安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)計(jì)確認(rèn)

1、P3車間安甑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）擬定人：日期：工程部審核：日期：生產(chǎn)管理部審核：日期：質(zhì)雖管理部審核：日期：質(zhì)H受權(quán)人批準(zhǔn):日期：1. 云南龍海夫然植物藥業(yè)有限公司編號(hào):VE-31-2-1-2016文件類別：確認(rèn)文件頁次：1/53目的2范圍2職責(zé)2法規(guī)和指南2術(shù)語及縮寫3設(shè)備描述3文件管理規(guī)范6測試列表7人員確認(rèn)8測試程序91.1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)91.2 連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)1210.3系統(tǒng)功能的確認(rèn)1410.4材料和物體表面的確認(rèn)2010.5儀表確認(rèn)2310.6主要部件確認(rèn)2810.7排水能力的確認(rèn)3110.8設(shè)備安全性確認(rèn)3410.9報(bào)警功能的確認(rèn)3610.10控制系統(tǒng)的確認(rèn)4210

2、.11電氣系統(tǒng)的確認(rèn)45偏差報(bào)告48變更控制49測試結(jié)果50總體結(jié)論51附錄52目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)我公司P3車間安甑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)備是否按照客戶的要求和現(xiàn)行GMP勺要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。范圍本文件適用于我公司委托上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)ACX4C型立式超聲波洗瓶機(jī)、SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱、AGF6立式灌裝封口機(jī)。文件涉及機(jī)器技術(shù)規(guī)格及功能的設(shè)計(jì)確認(rèn)；如果確認(rèn)過程中有偏差產(chǎn)生會(huì)在文件后面附上相關(guān)的偏差報(bào)告。職責(zé)上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司職責(zé)：-負(fù)責(zé)洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線的設(shè)計(jì)-對設(shè)計(jì)確認(rèn)中所提出的問題和整改意見做出相應(yīng)的修改和補(bǔ)充。云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司的職責(zé)：- 根據(jù)本DC報(bào)告

3、開展DC工作；收集相關(guān)的基礎(chǔ)技術(shù)資料；記錄在DC過程中發(fā)生的偏差；針對偏差提出解決方案；審核DC過程中發(fā)生的偏差，批準(zhǔn)偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)；最終DQ報(bào)告的編寫審核和批準(zhǔn)DQ報(bào)告。- 法規(guī)和指南藥品生產(chǎn)質(zhì)雖管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）歐盟GM第4卷人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南,2010年12月版。- 歐盟GM第4卷附件1無菌藥品01版，2009年3月。歐盟GM第4卷附件11計(jì)算機(jī)系統(tǒng),2011年6月歐盟GM第4卷附件15確認(rèn)和驗(yàn)證,2001年9月-21CFR第211節(jié)D段頁次：3/53云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司編號(hào):VE-31-2-1-2016文件類別：確認(rèn)文件-21CFR第

4、11節(jié)頁次：4/53術(shù)語及縮寫定義URS用戶需求說明DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)H管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程P&ID管道儀表圖WFI注射用水RW循環(huán)水CA壓縮空氣洗瓶機(jī)ACX40型立式超聲波洗瓶機(jī)烘箱SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱灌封機(jī)AGF6立式灌裝封口機(jī)ISPE國際制藥上程協(xié)會(huì)龍海云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司馭發(fā)上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司術(shù)縮語寫6.設(shè)備描述6.1ACX40型立式超聲波洗瓶機(jī)（以下簡稱洗瓶機(jī)）：6.1.1洗瓶機(jī)主要用于制藥、化工等行業(yè)的安甑瓶清洗。吹、機(jī)械手翻瓶、中國藥典6.1.2本機(jī)由人工上瓶、網(wǎng)帶輸送、超聲波粗洗、絞龍輸送、凸輪提升、機(jī)

