附表65安全管理體系核查表(移動式實驗室)

1、CNAS-AL05 附表6-5(CNAS-CL05:2009和CNAS-CL61：2016) 安全管理體系核查表（CNAS-CL05 CNAS-CL61移動式實驗室）第一部分本核查表依據(jù)CNAS-CL05準則和CNAS-CL61應用說明要求編制，編號與準則一致。條款核 查內容對應的安全管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注3 風險評估及風險控制3.1GB27421/4.6實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。應依據(jù)國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室從事的活動。實驗室風險評估需要考慮的內容包

2、括：3.1.1當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療方案等；b）適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析；c）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d）設施、設備等相關的風險；e）適用時，實驗動物相關的風險；f）人

3、員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風險；h）被誤用和惡意使用的風險；i）風險的范圍、性質和時限性；j）危險發(fā)生的概率評估；k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l）確定可接受的風險；m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n）適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；o）適用時，應急措施及預期效果評估；p）適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；q）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

4、3.1.2應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、氣、水災、電火災、自然災害等的風險進行評估。GB27421/4.2應評估實驗室移動方式和移動過程中的風險，并采取適當?shù)目刂拼胧?。GB27421/4.3應評估環(huán)境對移動式實驗室的風險（不限于生物風險），并采取適當?shù)目刂拼胧B27421/4.4應評估移動式實驗室和實驗活動對環(huán)境的風險（不限于生物風險），并采取適當?shù)目刂拼胧?.1.3風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構內部的人員）進行。3.1.4應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5應定

5、期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。3.1.6開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。GB27421/4.5在維護、維修、改造實驗室前后或其退役前，應進行風險評估，并采取適當?shù)目刂拼胧?.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經(jīng)過相關主管部門的批準。3.1.8當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。3.1.9當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進行風險評估。3.1.10采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（

6、如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。3.1.12除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。3.1.13實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。3.3風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全

7、管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術在使用前應4經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。4實驗室生物安全防護水平分級實驗室申請的生物安全水平（在相應的內劃勾）：BSL-1；BSL-2；BSL-3；ABSL-1 ； ABSL-2 ；ABSL-3

8、；三級和四級生物安全實驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.1規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.2規(guī)定的實驗室移動式實驗室的移動模式：自行式 ； 運載式 移動式實驗室的一級防護屏障模式：開放式；二級生物安全柜式；三級生物安全柜式移動式實驗室的二級防護屏障模式：自然通風式；負壓通風式實驗室5實驗室設計原則及基本要求5.1實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環(huán)境保護和建設主管部門等的規(guī)定和要求。N/AGB27421/6.1.1設計宗旨應以變換地點使用為目的，符合移動性的技術和材料要

9、求，具備實驗室的基本功能。GB27421/6.1.2應適用于快速反應行動，可按要求自行或被運達指定地點，并開展符合相應生物安全防護級別要求的實驗活動。GB27421/6.1.3應安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防護要求，滿足職業(yè)衛(wèi)生要求、環(huán)境保護要求和節(jié)能要求。GB27421/6.1.5涉及實驗動物時，如果適用，應滿足GB14925-2010的相應要求。GB27421/6.1.6如果無特殊需求，應符合國家相關規(guī)定或標準對機動行駛裝置或被運輸裝置的設計要求和制造要求。GB27421/6.1.7按照客戶特定要求設計制造的移動式實驗室，如果技術指標與國家相關規(guī)定或標準的要求沖突，應事先征詢相關主

10、管部門的建議。GB27421/6.1.8應安裝行車定位系統(tǒng)和行車記錄系統(tǒng)。GB27421/8.7需要時，應在移動式實驗室工作現(xiàn)場設立隔離帶。5.2（有修改)實驗室的防火和安全通道設置應符合相關的消防規(guī)定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求。5.3實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規(guī)定和要求。5.4實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。GB27421/6.2.1應易于自行到達

11、或被運達制定地點。GB27421/6.2.2需運載部分應具有適宜的裝卸、搬運和固定裝置，滿足搬運和運輸工具的要求。宜設升降裝置及支撐輪，以便實現(xiàn)短距離移動。GB27421/6.2.3實驗室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜參照國家對可移動設施的相關標準設計和制造。GB27421/6.2.4應按模塊化、集成化和標準化的原則和要求進行設計和選型，以保證通用性和易維護性。GB27421/6.2.5如果適用，應選用免維護器材。GB27421/6.2.7應保證所有維護工作的可實施性，作業(yè)工位空間應適合人體量度、姿勢及使用工具等的需求。如果選裝機電設備，應不影響維修工作。GB27421/6.2.8宜考慮實驗室的

