ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)版本質(zhì)量體系內(nèi)審檢查表(通用)

1、2015標(biāo)準(zhǔn)版本質(zhì)量體系內(nèi)審檢查表9001條款及要求檢查內(nèi)容檢查記錄4.1理解組織及其環(huán)境Q:1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營范圍、財(cái)務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識(shí)等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例會(huì)或管理評審會(huì)上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視、評價(jià)和更新？E:企業(yè)有無對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？E/S:有無文審組織的相關(guān)文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要求？E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應(yīng)對和管理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？相關(guān)會(huì)議紀(jì)要？

2、4.2理解相關(guān)方的需求和期望Q:公司是否收集相關(guān)方需求及期望（上級(jí)及主要供方及客戶）包括：?顧客對事物的要求，如符合性，價(jià)格，安全性?已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成合同?彳丁業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)莊口社區(qū)團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議海規(guī)法案?備忘錄的可，執(zhí)照或其他授權(quán)形式?監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的制度?條約，公約及草案陰口公共機(jī)構(gòu)及顧客協(xié)議孫織要求?自愿原則或行為規(guī)范?自愿標(biāo)示或環(huán)境承諾孫織契約合同的承擔(dān)義務(wù)E:與QEOH有關(guān)的相關(guān)方是誰？這些相關(guān)方的有關(guān)需求和期望有哪些？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)？是否具備相關(guān)的知識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行？有無對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍Q:1、公司是否

3、有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應(yīng)是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持？日S:組織有無界定管理體系的范圍的文件？日S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準(zhǔn)確？S:有無滿足標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的文件？4.4質(zhì)理體系及其過程4.4.1Q:公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保其

4、可用性？是否分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限？是否按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？是否對前述過程進(jìn)行評價(jià)，是否按實(shí)實(shí)施變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果？是否有改進(jìn)過程？E:企業(yè)如何保證EMS體系有效運(yùn)行？是否考慮了4.1和4.2的內(nèi)容？是否包括了變更的策劃？4.4.2Q:1、公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運(yùn)行？2、公司是否保留各類記錄以證明體系正常運(yùn)行？5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則Q:最高管理者是否能證實(shí)對質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？包括：- 確保體系的方針、目標(biāo)；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；- 體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；- 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；- 確保體系所需資源

5、的可用性；- 溝通管理體系的重要性和有效性；- 確保體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果；- 促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為體系的有效性做出貢獻(xiàn)；- 推動(dòng)改進(jìn)；- 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。日S:最高管理者對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾提供哪些證據(jù)？E:內(nèi)審的有效性、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、方針、目標(biāo)與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務(wù)過程、提供的資源、合規(guī)性評價(jià)結(jié)果、最高管理者參與或指導(dǎo)哪些培訓(xùn)、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或管理人員工作？5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Q:最高管理者是否能通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)

6、符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針Q:1、最高管理者是否制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針？2、在考慮質(zhì)量方針時(shí)是否考慮如下內(nèi)容：- 基于組織使命，愿景，指導(dǎo)原則及核心價(jià)值觀建立的戰(zhàn)略方向- 組織成功所需的改進(jìn)程度及類型- 期望或渴望達(dá)到的顧客滿意度- 相關(guān)利益相關(guān)方的需求及期望- 達(dá)成預(yù)計(jì)結(jié)果所需資源- 利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)日S:查看管理方針的內(nèi)容是否規(guī)定保護(hù)環(huán)境、履行合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)？日S:管理方針的內(nèi)容是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效性承諾？是否提供制定和評審目標(biāo)

7、的框架？是否履行保護(hù)環(huán)境及其合規(guī)義務(wù)的承諾？是否傳達(dá)給員工并可為相關(guān)方獲?。渴欠穸ㄆ谠u審？5.2.2溝通質(zhì)量方針Q:1、質(zhì)量方針是否形成文件？2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關(guān)方進(jìn)行質(zhì)量方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個(gè)組織。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限Q:公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責(zé)間關(guān)系是否明確？日S:查看部門職責(zé)與權(quán)限，各部門職責(zé)是否后重疊或真空？權(quán)限是否明確？理解是否清晰？是否分派職責(zé)和權(quán)限，以包括確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求？確保各過程獲得預(yù)期效果？向最高管理者報(bào)告QEOH的績效和改進(jìn)機(jī)會(huì)？在組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？在策劃和實(shí)施管理體系

