醫(yī)用耗材管理制度-最全制度

1、一、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、衛(wèi)生 部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知 等國家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我 院實際，制定本辦法。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或 消”字號的一次 性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療 （診斷、治療、教學、科 研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料。（三）嚴格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機制。成立由醫(yī)務(wù)部、 護理部、設(shè)備科、院感科、財務(wù)科

2、、監(jiān)察審計室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的 醫(yī)學裝備管理委員會，為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理，以保障全院 醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全的使用。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學裝備管理委員會工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實行分類管理。其中，對一 次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務(wù)科室實行使用登 記管理，施行全程重點管理。根據(jù)相關(guān)標準要求，高值醫(yī)用耗材品種包括：介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；體內(nèi)植入材料；人工晶體、眼內(nèi)填充物；人工瓣膜、人工補片、人工血管等；（五）嚴格醫(yī)療耗材申購、領(lǐng)用程序。

3、醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng) 室按照有關(guān)管理規(guī)定，負責購置、儲備、發(fā)放管理。未經(jīng)醫(yī)院批準，科室不得 自行購置醫(yī)用耗材；嚴禁各業(yè)務(wù)科室或個人將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我 院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院 供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。未經(jīng)正規(guī)程序采購 的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款，并追究當事者（科室或個人）的相關(guān)違規(guī)責 任。（六）醫(yī)用耗材管理實行專人、專管制度。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材 管理人員一名，負責科室醫(yī)用耗材管理?？剖裔t(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù) 開展情況，制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃?？剖耶斣骂I(lǐng)用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院 財務(wù)

4、成本核算管理辦法，列入科室當期成本核算。（七）開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需由使用科室負責人 提前3天時間向設(shè)備科提交經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準的臨購耗材申請單和廠商資質(zhì)證件、 報價表進行報備，設(shè)備科通過在重慶市藥交所查詢相關(guān)耗材價格并進行議價后 報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準后方能使用。同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等 應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。（八）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損 害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃申報，影響科室正常工 作開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經(jīng)核查帳實不符的；凡無正當 理由拒絕配

5、合醫(yī)學裝備管理委員會工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實，由相關(guān) 科室及個人承擔一切責任及后果。（九）每年召開醫(yī)學裝備管理委員會，集中匯報當年新增醫(yī)用耗材的使用情 況和總結(jié)。（十）醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督 抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。二、適用范圍本辦法適用對象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科室及個人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、儲備、使用、管理科室及個人。三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購（一）對于通用類醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫存和全院實際用量，由 設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報院長 辦公會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，

6、努力實現(xiàn)零庫存。（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為 本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室 實際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報醫(yī)用耗材領(lǐng)用單于每四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實際業(yè)務(wù)需求增補領(lǐng)用 計劃，增補領(lǐng)用原則上不超過一周量。 特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè) 定庫存基數(shù)。（三）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計劃，由手術(shù)室（通用部分，如紗布、 縫線等）與相關(guān)科室（專科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計劃進行申購、領(lǐng)用。（四）對于新增醫(yī)用耗材的引進，應(yīng)嚴格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則 上不得申購；確因特殊原因需要引進

7、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由 使用科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過 3個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學 裝備管理委員會審核準入。準入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學裝備管理委員會安排相 關(guān)職能部門工作人員進行議價討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用 耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學裝備管理委員會審核準入的新增耗材，一 年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準入。（五）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得私 自簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業(yè)務(wù)

8、需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品 資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購程序辦理申購。（六）對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨購耗材申請表，提前 3 天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗 材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價 小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市 藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易 所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備 科、財務(wù)科、審計室共同議價執(zhí)行。1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗材；2、屬臨床科研課題使用的，我

9、院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫； 一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔。四、驗收入庫（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗收后才入庫，非特殊、緊急情況嚴禁 供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。庫管人員應(yīng)嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度， 按醫(yī)用耗材驗收單所要求內(nèi)容認真驗收，詳細檢查送貨清單是否與實物相符, 若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。（二）對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，實行由設(shè)

10、備科、手術(shù)室、 手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同簽字驗收后，完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄，最 后由使用科室人員負責補辦入、出庫手續(xù)。五、出庫（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)，專人負責保管，嚴格交接手 續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領(lǐng) 取。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得 超過兩周業(yè)務(wù)用量。（四）產(chǎn)品出庫，遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。 專科醫(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購置計劃嚴格執(zhí)行一次性出庫。六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理（一）科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實行計算機信息

