執(zhí)業(yè)藥師考試練習(xí)題藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī)第一周 一、最佳選擇題1. 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是A. 一年B. 兩年C. 三年D.四年建立試題庫2. 主要負責組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、及考試命題工作的部門是A. 人力資源與社會保障部B. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局C. 衛(wèi)生計生部D.省級食品藥品監(jiān)督管理局3. 以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A. 藥品生產(chǎn)單位B. 藥品經(jīng)營單位C. 藥品使用單位D.藥品檢驗單位4. 下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師說法錯誤的是A. 經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記B. 在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員C. 從事藥品生產(chǎn)的單位無需配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)藥

2、師資格證書在全國范圍內(nèi)有效5. 執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括A. 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B. 取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明C. 遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德D.經(jīng)所在單位考核同意6. 受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師，不予注冊A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年7. 以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師報名條件和免試部分科目的條件說法不正確的是A. 取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試B. 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備 “中藥學(xué)徒、 藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20 年”可免試部分考試科目C. 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)

3、或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15 年可免試部分考試科目D.可以免試的科目為藥學(xué)專業(yè)知識（一）與藥學(xué)綜合知識與技能8. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須修繼續(xù)教育學(xué)分不少于A.5 分B.10 分C.15 分D.20 分二、多項選擇題9. 以下哪些項目的變更需要執(zhí)業(yè)藥師及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫 執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表A. 執(zhí)業(yè)地區(qū)B. 執(zhí)業(yè)單位C. 執(zhí)業(yè)范圍D.執(zhí)業(yè)類別10. 某藥學(xué)專業(yè)大專生，欲參加執(zhí)業(yè)藥師考試，其可以享受免試部分執(zhí)業(yè)藥師考試科目的條件是A. 評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)B. 連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20 年C. 連續(xù)從事藥學(xué)

4、或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15 年D.評聘為中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)答案及解析第 1題【正確答案】C【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。第 2題【正確答案】B【答案解析】在職責分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準。第 3題【正確答案】D【答案解析】執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、

5、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、 藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、 直轄市。第 4題【正確答案】C【答案解析】根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（ LicensedPharmacist ）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。第 5題【正確答案】B【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以

6、下條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅 持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。止匕外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。第 6題【正確答案】B【答案解析】受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2 年的不予注冊。第 7題【正確答案】D【答案解析】中藥免試科目為中藥專業(yè)知識（一）、中藥專業(yè)知識（二）；西藥免試科目為藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二）。第 8題【正確答案】C【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15 學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期

7、3 年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10 學(xué)分。第 9題【正確答案】ABC【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表。第 10題【正確答案】AC【答案解析】按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年” ， 或者 “取得藥學(xué)、 中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿 15 年”條件之一者，可免試部分考試科目。藥事管理與法規(guī)第二周一、最佳選擇題1. 下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分的管理說法錯誤的是A. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

8、實行學(xué)分制B. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔C. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟的原則，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行D.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當參加中國藥師協(xié)會或省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會組織的不少于10學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)2. 執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括A. 負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥B. 開展治療藥物的監(jiān)測和藥品療效的評價C. 負責藥品的采購管理D.負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理3. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，遵循的基本準則為A. 對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效B. 保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥C. 救死扶傷，不辱使命D.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第

9、一4. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A. 學(xué)分制B. 考試制C. 備案制D.許可制5. 若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A. 藥品己售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品B. 應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正C. 應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正D.應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢6. 執(zhí)業(yè)藥師對病因不明的患者，建議其尋求醫(yī)師診斷、治療，體現(xiàn)了A. 救死扶傷，不辱使命B. 尊重患者，一視同仁C. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽 7.2012 年 1 月，國務(wù)院印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是A. 完善執(zhí)業(yè)藥師

10、制度B. 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.推動執(zhí)業(yè)藥師立法8. 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的是A. 到 “十二五”末， 所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格B. 自 2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C. 到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥二、多項選擇題9. 屬于執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是A. 保障藥品質(zhì)量B. 指導(dǎo)合理用藥C. 指導(dǎo)藥品合理生產(chǎn)D.指導(dǎo)藥品合理經(jīng)營10. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包

