某藥業(yè)公司綜合制劑車間建設(shè)可行性研究報告

1、目目 錄錄第一章第一章 總總 論論 .1 1一、項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目概況 .1二、項(xiàng)目單位概況二、項(xiàng)目單位概況 .2三、編制依據(jù)及編制原則三、編制依據(jù)及編制原則 .3四、項(xiàng)目提出的背景四、項(xiàng)目提出的背景 .4五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) .5第二章第二章 市場預(yù)測市場預(yù)測 .7 7一、國際藥品市場情況和變化趨勢一、國際藥品市場情況和變化趨勢 .7二、我國醫(yī)藥行業(yè)的基本情況二、我國醫(yī)藥行業(yè)的基本情況 .7三、我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測三、我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測 .8四、本項(xiàng)目市場情況分析四、本項(xiàng)目市場情況分析 .13第三章第三章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 .161

2、6一、建設(shè)規(guī)模一、建設(shè)規(guī)模 .16二、產(chǎn)品方案二、產(chǎn)品方案 .16第四章第四章 廠址選擇與建設(shè)條件廠址選擇與建設(shè)條件 .1717一、擬建廠址一、擬建廠址 .17二、建設(shè)條件二、建設(shè)條件 .17第五章第五章 工藝流程、設(shè)備選型及工程方案工藝流程、設(shè)備選型及工程方案 .2323一、工藝流程一、工藝流程 .23二、主要設(shè)備方案二、主要設(shè)備方案 .26三、質(zhì)量保證體系三、質(zhì)量保證體系 .29四、工程方案四、工程方案 .31第六章第六章 主要原輔材料、動力供應(yīng)主要原輔材料、動力供應(yīng) .3333一、原輔材料一、原輔材料 .33二、動力供應(yīng)二、動力供應(yīng) .33第七章第七章 總圖運(yùn)輸與公用輔助工程總圖運(yùn)輸與公

3、用輔助工程 .3434一、總圖運(yùn)輸一、總圖運(yùn)輸 .34二、公用輔助工程二、公用輔助工程 .35第八章第八章 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 .4040一、組織機(jī)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu) .40二、人力資源配置二、人力資源配置 .41第九章第九章 節(jié)節(jié) 能能 .4444一、設(shè)計(jì)依據(jù)一、設(shè)計(jì)依據(jù) .44二、設(shè)計(jì)原則二、設(shè)計(jì)原則 .44三、能耗分析三、能耗分析 .44四、節(jié)能措施四、節(jié)能措施 .44第十章第十章 節(jié)節(jié) 水水 .4747第十一章第十一章 環(huán)境影響評價環(huán)境影響評價 .4848一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn)一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) .48二、場址環(huán)境條件二、場址環(huán)境條件 .48三、項(xiàng)

4、目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響三、項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響 .49四、環(huán)境保護(hù)措施四、環(huán)境保護(hù)措施 .49第十二章第十二章 勞動安全衛(wèi)生與消防勞動安全衛(wèi)生與消防 .5151一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn)一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) .51二、勞動安全衛(wèi)生措施方案二、勞動安全衛(wèi)生措施方案 .51三、消防三、消防 .52第十三章第十三章 進(jìn)度計(jì)劃各招標(biāo)投標(biāo)進(jìn)度計(jì)劃各招標(biāo)投標(biāo) .5555一、進(jìn)度計(jì)劃安排一、進(jìn)度計(jì)劃安排 .55二、招標(biāo)投標(biāo)二、招標(biāo)投標(biāo) .55第十四章第十四章 投資估算投資估算 .5858一、投資估算一、投資估算 .58第十五章第十五章 項(xiàng)目融資項(xiàng)目融資 .6262一、資金籌措一、資金籌措 .62二

5、、融資方案分析二、融資方案分析 .62三、投資使用計(jì)劃三、投資使用計(jì)劃 .62第十六章第十六章 經(jīng)濟(jì)效益分析經(jīng)濟(jì)效益分析 .6363一、概述一、概述 .63二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù) .63三、財(cái)務(wù)評價三、財(cái)務(wù)評價 .64第十七章第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險分析項(xiàng)目風(fēng)險分析 .6868一、盈虧平衡分析一、盈虧平衡分析 .68二、敏感性分析二、敏感性分析 .69三、評價結(jié)論三、評價結(jié)論 .70第十八章第十八章 研究結(jié)論與建議研究結(jié)論與建議 .7171一、結(jié)論一、結(jié)論 .71二、問題與建議二、問題與建議 .71第一章第一章 總總 論論一、項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目概況1 1、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目名稱#藥業(yè)有限公司綜合制劑車間

6、建設(shè)項(xiàng)目2 2、項(xiàng)目建設(shè)單位、項(xiàng)目建設(shè)單位#藥業(yè)有限公司3 3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人#4 4、項(xiàng)目建設(shè)地、項(xiàng)目建設(shè)地#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湖濱路 55 號#藥業(yè)有限公司5 5、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)新建一座建筑面積 6300的綜合制劑車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設(shè)的污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工程。全部工程設(shè)計(jì)均按照 GMP 的要求進(jìn)行。并在工作完成后，按照藥品管理法要求，接受國家食品及藥品監(jiān)督管理局的 GMP認(rèn)證。本項(xiàng)目設(shè)計(jì)能力為年產(chǎn) 1200 萬支注射劑。 6 6、項(xiàng)目總投資、項(xiàng)目總投資項(xiàng)目總投資 2500 萬元，其中建設(shè)投資 2300 萬元，流動資金 200 萬元。7 7

7、、資金來源、資金來源項(xiàng)目所需資金全部由#藥業(yè)有限公司自籌解決。二、項(xiàng)目單位概況二、項(xiàng)目單位概況 項(xiàng)目建設(shè)單位為#藥業(yè)有限公司，該公司始建于 1995 年9 月，公司位于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350 平方米，建筑面積 21511 平方米，廠區(qū)綠化面積 13000 余平方米。是一家集醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、科研開發(fā)為一體的綜合型、現(xiàn)代化制藥企業(yè)；以民營資本為投資主體，總資產(chǎn)達(dá) 9000 多萬元，員工總數(shù) 360 名。公司現(xiàn)擁有的三個生產(chǎn)車間、十條生產(chǎn)線均已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認(rèn)證?？缮a(chǎn)凍干粉針劑、粉針劑、小容量注射劑以及抗腫瘤原料藥和化學(xué)原料藥五大類產(chǎn)品，經(jīng)國家食

8、品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)注冊的國藥準(zhǔn)字文號達(dá) 240 多個。公司從事醫(yī)藥開發(fā)，一貫堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，已同國內(nèi)外的數(shù)十家高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立了藥品研究聯(lián)合體，每年推出的新藥達(dá)數(shù)十種。公司以質(zhì)量求生存，以成本求出路，以科技為先導(dǎo)，以市場求發(fā)展，把 GMP 作為企業(yè)一切工作的行動指南，嚴(yán)格按照藥品管理法和 GMP 的要求和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施管理、組織生產(chǎn)。公司建有獨(dú)立的質(zhì)檢中心、動物試驗(yàn)檢驗(yàn)中心、水處理系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)，配備了紅外、紫外、高效液相、氣相、熱源儀等完備的檢測手段，使藥品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過程處于嚴(yán)密的控制狀態(tài)下，靠嚴(yán)格的科學(xué)管理保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，以產(chǎn)品品質(zhì)參與市場競爭。#藥業(yè)有限公司