5、械手翻瓶、洗出瓶等工序。整個(gè)過程自動(dòng)控制，對瓶清潔程度高，按可見異物檢測法檢測，符合GMP質(zhì)雖認(rèn)證體系要求6.1.3本機(jī)既可單機(jī)使用，乂可以與熱風(fēng)循環(huán)隧道式烘箱、灌裝封口機(jī)或螺桿分裝機(jī)聯(lián)線線。6.1.4洗瓶機(jī)包括以下系統(tǒng)部件：進(jìn)瓶部分、提升部分、轉(zhuǎn)盤部分、沖洗部分、出瓶部分、部分，以及其他相關(guān)的閥門和儀表。6.1.5進(jìn)瓶部分由電機(jī)、金屬網(wǎng)帶、進(jìn)瓶絞龍組成。獨(dú)立的電機(jī)帶動(dòng)網(wǎng)帶使瓶子進(jìn)入充灌水，將瓶子分隔整列。采用絞龍進(jìn)瓶，瓶子運(yùn)行平穩(wěn)，定位可靠。6.1.6提升部分由送瓶升鼓、輸送托瓶條、滑塊、提升撥塊等組成。螺桿水平送瓶至升瓶水、氣清洗工位。6.1.7轉(zhuǎn)盤部分由回轉(zhuǎn)支撐、翻轉(zhuǎn)滾子、夾臂、轉(zhuǎn)盤、導(dǎo)

6、向板等組成。6.1.8清洗部分包括超聲波發(fā)生器、噴管、針架、噴頭等部分。由超聲波發(fā)生器進(jìn)行粗清水、注射水進(jìn)行沖洗，保證清潔效果。6.1.9出瓶部分由撥盤、安裝板、擋塊、主動(dòng)帶輪、出瓶軌道等部件組成。6.1.10傳動(dòng)部分由電機(jī)、減速機(jī)、各種凸輪、齒輪、鏈輪、同步帶輪和調(diào)節(jié)手輪組成。主的傳送，給轉(zhuǎn)鼓、機(jī)械手、噴針進(jìn)瓶螺桿、傳送凸輪、升降轉(zhuǎn)鼓、網(wǎng)帶等動(dòng)力完成各功能6.1.11電氣系統(tǒng)由PLC模塊、觸摸屏、閥門、儀表等控制，具備手動(dòng)和自動(dòng)功能。洗瓶機(jī)進(jìn)行控制并且報(bào)警信息顯示在觸摸屏上?？刂葡到y(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊，使機(jī)器正常運(yùn)行6.2SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（以下簡稱烘箱）：6.2.1主要用于安

7、甑瓶、管制、模制西林瓶干燥滅菌和去熱源。6.2.2本烘箱使瓶子在300C的溫度下，持續(xù)5分鐘，而達(dá)到干燥、滅菌、去熱6.2.3烘箱主要包括以下幾部分:預(yù)熱段：由預(yù)熱段箱體、預(yù)熱段初效過濾器、預(yù)熱風(fēng)機(jī)、預(yù)熱段高效過濾器、排濕風(fēng)機(jī)等對洗瓶機(jī)傳送過來的安甑瓶進(jìn)行去濕和預(yù)熱。高溫段：由電加熱管、高溫風(fēng)機(jī)、高效過濾器、補(bǔ)風(fēng)過濾器等組成。高溫段可以對瓶子進(jìn)局溫火菌。冷卻段：由中效過濾器、送風(fēng)機(jī)、高效過濾器、排風(fēng)機(jī)等組成。冷卻段將高溫段滅菌的安300E以上冷卻至35-40C左右出箱，進(jìn)入下一道工序。頁次：5/53組成全自動(dòng)生產(chǎn)傳動(dòng)部分、機(jī)架臺(tái)同時(shí)給瓶子注鼓，由升瓶鼓送至洗，而后用循環(huán)電機(jī)給予各種機(jī)構(gòu)可以通過

8、觸摸屏源的工藝要求。組成。預(yù)熱段主要行300攝氏度以上甑瓶冷卻下來，從6.2.4傳動(dòng)系統(tǒng)：由電機(jī)、減速機(jī)、齒輪、鏈輪和調(diào)節(jié)手輪組成。主電機(jī)給予各種機(jī)構(gòu)的傳送，給網(wǎng)帶等動(dòng)力完成各功能。6.2.5控制系統(tǒng)：由PLC模塊、觸摸屏、有紙記錄儀、差壓表、溫度傳感器、溫控儀等?？刂葡到y(tǒng)具備自動(dòng)和手動(dòng)功能。烘箱可以通過觸摸屏進(jìn)行控制并且報(bào)警信息顯示在觸摸屏上?？刂葡到y(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊,使機(jī)器正常運(yùn)行。6.3AGF6立式灌裝圭寸口機(jī)（以下簡稱灌圭寸機(jī)）：6.3.1灌封機(jī)包括以下系統(tǒng)部件：機(jī)架部分、傳動(dòng)部分、凸輪部分、進(jìn)瓶部分、運(yùn)瓶部分、轉(zhuǎn)瓶部分、拉絲部分、灌裝部分、針架部分、出瓶部分，以及其他相關(guān)的閥門和儀表

