附表65安全管理體系核查表(移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室)

1、CNAS-AL05 附表6-5(CNAS-CL05:2009和CNAS-CL61：2016) 安全管理體系核查表（CNAS-CL05 CNAS-CL61移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室）第一部分本核查表依據(jù)CNAS-CL05準(zhǔn)則和CNAS-CL61應(yīng)用說明要求編制，編號(hào)與準(zhǔn)則一致。條款核 查內(nèi)容對(duì)應(yīng)的安全管理體系文件名稱、編號(hào)及章節(jié)/條款號(hào)自查結(jié)果說明備注3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1GB27421/4.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室從事的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮的內(nèi)容包

2、括：3.1.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f）人

3、員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；h）被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i）風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l）確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n）適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；o）適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；p）適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；r）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。

4、3.1.2應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、氣、水災(zāi)、電火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。GB27421/4.2應(yīng)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)方式和移動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。GB27421/4.3應(yīng)評(píng)估環(huán)境對(duì)移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物風(fēng)險(xiǎn)），并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧B27421/4.4應(yīng)評(píng)估移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對(duì)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物風(fēng)險(xiǎn)），并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5應(yīng)定

5、期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。GB27421/4.5在維護(hù)、維修、改造實(shí)驗(yàn)室前后或其退役前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.9當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.10采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（

6、如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.11危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全

7、管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)4經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的生物安全水平（在相應(yīng)的內(nèi)劃勾）：BSL-1；BSL-2；BSL-3；ABSL-1 ； ABSL-2 ；ABSL-3

8、；三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室還要在以下四種情況作出選擇：符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.1規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.2規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的移動(dòng)模式：自行式 ； 運(yùn)載式 移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的一級(jí)防護(hù)屏障模式：開放式；二級(jí)生物安全柜式；三級(jí)生物安全柜式移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)防護(hù)屏障模式：自然通風(fēng)式；負(fù)壓通風(fēng)式實(shí)驗(yàn)室5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。N/AGB27421/6.1.1設(shè)計(jì)宗旨應(yīng)以變換地點(diǎn)使用為目的，符合移動(dòng)性的技術(shù)和材料要

9、求，具備實(shí)驗(yàn)室的基本功能。GB27421/6.1.2應(yīng)適用于快速反應(yīng)行動(dòng)，可按要求自行或被運(yùn)達(dá)指定地點(diǎn)，并開展符合相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。GB27421/6.1.3應(yīng)安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防護(hù)要求，滿足職業(yè)衛(wèi)生要求、環(huán)境保護(hù)要求和節(jié)能要求。GB27421/6.1.5涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，如果適用，應(yīng)滿足GB14925-2010的相應(yīng)要求。GB27421/6.1.6如果無(wú)特殊需求，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)機(jī)動(dòng)行駛裝置或被運(yùn)輸裝置的設(shè)計(jì)要求和制造要求。GB27421/6.1.7按照客戶特定要求設(shè)計(jì)制造的移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室，如果技術(shù)指標(biāo)與國(guó)家相關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求沖突，應(yīng)事先征詢相關(guān)主

10、管部門的建議。GB27421/6.1.8應(yīng)安裝行車定位系統(tǒng)和行車記錄系統(tǒng)。GB27421/8.7需要時(shí)，應(yīng)在移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室工作現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立隔離帶。5.2（有修改)實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合相關(guān)的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求。5.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。5.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。GB27421/6.2.1應(yīng)易于自行到達(dá)

11、或被運(yùn)達(dá)制定地點(diǎn)。GB27421/6.2.2需運(yùn)載部分應(yīng)具有適宜的裝卸、搬運(yùn)和固定裝置，滿足搬運(yùn)和運(yùn)輸工具的要求。宜設(shè)升降裝置及支撐輪，以便實(shí)現(xiàn)短距離移動(dòng)。GB27421/6.2.3實(shí)驗(yàn)室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜參照國(guó)家對(duì)可移動(dòng)設(shè)施的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和制造。GB27421/6.2.4應(yīng)按模塊化、集成化和標(biāo)準(zhǔn)化的原則和要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和選型，以保證通用性和易維護(hù)性。GB27421/6.2.5如果適用，應(yīng)選用免維護(hù)器材。GB27421/6.2.7應(yīng)保證所有維護(hù)工作的可實(shí)施性，作業(yè)工位空間應(yīng)適合人體量度、姿勢(shì)及使用工具等的需求。如果選裝機(jī)電設(shè)備，應(yīng)不影響維修工作。GB27421/6.2.8宜考慮實(shí)驗(yàn)室的