11、化管理。（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實行每周二按 計劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。（四）庫存物品需外借時，由借用科室提出書面申請遞交設(shè)備科審核同意后 方可外借。庫管員應(yīng)嚴格遵守庫存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準不得自行辦理 賒欠手續(xù)。（五）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計劃不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問 題的，應(yīng)及時反饋設(shè)備科，并將物品核對后填寫退物單退回庫房（保持原外 包裝）。由設(shè)備科負責按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關(guān)情況登記入檔。七、清查盤點（一）設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進行一次清查盤點。盤點工作必須由財 務(wù)科、審計室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。

12、根據(jù)盤點結(jié)果，認真填寫 醫(yī)用耗材盤存表，逐級上報。（二）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、當月耗材核銷總量、庫存 數(shù)量，按規(guī)定日期（每月2528日）每月對醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點工作并做好 登記記錄。八、回收毀形處理（一）對國家規(guī)定強制回收毀形處理的醫(yī)用耗材垃圾，由醫(yī)院保健科根據(jù)相 關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行回收工作，嚴禁流失和重復(fù)使用。（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科室人員統(tǒng)一毀形、保管并移 交給醫(yī)用垃圾回收人員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司簽訂回收合同，對醫(yī)用垃圾 進行回收處理。九、附則（一）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國 家有明確管理規(guī)定的，從其

13、規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：1、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件1醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單二、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械 使用實際情況，特制定本制度：一、由于設(shè)備科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)療器械的條件， 故醫(yī)院所 有在用一次性使用無菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲， 發(fā)放；供應(yīng)室所 有一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。二、國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方

14、法。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效日 期等中文林本。三、按進貨，消毒日期先后發(fā)放。四、一次性無菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面>20厘米，距墻壁A1理米；不得將包裝破損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報 告設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。六、嚴格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次 性無菌醫(yī)療器械注射器、輸液器、輸血器一對一更換。七、供應(yīng)室及時添加一次性無菌醫(yī)療器械，確保臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管， 記錄。八、定期對一次性無菌醫(yī)療器械的使用情況進行分析，并向設(shè)備科提出意見 和改進建議。三、

15、醫(yī)用耗材采購管理制度為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材采購管理，結(jié)合我院實際，由醫(yī)院醫(yī)學裝備管 理委員會研究決定，特制定醫(yī)用耗材采購管理制度。一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫存和全院實際用量，由設(shè) 備科編制醫(yī)用耗材采購月計劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報院長辦 公會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實現(xiàn)零庫存。（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本 科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實 際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報醫(yī)用耗材領(lǐng)用單于每四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實際業(yè)務(wù)需求

16、增補領(lǐng)用 計劃，該計劃原則上不超過一周使用量。 特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行 設(shè)定庫存基數(shù)。二、新增醫(yī)用耗材采購對于新增醫(yī)用耗材的引進，應(yīng)嚴格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不 得申購；確因特殊原因需要引進醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用 科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄（各 科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學裝備 管理委員會審核準入。準入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學裝備管理委員會安排相關(guān)職 能部門工作人員進行議價討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材

17、 合同。原則上本季度未通過醫(yī)學裝備管理委員會審核準入的新增耗材，一年之 內(nèi)不得重復(fù)提交申請準入。三、臨時醫(yī)用耗材采購對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨購耗材申請表，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材需是 重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交 易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上 該產(chǎn)品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財 務(wù)科、審計室共同議價執(zhí)行。1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗材；2

18、、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫； 一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進行掛網(wǎng)交易。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時必須提 供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料： 供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及注冊附表、產(chǎn)品合格證書，進口產(chǎn)品要 有國家藥品監(jiān)督管理局的

19、產(chǎn)品注冊證書及注冊副表。四、每年召開醫(yī)學裝備管理委員會，集中匯報當年新增醫(yī)用耗材的使用情況 和總結(jié)。四、醫(yī)用耗材進貨查驗管理制度一、醫(yī)用耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)、程序進行，嚴格把關(guān)。二、驗收人員根據(jù)送貨單，認真核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 / 型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標志 是否完整，一切合格由驗貨員簽字。三、對于植入性專科材料，由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、設(shè)備科人員共同驗收， 核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、 滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標志是否完整，驗收合格后簽字完善醫(yī) 用耗材手術(shù)簽收單記錄。四、對于