9、。6.3.2機(jī)架部分：由面板、圭寸板、蓋板、安裝板等組成。6.3.3傳動(dòng)部分：由擺臂、轉(zhuǎn)臂、主軸、從動(dòng)軸、滑動(dòng)軸、主動(dòng)帶輪、從動(dòng)帶輪、齒輪、減速機(jī)等組成。6.3.4凸輪部分：由進(jìn)出瓶凸輪、中繼凸輪、運(yùn)瓶凸輪、壓瓶凸輪、轉(zhuǎn)瓶凸輪、針架凸輪、火架凸輪、鉗架凸輪、等組成。6.3.5進(jìn)瓶部分：由支座、進(jìn)瓶螺桿、走瓶條、等組成。6.3.6運(yùn)瓶部分：由支架、壓瓶塊、導(dǎo)向座、擋板、齒板、走瓶梁、支板、聯(lián)塊、托盤、撥盤、擋塊、壓板等組成。6.3.7轉(zhuǎn)瓶部分：由防塵蓋、轉(zhuǎn)瓶軸、轉(zhuǎn)瓶輪、芯軸、從動(dòng)帶輪、主動(dòng)帶輪、張緊軸、輸入軸、擺桿、固定軸、偏心軸、擋板、擺軸、擺臂、支架等組成6.3.8拉絲部分：由定位板、導(dǎo)向板

10、、氣管軸、氣管接頭、火板擺軸、火板連桿、火板擺臂、火板、火板罩、漏斗、風(fēng)斗、廢絲斗、短軸、固定座、鉗片、支架等組成。6.3.9灌裝部分：由滾珠絲桿、換向板、支撐板、絲桿安裝板、電機(jī)安裝板、換向拉桿、立柱、擺臂、頂頭等組成。6.3.10針架部分：由導(dǎo)向座、導(dǎo)向架、導(dǎo)向桿、內(nèi)外罩、斜口針、花口針、針架、針座、擺臂、分配器、針架連桿。6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撐塊、支架、出瓶斗、出瓶擋塊等部件組成。6.3.12控制系統(tǒng)：由PLC模塊、觸摸屏、閥門、儀表等?？刂葡到y(tǒng)具備自動(dòng)和手動(dòng)功能v機(jī)器可以通過觸摸屏進(jìn)行控制并且報(bào)警信息顯示在觸摸屏上。控制系統(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊，使機(jī)器正常運(yùn)行。7.文

11、件管理規(guī)范7.1記錄用筆：-使用不消褪的墨水筆或記號(hào)筆，推薦使用黑色筆記錄7.2簽名：-被授權(quán)的人員才能簽署文件-應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定-簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的-簽名應(yīng)始終一致7.3填寫欄目：-所有欄目必須填寫-填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫-若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項(xiàng)內(nèi)容。-.填寫記錄時(shí)，若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡雖沿斜線同側(cè)填寫。5J.A1-.-*.揀名11-ISignaturedate7.4更改錯(cuò)誤：-文件剛完成，立即更改的-在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的

12、，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別如：2015年01月05日簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。7.5記錄日期:-年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2015年01月05日7.6使用縮略語：-在術(shù)語全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。7.7書面語及名稱:-使用規(guī)范的書面語及名稱-文件前后名稱要一致8.測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號(hào)名稱10.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)10.2連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)10.3系統(tǒng)功能的確認(rèn)10.4材料和物體表面的確認(rèn)10.5儀表的確認(rèn)10.6主要部件確認(rèn)10.7排水能力的確認(rèn)10.8設(shè)備安

