流會議,經驗交流,修正錯誤認識第三十四頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會35高風險藥品高風險藥品(yopn)(yopn)專項工作回顧專項工作回顧藥品質量安全專項行動開展情況收尾藥品質量安全專項行動開展情況收尾: :企業(yè)根據(jù)第一階段研究結果,完善制度飛行檢查地市評估總結:地市局、認證、不良反應中心(zhngxn)總結企業(yè)進一步研究通過質量安全專項工作,疑似不良反應呈下降趨勢通過質量安全專項工作,疑似不良反應呈下降趨勢 : : * 正大青春寶參麥注射液浙江省的不良反應情況: 0808年1.
26、521.52例/百萬毫升;0909年1.411.41例/百萬毫升。 第三十五頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會36高風險藥品專項工作高風險藥品專項工作(gngzu)(gngzu)回顧回顧專項工作特點專項工作特點, ,監(jiān)管模式和方法轉變 啟動,體現(xiàn)設計重要性 強調過程,不是結果; 企業(yè)(qy)研究過程,不是檢查結果; 企業(yè)制訂SOP研究過程,不是SOP 重要是企業(yè)為主,監(jiān)管為輔; 飛行檢查與專項行動配合-以以GMPGMP為基礎,提高產品內在質量為目的為基礎,提高產品內在質量為目的 第三十六頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會37高風險藥品專項工作高風險藥品專項工作(gn
27、gzu)(gngzu)回顧回顧建立全新的科學監(jiān)管模式建立全新的科學監(jiān)管模式 ,對新監(jiān)管方法,對新監(jiān)管方法(fngf)(fngf)探索:探索: 改變檢查、核查等運動式整治模式,按標準檢查向深入研究、提高產品內在質量轉變。 改變了生產企業(yè)“輕研究” 觀點,從被動監(jiān)管向主動研究轉變,邊生產邊研究 ,邊研究邊提高。 以企業(yè)為主,監(jiān)管系統(tǒng)為輔,共同提高質量。第三十七頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會38專項工作專項工作(gngzu)(gngzu)和新版和新版GMPGMP一、一、專項工作就是和新版GMP的“質量風險評估”和“質量源于設計”延伸-是一個持續(xù)改進質量的過程。它是一種系統(tǒng)的、是一個
28、持續(xù)改進質量的過程。它是一種系統(tǒng)的、科學的、基于事實科學的、基于事實(shsh)(shsh)的過程。的過程。專項工作與其方法、過程也是相近的:專項工作與其方法、過程也是相近的:指導原則(定義)企業(yè)風險排查(測量) 企業(yè)開展研究(分析、評估) 企業(yè)完善制度(提高和控制)指導原則:國內外先進的或已生的案例,引導企業(yè)查找風險,完善自我,消除風險。需求設計生產發(fā)運使用需求DMAIC 質量提高(定義、測量、分析、提高和控制) 是一個持續(xù)改進的過程。它是一種系統(tǒng)的、科學的、基于事實的過程第三十八頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會39專項工作專項工作(gngzu)(gngzu)和新版和新版GM
29、PGMP二、設計時,關注各高風險產品風險點:二、設計時,關注各高風險產品風險點:以中藥注射劑專項為例,中藥注射液工藝路線復雜,參數(shù)范圍寬,中間環(huán)節(jié)控制點較多,產品質量均一、可控性方面相對較差。以丹參注射液為例,從藥材投料至生產結束需14-16天,生產環(huán)節(jié)較多,且中間體需多次進出潔凈區(qū)。 固定了藥材的產地、采收季節(jié)、產地加工方法、儲存條件、炮制等;控制藥材均一、穩(wěn)定性重要輔料 吐溫-80 研究;生產環(huán)節(jié)應盡采用連續(xù)(linx)生產;未連續(xù)(linx)生產的,加強儲存環(huán)節(jié)研究管理(鴉膽子油(提取物)高溫滅菌,或提取物采用低溫保存) ;第三十九頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會40中藥
30、、大容量注射劑注射劑藥品質量安全專中藥、大容量注射劑注射劑藥品質量安全專項行動項行動/ /工作取得工作取得(qd)(qd)成果成果三、從生產設計入手,降低設備風險三、從生產設計入手,降低設備風險 : :產品漏液問題產品漏液問題 濟民分析(fnx)其漏液情況,發(fā)現(xiàn)焊接模具和口管縫隙間距小是主要原因。企業(yè)隨即采取措施,調整口管和膜焊接間距, 。 第四十頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會41中藥、大容量注射劑注射劑藥品質量安全專中藥、大容量注射劑注射劑藥品質量安全專項行動項行動/ /工作工作(gngzu)(gngzu)取得成果取得成果從生產設計入手,改善設備從生產設計入手,改善設備(s
31、hbi)(shbi),降低風險,降低風險 : :正大調整設備(洗瓶機),降低安瓶積水風險第四十一頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會42專項工作專項工作(gngzu)(gngzu)和新版和新版GMPGMP四、加大藥品安全性針對性:四、加大藥品安全性針對性:檢驗力度: 1增大成品檢驗數(shù)量或檢驗濃度(nngd)等辦法; 2制定中間體微生物控制指標。生產控制: 中藥注射劑連續(xù)生產; 凍干生產設計等;風險排除法(已知的風險,盡可能排除) 無菌更衣 監(jiān)測培養(yǎng)皿第四十二頁,共四十九頁。2022-3-13GMP個人體會43專項工作專項工作(gngzu)(gngzu)和新版和新版GMPGMP四、加
32、大藥品安全性針對性:四、加大藥品安全性針對性:風險排除法(已知的風險,盡可能排除)-海恩法則是德國飛機渦輪機的發(fā)明者德國人帕布斯海恩提出一個在航空界關于飛行安全的法則。海恩法則指出: 每一起嚴重事故的背后,必然(brn)有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患。法則強調兩點:一是事故的發(fā)生是量的積累的結果;二是再好的技術,再完美的SOP,在實際操作層面,也無法取代人自身的素質和責任心。-在風險控制上,企業(yè)應首推在風險控制上,企業(yè)應首推“剔除法剔除法”。即如可以改進現(xiàn)有方。即如可以改進現(xiàn)有方法,減少風險點,應盡可能被推薦使用,減少風險隱患或偏差法,減少風險點,應盡可能被推薦使用,減少風險隱患或偏差調查時的干擾。調查時的干擾。第四十三頁,共四十九頁。442022-3-13GMP個人體會實施實施GMPGMP個人個人(grn)(grn)體會體會 在風險控制上,企業(yè)應首推在風險控制上,企業(yè)應首推“剔除法剔除法”。即。即如可以改進現(xiàn)有方法,應盡可能被推薦使用,減如可以改進現(xiàn)有方法,應盡可能被推薦使用,減少少(jinsho)(jinsho)風險點,減少風險點,減少(jinsho)(jinsho)干擾因素。干擾因素。如:如: 1 1 、無菌更衣、無菌更衣 穿衣如何不接觸無菌衣外
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