12、擴(kuò)展性能，以易于和其他獨(dú)立的設(shè)施組合連接，提高應(yīng)用性。GB27421/6.2.9水、電、氣、暖、行駛等各系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的要求和相關(guān)的安全性要求，同時(shí)考慮移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。水、電、氣等也可由外部來(lái)源輸入。GB27421/6.2.10應(yīng)有保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施設(shè)備可靠固定的設(shè)計(jì)和措施。GB27421/6.2.11應(yīng)保證所用設(shè)備進(jìn)出順利。如果有安全（逃生）門（窗），適用時(shí)，可兼作設(shè)備門。GB27421/6.2.12應(yīng)保證消防、防電擊、防雷擊、抗振動(dòng)與沖擊、電磁兼容等的設(shè)計(jì)符合相關(guān)要求。GB27421/6.2.13實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)方便人員緊急出入,出入路徑復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的安全（逃生）門（窗）

13、。GB27421/6.2.14實(shí)驗(yàn)室的可靠性應(yīng)適應(yīng)移動(dòng)需求和環(huán)境變化。GB27421/6.2.15應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室擬工作地區(qū)，設(shè)定其對(duì)道路和自然條件等適應(yīng)性的要求且不應(yīng)低于國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，包括（不限于）以下因素：a) 道路和地面；b) 溫度；c) 濕度；d) 氣壓；e) 風(fēng)力；f) 日曬；g) 雷電；h) 冰雪；i) 雨雹；j) 沙塵；k) 煙霧（包括鹽霧）； l) 有害生物（如：真菌、節(jié)肢動(dòng)物、嚙齒動(dòng)物等）。5.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。5.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。5.9需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材

14、料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。5.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。5.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。N/AGB27421/6.2.6設(shè)施設(shè)備的布局、作業(yè)空間、設(shè)備操作方式等應(yīng)合理，以保證工作流程順暢并符合人機(jī)工效學(xué)的原則和要求。5.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。5.15動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

15、室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。5.16應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。5.18動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。5.19適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室GB27421/7.1.1

16、實(shí)驗(yàn)室可由單個(gè)實(shí)驗(yàn)間組成。一級(jí)防護(hù)屏障模式可以為開放式，但應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制要求的內(nèi)容。GB27421/7.1.2實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)備、臺(tái)柜、壁柜應(yīng)堅(jiān)固并與艙體可靠連接，連接處應(yīng)圓滑，便于清潔。GB27421/7.1.3在實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)時(shí)，應(yīng)有可靠機(jī)制和措施固定儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器材和座椅等物品。GB27421/7.1.4實(shí)驗(yàn)室的高度應(yīng)滿足設(shè)備安裝要求，應(yīng)有維護(hù)和清潔空間。GB27421/7.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)。如采用自然通風(fēng)，可設(shè)置可開啟的窗戶和/或換氣扇，可開啟的窗戶和/或換氣扇的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。GB27421/7.1.6如果采用機(jī)械通風(fēng)，可采用帶循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。應(yīng)根據(jù)

17、實(shí)驗(yàn)室使用地域及氣候條件，合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)。GB27421/7.1.7實(shí)驗(yàn)室宜預(yù)留市政供水接口，可設(shè)置下水收集裝置。如下水外排，應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。GB27421/7.1.8若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)洗眼裝置或配備洗眼瓶。若大量使用刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)設(shè)置緊急噴淋裝置。GB27421/7.1.9實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝紫外線消毒燈并配備便攜的消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等）。GB27421/7.1.10需要時(shí)，應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)消毒滅菌設(shè)備。GB27421/7.1.11實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域的平均照度應(yīng)不低于300 lx。GB27421/7.1.12應(yīng)有機(jī)制保持通訊聯(lián)絡(luò)暢通。6.2