13、全性確認(rèn)10.9報(bào)警功能的確認(rèn)10.10控制系統(tǒng)的確認(rèn)10.11電氣系統(tǒng)的確認(rèn)9.人員確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)開始前，本報(bào)告涉及的所有人員必須在下表簽字。人員確認(rèn)姓名簽名單位職務(wù)日期10.測試程序10.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號(hào)、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。設(shè)計(jì)文件確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)版本/日期是否適用的和被批準(zhǔn)的洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028A-08-DQYesNo平面布置圖YF-A2015-028A-Layoutdra

14、wingYesNo管道儀表圖YF-A2015-028A-PIDYesNo電器原理圖YF-A2015-028A-EYesNo部件清單YF-A2015-028A-MCLYesNo備品備件清單YF-A2015-028A-SPLYesNo材質(zhì)配置清單YF-A2015-028A-MLYesNo文件名稱文件編號(hào)版本/日期是否適用的和被批準(zhǔn)的烘箱設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028B-08-DQYesNo平面布置圖YF-A2015-028B-LayoutdrawingYesNo管道儀表圖YF-A2015-028B-PIDYesNo電器原理圖YF-A2015-028B-EYesNo部件清單YF-A2015-028

15、B-MCLYesNo備品備件清單YF-A2015-028B-SPLYesNo材質(zhì)配置清單YF-A2015-028B-MLYesNo灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028C-08-DQYesNo平面布置圖YF-A2015-028C-LayoutdrawingYesNo管道儀表圖YF-A2015-028C-PIDYesNo電器原理圖YF-A2015-028C-EYesNo部件清單YF-A2015-028C-MCLYesNo備品備件清單YF-A2015-028C-SPLYesNo文件名稱文件編號(hào)版本/日期是否適用的和被批準(zhǔn)的材質(zhì)配置清單YF-A2015-028C-MLYesNo結(jié)論/備注測試結(jié)論備注

16、：測試符合性YES/是口NO/否偏差編號(hào)執(zhí)行人/日期審核人/日期10.2連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)目的確認(rèn)連接公用系統(tǒng)的可用和規(guī)范性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)連接公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。程序列出連接公用系統(tǒng)的所有技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：電源、壓縮空氣、純化水、注射用水等連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目要求值設(shè)計(jì)值是否符合要求洗瓶機(jī)電源380V土10%50Hz380V10%50HzYesNo輸出功率11KW11KWYesNo壓縮空氣0.3-0.5MPa,30m3/h0.3-0.5MPa,30m3/hYesNo注射用水0.2-0.4MPa,0.3-0.5m3/h0.2-0.4MPa,0.3-0.5m3/hYesNo烘箱電源3

17、80V土10%50Hz380V10%50HzYesNo輸出功率40Kw40KwYesNo壓縮空氣0.2-0.6MPa0.2ni/h30.2-0.6MPa0.2m/hYesNo項(xiàng)目要求值設(shè)計(jì)值是否符合要求純化水0.2-0.6MPa0.2m3/h0.2-0.6MPa0.2m3/hYesNo排風(fēng)H2000-3000m3/h2000-3000m3/hYesNo灌封機(jī)電源380V土10%50Hz380V10%50HzYesNo輸出功率6Kw6KwYesNo氮?dú)夂腍0.2-0.5MPa30.2m/h0.2-0.5MPa0.2m3/hYesNo氧氣耗H0.2-0.5MPa0.8m3/h30.2-0.5MPa

18、0.8m/hYesNo煤氣耗H0.05-0.1MPa30.6m/h0.05-0.1MPa0.6m3/hYesNo結(jié)論/備注測試結(jié)論備注:測試符合性YES/是口NC/否偏差編號(hào)執(zhí)行人/日期審核人/日期10.3系統(tǒng)功能的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該系統(tǒng)功能的生產(chǎn)工藝要求。程序檢查洗瓶機(jī)、烘箱、灌圭寸機(jī)設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。系統(tǒng)功能的確認(rèn)洗瓶機(jī)：確認(rèn)方法項(xiàng)目設(shè)計(jì)情況是否符合要求清洗工藝能滿足生產(chǎn)工藝要求及GMP規(guī)范要求檢杳PID圖紙YesNo超聲波清洗經(jīng)噴淋板噴淋后對瓶子進(jìn)行超聲波粗洗。超聲波功率可調(diào)，最高功率800W檢杳PID圖紙YesNo循環(huán)水箱加熱