20、緊急購置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗收時，可以簡化手續(xù)，或是先 使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負責人在驗收單上簽字。五、驗收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴格按照不合格產(chǎn)品處理程序進行退 換貨。六、未辦理驗收手續(xù)的物品，一律不得入庫。七、對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責 任人的責任。五、醫(yī)用耗材儲存管理制度一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮 物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間進行采購。三、醫(yī)療耗材驗收入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝

21、的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā) 票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進行退換貨。四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到 輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈，注意通風、防潮。碼放的物品做到從左到右 為有效期短到長的堆碼。五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時，應(yīng)憑領(lǐng)料單進行領(lǐng)物，必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī) 格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)物單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙方確 認無誤在領(lǐng)物單和出庫單上簽字。六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負責人簽字后連同 物品一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進行分類堆放。七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材，根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交

22、給醫(yī) 療垃圾管理部門。八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，每月進行自查；對于臨近過期的急救耗材 應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換；十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；并 及時。一、做好防火、防盜安全工作。六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用 前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦 法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的要求進行索證。凡證件不齊 者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和

23、標簽標識，建立真實完 整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、 規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購 進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可 證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、 供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時聯(lián)系供應(yīng)商 進行退換貨并做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要 求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商

24、、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生 產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝 標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口 應(yīng)嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，結(jié)合我院實際，制定本制 度。二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手

25、術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室，均應(yīng)遵守本制度。四、醫(yī)務(wù)部、物價部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī) 定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、設(shè)備科負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。 臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行 向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械， 不得作為中間人直接向病 人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。六、負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān) 管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械管理和使用常識。七、設(shè)備科不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

26、或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的 植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊 登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。八、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核 實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（一）供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照；（二）植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其醫(yī)療器械注冊登記表；（三）生產(chǎn)企業(yè)對供貨方的委托授權(quán)書；（四）供貨方對醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為 委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限

27、，注明銷 售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準。索取留存的資 質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。九、進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進 口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的 內(nèi)容應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定的要求。十、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內(nèi)容為：銷售憑證上的 供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標簽應(yīng)與銷售憑證標明的產(chǎn)品信息相 一致；醫(yī)療器械注冊證及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物相一致。無需消毒的骨 科

28、植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室巡回護士、使用科室主任同時驗收簽名。需消毒 的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗收。一、設(shè)備科應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情 況和信息。購進、驗收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存， 確保使用 植入性醫(yī)療器械可全程追溯。二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當由臨床使用科室向設(shè)備科庫房領(lǐng)取。庫房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當進行出庫復(fù)核和核對。三、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還庫房，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期 的

29、，不得重新驗收、入庫和使用。四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床 使用事先告知事項。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī) 療風險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、 收費標準等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、 標簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當與病歷一同保存。 植入性醫(yī)療器械手術(shù) 簽收單不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。 手術(shù)簽收單應(yīng)當在植入性醫(yī)療器 械

30、采購部門、患者病例各保留1份備查。七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼 由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標簽。八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部植入 醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠 商、價格、生產(chǎn)批號等信息。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安 裝。無相應(yīng)資格的人員不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。十、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用

31、。一、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械， 必須立即停止使用、封存產(chǎn)品， 并報告設(shè)備科。二、設(shè)備科應(yīng)當對植入性醫(yī)療器械的采購實行信息管理。三、臨床科室應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，向設(shè)備科報告。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害事件或患者死亡 的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報。四、設(shè)備科應(yīng)當對植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進行初步分析后，立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型 號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。查明事件原因后，對 發(fā)生事件的庫存產(chǎn)

32、品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可 能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。六、臨床科室應(yīng)當保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)遵照醫(yī)療廢物管理辦法，如 實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照 片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的 情況下進行封存。七、臨床科室應(yīng)嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨 床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及臨床使用時 發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理、銷毀，

33、并做好銷毀 記錄。八、醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督抽 檢力度，保障醫(yī)療使用安全。九、本辦法自發(fā)布之日起施行。八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈管理制度為加強醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī) 定，特制定本制度。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的 醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（二）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印 件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當索取、查 驗

