醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告公司名稱:公司地址:編寫:評(píng)審:批準(zhǔn):日期:日期:日期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：組長(zhǎng)：成員：編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T03162016醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品技術(shù)要求1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）產(chǎn)品說明書2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等1. 3）專業(yè)文獻(xiàn)和其他信息目的和適用范圍本文是對(duì)我公司第一類醫(yī)療器械一種XXXX”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估。在某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩

2、余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可以接受的水平。本報(bào)告適用丁我公司一種XXXXX”產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處丁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。2. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種XXXXX”，該產(chǎn)品是由接觸創(chuàng)面溶液、保護(hù)層（臨用前去除）組成，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。適用丁小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。適應(yīng)癥及食用方法：1. 激光、光子術(shù)后微創(chuàng)面提供保護(hù)，活潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用7天。敏感等皮膚問題形成的小創(chuàng)口等提供保護(hù)，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，

3、每天2次，連續(xù)使用7天。2. 粉刺、瘞瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護(hù)，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護(hù)，活潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷丁創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)充分凈手，活潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼癰或瘙癢，請(qǐng)立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請(qǐng)盡快使用，勿重復(fù)使用。儲(chǔ)藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽光直射。產(chǎn)品描述及組成：敷料溶液和保護(hù)層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成

4、分不可被人體吸收。非無菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備一-分裝一-外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：I型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）皿型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）m型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）根據(jù)YY/T03162016附錄C用丁識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的選用和生產(chǎn)過程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結(jié)果如表一所示表一預(yù)期用途以

5、及與安全有關(guān)的特征危害判定項(xiàng)目問題內(nèi)容特征判定危害判定C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是生物危害,各種原料污染C.2.4在醫(yī)療命械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共問使用或與其接觸)生物危害,各種原料污染C.2.5是否有能重給予患者或從患者身上獲取否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或其他使用的微生物控制方法否C.2.9醫(yī)療器械

6、是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚直接于空氣接觸無C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量否無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理否無C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否無C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響是，廣品應(yīng)密封，儲(chǔ)存寸常溫干燥處由功能失效引起的危害產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當(dāng)可能污染環(huán)境環(huán)境危害廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件否無C.2.18是否需要維護(hù)和校

7、準(zhǔn)否無C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件否無C.2.20醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個(gè)月由功能失效引起的危害，超過有效期使用C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否無C.2.23什么決7E醫(yī)療命械的壽命產(chǎn)品儲(chǔ)存，生產(chǎn)設(shè)計(jì)由功能失效引起的危害、產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存、C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是內(nèi)包裝破損，失效無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置否無C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護(hù)人員使用，患者自己使用需遵醫(yī)護(hù)人員囑托或遵說明書。信息危害，不止確的使用C.2.27如何提供安全使用信

8、息是，產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程否無C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口否無C.2.29.1用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤否無C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用否無C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否無C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的否無人使用C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用著動(dòng)作否無C.2.30醫(yī)療器械是否使用

9、報(bào)警系統(tǒng)否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的誤用忽視廣叩信息，使用于/、止確的部位信息危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否無C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期移動(dòng)式或便攜式否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能否無3. 危害分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組分別從能量危害、生物和化學(xué)危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面對(duì)產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行判斷分析，分析其在表一種對(duì)應(yīng)的條款和形成因素表二危害分類判斷及其形成因素危害分類編虧危害危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（是/否）對(duì)應(yīng)上表?xiàng)l款形成因素能重危害A1電否A2執(zhí)八、否A3機(jī)械力否A4電離輻射否A5非電離輻射否A6活動(dòng)件否A7無意識(shí)運(yùn)動(dòng)否A8

10、懸掛質(zhì)量否A9病患制成器械故障否A10壓力否A11聲壓否A12磁場(chǎng)否生物和化學(xué)危害B1生物污染是C.2.3C.2.4原料、使用過程帶入B2生物排斥性否B3致敏性/刺激性否B4毒性否B5變應(yīng)原性否B6誘變性否B7致腫瘤性/致癌性否B8交叉，再交叉污染是C.2.3C.2.4交叉污染B9添加劑或加工助劑否B10降解產(chǎn)物否B11污染物否環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)否C2電磁易感性否C3電磁干擾否C4電力不足否C5冷卻劑不足否C6存儲(chǔ)和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15潮濕、高溫C7與相關(guān)設(shè)備不兼容否C8偶然的機(jī)械故障否C9產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環(huán)境信息危害D1不詳細(xì)的標(biāo)簽是C.2.27

11、無廣品信息標(biāo)識(shí)D2不詳細(xì)的說明是C.2.27說明書過于簡(jiǎn)略，無法正確指導(dǎo)操作者D3不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔助說明否D4不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說明否D5過度復(fù)雜的使用說明否D6不詳細(xì)的服務(wù)于保養(yǎng)說明否D7非專業(yè)或無資格的人員使用否D8合理的可預(yù)見性的誤用是C.2.31說明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是C.2.27說明書警告不夠充分D10、充分的一次性器械再是C.2.24開啟后反復(fù)使用次使用的警告D11輔助器械/其他醫(yī)療器械否的非兼容性D12鋒利的邊緣或尖端否E1錯(cuò)誤或判斷失誤否E2記憶差錯(cuò)否E3滑落（心里或生理）否有關(guān)使用士口E4說明或程序等的非正規(guī)縮寫否E5復(fù)雜或混亂的控制系統(tǒng)否廠叩的危害（操

