醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告名稱：*儀1、目的本報(bào)告用丁判定-*儀，可能出現(xiàn)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，并控制這些風(fēng)險(xiǎn)。2、適用范圍本報(bào)告適用丁-*儀的設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料3.1標(biāo)準(zhǔn)YY/T03162008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求3.2產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。見相關(guān)工藝文件。4、風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象4.1概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細(xì)胞其比重不同的特點(diǎn)，尤其是病變細(xì)胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細(xì)胞和具診斷價(jià)值的成分，自動(dòng)濕染片，最終制成

2、背景活晰、診斷線索明確已染色的單層細(xì)胞薄片。4.2功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)讓染液滲入并發(fā)生反應(yīng)，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3預(yù)期用途用丁病理分析前對(duì)人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。4.4適用環(huán)境*儀正常工作環(huán)境：220V,50Hz、電源電壓波動(dòng)不超過額定電壓的土10%工作環(huán)境溫度：5C40C；室內(nèi)相對(duì)濕度：<90%大氣壓力：70.0kPa106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施5.1醫(yī)療器械預(yù)期用途用丁病理分析前對(duì)人體細(xì)胞或

3、細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。5.2與安全性有關(guān)的特征5.2.1醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否5.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是，需要操作者表面接觸操作儀器，接觸時(shí)間為短期生物危害A15.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是，包含有下歹0材料：電子元器件、塑料外殼結(jié)構(gòu)件、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線。生物危害A25.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？無5.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或者從患者身上提?。繜o5.2.6醫(yī)療器械是否處理生物材料用丁隨后的再次使用？無5.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供貨預(yù)期有使怡滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否5.2.8醫(yī)療

4、器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)活潔和消毒？是，由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對(duì)廣品進(jìn)行活潔、活洗和消毒生物學(xué)危害（染色頭交義污染）A35.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？無5.2.10是否進(jìn)行測(cè)量？無5.2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？無5.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療5.2.13器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，需要有配套的醫(yī)療耗材聯(lián)合使用。信息危害A45.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，正常狀態(tài)卜或故障漏電，并在可控的范圍內(nèi)電能危害A55.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主板受影響。電磁能危害A65.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微

5、噪首，有電磁干擾。電磁能危害A75.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？無5.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，用戶在使用中經(jīng)常檢查信息危害A8接觸不良、連接部分磨損。5.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是。運(yùn)行危害A95.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，廣品包裝后有效期超過12個(gè)月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查。正常工作后在存放倉(cāng)庫。信息危害A105.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？是，染色頭老化。運(yùn)行危害A115.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否5.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀命電子兀命件老化運(yùn)行危害A125.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？無5.2.25醫(yī)療器

6、械是否需要安全地退出運(yùn)行或者處置？無5.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或者專門的技能？是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收。操作危害A135.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否5.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決丁人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是，儀器的面板上按鍵的排布順序檢定明確，功能標(biāo)志簡(jiǎn)潔明了，保證操作者長(zhǎng)期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，減少操作誤差。信息危害A155.2.30醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的緩沖中使用？否5.2.31醫(yī)療器械是

7、否有連接部分或附件？是,選用唯，性接口、標(biāo)識(shí)，避免接錯(cuò)。運(yùn)行危害A165.2.32醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口。電能危害A175.2.33醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A185.2.34醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，由菜單按鍵確定運(yùn)行動(dòng)運(yùn)行危害A19作。5.2.35醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是，經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生使用。運(yùn)行危害A205.2.36用戶界面能否用丁啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否5.2.37醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否5.2.38醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否5.2.39醫(yī)療命械th否打有患伯護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否5.2.40醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜

8、式？否5.2.41醫(yī)療器械的使用是否依賴丁基本性能？是，依賴丁電子元器件的基本性能。A215.3危害的判定依據(jù)與之有關(guān)的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，如下表：危害類型編勺可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害A11、用戶操作不熟練2、用戶未按使用說明書安全注意事項(xiàng)使用儀器1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失使用說明書明確規(guī)生物學(xué)危害A2儀器外殼配件使用了生物不相容材料1、操作時(shí)與操作者間接接觸人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失使用說明書明確規(guī)生物學(xué)危A3染色

9、頭與配套耗材接觸交義污染延誤治療使用說明書明確規(guī)害信息危害A4用戶操作小熟練操作不當(dāng)財(cái)產(chǎn)損失使用說明書明確規(guī)電能危害A5內(nèi)部元器件連接線的脫落其他人接觸漏電部分人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失工藝文件，帶電部分和導(dǎo)電線的連接磁危電能害A6網(wǎng)電源波動(dòng)較大網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常執(zhí)行GB9706.1磁危電能害A7儀器工作時(shí)可能對(duì)其他儀器產(chǎn)生干擾電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)執(zhí)行GB9706.1信息危害A8使用說明書中未規(guī)定維修方法運(yùn)行不正常延誤治療使用說明書明確規(guī)運(yùn)行危害A9需要軟件支持運(yùn)行不正常延誤儀器使用工藝文件信息危害A10超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢運(yùn)行不正常延誤儀器使用公司倉(cāng)庫儲(chǔ)存規(guī)定運(yùn)行危害A11染色頭老化導(dǎo)致靈敏度降低

10、染色效果變差延誤治療設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A12染色效果變差電子元器件老化財(cái)產(chǎn)損失、延誤治療廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為5年操作危害A13未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器儀器使用不正確儀器損壞使用說明書明確規(guī)信息危害A14使用說明書給出的安全使用儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，執(zhí)行GB9706.1信息不全財(cái)產(chǎn)損失信息危害A15信息標(biāo)注不活晰用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行危害A16漏電，接口安裝不一致，標(biāo)識(shí)不活晰用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1電能危害A17漏電，接口安裝不一致用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員

11、傷亡，財(cái)產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A18不能顯示儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A19菜單功能選擇儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A20儀器使用不當(dāng)儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀器損壞說明書明確規(guī)定運(yùn)行危害A21儀器關(guān)鍵件損壞儀器不能正常使用延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.4.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則5.4.1.1嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷5.4.2發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/臺(tái)）概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生<10-62非常少發(fā)生10-410-63很少發(fā)生1

12、0-210-44偶爾發(fā)生10-110-25有時(shí)發(fā)生-111016經(jīng)常發(fā)生>15.4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則:概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR彳艮少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害序號(hào)危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失21AA2生物學(xué)危害操作時(shí)與操作者問接接觸人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA3生物學(xué)危害交義污染延誤治療11AA4信息危害操作不當(dāng)財(cái)產(chǎn)損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部分人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA6電

13、磁能危害網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)11AA8信息危害運(yùn)行不正常延誤治療11AA9運(yùn)行危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用12AA11運(yùn)行危害染色效果變差延誤治療23RA12運(yùn)行危害電子元器件老化財(cái)產(chǎn)損失、延誤治療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運(yùn)行危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA18信息危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA19運(yùn)行危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA20運(yùn)行危害儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀器損壞11AA21運(yùn)行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處丁可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無需再采取控制措施，對(duì)處丁合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。7、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度.采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。8、風(fēng)