9、奉行“以人為本、以德為先、科技興企”的經(jīng)營理念，愿與國內(nèi)外醫(yī)藥同仁共謀發(fā)展，共創(chuàng)醫(yī)藥事業(yè)輝煌。三、編制依據(jù)及編制原則三、編制依據(jù)及編制原則 1 1、 編制依據(jù)編制依據(jù)（1） 中華人民共和國藥品管理法 ；（2） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2003 年修訂） ；（3）國家計(jì)委關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目可行性研究試行管理辦法 ，建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)第三版、中國國際工程咨詢公司投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)咨詢評估指南 ；（4）國家現(xiàn)行的行業(yè)規(guī)定，產(chǎn)業(yè)政策，法律法規(guī)，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（5）項(xiàng)目單位提供的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的有關(guān)資料；（6）#藥業(yè)有限公司與#市工程咨詢公司簽訂的合同。2 2、編制的原則、編制的原則（1）遵照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量

10、基本準(zhǔn)則的行業(yè)政策，嚴(yán)格遵循 GMP 要求，認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)部門頒布的法規(guī)、規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；（2）工程建設(shè)以生產(chǎn)設(shè)施為主，輔助生產(chǎn)設(shè)施和公用工程滿足生產(chǎn)設(shè)施需要；（3）核心設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)較高的先進(jìn)設(shè)備以保證產(chǎn)品的質(zhì)量要求；（4）整體設(shè)計(jì)按照生產(chǎn)能力，生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，做到安全適用，穩(wěn)妥可靠；（5）總體布置做到流程順暢，運(yùn)輸方便，廠容美觀、整潔、功能分區(qū)明顯；（6）嚴(yán)格執(zhí)行國家與地方有關(guān)節(jié)能、環(huán)保、勞動安全、工業(yè)衛(wèi)生、消防等有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、貫徹三廢治理“三同時”的原則，做到“安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)” 。四、項(xiàng)目提出的背景四、項(xiàng)目提出的背景#藥業(yè)有限公司現(xiàn)有凍干粉針劑生產(chǎn)線三條，其中一條為專用

11、的抗腫瘤藥物凍干粉針生產(chǎn)線，凍干面積 13；其余兩條為普通化學(xué)藥品生產(chǎn)線，凍干面積分別為 53及 57。年生產(chǎn)凍干粉針劑 3300 萬支，而目前年生產(chǎn)計(jì)劃為 4500 萬支。目前的生產(chǎn)能力無法滿足市場的需求，供需矛盾日益突出。隨著國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的不斷提高、人口的不斷增長、社會老齡化問題的日益突出及農(nóng)村合作醫(yī)療的不斷完善，人們對更新、更好的藥物及更好治療方法的需求持續(xù)擴(kuò)大和提高。而我公司的門冬氨酸鉀鎂注射劑是目前國內(nèi)僅有的兩家取得該品種標(biāo)準(zhǔn)的其中之一?，F(xiàn)在月產(chǎn)量由原來 30 萬支提高到 60萬支，預(yù)計(jì) 2009 年可以達(dá)到 100 萬支/月的銷售量。綜合制劑車間工程由#藥業(yè)有限

12、公司承建。公司具有良好的技術(shù)優(yōu)勢、完善的管理系統(tǒng)和龐大的市場營銷網(wǎng)絡(luò)。本項(xiàng)目為我公司計(jì)劃中的第六期工程占地面積 3150，建筑面積6300，全部工程按照 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、安裝、調(diào)試；并配置相關(guān)的空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水制備系統(tǒng)及其它配套設(shè)施。五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表表表 1-11-1序號項(xiàng)目名稱單位數(shù)據(jù)備注1生產(chǎn)規(guī)模年產(chǎn)注射劑萬支1200 2主要原材料門冬氨酸鉀Kg12000 門冬氨酸鎂Kg12000 甘露醇Kg16800 注射用水至噸96 3動力消耗 年用水量M34500 年用電量萬 kwh300 年用蒸汽量噸3000 4定員人4

13、5 5投資 總投資萬元2500 其中：建設(shè)投資萬元2300 鋪底流動資金萬元200 6正常年?duì)I業(yè)收入 萬元3456 7正常年銷售稅金及附加萬元14.18 8正常年增值稅萬元236.28 9正常年總成本萬元2299.60 其中：正常年可變成本萬元1833.72 正常年固定成本萬元465.88 10正常年利潤總額萬元905.95 11正常年所得稅萬元226.49 12正常年稅后利潤萬元679.46 13全員勞動生產(chǎn)率萬元/人/年76.80 14財(cái)務(wù)評價指標(biāo)%32.37%稅前 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%25.33%稅后萬元3302.18 稅前 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2179.17 稅后年4.36 稅前投資回收期（含建

14、設(shè)期 1 年）年5.04 稅后 正常年投資利稅率%38.98% 正常年投資利潤率%30.54% 正常年稅后投資利潤率%22.90% 正常年自有資金利潤率%30.54% 盈虧平衡點(diǎn)%28.97%第二章第二章 市場預(yù)測市場預(yù)測一、國際藥品市場情況和變化趨勢一、國際藥品市場情況和變化趨勢世界醫(yī)藥市場正在以強(qiáng)勁的勢頭不斷增長，據(jù)美國權(quán)威部門預(yù)測，世界藥品市場到 2004 年底，達(dá)到 5060 億美元，到了2010 年將達(dá)到 7600 億美元。2004 年世界藥品市場銷售比上年增長 12%，2005 年藥品市場走勢良好，主要取決于兩個方面：市場已初步趨于正軌，有著良好的市場秩序；人口的增長和保健意識的強(qiáng)

15、化，給藥品市場帶來廣泛的發(fā)展空間。世界人口以1.5%速度增長 促進(jìn)藥品需求的增加。專家認(rèn)為，人口老齡化的到來，使藥品的需求增長迅速，非處方藥品市場的發(fā)展，也是藥品需求的一個增長點(diǎn)。二、我國醫(yī)藥行業(yè)的基本情況二、我國醫(yī)藥行業(yè)的基本情況我國制藥行業(yè)總體規(guī)模在國民經(jīng)濟(jì)中的 36 個行業(yè)中排在1820 位，屬于中等水平。我國 1990 年-2001 年每年的醫(yī)藥工業(yè)總值分別為392、 502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、1946、2332、2700 億元，年均增幅達(dá) 19.5，2002 年，我國醫(yī)藥工業(yè)總值為 3300 億元，增幅也達(dá) 18.8，高出國民經(jīng)濟(jì)增幅10

16、 多個百分點(diǎn)，2003 年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為 3876.47 億元，比上年增長 19.86%，2005 年醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢。近年來，人們越來越珍愛健康，提高生活質(zhì)量的意識越來越強(qiáng)；公共衛(wèi)生體系建設(shè)加快，疾病預(yù)防控制體系的不斷完善；農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，新型合作醫(yī)療制度的建立。這些因素為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展提供了十分有利的市場契機(jī)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的全面推進(jìn)以及人口的自然增長、人口老齡化進(jìn)程的加快，都將增加對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，從而推動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療保險參保人數(shù)已經(jīng)從 1998 年的 1969 萬人迅速升到 2004 年 8 月的 11847 萬人。而這 1