34、轉(zhuǎn)讓方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對轉(zhuǎn) 讓的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng) 當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求后才按規(guī)定進行驗收， 符合要求后方可使用。（三）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以 及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn)讓驗收記錄等資料進行入、 出庫，并保存相關(guān)資料。二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓：（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他科室，需轉(zhuǎn)入科室同意， 設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定進行查驗交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄后方 可執(zhí)行

35、轉(zhuǎn)賬使用。（二）醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；一份轉(zhuǎn)入科室永久留存；一份轉(zhuǎn) 出科室永久留存； 一份設(shè)備科庫房永久留存，以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈：（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐 贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當索 取、查驗捐贈方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件； 對捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械 還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求后才按規(guī)定進行驗 收，符合要求后方可使用。（二）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗

36、不合格，以 及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（三）醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本制度第一條關(guān)于 轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈雙方簽訂的協(xié)議以及驗收記錄等資料進行入、出庫， 并保存相關(guān)資料。九、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為進一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，落實國家監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （試行）的有關(guān)要求，特制定醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測管理制度。一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、 合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況 下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害 事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報

37、的原則，并實行逐級報告制度，必要時 可以超級報告。二、由設(shè)備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并負責院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督管理工作。三、明確報告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道通暢。1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當遵循可疑即上報的原則。即對獲準上市的質(zhì)量 合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有 害事件，均應(yīng)按要求及時報告。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo) 致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)

38、當報 告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器 械不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告程序20xx年下半年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將全面啟用，并 逐步代替現(xiàn)行紙質(zhì)報告的上報方式。在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未全面啟用前，目前醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測報告仍采用紙質(zhì)報告和電子報告的方式進行報送。導(dǎo)致死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知 悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，具體內(nèi) 容見附2。導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營 企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個工作日內(nèi)，填寫并報送可疑醫(yī)療 器械

39、不良事件報告表。對突發(fā)、群發(fā)事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當立即報 告。即所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的同品種同批次 3例以上（含3例）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致 嚴重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件，應(yīng)當立即向市品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告， 并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。四、各臨床科室由專職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對不良事件及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并按時向設(shè)備科上報醫(yī)療器械不良反 應(yīng)事件。五、設(shè)備科承擔院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告資料的收集、核實、整理、評價、反饋和上報區(qū)藥監(jiān)局。六、由設(shè)備科負責突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的初步風險評估、應(yīng)急處置及上報工作，做到 早報告、早

40、發(fā)現(xiàn)、早控制七、對院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械嚴重傷害事件采取緊急控制措施，設(shè)備科組織調(diào)查核實、整理、分析，并及時上報區(qū)藥監(jiān)局。其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于 24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制。 每年各臨床科室須填寫 報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表至少 3份。對監(jiān)測工作中認真負責進行不良 事件上報的工作人員及科室給予獎勵，對不負責任、徇私舞弊的醫(yī)護人員嚴肅查 處，確保監(jiān)測工作有效開展。附件1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1:國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報

41、告表報告日期： 年 月日報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位單位名稱：重慶市第*人民醫(yī)院聯(lián)系地址：北硝區(qū)嘉陵村69號 郵編：400700聯(lián)系電話：編碼：報告人：醫(yī)師 技師 護士其他報告科室：報告人簽名：備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填1、2、4、5、7、8、1、22項；D項不填寫附件2:醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫醫(yī)用耗材質(zhì)量安 全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫房工作中存在的問題并及時解決 ，以提高庫房管理的水平，特 制定本制度。一、設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進行一次清查盤點。二、開始盤點前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P點具體時間

42、、停止作業(yè)時間等，以便各科室做好盤點期間醫(yī)用耗材的存量準備工作。三、設(shè)備科庫房清查盤點工作必須由財務(wù)科、審計室、設(shè)備科庫房帳、物管 理人員等組成。所有參加盤點的人員須了解和掌握盤點的時間、操作流程、注意 事項、人員分工安排等相關(guān)事項后方可開始盤點，避免出現(xiàn)錯誤。盤點人員需認 真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由庫 房管理人員寫出書面報告，報請主管部門審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定 進行賬務(wù)處理。一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀管理工作，特制定本制度。一、本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、 無熱原、經(jīng)檢驗合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進無菌器械。索要和保存加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn) 品合格證（或同批號檢驗報告書）、合法票據(jù)、委托