8、變更時(shí)保持完整性？是否任命最高管理者中的成員承擔(dān)特定的職業(yè)健康安全職責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持職業(yè)健康安全管理體系，向最高管理者報(bào)告職業(yè)健康安全管理體系業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？被任命者是否被公開？所有管理人員是否承諾對體系持續(xù)改進(jìn)，并能在控制的領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé)任？6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1Q:企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？為確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否考慮內(nèi)部和外部因素？2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否有理解相關(guān)方需求？E:策劃環(huán)境管理體系時(shí)，是否考慮到4.1和4.2中所提及的問題？有無指出環(huán)境管理體系的范圍？是否確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？以及

9、潛在的緊急情況？有無相應(yīng)的需要應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的文件化信息？6.1.2Q:1.公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施？這些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、校準(zhǔn)、產(chǎn)品及過程設(shè)計(jì)、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否得到實(shí)施和評價(jià)措施的有效性？日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)？環(huán)境因素信息是否及時(shí)更新？日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？環(huán)境因素的確定過程如何控制?第一階段審核：關(guān)注主管部門，查相關(guān)記錄，驗(yàn)證辨識(shí)與評價(jià)過程是否符合程序？抽一部分危險(xiǎn)源，評定其辨識(shí)的合理性、科學(xué)性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗(yàn)證危險(xiǎn)源是否有遺漏，

10、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是否合理？第二階段審核：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法是否及時(shí)主動(dòng)？現(xiàn)場核實(shí)針對識(shí)別出的不允許、重大、中度風(fēng)險(xiǎn)制定目標(biāo)，管理方案及采取控制措施是否落實(shí)？風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是否與運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的能力相適應(yīng)？為確定提供資源，保證風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動(dòng)是否已落實(shí)？重點(diǎn)查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)是否有遺漏？評價(jià)是否合理？是否批準(zhǔn)、傳達(dá)？日S:與組織環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)有哪些？有無形成文件的信息？其他要求的適用性如何？版本是否及時(shí)更新？判斷是否準(zhǔn)確？現(xiàn)場驗(yàn)證其適用性。第二階段關(guān)注法規(guī)的落實(shí)，員工和其他相關(guān)方是否及時(shí)獲取了法規(guī)及其他相關(guān)方的信息？E:策劃的措施是否與業(yè)務(wù)活動(dòng)過程

11、相融合？如何評價(jià)這些措施的有效性？6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1Q:1、公司質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？3、質(zhì)量目標(biāo)是否適用于公司？4、質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)？5、是否對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視？6、是否將質(zhì)量目標(biāo)與各相關(guān)方進(jìn)行溝通？7、質(zhì)量目標(biāo)是否適時(shí)更新？8、質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并保存？日S:是否建立QEOH目標(biāo)，目標(biāo)是否圍繞職責(zé)、是否圍繞部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？目標(biāo)值、目標(biāo)項(xiàng)適當(dāng)時(shí)是否提供？目標(biāo)是否選擇適當(dāng)?shù)膮?shù)來量化評價(jià)？如何溝通？E:通過哪些方法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)？評價(jià)目標(biāo)結(jié)果的參數(shù)是哪些？6.2.2Q:在策劃如何

12、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司是否有考慮：1、完成的時(shí)限；2、由誰去完成目標(biāo)；3、是否有充足的資源；4、如何評價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃Q:在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進(jìn)行評估？- 變更目的及其潛在后果；- 體系的完整性；- 資源的可兼得性；- 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7.1資源7.1.1總則Q:1、公司是否有對為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設(shè)施等進(jìn)行評估？2、公司是否識(shí)別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施？日S:組織為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系所需的資源有哪些？是否配備所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施？如何確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境？是否有相應(yīng)的

13、文件確定組織所需的知識(shí)，并在必要的范圍內(nèi)可得到？7.1.2人員Q:1）是否對從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門、層次、人員進(jìn)行了識(shí)別？2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進(jìn)行了評價(jià)和考核？經(jīng)理、質(zhì)量檢查人員、特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施Q:1、組織在質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策劃中是否確定和提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施、過程設(shè)備（硬件和軟件）等是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)？并能保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？3、支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊等是否能確定和提供