17、 億多參保人恰是最有醫(yī)藥購買能力的人群，其醫(yī)保支出從 1999 年至 2003 年，復(fù)合增長率達(dá)到 65%；醫(yī)保支出占有全國藥品銷售收入的比重，從 1998 年的 7%上升至 2003 年的 44%。醫(yī)保市場的潛力可見一斑。某產(chǎn)品一旦進(jìn)入醫(yī)保目錄，如果其適用人群較為廣泛，就意味著潛在消費(fèi)群體將迅速擴(kuò)張，從而為企業(yè)帶來主營業(yè)務(wù)收入的增長。三、我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測三、我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測2008 年，世界經(jīng)濟(jì)運(yùn)行雖然處于經(jīng)濟(jì)增長周期之中，但經(jīng)濟(jì)增長中的不確定不穩(wěn)定因素增多，金融市場持續(xù)動蕩，能源資源價格上漲，糧食安全問題突出，全球通脹壓力增大。因此，我國宏觀調(diào)控的預(yù)見性、針對性

18、和靈活性將進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì)GDP 增長率將達(dá)到 10%左右，國民經(jīng)濟(jì)仍可繼續(xù)保持較快的增長。國家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長的基本面，社會經(jīng)濟(jì)生活的不斷發(fā)展、提高，為推動和促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造了良好的機(jī)遇。 “十一五”期間，醫(yī)藥行業(yè)將突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大科技創(chuàng)新力度，深化體制改革，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長方式，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展?？傮w目標(biāo)是：建立具有較強(qiáng)國際競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著體制改革和擴(kuò)大開放的進(jìn)一步深化，醫(yī)藥行業(yè)通過大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，已步入產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高的上升階段，發(fā)展的內(nèi)在動力進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì)

19、在 2008 年，平穩(wěn)增長仍將是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主旋律。 把握未來，積極應(yīng)戰(zhàn)把握未來，積極應(yīng)戰(zhàn)2008 年是我國醫(yī)藥流通體制改革繼續(xù)向縱深發(fā)展的一年。隨著改革開放的不斷深入和市場經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善，政策面對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也提出了新的挑戰(zhàn)，加強(qiáng)宏觀調(diào)控與監(jiān)管仍是政府部門整頓規(guī)范醫(yī)藥市場秩序，促進(jìn)社會和諧發(fā)展的主旋律。首先，國家將堅(jiān)持政府主導(dǎo)和市場機(jī)制相結(jié)合的原則，積極穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。隨著政府保障體系的完善，醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，國家財(cái)政投入的增加，原有的基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施、中低端市場資源配置將得到改善。多層次醫(yī)療保障體系的建立、國家基本藥物制度的推行以及規(guī)范的公立醫(yī)療管理制度的實(shí)施這些醫(yī)改新政，將

20、使醫(yī)藥市場迎來新的發(fā)展契機(jī)，市場需求將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性的擴(kuò)大。其次，國家將進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品價格管理體制，在完善定價規(guī)則，定價組織體系的基礎(chǔ)上建立政府定價及市場價格監(jiān)督機(jī)制，把整頓藥品價格秩序，規(guī)范藥品價格行為，作為調(diào)控與監(jiān)管的長期任務(wù)。第三，藥品招標(biāo)采購還將在不斷的規(guī)范與完善中進(jìn)行下去。第四，整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場秩序的一系列監(jiān)管措施將逐步到位。醫(yī)藥政策的變化，市場規(guī)則的重建，誠信體系建設(shè)的呼喚，將醫(yī)藥行業(yè)推入了新的調(diào)整期。在挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的環(huán)境中，企業(yè)改革發(fā)展的關(guān)鍵是把握未來趨勢積極應(yīng)對挑戰(zhàn)，全面分析宏觀環(huán)境及各種醫(yī)藥改革政策對企業(yè)的影響，必須在發(fā)展戰(zhàn)略，經(jīng)營思路和經(jīng)營模式上作出正確的抉擇，只有求

21、新求變才能在變局中贏得生存與發(fā)展。企業(yè)重組仍為亮點(diǎn)企業(yè)重組仍為亮點(diǎn)兼并重組仍是未來醫(yī)藥行業(yè)變革與發(fā)展的亮點(diǎn)，行業(yè)洗牌將進(jìn)一步加速。近年來，醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模與市場集中度均有所提高，這既是政策導(dǎo)向的結(jié)果，也是市場競爭的必然。通過并購重組擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模、追求規(guī)模效益已成為醫(yī)藥企業(yè)改革發(fā)展的必由之路。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥發(fā)展的主力軍，其綜合實(shí)力強(qiáng)，市場份額較大，網(wǎng)絡(luò)齊全，具有一定的品牌知名度。伴隨著這一高端戰(zhàn)略群體的形成，以及上下游競爭壓力的增加，行業(yè)競爭的范圍和形式已發(fā)生了根本性的變化，其范圍已不再僅僅局限在渠道網(wǎng)點(diǎn)的多少、價格的高低和關(guān)系資源的強(qiáng)弱，而是在發(fā)展戰(zhàn)略、購銷調(diào)

22、存等核心環(huán)節(jié)、業(yè)務(wù)的組織與創(chuàng)新、增值服務(wù)的延伸、品牌經(jīng)營管理等所有環(huán)節(jié)全面展開。市場競爭的形式則轉(zhuǎn)向企業(yè)的資本運(yùn)作、市場覆蓋力、控制力、物流配送、信息處理能力、品種保障能力、客戶服務(wù)和品牌經(jīng)營能力等綜合實(shí)力的較量。目前，醫(yī)藥行業(yè)正處于經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型過程中，企業(yè)間的兼并重組遠(yuǎn)未結(jié)束，行業(yè)洗牌還會加速。 流通業(yè)態(tài)異動流通業(yè)態(tài)異動醫(yī)藥流通領(lǐng)域呈現(xiàn)出新的競爭態(tài)勢，區(qū)域市場聯(lián)動優(yōu)勢互補(bǔ)成為未來醫(yī)藥流通發(fā)展的格局。幾年來，受政策因素及市場理性、非理性競爭的影響，醫(yī)藥商業(yè)已步入微利時代。隨著市場的放開，競爭日趨激烈，未來醫(yī)藥商業(yè)的毛利只會下降不會上升，預(yù)計(jì)將由目前的 7.89%逐步降到 6%7%或更低，流通費(fèi)用率

23、也會由目前的 6.48%水平逐步下降。企業(yè)必須在市場利潤逐步萎縮的情況下，迅速完成經(jīng)營方式及經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，順應(yīng)市場趨勢的變化，從降費(fèi)增效切入尋求經(jīng)營模式的突破。要抓住國家實(shí)施西部大開發(fā)、振興東北、促進(jìn)中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機(jī)，按照“突出特點(diǎn)，特色發(fā)展”的方針，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的總體布局，構(gòu)建長三角、珠三角、環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域市場。同時，要突破行政區(qū)劃界限，形成若干帶動力強(qiáng)、聯(lián)系緊密的經(jīng)濟(jì)圈和經(jīng)濟(jì)帶，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)發(fā)揮各自在本地的優(yōu)勢，在品種上相互調(diào)劑，發(fā)展聯(lián)合代理配送服務(wù)相互支持，既競爭又合作以期獲得更高的效率和較低的流通成本，形成區(qū)域相互促進(jìn)，優(yōu)勢互補(bǔ)的互動機(jī)制，促進(jìn)各地