12、作危害）E6混淆和難以識(shí)別的器械狀態(tài)否E7器械的設(shè)置、計(jì)量或其他的方面混淆和表述不清否E8錯(cuò)誤的結(jié)果表述否E9/、充分的視覺，聽覺和否觸覺E10和實(shí)際不符的圖解否功能F1不適當(dāng)?shù)陌b是C.2.23內(nèi)包裝破損失效引起F2不適當(dāng)?shù)馁A存是C.2.15包材污染、破損，環(huán)境因素引起產(chǎn)品變質(zhì)等的危F3不充分的維護(hù)/使用過程是C.2.20開封后未及時(shí)使用或超過害中的保存有效期的使用F4再使用/、止確的再使用否危害控制措施本節(jié)將對(duì)本產(chǎn)品在表二中存在的危害進(jìn)行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對(duì)患者產(chǎn)生的損害，詳細(xì)描述損害發(fā)生后的特征，針對(duì)危害制定控制措施，如表三所示表三危害類型編虧可預(yù)見的危害來源危害處境可發(fā)生的損害

13、初步控制措施生物B1廣品內(nèi)有細(xì)園污染，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對(duì)生產(chǎn)壞境、生廣過程和關(guān)鍵原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求控制危害B8廣品本身有細(xì)菌或在使用過程中帶來的污染患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對(duì)生產(chǎn)壞境、生廣過程和關(guān)鍵原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求控制，使用過程中按要求操作環(huán)境危害C6惡劣的存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)對(duì)廣叩質(zhì)里造成影響產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化、污染等嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)存儲(chǔ)產(chǎn)品C9使用后的廢棄物包材環(huán)境污染環(huán)境污染本廣品使用后包材可隨生活垃污染環(huán)境圾7處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染D1包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)

14、患者使用到非患者使用后導(dǎo)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、不明確不清晰安全狀態(tài)下的致無效的結(jié)果標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定產(chǎn)品或感染紅腫D2說明書上注意事項(xiàng)、操作者無法正產(chǎn)品使用部位嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、操作步驟描述不清晰確使用廣品錯(cuò)誤或與其他標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，易懂或信息不全器械配合使用配合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)錯(cuò)誤醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作信息D8、說明書上警告不夠充操作者誤用產(chǎn)使用部位錯(cuò)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、危害D9分品誤、患者群體標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定錯(cuò)誤導(dǎo)致無效或患者皮膚不適D10一次性產(chǎn)品開啟后反操作者使用了產(chǎn)品污染導(dǎo)致說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一復(fù)使用污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感次性使用產(chǎn)品染，皮膚出現(xiàn)紅斑

15、或紅腫F1不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)患者使用了污產(chǎn)品污染導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制功能包裝破損染的產(chǎn)品患者發(fā)生感性失染，皮膚出現(xiàn)效紅斑或紅腫F2不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過高、過低溫度患者使用了無效的產(chǎn)品導(dǎo)致無效的結(jié)果嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境F3開封后未及時(shí)使用患者使用了污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用對(duì)通過評(píng)價(jià)得出的各種危害進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估其在控制措施實(shí)施前的嚴(yán)重性、可能性,得出其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，判斷是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)丁不需要采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施的直接接受。需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，再次評(píng)估其嚴(yán)重、發(fā)

16、生的可能性，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，得出采取控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。表四危害評(píng)估表表二中的危害評(píng)估前TH口而采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法評(píng)估后是否可接受？嚴(yán)重度(S)可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(S*P)嚴(yán)重度(S)可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(S*P)B1、B10:產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如國(guó)廣品生廣過程或包裝材料、原料不符合要求，使用過程中污染等339是對(duì)生產(chǎn)壞境、生廣過程和關(guān)鍵原料嚴(yán)格按程序文件要求控制。操作人員嚴(yán)格按照要求操作313是C6:產(chǎn)品存儲(chǔ)外部環(huán)境條件不符合要求，導(dǎo)致廣品失效甚至污染326是嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求儲(chǔ)存313是C9:使用后廣品的廢棄包材對(duì)環(huán)境造成污染155是本廣品使用后包材可隨生活垃圾一

17、起處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染111是D1:包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不212否是學(xué)習(xí)資料整理分享明確不清晰D2:說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述不清晰易T重或信息不全326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，配合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作313是D8、D9說明書上警告不夠充分326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定313是D10:一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù)使用326是說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一次性使用產(chǎn)品，產(chǎn)品定量為一次性使用量313是F1:不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包裝破損326是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制313是F2:不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過高、過低溫度236是嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、

18、運(yùn)輸環(huán)境224是F3:產(chǎn)品開啟后未及時(shí)使用236是產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用212是學(xué)習(xí)資料整理分享結(jié)論：通過以上分析，產(chǎn)品屆丁低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施既能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)。已確認(rèn)設(shè)計(jì)采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平。附錄1:評(píng)價(jià)體系1.1可能性（事件發(fā)生的可能程度）條款等級(jí)（1=最低）定義頻繁發(fā)生6每個(gè)器械在很多時(shí)候都可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)很可能發(fā)生5每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)偶爾發(fā)生4每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少r-次幾乎不發(fā)生的3幾個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少r-次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個(gè)使用過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)少r-次非常難發(fā)生的1所有的器械幾乎不會(huì)產(chǎn)生可能的風(fēng)險(xiǎn)1.2嚴(yán)重度（事件發(fā)生產(chǎn)生的影響1)條款等級(jí)（1=最低