醫(yī)療機構(gòu)輸血科基本標準

1、浙江省醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范（試行）（征求意見稿）一、總 則第一條 為加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理，推動輸血醫(yī)學學科 建設(shè)，促進臨床科學合理用血，保障臨床用血安全，根據(jù)中華人民 共和國獻血法醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法 和臨床輸血技術(shù)規(guī)范等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，浙江省衛(wèi)生與 計劃生育委員會牽頭制定浙江省醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范（試行）。第二條 本規(guī)范包括輸血科（血庫）組織與管理、基本配置、業(yè)務(wù) 管理、質(zhì)量管理及附則五方面。第三條 本規(guī)范是輸血科（血庫）建設(shè)管理的基本標準，是對醫(yī)院 輸血科（血庫）檢查評價的基本依據(jù)。二、組織與管理第四條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置輸血科（血庫）應(yīng)

2、向負責核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門提由申請，經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門核準 并定期接受用血資質(zhì)審核后，與采供血機構(gòu)簽訂供血協(xié)議，醫(yī)療機構(gòu) 方具有用血資格。第五條 醫(yī)院法定代表人為臨床用血質(zhì)量管理第一責任人，輸血科（血庫）負責人為本科室質(zhì)量管理的第一責任人，輸血科所有員工對 其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。第六條 有臨床輸血治療需求的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立由院領(lǐng)導、業(yè)務(wù)主管部門、相關(guān)科室負責人及專家組成的臨床用血管理委員會，貫徹落 實臨床用血相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范、指導和監(jiān)督臨床用血工作。第七條 輸血科（血庫）在醫(yī)院臨床用血管理委員會的指導、管理 和監(jiān)督下，協(xié)助醫(yī)務(wù)部門管理醫(yī)院日常臨床用血工作，配合臨床開展

3、輸血及輸血治療工作。三、基本配置第八條 三級綜合醫(yī)院或年紅細胞用量大于5000單位的醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立建制的輸血科；其他有臨床用血需要的醫(yī)院應(yīng)設(shè)立血庫。承擔轄區(qū)內(nèi)臨床用血儲存任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立輸血科或獨立血 庫，履行儲血點和輸血科（血庫）功能。第九條人力資源配置要求（一）輸血科主任應(yīng)具有豐富的輸血相關(guān)專業(yè)知識及管理能力， 應(yīng)具有大學本科及以上學歷、高級衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血專業(yè)工作 五年以上；血庫負責人應(yīng)具有大學本科及以上學歷、中級及以上衛(wèi)生 技術(shù)職稱，從事輸血專業(yè)工作五年以上。（二）輸血科（血庫）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量主管。質(zhì)量主管應(yīng)具有與輸血 相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，從事輸血專業(yè)工作五年以上，定期接受質(zhì)

4、 量管理培訓，具備臨床用血質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。（三）輸血科（血庫）工作人員應(yīng)畢業(yè)于輸血醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、 臨床醫(yī)學等專業(yè)，其它崗位人員應(yīng)符合相關(guān)管理要求。所有人員均應(yīng) 定期參加輸血技術(shù)人員崗位培訓和考核。新入職人員培訓內(nèi)容，至少應(yīng)包括工作職能、質(zhì)量體系、輸血信息系統(tǒng)及安全教育。（四）輸血科（血庫）人員可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)、年手術(shù)例數(shù) 和紅細胞用量及實際工作情況確定。輸血科人員最低設(shè)置不少于8人,人員配置與床位數(shù)或年紅細胞用量參考比例為1 : 100 （床）或1 : 1000單位（以紅細胞成分計算），每增加一個執(zhí)業(yè)點增加6人；血庫應(yīng)設(shè)置不少于2人的專職工作人員。（五）輸血科（血庫）工作人

5、員應(yīng)無精神病史；無色盲、色弱； 無影響履行輸血專業(yè)職責的疾病或者功能障礙。第十條房屋設(shè)施與衛(wèi)生學要求（一）輸血科（血庫）業(yè)務(wù)用房應(yīng)滿足科室工作的需要。輸血科 業(yè)務(wù)用房：儲血室、發(fā)血室、血液處置室、血型血清學實驗室、輸血 治療室、值班室、辦公室和更衣室等，承擔教學任務(wù)的單位應(yīng)配備示 教室；血庫業(yè)務(wù)用房：儲血室、發(fā)血室、血液處置室、輸血相容性檢 測實驗室等。（二）生活區(qū)與工作區(qū)相對獨立，應(yīng)配備適宜的衛(wèi)生、休息、更 衣等場所和生活設(shè)施。（三）輸血科（血庫）的房屋設(shè)置應(yīng)遠離污染源，便于手術(shù)室、 急診和病區(qū)取血，應(yīng)有可靠的雙路電力供應(yīng)和應(yīng)急照明、溫度調(diào)節(jié)裝 置、監(jiān)控設(shè)施和暢通的通訊設(shè)施。（四）輸血科（血