24、區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。 全民醫(yī)保加速全民醫(yī)保加速目前，我國全民醫(yī)保制度在迅速推進(jìn)，將進(jìn)一步拓展醫(yī)藥市場未來的發(fā)展空間。21 世紀(jì)，隨著小康和諧社會的全面到來，社會保障制度的逐步完善；公共衛(wèi)生體系建設(shè)提速，疾病預(yù)防控制體系的完善；以及農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè)的加強(qiáng)，特別是城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的延伸以及農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度的建立，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)的改善，消費(fèi)質(zhì)量的繼續(xù)提升，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展提供了十分有利的市場契機(jī)。消費(fèi)市場將出現(xiàn)新的變化：一是消費(fèi)區(qū)域?qū)⒂沙鞘邢蜣r(nóng)村延伸；二是消費(fèi)對象進(jìn)一步拓寬；三是消費(fèi)選擇更為寬泛；四是人們珍愛健康、提高生活質(zhì)量的意識越來越強(qiáng)，消費(fèi)目的由防病治病擴(kuò)大到健身益

25、智；五是消費(fèi)求新、求天然、求療效好。此外，人口的自然增長、人口老齡化進(jìn)程的加快，都將增加對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，從而拉動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長。 核心競爭力有待提升核心競爭力有待提升提升企業(yè)核心競爭力，拓展經(jīng)濟(jì)增長的空間。企業(yè)要根據(jù)衛(wèi)生資源的重新配置、消費(fèi)需求的多層次變化，加大市場開拓力度，加快開發(fā)新的市場領(lǐng)域，擴(kuò)充網(wǎng)絡(luò)、擴(kuò)大市場可供范圍；加快經(jīng)營結(jié)構(gòu)的調(diào)整，制定品種供應(yīng)和營銷策略；要通過完善優(yōu)化供應(yīng)鏈，抓好品種、網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)與廠家的戰(zhàn)略聯(lián)盟；抓好重點(diǎn)品牌品種的資源，保證其可持續(xù)發(fā)展；抓好創(chuàng)新服務(wù)，逐步實(shí)現(xiàn)向服務(wù)性企業(yè)邁進(jìn)；抓好物流運(yùn)行管理，憑借配送優(yōu)勢，提升服務(wù)水平，從而強(qiáng)化企業(yè)核心競爭力，拓展企業(yè)經(jīng)濟(jì)

26、增長的空間。綜上所述，各地要堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)經(jīng)濟(jì)工作全局，認(rèn)真分析研究醫(yī)藥市場的走勢，切實(shí)把著力點(diǎn)放在調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式上。努力培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，不斷改善和提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)抵御風(fēng)險的能力，力爭在深化改革和加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)工作，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。四、本項(xiàng)目市場情況分析四、本項(xiàng)目市場情況分析本項(xiàng)目是在原來產(chǎn)品的基礎(chǔ)上擴(kuò)大生產(chǎn)，主要是為滿足和解決公司目前在產(chǎn)銷方面所存在的不平衡問題，為了滿足以注射用門冬氨酸鉀鎂為代表的市場處于快速增長的需要。近年來，隨著人類對大自然與生命源源不斷的探索，對人體生理鉀、鎂等必需的元素也加強(qiáng)了認(rèn)識，客觀上也推動了這一

27、市場的快速發(fā)展。在 2004 年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院暢銷前200 種藥物排行榜中，門冬氨酸己名列 104 位。最新統(tǒng)計(jì)顯示，2005 年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂用藥增長幅度近 30%，在終端市場幾大品牌的支撐下，2005年該類藥物市場規(guī)模已突破 5 億多元。隨著針對門冬氨酸鉀鎂對心血管疾病、肝組織疾病的聯(lián)合用藥輔助治療作用機(jī)制理論和臨床的推廣，該市場將有一個穩(wěn)定發(fā)展的勢頭。專家預(yù)計(jì)，到 2008 年門冬氨酸鉀鎂用藥市場將超過 10 億元大關(guān)。至 2006年 5 月 SFDA 已下達(dá)了近百個生產(chǎn)批件，除進(jìn)口藥品批件外，國內(nèi)擁有門冬氨酸鉀鎂水針劑批文 42 家、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液 9

28、 家、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液 1 家、注射用門冬氨酸鉀鎂粉針制劑 17 家、冬氨酸鉀鎂口服液 8 家、門冬氨酸鉀鎂片劑 10 家。從近 3 年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院用藥情況分析，2003年門冬氨酸鉀鎂在銷售前 200 名藥物排行榜上排序第 122 位，其購藥金額為 3075 萬元，在臨床應(yīng)用上逐漸進(jìn)入成熟期。由于眾多生產(chǎn)廠商的角逐，也推動了市場不斷上量，2004 年已進(jìn)入104 名，用藥金額達(dá)到了 5066 萬元，同比增長了 64.75%，也是近兩年增長幅度最大的一年。2005 年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂制劑用藥同比增長了 29.77%，購藥金額達(dá) 6574 萬元，主要由注射劑、片劑和

29、口服液三大劑型組成，注射劑所占的份額最大，占了銷售金額的 89.50%，其中包括了門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射劑、水針注射劑和注射用門冬氨酸鉀鎂。片劑和口服液所占份額較小，片劑只占 9.04%，口服液僅占 1.46%。在門冬氨酸鉀鎂制劑的醫(yī)院藥品招標(biāo)采購中，共有 32 家制藥企業(yè)參與角逐，僅占具有批準(zhǔn)文號企業(yè)的 30%左右。也可以說市場爭奪異常激烈。從 2004 年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂醫(yī)院終端看，進(jìn)口藥占據(jù)了 47%的份額，而到了 2005 年，這一數(shù)據(jù)已下降到 35.2%；而國內(nèi)廠商產(chǎn)品的占有率從 53%上升到 64.8%，呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢。近年來，門冬氨酸鉀鎂制劑藥物已成為暢銷的

30、品種之一，在心血管專科臨床的普及率達(dá)到80%90%。特別是北京地區(qū)，門科氨酸鉀鎂制劑在樣本醫(yī)院中的銷售金額遙遙領(lǐng)先，尤其是門冬氨酸鉀鎂片已占據(jù)了全國樣本醫(yī)院市場的半壁江山。我公司目前生產(chǎn)的規(guī)模只能滿足每月 40 萬支的生產(chǎn)量，而目前市場需求為每月 80 萬支，預(yù)計(jì) 2009 年可達(dá) 120 萬支/月的銷售量。門冬氨酸鉀鎂做為#藥業(yè)有限公司的主要產(chǎn)品，目前占到公司全部產(chǎn)品的 15%。但是，設(shè)備占用率卻達(dá)到公司設(shè)備總利用率的 30%。而隨著市場快速的發(fā)展，產(chǎn)銷矛盾日益突出。本項(xiàng)目是解決此矛盾的唯一途徑。項(xiàng)目必須結(jié)合實(shí)際，正確把握市場脈搏及發(fā)展方向，選準(zhǔn)企業(yè)在市場中的定位，增強(qiáng)項(xiàng)目在運(yùn)行中的抗風(fēng)險能

31、力。要加強(qiáng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作，并拓展合作的方式及范圍，可以同其它各種形式的新藥研發(fā)單位和銷售間作相結(jié)合共同開發(fā)新的產(chǎn)品和藥品劑型，共同開發(fā)市場和占有市場，增加企業(yè)在市場上的競爭能力和知名度。第三章第三章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模一、建設(shè)規(guī)模根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)市場分析及建設(shè)單位實(shí)際狀況，從生產(chǎn)、設(shè)備、人員技術(shù)力量配備、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整到經(jīng)營及市場開發(fā)與運(yùn)作，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為：新建一座占地面積 3150、建筑面積為 6300的綜合制劑車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設(shè)的污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工程。其中：凍干生產(chǎn)線一條，凍干面積88。同時，配套相應(yīng)的空氣凈化、工藝用水制備等輔助