14、？7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境Q:1、公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？2、公司是否為員工提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)？3、公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡？7.1.5監(jiān)視和測量資源Q:1、公司是否具備測量設(shè)備？測量設(shè)備是否經(jīng)檢定或校準(zhǔn)？2、監(jiān)視和測量是否有計(jì)劃？記錄是否保存？日S:如何監(jiān)視和測量資源？7.1.6組織的知識(shí)Q:公司是否定期總結(jié)并收集各項(xiàng)管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行交流？以確保經(jīng)驗(yàn)知識(shí)的積累；獲取組織內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí)；獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí)（隱性的和顯性的）；與競爭對手比較；與相關(guān)方分享組織知識(shí)；根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的組織知識(shí)。7.2能力Q:1）是否對從事影響質(zhì)量活動(dòng)的

15、部門、層次、崗位人員進(jìn)行了識(shí)別，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)提出了要求？2）針對需求是否提出了培訓(xùn)計(jì)劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施并組織實(shí)施？3）通過何種方式宣傳/培訓(xùn)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？4）是否適當(dāng)?shù)乇４媪私逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的記錄？5）看培訓(xùn)需求是否合理？是否按計(jì)劃實(shí)施？通過查相關(guān)記錄驗(yàn)證計(jì)劃完成情況，抽查相關(guān)培訓(xùn)和評價(jià)記錄。日S:與績效有關(guān)的人員和與合規(guī)性有關(guān)的人員的能力要求有哪些？能力要求描述中有無對人員適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷要求，確保員工能夠勝任？有無相應(yīng)措施獲得所需能力，如何評價(jià)措施有效性？有無相應(yīng)的記錄證明人

16、員能力？7.3意識(shí)Q:1、公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)2、公司員工及各相關(guān)方是否明確可接受”產(chǎn)品和不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知識(shí)和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時(shí)，該如何去做。3、公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。日S:現(xiàn)場觀察員工工作習(xí)慣、行為、與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標(biāo)？員工是否知曉與工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻(xiàn)？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？7.4溝通Q:1）最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系的有效性進(jìn)行溝通。各職能層次間

17、的溝通是如何開展的？對信息溝通的職責(zé)和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何開展的？2）是否使用了恰當(dāng)?shù)臏贤ㄐ问?？開展的情況，信息是否被有效的利用？3）溝通的內(nèi)容是否能促進(jìn)組織質(zhì)量活動(dòng)協(xié)調(diào)和質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系過程及其有效性？日S:組織如何進(jìn)行內(nèi)外部溝通？如何策劃內(nèi)外部溝通的過程？有哪些記錄來證明？重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務(wù)和持續(xù)改進(jìn)建議相關(guān)信息。E:內(nèi)部交流是否包括最適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟?？是否包括員工提出的合理化建議？外部信息交流的內(nèi)容？止面的？負(fù)面的（如投訴）？是否及時(shí)給出清晰回復(fù)？是否涉及績效的改進(jìn)？7.5形成文件的信7.5.1總則Q:公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和按公司情況形成質(zhì)量管理體

18、系文件信息？并保持和保留這些文件信息？日S:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方針和目標(biāo)？有無對管理體系覆蓋范圍的描述？有無對體系的主要要素及其相互作用的描述？相關(guān)文件的查詢途徑？標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件和記錄？為確保涉及職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄？如何進(jìn)行文件的分發(fā)、存儲(chǔ)、更新、保留和處置等？如何識(shí)別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標(biāo)識(shí)和說明？文件都有哪些形式？是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)？記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置管理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？記

19、錄的形成與質(zhì)量活動(dòng)是否同步進(jìn)行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關(guān)記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理？7.5.2創(chuàng)建和更新Q:是否規(guī)定了文件的保管辦法？是否規(guī)定了評審文件的有效性？是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？所有文件是否字跡清楚？標(biāo)識(shí)是否明確？文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人批準(zhǔn)？是否均注明制定或修訂日期？文件的查找是否方便？文件保管是否有效？7.5.3形成文件的信息的控制Q:文件化信息內(nèi)容是否完整？版本是否有效？文件化信息是否對記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置管理做出了規(guī)定？文件化信息的形成與活動(dòng)是否同步進(jìn)行。與本組織有關(guān)的文件化信