6、庫）業(yè)務(wù)用房應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要。年紅細胞用量達到 2萬單位的，使用面積應(yīng)不少于 500 m2； 1-2萬單位 的，應(yīng)不少于 300 m2; 5千-1萬單位的，應(yīng)不少于 200 m2；血庫用房面積應(yīng)不少于50 m2o（五）輸血科（血庫）生物安全應(yīng)符合實驗室生物安全通用要 求（GB19489-2008 ）、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)院感染管理規(guī) 范等有關(guān)規(guī)定。第十一條儀器設(shè)備要求（一）儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血業(yè)務(wù)工作的需要（見附件1）（二）應(yīng)建立和實施儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管 理制度，所有設(shè)備必須滿足其預期使用的要求，實行專人負責管理。（三）關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標識，明確維護和校

7、準周期及記錄， 專人負責，標明使用狀態(tài)。（四）凡屬強檢的設(shè)備必須按規(guī)定進行檢定，并有合格證書。計 量器具應(yīng)符合要求，有明顯的定期檢定合格標識。（五）制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預案，明確應(yīng)急措施實施 的人員及職責。第十二條試劑與材料要求（一）試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定 的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準，并能保證供給 和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進行定期評審。（二）建立和實施試劑與材料的認購、入庫、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量 管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)按相關(guān)要求進行確認并記錄，記錄應(yīng) 包括確認的人員及相關(guān)標準等。四、業(yè)務(wù)管理第十三條 建立用血管理和實驗室檢測標準

8、技術(shù)規(guī)程，確保相關(guān)要素（人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境及信息）涵蓋業(yè)務(wù)工作的全過程。（一）建立血液管理程序應(yīng)包括，但不限于： 做好血液入庫、貯存和發(fā)放管理 制訂用血計劃、常規(guī)儲血量和安全儲血量 血液儲存應(yīng)按照血液儲存要求（WS 399-2012 ）執(zhí)行 血液預警的響應(yīng)和用血調(diào)控 血液報廢（二）建立實驗室管理程序，應(yīng)包括，但不限于： 紅細胞相容性檢測 血小板和血漿輸注監(jiān)測 疑難血型鑒定和疑難配血 實驗室檢測質(zhì)量控制（三）建立臨床用血管理程序應(yīng)包括，但不限于： 患者血液管理 臨床用血的評估評價 輸血指征控制 緊急用血的安全控制（四）建立臨床用血不良事件管理程序，應(yīng)包括，但不限于： 輸血傳染性疾病 溶

9、血性輸血不良反應(yīng) 嚴重超申請量用血第十四條 輸血科開展的業(yè)務(wù)范圍應(yīng)包括，但不限于（血庫根據(jù)實際情況參照開展）：（一）輸血相關(guān)檢測 .血型血清學檢測 紅細胞血型抗原抗體檢測：ABO血型系統(tǒng)、Rh血型系統(tǒng)、抗體篩選、抗體鑒定、交叉配血、血清抗體效價、新生兒溶血病的免疫學試驗等項目 輸血相關(guān)血小板血型抗原抗體檢測：血小板交叉配合試驗、血小板抗體檢測、HLA- I類抗體檢測、群體反應(yīng)性抗體（PRA）檢測等 項目 輸血相關(guān)白細胞血型抗原抗體檢測，如HLA相容性檢測等項目 .血型分子生物學檢測 紅細胞血型測定 血小板血型測定 白細胞血型測定 疾病相關(guān)血型基因檢測 .凝血功能相關(guān)檢測 血小板功能檢測 凝血因

10、子檢測 抗凝治療相關(guān)檢測 血栓彈力圖檢測 其他凝血病相關(guān)檢測（二）輸血相關(guān)治療 病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換 外周血造血干細胞的采集、制備、儲存 自體輸血 細胞治療 其他輸血治療（三）血液成分合理使用的監(jiān)測評價 紅細胞相關(guān) 血小板相關(guān) 血漿相關(guān)五、質(zhì)量管理第十五條 建立質(zhì)量管理體系文件，制定相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文 件、標準操作規(guī)程和相關(guān)記錄表單，文件應(yīng)覆蓋整個工作過程，保證 臨床用血質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進。第十六條 建立輸血相關(guān)記錄制度，建立和實施記錄管理程序。 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從血液入庫、儲存、檢測和發(fā)放的整個過 程；對受血者應(yīng)包括從標本采集、血液相容性檢測及血液輸注完成的

11、 整個治療過程，使臨床輸血治療具有可追溯性。第十七條 建立和使用臨床輸血信息管理系統(tǒng)管理臨床輸血，實行輸血全過程（閉環(huán)）管理，具有良好的追溯性。第十八條 配合做好無償獻血、臨床用血政策等的宣傳。及時向采供血機構(gòu)反饋血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等問題第十九條積極開展和推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)新 項目，參與臨床用血不良事件的調(diào)查與診治，參與特殊輸血治療病例 的會診和指導。六、附則第二十條本規(guī)范解釋權(quán)歸浙江省衛(wèi)生與計劃生育委員會。第二十一條 本規(guī)范自頒布之日起實施。附件1:儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備輸血科血庫1儲血專用冰箱（4i2C）VV2儲血專用低溫冰箱（-20 C以下）VV3血小板保存箱（22i2C）VV4試劑儲存專用冰箱（2-8 C）VV5標本儲存專用冰箱（2-8 C）VV6溫度監(jiān)控系統(tǒng)VV7專用冷鏈取血箱（血液運輸箱）VV8低溫操作臺V*9血漿解凍箱（融漿設(shè)備）VV