32、設(shè)施。全部工程設(shè)計(jì)均按照 GMP 的要求進(jìn)行。并在工作完成后，接受國家食品及藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認(rèn)證。二、產(chǎn)品方案二、產(chǎn)品方案以門冬氨酸為例：年生產(chǎn)注射用門冬氨酸鉀鎂 1200 萬支。第四章第四章 廠址選擇與建設(shè)條件廠址選擇與建設(shè)條件一、擬建廠址一、擬建廠址本項(xiàng)目位于#藥業(yè)有限公司院內(nèi)。#藥業(yè)有限公司位于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350 平方米，建筑面積 21511 平方米。本項(xiàng)目綜合制劑車間占地面積 3150，建筑面積 6300。交通十分方便，水、電、汽供應(yīng)充足。投資環(huán)境優(yōu)越，具備較廣闊的發(fā)展前景。二、建設(shè)條件二、建設(shè)條件（一）環(huán)境（一）環(huán)境1.1.地理地理#市位于#省北

33、部，居晉、冀、蒙交界，內(nèi)外長城之間，地處北緯 39 度 30 分至 40 度 41 分，東經(jīng) 112 度 34 分至 114 度33 分。全市轄四區(qū)七縣，面積 14127 平方公里，總?cè)丝?283.7萬人。東望北京 350 公里，西眺呼和浩特 285 公里，南距太原355 公里，北距中蒙邊界二連浩特 460 公里，是我國中西部地區(qū)的交匯處。#市三面環(huán)山，御河縱貫?zāi)媳?，中部、南部是廣闊的平川（#盆地） ，整個地勢西北低，平均海拔 1000 米左右，境內(nèi)主要河流有桑干河、御河、十里河、口泉河、淤泥河等，該市干寒風(fēng)多，溫差較大，年均氣溫 5.3-7.5，1 月均溫-11.8，7月均溫 21.9，年均

34、降雨量 30 毫米左右，初霜期為 9 月下旬，無霜期 125 天左右。#市礦產(chǎn)資源豐富，鋼、鐵、金、銀、鋁、磷、石墨、長石、云母、石灰石、高嶺土、石墨珍珠巖等儲藏量十分可觀，尤其是煤炭資源最為豐富，不僅儲量大，而且為低硫、低石灰粉、高熱值的優(yōu)質(zhì)動力煤和化工原料，得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢，使#市成為國家重要的能源基地，被譽(yù)為中國“煤都” 。2 2、產(chǎn)業(yè)和稅收、產(chǎn)業(yè)和稅收#市現(xiàn)已形成煤炭、電力為主，建材、機(jī)械、冶金、農(nóng)畜產(chǎn)品加工等 30 個行業(yè)并舉的新興工業(yè)城市。#市政府為振興#經(jīng)濟(jì)，先后制定出臺了一系列稅收等優(yōu)惠政策，以利于吸收國內(nèi)外投資。#市擁有省級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，制定了一系列優(yōu)惠政策，在工商、土地

35、、稅收、保險、通訊等方面形成了完整的社會服務(wù)體系，為國內(nèi)外投資者營造了良好的政策和投資環(huán)境。對在開發(fā)區(qū)興辦的“三資”企業(yè)、內(nèi)資企業(yè)給予所得稅優(yōu)惠政策：對投資于開發(fā)區(qū)的電力、通訊、郵政、公用事業(yè)、交通和其它設(shè)施的興辦企業(yè)以及在開發(fā)區(qū)內(nèi)從事的商業(yè)、旅游、餐飲、賓館、服務(wù)，經(jīng)營期在十年以上的第三產(chǎn)業(yè)等均給予稅收上的優(yōu)惠。3 3、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、經(jīng)濟(jì)發(fā)展#市是國務(wù)院批準(zhǔn)的全國大城市之一，是#省晉北地區(qū)政治、經(jīng)濟(jì)、科技、文化、金融、信息中心和商品集散地，是#省第二大工業(yè)城市。#市工業(yè)比較發(fā)達(dá)，以形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建材、農(nóng)畜產(chǎn)品加工、化學(xué)、食品、服裝為主的工業(yè)體系。工業(yè)產(chǎn)品有原煤、電、鋼材、機(jī)車、柴油

36、機(jī)、水泥、肉制品、白酒、飼料、化肥等。#市商賈云集，市場繁榮，以發(fā)展成集商業(yè)、飲食業(yè)、服務(wù)業(yè)為一體的多功能交易市場。#市現(xiàn)有高校 5 所，中等專業(yè)學(xué)校 12 所，普通中學(xué) 287 所，小學(xué) 2432 所，遍布城鄉(xiāng)各地，幼兒園 453 所?，F(xiàn)有醫(yī)院、衛(wèi)生院 226 所。#市是國務(wù)院首批公布的全國 24 個歷史文化名城之一，已有 2400 多年的歷史，為我國北魏、遼京陪都、明清重鎮(zhèn)。漫長悠久的歷史，輝煌燦爛的古代文化，豐富多采的人文景觀，使#馳名中外，其中云崗石窟、北岳恒山、懸空寺、九龍壁、善化寺等舉世聞名。#市擁有省級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作、技術(shù)交流、開發(fā)新興產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)由城南片

37、和湖東片組成，總面積 8.2 平方公里，首期開發(fā)面積為 2.1 平方公里，開發(fā)區(qū)按照#市經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求，以招商引資為主，大力開發(fā)前景好、附加值高、競爭力強(qiáng)的企業(yè)，逐步建立起技術(shù)、資金密集型的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。目前，已形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建材、農(nóng)畜產(chǎn)品加工、化學(xué)、食品、紡織服裝為產(chǎn)業(yè)體系，全市現(xiàn)在工業(yè)企業(yè)1272 家，其中大中型企業(yè) 42 家，全國最大的煤炭生產(chǎn)企業(yè)#礦務(wù)局、擔(dān)負(fù)著京津唐供電的主力電廠#二電廠、全國內(nèi)燃機(jī)生產(chǎn)基地#機(jī)車工廠、全國 500 家最佳的效益企業(yè)之一#水泥廠、全國動力柴油機(jī)生基地#柴油河曲廠等都是規(guī)模宏大、機(jī)械化程度高的企業(yè)。得天獨(dú)厚的自然資源、優(yōu)越的地

38、理位置、便捷的交通條件、良好的工農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)，為#市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了優(yōu)越的條件。4 4、城市基礎(chǔ)設(shè)施、城市基礎(chǔ)設(shè)施改革開放以來，#市致力于完善基礎(chǔ)設(shè)施，改善投資環(huán)境，特別是近幾年，成就更加顯著。交通設(shè)施方面：#市地處晉冀蒙咽喉要道，為華北地區(qū)重要的交通樞紐，1999 年境內(nèi)有鐵路干線、支線、和專用線 40 余條，運(yùn)營里程 1098.70 公里，完成貨運(yùn)量 10886 萬噸，客運(yùn)量682.4 萬人次，公路 3204 公里，完成貨運(yùn)量 5653 萬噸，客運(yùn)量1251.3 萬人次，#市南出口拓寬工程的完工，國道的改線工程已竣工及#機(jī)場遷建工程、京大高速公路的建成，為#經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)建了更加有利的條件。