19、循環(huán)水箱加熱管對循環(huán)水進(jìn)行加熱，水溫自動(dòng)控制在40C-60C檢杳PID圖紙YesNo青洗工位內(nèi)壁一水一氣，外壁水氣。(具體工位參考P&ID圖紙)。細(xì)節(jié)a) 循環(huán)水沖洗內(nèi)外部b) 循環(huán)水沖洗內(nèi)外部c) 干燥壓縮空氣吹瓶子內(nèi)部d) 注射用水沖內(nèi)部e) 干燥壓縮空氣吹瓶子內(nèi)部f) 干燥壓縮空氣沖內(nèi)外部CheckPID檢杳PID圖紙YesNo出口計(jì)數(shù)配出瓶計(jì)數(shù)裝置，計(jì)數(shù)誤差不超過土2%檢杳PID圖紙YesNo防護(hù)罩安裝防護(hù)罩檢杳八面圖YesNon瓶周度930土5mm檢杳A面圖YesNo出口保護(hù)洗瓶機(jī)出瓶配置有機(jī)玻璃罩進(jìn)行保護(hù)。木檢杳面圖YesNo1管道排空循環(huán)水、注射用水管路具有壓縮空氣排空功能。檢杳

20、PID圖紙YesNo屑收集水箱內(nèi)有玻屑收集盤檢杳八面圖YesNo1圓弧角洗瓶機(jī)上水箱為R12圓弧角，封頭為R50圓弧木檢杳面圖YesNo洗排濕裝置洗瓶機(jī)升降罩上配有排蒸汽口用于接外徑100法蘭，再接內(nèi)徑100波紋管或不銹鋼管(客戶自配)，與現(xiàn)場排氣系統(tǒng)相連，排氣管有止回閥。木檢杳面圖YesNo烘箱:項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求CIP程序必須配置帶超聲波的網(wǎng)帶的在線清洗裝置。在預(yù)熱段下部設(shè)肩網(wǎng)帶的在位清洗裝置，清洗糟中安有超聲波換能器，并有進(jìn)水、溢流和排水共同組成一個(gè)系統(tǒng)，確保網(wǎng)帶的清潔。檢查烘箱PID圖 Yes No基本結(jié)構(gòu)F度手輪調(diào)節(jié)擋板本機(jī)在預(yù)熱段與高溫段，高溫段與冷卻

21、段，冷卻段與出瓶口之間有一組上下調(diào)節(jié)閘板，可滿足生產(chǎn)中瓶子的不同高度；并配有手動(dòng)調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)節(jié)三個(gè)閘板的高度。檢查烘箱PID圖 Yes No預(yù)熱段預(yù)熱段的高效過濾器應(yīng)至少能承受100C的熱*氣。配備一個(gè)獨(dú)立的預(yù)熱風(fēng)機(jī)，米用H13級康斐爾品牌周效過濾器。周效過濾器米用負(fù)壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No局溫段新風(fēng)經(jīng)過電加熱器加熱后再被耐高溫周效過濾后進(jìn)入隧道，加熱安甑配備一個(gè)獨(dú)立的高溫風(fēng)機(jī)。采用H13級康斐爾周效過濾器，可耐受350C周溫。周效過濾器采用負(fù)壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No冷卻段冷卻段周效應(yīng)至少能耐受250r的高溫空氣。配備一個(gè)獨(dú)立的冷卻風(fēng)機(jī)，米用H13級康斐爾品牌周效過濾

22、器，可耐250C熱空氣。冷卻段采用風(fēng)冷方式，高效過濾器米用負(fù)壓密封的方式。檢查烘箱PID圖 Yes No壓差監(jiān)測匕差監(jiān)控與報(bào)警烘箱設(shè)有7只壓差表，3只0500Pa壓差表顯面熱區(qū)、周溫火菌區(qū)和冷卻區(qū)周效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa；3只060Pa壓差表，顯示烘箱高溫、預(yù)熱和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓），一只060Pa型壓差表顯示冷卻段對預(yù)熱段的壓差（0-5Pa）。檢查烘箱平面圖和PID圖 Yes No溫度監(jiān)測與記錄No采用1個(gè)高檔數(shù)字式溫度控制器控溫，在觸摸屏上對溫度可設(shè)定，可顯示調(diào)控、記錄和打印。烘箱共安裝有6個(gè)溫度探檢查烘箱PID圖 Yes No項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No