12、擴展性能，以易于和其他獨立的設施組合連接，提高應用性。GB27421/6.2.9水、電、氣、暖、行駛等各系統(tǒng)應滿足實驗室運行的要求和相關的安全性要求，同時考慮移動式實驗室的特殊要求。水、電、氣等也可由外部來源輸入。GB27421/6.2.10應有保證實驗室內設施設備可靠固定的設計和措施。GB27421/6.2.11應保證所用設備進出順利。如果有安全（逃生）門（窗），適用時，可兼作設備門。GB27421/6.2.12應保證消防、防電擊、防雷擊、抗振動與沖擊、電磁兼容等的設計符合相關要求。GB27421/6.2.13實驗室布局應方便人員緊急出入,出入路徑復雜的實驗間應設置獨立的安全（逃生）門（窗）

13、。GB27421/6.2.14實驗室的可靠性應適應移動需求和環(huán)境變化。GB27421/6.2.15應根據(jù)實驗室擬工作地區(qū)，設定其對道路和自然條件等適應性的要求且不應低于國家相關標準的規(guī)定，包括（不限于）以下因素：a) 道路和地面；b) 溫度；c) 濕度；d) 氣壓；e) 風力；f) 日曬；g) 雷電；h) 冰雪；i) 雨雹；j) 沙塵；k) 煙霧（包括鹽霧）； l) 有害生物（如：真菌、節(jié)肢動物、嚙齒動物等）。5.6實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。5.7應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。5.9需要時（如：正當操作危險材

14、料時），房間的入口處應有警示和進入限制。5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。5.11應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。5.12實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán)境參數(shù)應符合工作要求和衛(wèi)生等相關要求。5.13實驗室設計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。N/AGB27421/6.2.6設施設備的布局、作業(yè)空間、設備操作方式等應合理，以保證工作流程順暢并符合人機工效學的原則和要求。5.14實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。5.15動物實驗

15、室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。5.16應根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。5.17不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。5.18動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。5.19適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養(yǎng)設施標準的要求。6移動式實驗室設施和設備要求6.1BSL-1實驗室GB27421/7.1.1

16、實驗室可由單個實驗間組成。一級防護屏障模式可以為開放式，但應以風險評估為依據(jù)，包括對實驗質量控制要求的內容。GB27421/7.1.2實驗室固定設備、臺柜、壁柜應堅固并與艙體可靠連接，連接處應圓滑，便于清潔。GB27421/7.1.3在實驗室移動時，應有可靠機制和措施固定儀器設備、實驗器材和座椅等物品。GB27421/7.1.4實驗室的高度應滿足設備安裝要求，應有維護和清潔空間。GB27421/7.1.5實驗室應通風。如采用自然通風，可設置可開啟的窗戶和/或換氣扇，可開啟的窗戶和/或換氣扇的進風口應安裝可防蚊蟲的紗窗。GB27421/7.1.6如果采用機械通風，可采用帶循環(huán)風的空調系統(tǒng)。應根據(jù)

17、實驗室使用地域及氣候條件，合理設計實驗室空調系統(tǒng)。GB27421/7.1.7實驗室宜預留市政供水接口，可設置下水收集裝置。如下水外排，應以風險評估為依據(jù)。GB27421/7.1.8若操作刺激或腐蝕性物質，應在實驗室內設洗眼裝置或配備洗眼瓶。若大量使用刺激或腐蝕性物質，應設置緊急噴淋裝置。GB27421/7.1.9實驗室內應安裝紫外線消毒燈并配備便攜的消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等）。GB27421/7.1.10需要時，應配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設備。GB27421/7.1.11實驗室工作區(qū)域的平均照度應不低于300 lx。GB27421/7.1.12應有機制保持通訊聯(lián)絡暢通。6.2

18、BSL-2實驗室GB27421/7.2.1適用時，應符合GB27421 第7章第7.1條的要求。GB27421/7.2.2核心實驗間入口宜設置緩沖間，緩沖間可兼作防護服更換間。GB27421/7.2.3緩沖間的門宜能互鎖。如果使用互鎖門，應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關，需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖。GB27421/7.2.4實驗期間，核心實驗間入口處的顯著位置應有國際通用的生物危害警告標識和相關信息。GB27421/7.2.5實驗室可采用自然通風或負壓通風。如果采用負壓通風式空調系統(tǒng)，應符合定向氣流原則。GB27421/7.2.6采用負壓通風式空調系統(tǒng)的新風口和排風口應有防風、