39、電力建設(shè)方面：#市有熱電廠、二電廠等，總裝機(jī)量 150萬千瓦，發(fā)電量 80.01 億度，擁有 35-220KV 變電站 65 座，基本形成以 110KV 為骨架輻射全區(qū)的供電網(wǎng)絡(luò) ，并與華北電網(wǎng)連網(wǎng)，電力供應(yīng)充足。水利建設(shè)方面：境內(nèi)水資源缺乏，冊田、趙家窯水庫，大多數(shù)企業(yè)和單位建有自備水源井。通訊建設(shè)方面：#市郵電局是郵電部郵政二級轉(zhuǎn)口局，是華北地區(qū)重要的通訊樞紐，全市已逐步形成通訊手段齊全、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)完整、交換設(shè)備先進(jìn)的現(xiàn)代化通訊網(wǎng)絡(luò)，1999 年全市電話 30 萬部，電話普及率達(dá)到 10.7 部/百人，長途交換機(jī)容量達(dá)5.05 千路端，擁有郵電所 152 個，郵路總長度 3308 公里。金融

40、建設(shè)方面：#市已建成以人民銀行為領(lǐng)導(dǎo)、國家專業(yè)銀行為主體，城市信用社為補(bǔ)充的金融體系，中國人壽保險公司#分公司可辦理國際通告的各項(xiàng)保險業(yè)務(wù)。#市市政建設(shè)日新月異，服務(wù)設(shè)施齊全，星級云岡賓館、#賓館可為中外賓客提供服務(wù)。（二）區(qū)域（二）區(qū)域1 1、區(qū)域位置、區(qū)域位置本項(xiàng)目位于#市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，區(qū)域內(nèi)有#酒廠六分廠、華達(dá)石材有限公司、開發(fā)區(qū)建設(shè)工程中心、#市供水公司等多家企事業(yè)單位，鄰大陽公路（#-陽高） ，是通往北京、河北及各縣的交通干道，對內(nèi)外交通運(yùn)輸條件較便利。2 2、環(huán)境狀況、環(huán)境狀況鄰機(jī)場公路，過往的各種類型車輛力較多，車流量大，但噪聲污染基本符合國際標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境狀況一般。3 3、基本生活設(shè)

41、施、基本生活設(shè)施距東關(guān)商服中心 6 公里，201 路公共汽車站點(diǎn) 500 米，距市區(qū)較遠(yuǎn)，生活配套設(shè)施不完善。4 4、產(chǎn)業(yè)聚集、產(chǎn)業(yè)聚集位于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，與其相關(guān)產(chǎn)業(yè)部門的協(xié)作程度高，產(chǎn)業(yè)聚集程度較高。5 5、地質(zhì)條件、地質(zhì)條件所處地貌單元為#盆地東北部沖湖積平原，場地地形較平坦，相對高差 1.73 米，揭露土層地表為第四系全新統(tǒng)（Q4）耕植土，其下為第四系中更新統(tǒng)（Q4）沖湖積作用形成的粉土，粉質(zhì)粘土及砂類土，場地土為中軟土，場地類別為 III 類，標(biāo)準(zhǔn)凍深 1.50 米，最大凍深 1.79 米，本區(qū)建筑抗震設(shè)防烈度為VII 度。6 6、區(qū)域開發(fā)程度、區(qū)域開發(fā)程度區(qū)域開發(fā)程度“四通一平

42、”即通水、通電、通路、通訊、“平整場地” 。（1）通上水水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給。（2）通電公司由城市電網(wǎng)供電，能滿足項(xiàng)目的要求。（3）通路鄰機(jī)場公路（4）平整場地場地形狀為矩形，地質(zhì)狀況良好 ，宗地內(nèi)已完成場地平整，是理想的投資建設(shè)場地。第五章第五章 工藝流程、設(shè)備選型及工程方案工藝流程、設(shè)備選型及工程方案一、工藝流程一、工藝流程注射用門冬氨酸鉀鎂生產(chǎn)工藝注射用門冬氨酸鉀鎂生產(chǎn)工藝1 1、 處方組成：處方組成：2.0g2.0g（10001000 瓶處方量）瓶處方量）門冬氨酸鉀（純品） 1000g 門冬氨酸鎂（純品） 1000g 甘露醇 1400g 注射用水至 8L 灌裝于 20ml 管制瓶制成

43、 1000 瓶2 2、 制備工藝制備工藝A A、洗瓶洗塞、洗瓶洗塞 （1） 、清洗合格后玻瓶經(jīng)烘箱經(jīng) 350，大于 5 分鐘高溫滅菌烘干，冷卻至室溫后進(jìn)入罐裝待用。（2） 、清洗合格后的膠塞經(jīng) 121、30 分鐘滅菌后進(jìn)入罐裝待用。B B、配制、灌裝、配制、灌裝（1） 、在濃配罐中加處方量 75%的 60-80的注射用水，將稱好的門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂和甘露醇，依次緩慢加入，攪拌溶解，補(bǔ)加注射用水至全量。（2） 、待溶解完全，取樣測 PH 值并調(diào)節(jié)至 5.6-6.2。（3） 、將潤濕的 0.1%（w/v）活性炭加入罐內(nèi)，液溫控制在60-80左右攪拌 30 分鐘脫炭。（4） 、將脫炭后的藥液取樣

44、進(jìn)行中間體檢測，檢測項(xiàng)目：含量、PH 值、可見性異物。（5） 、中間體檢測合格后將藥液經(jīng) 0.22m 膜過濾至灌裝間保溫灌裝。（6） 、灌裝前應(yīng)檢查玻瓶、膠塞、藥液的澄明度合格，灌裝過程中應(yīng)檢查裝量及可見性異物，合格后送入凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干燥。（7） 、冷凍干燥、軋蓋、包裝a、按注射用門冬氨酸鉀鎂 2.0g 凍干曲線將產(chǎn)品凍干后真空壓塞后出箱。b、將凍干后的產(chǎn)品及時軋蓋燈檢。c、對燈檢合格的產(chǎn)品貼簽、包裝、入庫。3 3、注射用門冬氨酸鉀鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：、注射用門冬氨酸鉀鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH30412005工藝流程圖工藝流程圖活性炭活性炭 原輔料原輔料 管制瓶管制瓶 膠膠 塞

45、塞 鋁鋁 蓋蓋 包包 材材 清 潔 清潔外包 酒精消毒 酒精擦內(nèi)包 清潔外包拆包 清潔外包拆包 清潔外包拆包 紫外燈 30 分鐘 紫外燈 30 分鐘 稱 量 酒精擦內(nèi)包 理 瓶 拆包稱量 洗塞機(jī)洗炭 配液罐 洗瓶機(jī) 漂洗器 除炭過濾 緩沖罐 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 真空干燥滅菌器 精 濾 #冷 卻 #液體灌裝機(jī) #冷 卻 冷凍干燥機(jī) 臭氧滅菌 軋蓋機(jī) 目 檢 貼 簽 包裝 裝中盒 裝 箱 二、主要設(shè)備方案二、主要設(shè)備方案1 1、BXKZ2/20-GBXKZ2/20-G 抗生素洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組抗生素洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組本聯(lián)動機(jī)組自動化程度強(qiáng)、聯(lián)動性能好，有：無瓶不灌裝、無灌裝不洗瓶、故障在線監(jiān)控等優(yōu)點(diǎn)。由 Q