18、BSL-2實(shí)驗(yàn)室GB27421/7.2.1適用時(shí)，應(yīng)符合GB27421 第7章第7.1條的要求。GB27421/7.2.2核心實(shí)驗(yàn)間入口宜設(shè)置緩沖間，緩沖間可兼作防護(hù)服更換間。GB27421/7.2.3緩沖間的門宜能互鎖。如果使用互鎖門，應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)，需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖。GB27421/7.2.4實(shí)驗(yàn)期間，核心實(shí)驗(yàn)間入口處的顯著位置應(yīng)有國(guó)際通用的生物危害警告標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息。GB27421/7.2.5實(shí)驗(yàn)室可采用自然通風(fēng)或負(fù)壓通風(fēng)。如果采用負(fù)壓通風(fēng)式空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)符合定向氣流原則。GB27421/7.2.6采用負(fù)壓通風(fēng)式空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)有防風(fēng)、

19、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定空氣過濾器的規(guī)格。新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面2.5m（可采用可拆卸結(jié)構(gòu)），新風(fēng)口設(shè)置盡量遠(yuǎn)離排風(fēng)口。GB27421/7.2.7核心實(shí)驗(yàn)間內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜或其他生物安全隔離裝置。GB27421/7.2.8如果生物安全柜或其他生物安全隔離裝置的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件。GB27421/7.2.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適宜的消毒滅菌裝置，需要時(shí)，應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器。GB27421/7.2.10在負(fù)壓通風(fēng)式實(shí)驗(yàn)室核心實(shí)驗(yàn)間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。GB27421/7.2.11負(fù)壓通風(fēng)式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制保持壓力及壓力梯度的穩(wěn)定性

20、，并可對(duì)異常情況報(bào)警。GB27421/7.2.12負(fù)壓通風(fēng)式實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。GB27421/7.2.13 負(fù)壓通風(fēng)式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制防止產(chǎn)生對(duì)人員有害的異常壓力，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。6.3BSL-3實(shí)驗(yàn)室GB27421/7.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)。GB27421/7.3.2 實(shí)驗(yàn)室主入口應(yīng)有出入控制。實(shí)驗(yàn)室主入口處的生物危害警告標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息可采用可移動(dòng)標(biāo)牌，如磁性貼牌等。GB27421/7.3.3輔助工作區(qū)應(yīng)具備監(jiān)控、技術(shù)保障（水、電、氣、通風(fēng)等）、清潔衣物更換、淋浴等功能，空間可共用。GB2742

21、1/7.3.4緩沖間可不設(shè)置機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)。GB27421/7.3.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，門應(yīng)設(shè)密閉式觀察窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。GB27421/7.3.6有負(fù)壓控制的區(qū)域相鄰門應(yīng)互鎖，應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)，中控系統(tǒng)應(yīng)具有解除所有門或指定門的互鎖的功能。GB27421/7.3.7 淋浴間應(yīng)有淋浴水收集裝置，設(shè)防回流的裝置，所收集污水應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上有效處理。GB27421/7.3.8應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手裝置或自動(dòng)手消毒裝置。GB27421/7.3.9實(shí)驗(yàn)室核心工作間宜設(shè)置活毒廢水收集與滅活裝置。GB27421/7.3.10二

22、級(jí)生物安全柜式實(shí)驗(yàn)室核心工作間的排風(fēng)高效空氣過濾器（或稱HEPA過濾器）應(yīng)具備在原位進(jìn)行消毒和檢漏的條件。GB27421/7.3.11空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮使用地域自然環(huán)境條件的適應(yīng)性和各種設(shè)備的熱濕負(fù)荷，送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮所用生物安全柜、生物隔離器等通風(fēng)設(shè)備的送排風(fēng)量。GB27421/7.3.12風(fēng)口、門、設(shè)備應(yīng)合理布局，以避免干擾和減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角。GB27421/7.3.13實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，應(yīng)同時(shí)安裝初效和中效過濾器。GB27421/7.3.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置市政供水接口和儲(chǔ)水箱，實(shí)驗(yàn)室給水與儲(chǔ)水箱之間應(yīng)設(shè)防回流裝置。GB27421/7.3.15如果有

23、供氣瓶或儲(chǔ)水罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固。GB27421/7.3.16如果實(shí)驗(yàn)操作需要真空裝置，真空裝置應(yīng)安裝在核心工作間內(nèi)，真空裝置排氣應(yīng)安裝高效過濾裝置。GB27421/7.3.17應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的通風(fēng)管道、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。GB27421/7.3.18實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備發(fā)電機(jī)自主供電，保證可靠、足夠的電力供應(yīng)，功率和燃料容量設(shè)計(jì)應(yīng)有冗余，并設(shè)有外接電源輸入接口。GB27421/7.3.19應(yīng)在輔助工作區(qū)設(shè)置專用配電箱和接地保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的固定電源插座，重要電源插座回路應(yīng)單獨(dú)回路配電，