19、防雨、防鼠、防蟲設計，應根據(jù)風險評估的結果確定空氣過濾器的規(guī)格。新風口應高于室外地面2.5m（可采用可拆卸結構），新風口設置盡量遠離排風口。GB27421/7.2.7核心實驗間內應配備生物安全柜或其他生物安全隔離裝置。GB27421/7.2.8如果生物安全柜或其他生物安全隔離裝置的排風在室內循環(huán)，實驗室應具備通風換氣條件。GB27421/7.2.9實驗室應配備適宜的消毒滅菌裝置，需要時，應配備高壓蒸汽滅菌器。GB27421/7.2.10在負壓通風式實驗室核心實驗間入口的顯著位置，應安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置。GB27421/7.2.11負壓通風式實驗室應有機制保持壓力及壓力梯度的穩(wěn)定性

20、，并可對異常情況報警。GB27421/7.2.12負壓通風式實驗室的排風應與送風連鎖，排風先于送風開啟，后于送風關閉。GB27421/7.2.13 負壓通風式實驗室應有機制防止產(chǎn)生對人員有害的異常壓力，圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。6.3BSL-3實驗室GB27421/7.3.1實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)。GB27421/7.3.2 實驗室主入口應有出入控制。實驗室主入口處的生物危害警告標識和相關信息可采用可移動標牌，如磁性貼牌等。GB27421/7.3.3輔助工作區(qū)應具備監(jiān)控、技術保障（水、電、氣、通風等）、清潔衣物更換、淋浴等功能，空間可共用。GB2742

21、1/7.3.4緩沖間可不設置機械送排風系統(tǒng)。GB27421/7.3.5 實驗室防護區(qū)內所有的門應可自動關閉，門應設密閉式觀察窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。GB27421/7.3.6有負壓控制的區(qū)域相鄰門應互鎖，應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關，中控系統(tǒng)應具有解除所有門或指定門的互鎖的功能。GB27421/7.3.7 淋浴間應有淋浴水收集裝置，設防回流的裝置，所收集污水應在風險評估的基礎上有效處理。GB27421/7.3.8應在實驗室核心工作間內靠近出口處設置非手動洗手裝置或自動手消毒裝置。GB27421/7.3.9實驗室核心工作間宜設置活毒廢水收集與滅活裝置。GB27421/7.3.10二

22、級生物安全柜式實驗室核心工作間的排風高效空氣過濾器（或稱HEPA過濾器）應具備在原位進行消毒和檢漏的條件。GB27421/7.3.11空調系統(tǒng)的設計應考慮使用地域自然環(huán)境條件的適應性和各種設備的熱濕負荷，送風和排風系統(tǒng)的設計應考慮所用生物安全柜、生物隔離器等通風設備的送排風量。GB27421/7.3.12風口、門、設備應合理布局，以避免干擾和減少房間內的渦流和氣流死角。GB27421/7.3.13實驗室的送風應經(jīng)過HEPA過濾器過濾，應同時安裝初效和中效過濾器。GB27421/7.3.14實驗室應設置市政供水接口和儲水箱，實驗室給水與儲水箱之間應設防回流裝置。GB27421/7.3.15如果有

23、供氣瓶或儲水罐等，應放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固。GB27421/7.3.16如果實驗操作需要真空裝置，真空裝置應安裝在核心工作間內，真空裝置排氣應安裝高效過濾裝置。GB27421/7.3.17應具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的通風管道、實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。GB27421/7.3.18實驗室應配備發(fā)電機自主供電，保證可靠、足夠的電力供應，功率和燃料容量設計應有冗余，并設有外接電源輸入接口。GB27421/7.3.19應在輔助工作區(qū)設置專用配電箱和接地保護，實驗室內應設置足夠數(shù)量的固定電源插座，重要電源插座回路應單獨回路配電，

24、且應設置漏電檢測報警裝置。GB27421/7.3.20燈具、開關、插座等所有在壁板、頂板需要安裝的電氣元件，其結構及安裝應符合所在區(qū)域的密閉性要求，電氣設備和接線應安裝牢固。GB27421/7.3.21應在實驗室的關鍵部位（含室外）設置視頻信號采集器，需要時，應實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。視頻信號采集器應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。GB27421/7.3.22生物安全柜或其他生物安全隔離裝置、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應優(yōu)先配備不間斷備用電源，電力供應至少維持15 min。如果不具備條件，應依據(jù)風險評估采取其他適宜的防護措施。GB