46、CL80A 型立式超聲波十萬級 萬 級 局部百級 * 入 庫洗瓶機(jī)、KSZ920/100 型殺菌干燥機(jī)、KGS16 型灌裝加塞機(jī)組成。本聯(lián)動線自動化程度高，操作人員少，勞動強(qiáng)度低。在設(shè)計(jì)上更加符合 GMP 的要求。聯(lián)動生產(chǎn)時可完成噴淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水（瓶內(nèi)、瓶外） 、沖氣（瓶內(nèi)、瓶外）、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、 （前充氮） 、灌裝、 （后充氮） 、理塞、壓塞等多個工序。主要用于制藥廠凍干粉針制劑的生產(chǎn)。立式超聲波洗瓶機(jī)采用超聲波清洗與水氣獨(dú)立分開壓力噴射沖洗相結(jié)合方式，是目前國際最流行、洗瓶澄明度最好的清洗設(shè)備。整個水氣壓力噴射過程中三種介質(zhì)均采用獨(dú)立噴針，每一根噴針只固

47、定一種清洗介質(zhì)，完成一種清洗工序，避免了交叉污染，符合國家 GMP 的要求。殺菌干燥機(jī)采用層流原理和熱空氣高溫消毒工藝，可使容器在密封隧道內(nèi)達(dá)到國家潔凈度 3 級標(biāo)準(zhǔn)（美國工業(yè) 100 標(biāo)準(zhǔn)級） ，PLC 自動控制，是目前國際最流行、滅菌效果最好的烘干設(shè)備，其熱分布均勻，去除熱源效果好。直線灌裝加塞機(jī)采用同步帶 V 型塊進(jìn)行定位，灌裝選用了國內(nèi)最先進(jìn)的陶瓷柱塞泵，伺服電機(jī)驅(qū)動，PLC 控制進(jìn)行往復(fù)跟蹤灌裝，旋轉(zhuǎn)式取塞，直線連續(xù)式上塞，是國際最流行、定位、灌裝、加塞合格率最高的設(shè)備。2 2、KGCS-6E(KGCS-6E(加大加大) )全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)全自動濕

48、法超聲波膠塞清洗機(jī)是用于制藥行業(yè)和膠塞制造行業(yè)粉針西林瓶膠塞和洗滌、硅化、滅菌和干燥等工序的專用設(shè)備。本設(shè)備與物料接觸的材料采用 316L 不銹鋼，內(nèi)外表面拋光。設(shè)備性能穩(wěn)定的機(jī)械密封及特殊懸浮支撐結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品的絕對安全可靠。全自動進(jìn)料方式，膠塞可以在同一容器內(nèi)進(jìn)行清洗、硅化、在線清洗、純蒸汽在線滅菌、熱風(fēng)循環(huán)干燥、輔助真空氣相干燥和螺旋自動出料，全過程在箱體內(nèi)連續(xù)進(jìn)行沒有污染。采用超聲波空化清洗，清洗箱雙側(cè)溢流、洗滌效果突出。采用先進(jìn)的 PLC 控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)多級授權(quán)密碼管理可以加入企業(yè)網(wǎng)絡(luò)及進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)試。實(shí)現(xiàn)故障報警和實(shí)時打印生產(chǎn)工藝參數(shù)，使生產(chǎn)數(shù)據(jù)能存檔和追溯。與膠塞接觸的筒體主件可

49、向后移位進(jìn)行清洗，更加符合 GMP 的要求。3 3、主要生產(chǎn)設(shè)備清單：、主要生產(chǎn)設(shè)備清單：主要設(shè)備清單表主要設(shè)備清單表表 51序號設(shè)備名稱單位數(shù)量規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)1洗 瓶 機(jī)臺1400 瓶分2隧道烘箱臺13灌 裝 機(jī)臺1前端帶翻瓶裝置300 瓶分4軋 蓋 機(jī)1臺1300 瓶/分5軋 蓋 機(jī)2臺1300 瓶/分6濃 配 罐1臺1PG800有效容積 800L7濃 配 罐2臺1PG300L有效容積 300L8緩 沖 罐1臺1PG800L有效容積 800L9緩 沖 罐2臺1PG300L有效容積 300L10洗 液 箱臺111衛(wèi) 生 泵臺1BAW5T/h12膠塞一體機(jī)臺1KJCS-6(加大)7 萬13干

50、熱烘箱臺1DMH-41.8m314真空滅菌柜臺1XG1.U-0.360.36m315洗衣機(jī)1臺1XPB75-27516洗衣機(jī)2臺1XPB75-27517真空冷凍干燥機(jī)臺4Lyo-20(CIP)18純化水貯罐臺25T19注射用水貯罐臺25T20輸送泵臺45m3/h21洗 液 箱臺122衛(wèi) 生 泵臺1BAW5T/h23空壓機(jī)臺122KW24冷干機(jī)臺1與空壓機(jī)配套23空氣貯罐臺12m3/h24過濾器臺33 級25水環(huán)式真空泵臺11.5m3/min26冷水機(jī)組臺137#3KW27冷水泵臺2KQL100-160A揚(yáng)程 28m流量 93.5m3h28集水缸臺129分水缸臺130臭氧發(fā)生器臺1100g31甲

51、醛罐臺160L32蒸汽分配器臺133貼標(biāo)機(jī)臺1260 瓶/min34折紙機(jī)臺135箱式變電站座1800#236多效蒸餾水機(jī)臺15 效/2T37雙級反滲透純水系統(tǒng)套1RO 裝置三、質(zhì)量保證體系三、質(zhì)量保證體系公司設(shè)立質(zhì)保部，下設(shè)質(zhì)量保證和中心化驗(yàn)室兩個科室，質(zhì)保部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理及組織 GMP 實(shí)施，總經(jīng)理主管企業(yè)的質(zhì)量管理工作。這為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供組織保障。1 1、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證質(zhì)量保證主要職責(zé)是對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品的安全性、有效性、和均一性，在生產(chǎn)過程中防止物料交叉污染和混淆，盡一切可能將質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量不一致的因素處理在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)

52、各個方面進(jìn)行監(jiān)控，確保公司長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品。2 2、中心化驗(yàn)室、中心化驗(yàn)室 中心化驗(yàn)室設(shè)有操作室、生物鑒定室、微生物檢測室、儀器室、留樣室，并配備了先進(jìn)的檢測設(shè)備，如高效液相色譜、氣相色譜、紫外分光光度計(jì)、自動電位滴定儀、旋光儀、酸度計(jì)、電子天平、精密天平、熔點(diǎn)測定儀、崩解時限儀、水分測定儀等，檢驗(yàn)場所與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢測儀器、設(shè)備能滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。車間化驗(yàn)室設(shè)有操作室、儀器室，其檢測設(shè)備和場所能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。3 3、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制進(jìn)廠物料必須進(jìn)行對供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，按要求檢查審核相關(guān)的檢驗(yàn)報告，并通過中心化驗(yàn)室復(fù)檢合格才能

53、入庫，任何原輔料更換必須進(jìn)行驗(yàn)證，這樣從源頭上控制了物料質(zhì)量，從而為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了可靠的基礎(chǔ)。任何物料進(jìn)行生產(chǎn)使用前，必須經(jīng) QC 按規(guī)定檢驗(yàn)合格方可發(fā)放使用。所有原輔料、包裝物料、中間體、成品都制定了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制；生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行“三不”：不合格原輔料不準(zhǔn)投料、不合格中間體不得流入下道工序、不合格成品不得出廠；每批產(chǎn)品都建立了較完整的批生產(chǎn)記錄，可追蹤，成品出廠前，必須由 QA 對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，在確認(rèn)無潛在質(zhì)量問題后，方可放行；不合格品嚴(yán)格管理，訂有書面的處理程序，不合格品的處理須經(jīng) QA 審核后進(jìn)行。每批產(chǎn)品都建立了完整的銷售記錄，可追蹤，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)