11、括A. 藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件B. 職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范C. 常見病癥的診療指南D.藥物治療管理與公眾健康管理答案及解析第 1題【正確答案】D【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當參加中國藥師協(xié)會或省級（ 執(zhí)業(yè)） 藥師協(xié)會組織的不少于15 學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。第 2題【正確答案】C【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（人發(fā) 199934號）中明確了執(zhí)業(yè)藥師具體職責：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則；執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研制

12、、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。第 3題【正確答案】A【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。第 4題【正確答案】A【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。第 5題【正確答案】C【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師具體職責：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德

13、，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則；執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、 實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。第 6題【正確答案】C【答案解析】依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī), 恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

14、，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。第 7題【正確答案】C【答案解析】2012 年1 月，國務(wù)院印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 ，要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015 年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。第 8題【正確答案】B【答案解析】B 項正確的說法是：自2012 年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。第 9題【正確答案】AB【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。第 10題【正確答案】

15、ABCD【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容必須適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責的需求，注重科學(xué)性、針對性、實用性和先進性。繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標，包括以下方面的內(nèi)容：藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范；藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范；常見病癥的診療指南；藥物治療管理與公眾健康管理；與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識與進展；國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)城的新理論、新知識、新技術(shù)和新方法；藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識等。藥事管理與法規(guī)第三周一、最佳選擇題1. 藥品人為風險的來源不包括A. 不合理用藥B. 藥品不良反應(yīng)C. 用藥差錯D.藥品質(zhì)量問題2. 藥品安全風險的特點不包括A.

16、 復(fù)雜性B. 不可避免性C. 不可預(yù)見性D.不可控性3. 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的規(guī)劃指標不包括A. 全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定；醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上B.2007 年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求d.藥品生產(chǎn)io0%e合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求4. 抗生素屬于以下哪種藥品分類A. 中藥B. 化學(xué)藥C. 生物藥D.生化藥品5. 藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品，診斷藥品不包括A. 體內(nèi)使用的診斷藥品B.用于血

17、源篩查的體外診斷試劑C. 采用放射性核素標記的體外診斷試劑D.用于維生素測定的體外診斷試劑6. 根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A. 醫(yī)療服務(wù)體系B. 醫(yī)療保障體系C. 公共衛(wèi)生服務(wù)體系D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系7. 根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要意見，以下關(guān)于建立國家基本藥物制度說法錯誤的是A. 對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送8. 由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的零售指導(dǎo)價格9. 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品的報銷目錄D.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例8.2009 年 4月， 中共中央、國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于深

18、化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，要求A. 建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用B. 完善執(zhí)業(yè)藥師制度C. 零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)D.完善臨床藥師制度二、多項選擇題9. 根據(jù)藥品管理法規(guī)定，以下不屬于藥品的是A. 疫苗B. 血液制品C. 農(nóng)藥D.獸藥10. 根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品分為A. 中藥B. 生物藥C. 化學(xué)藥D.生化藥品答案及解析第 1題【正確答案】B【答案解析】藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各

19、個環(huán)節(jié)。人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風險，是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素。第 2題【正確答案】D【答案解析】藥品安全風險大致有以下幾方面特點：復(fù)雜性。不可預(yù)見性。不可避免性。第 3題【正確答案】C【答案解析】國家藥品安全“十二五”規(guī)劃規(guī)劃指標（ 1）全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。（ 2） 2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。（ 3）藥品生產(chǎn)100%符合修訂的藥品生產(chǎn)

20、質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（ 4）藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。（ 5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015 年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。第 4題【正確答案】B【答案解析】化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素。第 5題【正確答案】D【答案解析】藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標 記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。第 6題【正確答案】D【答案解析】此考點為高頻考點，出

21、題幾率較大。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。第 7題【正確答案】B【答案解析】中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，合理確定品種和數(shù)量。建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第 8題【正確答案】A【答案解析】

22、2009 年 4 月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，要求建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。第 9題【正確答案】CD【答案解析】藥品管理法規(guī)定， 藥品是指 “用于預(yù)防、 治療、 診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。第 10題【正確答案】ABC【答案解析】藥品大致分為三類：中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥； 化