25、27421/7.3.23二級生物安全柜式實驗室的核心工作間氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于45 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。GB27421/7.3.24 三級生物安全柜式實驗室的核心工作間氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于30 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。GB27421/7.3.25 實驗室防護區(qū)核心工作間的最小換氣次數(shù)應不小于12次/小時。6.5動物生物安全實驗室6.5.1ABSL-1實驗室GB27421/7.4.1適用時，應符合GB27421第7章第7.1條的要求。GB27421/7.4.2應通過緩沖間或雙門進入動物飼養(yǎng)間。GB27

26、421/7.4.3應設置實驗動物飼養(yǎng)籠具，除考慮安全要求外還應考慮對動物質量和福利的要求。GB27421/7.4.4 動物飼養(yǎng)籠具排出的空氣應通過管道排出室外。GB27421/7.4.4 動物飼養(yǎng)籠具排出的空氣應通過管道排出室外。GB27421/7.4.5 適用時，動物飼養(yǎng)間的環(huán)境和設施條件應滿足GB14925的相關要求。6.5.2ABSL-2實驗室GB27421/7.5.1適用時，應符合GB27421第7章第7.2和7.4條的要求。GB27421/7.5.2應在安全隔離裝置內飼養(yǎng)動物和從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；安全隔離裝置的排氣應經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.3ABSL-3實驗室

27、GB27421/7.6.1適用時，應符合GB27421第7章第7.5條的要求。GB27421/7.6.2應使用級隔離器或等效設備飼養(yǎng)動物、轉移和操作動物?？梢允褂眉壣锇踩癫僮魉劳鰟游?。GB27421/7.6.3應根據(jù)對實驗活動風險評估的結果，確定淋浴間設置在防護區(qū)或輔助區(qū)。GB27421/7.6.4緩沖間可不設置機械送排風系統(tǒng)。GB27421/7.6.5動物飼養(yǎng)間氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于45 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。6.5.5對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求6.5.5.1該類動物設施的生物安全防護水平應根據(jù)國家相關主管部門的規(guī)定和風險評估的結果

28、確定。GB27421/7.7.2應根據(jù)風險評估的結果確定是否需要其他措施。6.5.5.2如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不限于）：a）應通過緩沖間進入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；b）應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；c）應在所有通風管道的關鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；d）應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；e）應設噴霧式殺蟲裝置；f）應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g）應有機制確保水槽和存水彎管內的液體

29、或消毒滅菌液不干涸；h）只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；i）應有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j）應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k）應具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；l）應具備適用的生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；m）應具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；n）需要時，應設置監(jiān)視器和通訊設備。6.5.5.3是否需要其他措施，應根據(jù)風險評估的結果確定。7管理要求7.1組織和管理7.1.1實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。7.1.2實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，

30、負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。7.1.3實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：a）為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b）建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c）制定保護機密信息的政策和程序；d）明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；e）規(guī)定所有人員的職責、權力和相互關系；f）安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督；g）指

31、定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；N/Ah）指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術要求的資源；N/Ai）指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；N/AGB27421/8.4應指定現(xiàn)場工作負責人、安全負責人、技術負責人和工作團隊，團隊的規(guī)模和能力滿足任務要求，應至少包括一名維護工程師。所有人員應經(jīng)過相應級別實驗室使用、維護和管

32、理的相關培訓，個人素質和能力勝任現(xiàn)場工作要求。GB27421/8.5現(xiàn)場工作負責人應負責制定并向實驗室或更高管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、人員培訓及健康監(jiān)督計劃、技術支援方案、安全保障及資源要求、移動申請等。GB27421/8.8現(xiàn)場工作負責人應負責完成每次移動任務的總結報告，提交實驗室或更高管理層，并歸檔保存。j）指定所有關鍵職位的代理人。7.1.4實驗室安全管理體系應與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。7.1.5政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。7.1.6(有修改）安全管理體系文件通常

33、包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件。GB27421/8.6應制定并維護包括移動過程的現(xiàn)場工作規(guī)程、安全手冊和安保規(guī)定。7.1.7應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2管理責任7.2.1實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。7.2.2應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。7.2.3應尊重員工的個人權利和隱私。7.2.4應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.5應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6應保證實

34、驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。7.2.7應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。7.2.8應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.9應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。7.3個人責任7.3.1應充分認識和理解所從事工作的風險。7.3.2應自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。7.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4應按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。7.3.5應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態(tài)。7.3.6不應因人事、經(jīng)濟等任何壓