54、量問題，能及時收回；對用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)能及時處理。公司訂有產(chǎn)品留樣觀察和質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度，產(chǎn)品日常留樣觀察由專人負(fù)責(zé)，并定期考察產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，以便及時了解市場產(chǎn)品穩(wěn)定情況，并依據(jù)留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)確保了全公司產(chǎn)品質(zhì)量。具有科學(xué)的質(zhì)量保證體系和先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器，有效的保障產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品走向市場奠定了良好的基礎(chǔ)。四、工程方案四、工程方案( (一一) ) 編制依據(jù)編制依據(jù)1、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ；2、 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ；3、 建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范 ；4、 廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范 ；5、 工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 ；6、 建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范 ；7、 工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)規(guī)范 。（

55、二）工程建設(shè)方案（二）工程建設(shè)方案該項(xiàng)目新建的主要內(nèi)容包括：（1）主體工程；（2）輔助工程；（3）公用工程?，F(xiàn)對以上三部分內(nèi)容分述如下：1 1、主體工程、主體工程該項(xiàng)目的產(chǎn)出物是藥品，主要生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件要求嚴(yán)格，該項(xiàng)目新建綜合制劑車間為鋼結(jié)構(gòu)雙層廠房，高度 11m，鋼筋混凝土獨(dú)立柱基礎(chǔ)，雙坡屋面采用雙層復(fù)合夾心彩鋼板保溫屋面系統(tǒng)；墻面為單層壓型彩鋼板加保溫層（巖棉）鋁箔鋼絲網(wǎng)護(hù)面；墻面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑鋼中空玻璃窗、彩鋼不銹鋼門。安裝工程：包括空氣凈化、工藝管道、給排水、采暖、消防、動力及照明等安裝工程。2 2、輔助工程、輔助工程包括綜合制劑車間與廠區(qū)水處理中心連接的回收水

56、管道工程和污水管道工程。3 3、公用工程、公用工程此部分工程包括廠區(qū)道路硬化、綠化等。道路為 15cm 三合土墊層，主干道 25cm 厚 C30 砼路面，支干道 15cm 厚 C30 砼路面。以上建筑物幾何尺寸，結(jié)構(gòu)特征，建筑面積及建筑造價，詳見主要建（構(gòu)）筑物及估價一覽表和廠區(qū)廠房布局圖 。 第六章第六章 主要原輔材料、動力供應(yīng)主要原輔材料、動力供應(yīng)一、原輔材料一、原輔材料該項(xiàng)目所需的主要原料為本公司自制的原料藥門冬氨酸鉀及門冬氨酸鎂；輔料為注射用水，本公司的原料車間以及門冬氨酸鉀和門冬氨酸鎂的生產(chǎn)工藝均通過了國家 GMP 認(rèn)證。輔料的供應(yīng)商家也是經(jīng)過國家 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)廠家。產(chǎn)品所用的

57、原輔料貨源充足、質(zhì)量保障，能充分滿足本項(xiàng)目的需要。二、動力供應(yīng)二、動力供應(yīng)該項(xiàng)目主要的動力供應(yīng)是水、蒸汽和電。年用水 4500 噸，由開發(fā)區(qū)水廠直接供給；年用蒸汽 3000m3，由#藥業(yè)有限公司供汽系統(tǒng)提供；年用電量 300 萬 kwh，由公司變壓器供給，電源為市電。第七章第七章 總圖運(yùn)輸與公用輔助工程總圖運(yùn)輸與公用輔助工程一、總圖運(yùn)輸一、總圖運(yùn)輸1、總平面布置根據(jù) GMP 相關(guān)的規(guī)定，考慮風(fēng)向和廠區(qū)自然平面，之前在總平面布置中已考慮了功能分區(qū)，將綜合制劑車間布置在廠區(qū)西南部，并對車間周圍進(jìn)行綠化及硬化，符合制藥行業(yè)的 GMP要求。生產(chǎn)車間內(nèi)的布置按照工藝流程優(yōu)化排列，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)?/p>

58、不對藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各功能分區(qū)明顯隔離，相互之間沒有妨礙，嚴(yán)格控制污染。廠房按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局，同一廠房潔凈度相同的區(qū)域相對集中，便于節(jié)能。各車間之間的物料運(yùn)輸和生產(chǎn)管理，嚴(yán)格按照GMP 要求的人流和物流分開，防止交叉污染。具體布置形式見廠區(qū)廠房布局圖 。2、豎向布置廠區(qū)中間高南北低，高差變化較小，土方工程量不大，挖填趨于平衡，廠內(nèi)道路及排水設(shè)施較易施工，廠區(qū)排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、廠內(nèi)外運(yùn)輸（1）廠外運(yùn)輸本項(xiàng)目外部運(yùn)輸由專門的運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)，絕大部分采用汽車運(yùn)輸，對于大宗貨物則采用鐵路運(yùn)輸?shù)姆绞?。?/p>

59、2）廠內(nèi)運(yùn)輸廠區(qū)內(nèi)物料的運(yùn)輸由自備運(yùn)輸車來完成。4、廠內(nèi)道路廠區(qū)道路以環(huán)場型主干道為主，從主干道分出支干道進(jìn)入車間。主干道路面寬 8 米，支干道路面寬 6 米，剛性砼路面。5、綠化在生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)種植適合當(dāng)?shù)厣L良好的柏樹、冬青等，并用草坪使整個廠區(qū)除了硬化路面不露土，保障現(xiàn)代化制藥廠所具備的優(yōu)良環(huán)境，營造優(yōu)美、舒適的生產(chǎn)辦公環(huán)境。二、公用輔助工程二、公用輔助工程（一）供電、通訊1、供電（1）電源情況：#藥業(yè)有限公司現(xiàn)有兩座箱式變電站，裝機(jī)容量分別為：800KVA 和 1600KVA，原有的裝機(jī)容量不能滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)用電需求，因此需增容 1600KVA 的用電量。（2）負(fù)荷情況：項(xiàng)目年耗電量為

60、 300 萬 Kwh。（3）變配電室根據(jù)本工程用電要求，不需新建配電室。在廠區(qū)現(xiàn)有供電站旁安裝一座 1600KVA 的箱式變電站，通過地埋電纜引入車間用電點(diǎn)。（4）車間配電生產(chǎn)廠房環(huán)境特征綜合制劑車間工藝過程采用注射水及原輔料比例配液，故對電器設(shè)備無特殊的要求。設(shè)備選型動力配電箱采用 XL21 型，照明配電箱選 PXTR 型。設(shè)備用電無特殊要求。生產(chǎn)設(shè)備的動力用電，均采用 380V 電壓，照明采用 220V電壓，檢修用的電源電壓為 380V 和 220V。距配電箱較近的用電設(shè)備采用導(dǎo)線穿鋼管埋地暗敷；較遠(yuǎn)設(shè)備采用電纜沿橋架內(nèi)敷設(shè)；所有出橋架至設(shè)備的線路均需穿鋼管保護(hù)。各用電設(shè)備的控制，集中在配