20、息有哪些？與受審核部門有關(guān)的記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？文件修改后是否重新批準(zhǔn)？識(shí)別修改狀態(tài)的方法是什么？使用時(shí)是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？文件化信息是否按檔案管理規(guī)范的要求處置和管理？8.1運(yùn)行的策劃和控制Q:1、在在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司是否考慮如下因素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關(guān)方的相關(guān)要求？2、是否建立過程控制，產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)收的準(zhǔn)則，公司是否考慮：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品和服務(wù)要求？3、根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜度，公司是否確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？4、公司是否制定有效措施，用于控制：確認(rèn)滿足了準(zhǔn)則、交付了預(yù)期的輸出、識(shí)別了需要改進(jìn)的區(qū)域？

21、5、公司是否形成并保持、保留準(zhǔn)則及支持準(zhǔn)則的運(yùn)行的成文信息？日S:組織有哪些運(yùn)行控制？根據(jù)運(yùn)行的性質(zhì)、識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、重要環(huán)境因素及確定的合規(guī)義務(wù)有哪些運(yùn)行控制要求？有無明確運(yùn)行準(zhǔn)則？對變更的控制？異常情況的評審？產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出的有關(guān)信息中是否包括生產(chǎn)周期每一階段的環(huán)境要求？采購過程的控制？對外部供方的控制的類型與程度？運(yùn)輸、交付、使用、最終處置等？現(xiàn)場驗(yàn)證控制是否有效：噪聲控制、化學(xué)品控制、廢棄物控制、污水控制、廢氣控制、能源資源控制、職業(yè)病防治管理等？日S:有無應(yīng)急準(zhǔn)備？應(yīng)急準(zhǔn)備物資是否齊全？現(xiàn)場有效性如何？響應(yīng)的管理？是否進(jìn)行J預(yù)案演練？是否定期評審響應(yīng)措施？是否發(fā)生過緊急情況？是

22、否進(jìn)行糾正措施？是否向有關(guān)相關(guān)方提供信息或培訓(xùn)？潛在事件、事故是否遺漏？預(yù)防手段如何保持？應(yīng)急程序是否有驗(yàn)證？如火災(zāi)、報(bào)警、滅火整個(gè)過程是否按規(guī)定去做？8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通內(nèi)容包括：Q:1、公司是否溝通要提供的產(chǎn)品或服務(wù)的細(xì)節(jié)，以便顧客理解提供的是什么？2、是否明確顧客可如何聯(lián)系公司進(jìn)行提問、訂購產(chǎn)品或服務(wù)？公司將如何告知顧客相關(guān)變更？3、是否建立適當(dāng)形式讓公司從顧客處獲取有關(guān)問題，疑慮，投訴，止面和負(fù)面反饋的信息？4、適宜時(shí)，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)？5、是否可確保在出現(xiàn)緊急情況時(shí)，積極與顧客就可能的事宜和可采取的措施進(jìn)行溝通。這里的事宜是指對滿足顧客

23、要求有負(fù)面影響的問題。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定1、定義產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)是否考慮：產(chǎn)品或服務(wù)的目的是什么、顧客需求和期望、相關(guān)法律法規(guī)要求？2、在確定是否滿足了作出的產(chǎn)品和服務(wù)承諾時(shí)，組織官考慮如下因素：可用的資源、能力和產(chǎn)能、組織知識(shí)、過程確認(rèn)？8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審Q:1、公司是否評審了對顧客作出的承諾？評審內(nèi)容包括：a）交付和交付后的行動(dòng)，例如運(yùn)輸，用戶培訓(xùn)，現(xiàn)場安裝，質(zhì)量保證，維修，顧客保障；b）是否可滿足隱含的需求一一產(chǎn)品或服務(wù)宜能滿足顧客的期望（例如，酒店房間預(yù)期是干凈的，提供基本設(shè)施，且預(yù)期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應(yīng)能安全飲用）；c）組織為超越顧客期望/提高

24、顧客滿意度/符合內(nèi)部方針而選擇滿足的其它要求，d）是否已考慮和滿足了適用法律法規(guī)要求；e）是否對合同或訂單做出了變更。2、是否保留評審信息所形成的文件？8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改Q：如項(xiàng)目要求發(fā)生更改，是否及時(shí)將更改通知相關(guān)人員，相關(guān)文件是否進(jìn)行修改并保留。8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開發(fā)8.3.1總則Q：公司是否建立和實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)過程？8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃Q：1）是否對每一項(xiàng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？2）策劃輸出是否形成了文件？其法律內(nèi)容是否確定了設(shè)計(jì)開發(fā)階段和進(jìn)程、各階段活動(dòng)（含評審、驗(yàn)證和確認(rèn)）的內(nèi)容？3）是否明確了開發(fā)活動(dòng)中人員的職責(zé)和權(quán)限？4）設(shè)計(jì)過程