35、力而違反管理規(guī)定。7.3.7有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8如果懷疑個人受到感染，應立即報告。7.3.9應主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。7.4安全管理體系文件7.4.1實驗室安全管理的方針和目標7.4.1.1在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：a）實驗室遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾；b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實驗室安全管理的宗旨。7.4.1.2實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。7.4.1.3應在風

36、險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。7.4.2安全管理手冊7.4.2.1應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。7.4.2.2應明確規(guī)定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。7.4.2.3應規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求；任何新技術在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時

37、，應得到國家相關主管部門的批準。7.4.3程序文件7.4.3.1應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。7.4.3.2應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。7.4.4說明及操作規(guī)程7.4.4.1應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據(jù)等。7.4.4.2實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。GB27421/6.2.16應配備滿足現(xiàn)場使用、維護及維修

38、需要的原理圖、操作說明、維修手冊和安全手冊等文件。GB27421/6.2.17自行式實驗室應配備機動行駛部分的相關文件，符合GB27421第6章第6.2.16條的要求。GB27421/6.2.18適用時，應配備移動式實驗室良好操作規(guī)范、現(xiàn)場應急處置預案等文件。7.4.5安全手冊7.4.5.1應以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內容：a）緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c）實驗室標識系統(tǒng)；d）生物危險；e）化學品安全；f）輻射；g）機械安全；h）電氣安全；i）低溫、

39、高熱；j）消防；k）個體防護；l）危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6記錄7.4.6.1應明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。7.4.6.2實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。7.4.6.3原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.6.4對原始記錄的任

40、何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。7.4.6.5所有記錄應易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，應符合國家和地方的法?guī)或標準的要求。7.4.6.7應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經(jīng)授權的進入。7.4.7標識系統(tǒng)7.4.7.1實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。7.4.7.2標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。7.4.7.3應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時

41、使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。7.4.7.4應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。7.4.7.5應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。7.4.7.6GB27421/8.9實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。實驗室入口處的標識可以采用非固定的方式設置，如掛牌等。7.4.7.7實驗室所

42、有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。7.4.7.8實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。7.4.7.9所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。7.5文件控制7.5.1實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2應將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?.5.3應有相應的程序以保證：a）管理體

43、系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權人員的審核與批準；b）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c）在相關場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d）定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權人員審核與批準后及時發(fā)布；e）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f）適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7.5.4如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發(fā)布。7.5.5應制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.5.6安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下

44、信息：a）標題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準人；f）參考文獻或編制依據(jù)。7.6安全計劃7.6.1實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應包括（不限于）：a）實驗室年度工作安排的說明和介紹；b）安全和健康管理目標；c）風險評估計劃；d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；e）人員教育、培訓及能力評估計劃；f）實驗室活動計劃；g）設施設備校準、驗證和維護計劃；h）危險物品使用計劃；i）消毒滅菌計劃；j）廢物處置計劃；k）設備淘汰、購置、更新計劃；l）演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷

45、害、設施設備失效、消防、應急預案等）；m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；n）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；0）審核與評審計劃；p）持續(xù)改進計劃；q）外部供應與服務計劃；r）行業(yè)最新進展跟蹤計劃；s）與生物安全委員會相關的活動計劃。GB27421/8.3每次移動實驗室時，應有計劃。需要時，應向相關管理部門備案或申請批準。應詳細記錄行車路線、駐留地點及時間，并建立工作日志。7.7安全檢查7.7.1GB27421/8.10實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率。應在移動實驗室前、開始工作前進行安全檢查，以保證：a)

46、設施設備的功能和狀態(tài)正常；b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c) 應急裝備的功能及狀態(tài)正常；d) 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e) 危險物品存放安全；f) 廢物處理裝置數(shù)量和狀態(tài)正常；g) 所需備件（參見本標準附錄D）和保障條件滿足要求；h) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；i) 不符合規(guī)定的工作已經(jīng)得到糾正；j) 所需資源滿足工作要求；k) 車輛狀況正常。7.7.2為保證檢查工作的質量，應依據(jù)事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。7.7.3當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。7.7.4生物安全委員會應參與安全檢查。7.7.5外部的評審活動

47、不能代替實驗室的自我安全檢查。7.8不符合項的識別和控制7.8.1當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）：a）將解決問題的責任落實到個人；b）明確規(guī)定應采取的措施；c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；d）立即評估危害并采取應急措施；e）分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施；f）進行新的風險評估；g）采取糾正措施并驗證有效；h）明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任；i）記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；7.8.2實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。7.9糾正措施7.9.1糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。7.9.2實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.9.3實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10預防措施7.10.1應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以