23、學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素；生物藥，包括血清、疫苗、血液 制品。藥事管理與法規(guī)第四周一、最佳選擇題1. 以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A. 限制公民人身自由B. 查封場所、設(shè)施或者財物C. 扣押財物D.責令停產(chǎn)停業(yè)2. 以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式A. 凍結(jié)存款、匯款B. 加處罰款或者滯納金C. 排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行3. 中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是A. 已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的B. 間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的C. 主動消除或者減輕違法行為危害后果的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的4. 根據(jù)中華人

24、民共和國藥品管理法，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A. 開辦藥物研究機構(gòu)B. 開辦藥品零售企業(yè)C. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)5. 下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定B. 藥品注冊管理辦法C. 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定D.中華人民共和國藥品管理法6. 下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A. 中華人民共和國藥品管理法實施條例B. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定C. 城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定7. 根據(jù)中華人民共和國行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A. 六十日，三十日B.

25、九十日，三十日C. 三十日，三十日D.六十日，六十日8. 下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是A. 上位法效力高于下位法B. 法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章C. 同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D.時間效力包括不溯及既往原則二、多項選擇題9. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有A. 負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準B. 負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C. 負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作D.負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范10. 依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品

26、，政府價格主管部門依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到A. 質(zhì)價相符B. 消除虛高價格C. 提高藥品生產(chǎn)者積極性D.維護藥品市場秩序答案及解析第 1題【正確答案】D【答案解析】行政強制措施的種類包括：限制公民人身自由；查封場所、設(shè) 施或者財物；扣押財物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強制措施。第 2題【正確答案】A【答案解析】行政強制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金；劃撥存款、 匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢 復(fù)原狀；代履行；其他強制執(zhí)行方式。第 3題【正確答案】D【答案解析】不予處罰：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；

27、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的， 除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第 4題【正確答案】A【答案解析】注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件； 藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件；進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進口藥品注冊證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等；國務(wù)院

28、行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。第 5題【正確答案】D【答案解析】中華人民共和國藥品管理法由全國人大常委會制定，屬于法律；其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章；法規(guī)的效力大于規(guī)章。第 6題【正確答案】A【答案解析】憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、規(guī)章A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。第 7題【正確答案】D【答案解析】公民、 法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60 日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。第 8題【正確答案】C【答案解析】同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第 9題【正確答案】BCD【答案解析

29、】A是工信部的職責。第 10題【正確答案】AB【答案解析】依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、 市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥事管理與法規(guī)第五周、最佳選擇題1. 關(guān)于 國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案以下對國家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯誤的是A. 副部級，為衛(wèi)生部管理的國家局B. 其為國務(wù)院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合后組建而成C. 其主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)

30、的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理D.將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門2. 關(guān)于衛(wèi)生行政部門的敘述不正確的是A. 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為國家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門B. 負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準C. 負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術(shù)規(guī)范D.指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標3. 配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是A. 公安部B. 商務(wù)管理部門C. 工業(yè)和信息化部D.人力資源和社會保障部4. 負責藥品

31、廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的職能部門為A. 商務(wù)管理部門B. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局C. 工商行政管理部門D.公安部門5. 以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)說法，不正確的是A. 食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下由地方政府分級管理B. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理C. 食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督D.食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督6. 以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責A. 開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作B. 負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C. 負責建立國家

32、基本藥物制度，制定國家藥物政策D.負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī) 章草案7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括A. 具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B. 足夠的廠房和空間C. 經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程D.新藥研發(fā)的團隊和儀器和設(shè)備8. 有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A. 設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5 年C. 在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)二、多項選擇題27. 行政強制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括A. 行政強制行為B. 行政強制措施C. 行政強制執(zhí)行D.行政強制程序28. 提起行政復(fù)議申請要符合的條件有A. 有合法的原告，有明確的被告B. 申請人符合資格，有明確的被申請人C. 有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D.有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)答案及解析第 1題【正確答案】A【答案解析】A是為改