24、且應(yīng)設(shè)置漏電檢測(cè)報(bào)警裝置。GB27421/7.3.20燈具、開關(guān)、插座等所有在壁板、頂板需要安裝的電氣元件，其結(jié)構(gòu)及安裝應(yīng)符合所在區(qū)域的密閉性要求，電氣設(shè)備和接線應(yīng)安裝牢固。GB27421/7.3.21應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位（含室外）設(shè)置視頻信號(hào)采集器，需要時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。視頻信號(hào)采集器應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。GB27421/7.3.22生物安全柜或其他生物安全隔離裝置、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)優(yōu)先配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)至少維持15 min。如果不具備條件，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取其他適宜的防護(hù)措施。GB

25、27421/7.3.23二級(jí)生物安全柜式實(shí)驗(yàn)室的核心工作間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于45 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15 Pa。GB27421/7.3.24 三級(jí)生物安全柜式實(shí)驗(yàn)室的核心工作間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15 Pa。GB27421/7.3.25 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)核心工作間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/小時(shí)。6.5動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室6.5.1ABSL-1實(shí)驗(yàn)室GB27421/7.4.1適用時(shí)，應(yīng)符合GB27421第7章第7.1條的要求。GB27421/7.4.2應(yīng)通過緩沖間或雙門進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間。GB27

26、421/7.4.3應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物質(zhì)量和福利的要求。GB27421/7.4.4 動(dòng)物飼養(yǎng)籠具排出的空氣應(yīng)通過管道排出室外。GB27421/7.4.4 動(dòng)物飼養(yǎng)籠具排出的空氣應(yīng)通過管道排出室外。GB27421/7.4.5 適用時(shí)，動(dòng)物飼養(yǎng)間的環(huán)境和設(shè)施條件應(yīng)滿足GB14925的相關(guān)要求。6.5.2ABSL-2實(shí)驗(yàn)室GB27421/7.5.1適用時(shí)，應(yīng)符合GB27421第7章第7.2和7.4條的要求。GB27421/7.5.2應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)飼養(yǎng)動(dòng)物和從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；安全隔離裝置的排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.3ABSL-3實(shí)驗(yàn)室

27、GB27421/7.6.1適用時(shí)，應(yīng)符合GB27421第7章第7.5條的要求。GB27421/7.6.2應(yīng)使用級(jí)隔離器或等效設(shè)備飼養(yǎng)動(dòng)物、轉(zhuǎn)移和操作動(dòng)物?？梢允褂眉?jí)生物安全柜操作死亡動(dòng)物。GB27421/7.6.3應(yīng)根據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定淋浴間設(shè)置在防護(hù)區(qū)或輔助區(qū)。GB27421/7.6.4緩沖間可不設(shè)置機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)。GB27421/7.6.5動(dòng)物飼養(yǎng)間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于45 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15 Pa。6.5.5對(duì)從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求6.5.5.1該類動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果

28、確定。GB27421/7.7.2應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定是否需要其他措施。6.5.5.2如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：a）應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；b）應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；c）應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；d）應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；e）應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；f）應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；g）應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體

29、或消毒滅菌液不干涸；h）只要可行，應(yīng)對(duì)所有廢物高壓滅菌；i）應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測(cè)和記錄會(huì)飛、爬、跳躍的節(jié)肢動(dòng)物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j）應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k）應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；l）應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；m）應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物的低溫盤；n）需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。7管理要求7.1組織和管理7.1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。7.1.2實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，

30、負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。7.1.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b）建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；c）制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e）規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；g）指

31、定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；N/Ah）指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；N/Ai）指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；N/AGB27421/8.4應(yīng)指定現(xiàn)場(chǎng)工作負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和工作團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的規(guī)模和能力滿足任務(wù)要求，應(yīng)至少包括一名維護(hù)工程師。所有人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室使用、維護(hù)和管