25、中不同之間小組的接口管理是否明確職責(zé)分工？溝通和銜接是否有效？5）策劃輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適當(dāng)予以更新?8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入Q:1）與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關(guān)輸入是否保持其記錄？2）是否明確了輸入的內(nèi)容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息，設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求？3）輸入的充分性與適宜性是否進(jìn)行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制Q:1）是否按規(guī)定在適宜階段進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審？2）是否評價(jià)了該階段的設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？3）是否能在評審中識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足和問題

26、，并提出必要的措施，以期有效解決？4）評審的結(jié)果和評審決定采取的措施及其實(shí)施的情況是否予以記錄？5）評審參加者是否與設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的職能代表？6）是否規(guī)定了開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)的辦法？7）其驗(yàn)證方法是否適當(dāng)，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？8）驗(yàn)證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？9）驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實(shí)施是否予以記錄？10）對設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求是否明確？是否對施工部門進(jìn)行圖紙會(huì)審和設(shè)計(jì)交底并對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)？11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？其方法是否適當(dāng)（/、可行者除外）?12）是否有明確的確認(rèn)結(jié)果，并對確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問題和

27、任何必要的措施實(shí)施的記錄應(yīng)予保持？8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出Q:1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行了驗(yàn)證？2）輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？3）輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準(zhǔn)？8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改Q1）應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改并保存記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，是否進(jìn)行了評審？3）更改評審結(jié)果及任何必要措施是否記錄？8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.

28、4.1總則Q:1、公司是否識(shí)別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？2、公司是否制定措施對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管控？8.4.2外供類型及控制程度Q:1、對外供單位是否明確管理控制目標(biāo)？是否能滿足顧客要求及滿足適用法律法規(guī)要求？2、公司是否確定并實(shí)施對外部供應(yīng)商實(shí)施的具體管控？是否進(jìn)行供應(yīng)的驗(yàn)證？8.4.3向外部供方提供的信息Q:1、公司是否向外供單位明確產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容？要求的方法、過程和設(shè)備？對產(chǎn)品和服務(wù)放行的要求？對外供單位的人員要求？2、公司是否有對外供單位的控制和監(jiān)視記錄？8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的制.Q:1）組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行施工和服務(wù)提供。2）生產(chǎn)及

29、施工現(xiàn)場是否得到相應(yīng)表明產(chǎn)品特性的信息以確保達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求？3）生產(chǎn)、施工和服務(wù)是否得到必要的作業(yè)方案等？是否得到技術(shù)、安全交底？防范人為錯(cuò)誤？是否按要求進(jìn)行了實(shí)施？4）施工/生產(chǎn)/服務(wù)設(shè)備機(jī)具/設(shè)施是否滿足生產(chǎn)/服務(wù)運(yùn)行的要求？是否鑒定通過？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？5）監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通過？6）是否實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，收集和檢查生產(chǎn)、服務(wù)的過程記錄？7）是否對需要確認(rèn)的過程進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)？8.5.2輸出的標(biāo)識(shí)和可追溯性1、在適當(dāng)時(shí)是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并實(shí)施？2、當(dāng)后可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標(biāo)識(shí)？3、針

30、對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進(jìn)行識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？8.5.3顧客或外供方財(cái)產(chǎn)的控制Q:1、是否明確了哪些是顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并作出控制的規(guī)定？2、如何愛護(hù)和保管顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)（包括識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)）？3、出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報(bào)告？8.5.4防護(hù)Q:1、是否針對產(chǎn)品或服務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定地點(diǎn)期間對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)要求和措施？2、是否按要求對產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)已實(shí)施適用的防護(hù)？8.5.5交付后的活動(dòng)Q:1、是否有針對此次產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)施進(jìn)