32、理的相關(guān)培訓(xùn)，個(gè)人素質(zhì)和能力勝任現(xiàn)場(chǎng)工作要求。GB27421/8.5現(xiàn)場(chǎng)工作負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室或更高管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、技術(shù)支援方案、安全保障及資源要求、移動(dòng)申請(qǐng)等。GB27421/8.8現(xiàn)場(chǎng)工作負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)完成每次移動(dòng)任務(wù)的總結(jié)報(bào)告，提交實(shí)驗(yàn)室或更高管理層，并歸檔保存。j）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。7.1.4實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.5政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6(有修改）安全管理體系文件通常

33、包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件。GB27421/8.6應(yīng)制定并維護(hù)包括移動(dòng)過程的現(xiàn)場(chǎng)工作規(guī)程、安全手冊(cè)和安保規(guī)定。7.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。7.2管理責(zé)任7.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。7.2.2應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。7.2.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6應(yīng)保證實(shí)

34、驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。7.3個(gè)人責(zé)任7.3.1應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。7.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。7.3.5應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。7.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓

35、力而違反管理規(guī)定。7.3.7有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。7.3.9應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.4安全管理體系文件7.4.1實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.1.1在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。7.4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。7.4.1.3應(yīng)在風(fēng)

36、險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。7.4.2安全管理手冊(cè)7.4.2.1應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.2.2應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。7.4.2.3應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)

37、，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。7.4.3程序文件7.4.3.1應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.3.2應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。7.4.4說明及操作規(guī)程7.4.4.1應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7.4.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。GB27421/6.2.16應(yīng)配備滿足現(xiàn)場(chǎng)使用、維護(hù)及維修

38、需要的原理圖、操作說明、維修手冊(cè)和安全手冊(cè)等文件。GB27421/6.2.17自行式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備機(jī)動(dòng)行駛部分的相關(guān)文件，符合GB27421第6章第6.2.16條的要求。GB27421/6.2.18適用時(shí)，應(yīng)配備移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置預(yù)案等文件。7.4.5安全手冊(cè)7.4.5.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）緊急電話、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d）生物危險(xiǎn)；e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h）電氣安全；i）低溫、

39、高熱；j）消防；k）個(gè)體防護(hù)；l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。7.4.6記錄7.4.6.1應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。7.4.6.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.6.4對(duì)原始記錄的任

40、何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。7.4.6.5所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7.4.7標(biāo)識(shí)系統(tǒng)7.4.7.1實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7.4.7.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。7.4.7.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)

41、使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。7.4.7.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。7.4.7.5應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。7.4.7.6GB27421/8.9實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室入口處的標(biāo)識(shí)可以采用非固定的方式設(shè)置，如掛牌等。7.4.7.7實(shí)驗(yàn)室所

42、有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。7.4.7.8實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。7.4.7.9所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。7.5文件控制7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?.5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a）管理體

43、系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b）動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c）在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d）定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；e）及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7.5.4如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。7.5.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。7.5.6安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下

44、信息：a）標(biāo)題；b）文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；c）頁(yè)數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。7.6安全計(jì)劃7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a）實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；b）安全和健康管理目標(biāo)；c）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；e）人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；f）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；g）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h）危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i）消毒滅菌計(jì)劃；j）廢物處置計(jì)劃；k）設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；l）演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷

45、害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；n）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；0）審核與評(píng)審計(jì)劃；p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q）外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。GB27421/8.3每次移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃。需要時(shí)，應(yīng)向相關(guān)管理部門備案或申請(qǐng)批準(zhǔn)。應(yīng)詳細(xì)記錄行車路線、駐留地點(diǎn)及時(shí)間，并建立工作日志。7.7安全檢查7.7.1GB27421/8.10實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。應(yīng)在移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室前、開始工作前進(jìn)行安全檢查，以保證：a)

46、設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b) 警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d) 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e) 危險(xiǎn)物品存放安全；f) 廢物處理裝置數(shù)量和狀態(tài)正常；g) 所需備件（參見本標(biāo)準(zhǔn)附錄D）和保障條件滿足要求；h) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；i) 不符合規(guī)定的工作已經(jīng)得到糾正；j) 所需資源滿足工作要求；k) 車輛狀況正常。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。7.7.4生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。7.7.5外部的評(píng)審活動(dòng)

47、不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：a）將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；d）立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；e）分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；f）進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；g）采取糾正措施并驗(yàn)證有效；h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i）記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；7.8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。7.9糾正措施7.9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。7.9.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.9.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。7.10預(yù)防措施7.10.1應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以