31、行合格性評價(jià)？2、是否實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的服務(wù)？3、是否滿足顧客要求？4、是否收集顧客反饋記錄？8.5.6更改控制Q:1、生產(chǎn)和服務(wù)是否有變更？2、變更是否留有評審？3、變更實(shí)施前是否有驗(yàn)證或確認(rèn)？4、變更是否有批準(zhǔn)？5、變更是否有保留形成文件的信息？8.6產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證、放行Q:1、對產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否有適宜人員的批準(zhǔn)，并可追溯？2、對放行人員授權(quán)是否有文件化信息來確定？3、施工及生產(chǎn)工作中是否進(jìn)行了規(guī)定的自檢、互檢、交接檢？對關(guān)鍵過程對其實(shí)施的監(jiān)視和測量或檢驗(yàn)?zāi)軌蚴欠穹弦?guī)定要求？施工日志能否反映過程檢驗(yàn)內(nèi)容？符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？4、在

32、廣品已滿足了各項(xiàng)要求后，方可放行廣品和交付，在竣工驗(yàn)收前是否進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)收？5、是否實(shí)行當(dāng)產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時(shí)，除非得到有關(guān)授予權(quán)人員的批準(zhǔn)及適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？是否實(shí)施了分階段及竣工驗(yàn)收？6、對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并實(shí)施？7、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定要求并實(shí)施？8.7不合格（產(chǎn)品和服務(wù)）輸出的控制8.7.1Q:1）是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識(shí)別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限？有無分級(jí)報(bào)告流程？2）是否按要求開展控制活動(dòng)，包括：-采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？-經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用

33、、放行或接收不合格品？-采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用？對不合格的評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實(shí)施？不合格是否得到糾正或再次驗(yàn)證？3）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄并保存。4）對交付或開始使用不合格是否采取措施并實(shí)施？是否對處理結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)收？5）是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)？8.7.2Q:1、公司是否有保留不合格輸出所形成的文件信息：糾正不符合的措施；為避免重復(fù)出現(xiàn)不符合而采取的糾正措施；和負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布不合格產(chǎn)品或服務(wù)的人員。2、公司是否保留有關(guān)以上內(nèi)容的文件化信息確保過程改進(jìn)和優(yōu)化9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)總則Q:1

34、）組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進(jìn)行了規(guī)定？2）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進(jìn)行了策劃/計(jì)劃？在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指導(dǎo)文件）？3）何時(shí)實(shí)施監(jiān)規(guī)測量？何時(shí)對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)？是否保留成文信息？日S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價(jià)過程？日S:第二階段審核：目標(biāo)的完成情況？資源的消耗、廢棄物的排放量？運(yùn)行過程中的準(zhǔn)則的實(shí)際數(shù)據(jù)？確定為合規(guī)義務(wù)完成情況？環(huán)境績效的內(nèi)部信息的溝通方式？監(jiān)視測量過程中是否使用計(jì)量器具，如何管理的？收集事故、職業(yè)病、事件等檢測結(jié)果？被審核方守法記錄？9.1.2顧客滿息Q:1、公司是否進(jìn)行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所需信息？滿意度調(diào)查

35、是否達(dá)到管理目標(biāo)？2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進(jìn)行分析和評價(jià)？并作為管理評審輸入。日S:公司對環(huán)境控制是否符合法律法規(guī)要求？是否確定合規(guī)性評價(jià)的頻次、條件、結(jié)論及相關(guān)的證實(shí)？是否出現(xiàn)不合規(guī)情況，采取何種措施？排污許可證總量控制的情況？識(shí)別為合規(guī)義務(wù)的執(zhí)行情況？關(guān)注目標(biāo)檢查執(zhí)行情況？關(guān)注定期評價(jià)法律、法規(guī)符合性審核驗(yàn)證其是否違法？查設(shè)備校準(zhǔn)記錄？有無對事故、疾病、事件和其他不良績效的歷史證據(jù)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)視？監(jiān)視異常時(shí)如何處置？9.1.3分析與評價(jià)Q:1、組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性？2、對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進(jìn)行了規(guī)定？3、組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)及來自供方的信息？信息收集是否符合規(guī)范7條內(nèi)容要求？4、組織是否及時(shí)利用這些信息來評價(jià)質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進(jìn)行對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，5、公司是否建立和實(shí)施改進(jìn)、糾正措施的管理要求？是否保存質(zhì)量管理改進(jìn)與創(chuàng)新記錄?6、是否調(diào)查分析了不合格的原因9.2內(nèi)部審核9.2.11）公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核？2）內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運(yùn)行要求？日S:公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核？