23、是否符合要求頭。壓平勤系統(tǒng)風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)。烘箱具備內(nèi)部風(fēng)壓自動(dòng)平衡功能，一塊數(shù)顯壓力變送器實(shí)時(shí)監(jiān)測冷卻段和預(yù)熱段的壓差，并傳輸信號(hào)至PLC當(dāng)環(huán)境的風(fēng)壓變化時(shí)，烘箱各段的風(fēng)壓隨*境風(fēng)壓的變化而自動(dòng)平衡，其主要的原理是增加和減少排風(fēng)雖，從而達(dá)到新的平衡點(diǎn)。檢杳PID圖 Yes NoPAO驗(yàn)證孔設(shè)備應(yīng)具備PAO檢測功能預(yù)熱段*2，高溫段*1,冷卻段*2高溫段：在靠近每支溫度探頭的附近都有1個(gè)驗(yàn)證孔，尺寸為為50.5，不使用時(shí)，用盲板密封。檢查烘箱PID圖 Yes No灌封機(jī):項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求灌裝系統(tǒng)陶瓷泵灌裝，無瓶止灌功能使用精卓陶瓷泵灌裝，具有無瓶止灌功能。檢查配

24、置清單和PID圖 Yes No保護(hù)裝置前沖壓縮空氣后充氮檢杳PID圖 Yes No出瓶系統(tǒng)取樣功能成組取樣檢杳PID圖 Yes No計(jì)數(shù)功能出瓶計(jì)數(shù)檢杳PID圖 Yes No層流系統(tǒng)灌封機(jī)不銹鋼白級層流及保護(hù)裝置頂進(jìn)風(fēng)；2300mm取房間風(fēng)；手套6只；層流玻璃為鋼化玻璃；檢查配置清單和PID圖 Yes No項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求開門停機(jī)功能開門停機(jī)功能檢杳PID圖 Yes No匕他出瓶周度930土5mm檢杳八面圖 Yes No風(fēng)速安裝2點(diǎn)，E+E品牌檢查配置清單和PID圖 Yes No塵埃粒子安裝2點(diǎn)，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖 Yes No沉降菌安裝1點(diǎn),tof

25、fion檢查配置清單和PID圖 Yes No浮游菌安裝1點(diǎn)，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖 Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性口YES/是口NO/否偏差編號(hào)執(zhí)行人/日期審核人/日期10.4材料和物體表面的確認(rèn)目的確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的材料是否符合GMF要求和生產(chǎn)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的材料符合GMP的要求；與產(chǎn)品相接觸的金屬使用不銹鋼316L或316，平均粗糙度應(yīng)w0.8Pm網(wǎng)帶使用不銹鋼304程序檢查與產(chǎn)品直接接觸的材料種類和內(nèi)表面拋光，是否符合GMP要求；檢查與純蒸汽管路的材料種類，是否符合GMPg求；應(yīng)考慮系統(tǒng)內(nèi)組件，特別是管道、裝載用具、網(wǎng)帶、閘門、密封件、溫度探頭、灌裝針、分

26、配器、分液器、隔膜和閥門等材料的兼容性、無浸出、耐腐蝕、焊接、內(nèi)表面的拋光和衛(wèi)生型設(shè)計(jì)。材料和物體表面檢查元件與產(chǎn)品接觸的材料內(nèi)表面拋光YES/NO是否符合要求設(shè)計(jì)情況設(shè)計(jì)情況洗瓶機(jī)CA管道StainlesssteelGrade316LRa0.8ymYesNoWFI管道StainlesssteelGrade316LRa0.8ymYesNoRW管道StainlesssteelGrade316LRa0.8ymYesNo噴針StainlesssteelGrade316LRa0.8ymYesNo隔膜閥StainlesssteelGrade316LRa0.8ymYesNo網(wǎng)帶Stainlesssteel

27、Grade304N/AYesNo密封件，隔膜PTFE聚四氟乙烯N/AYesDNo洗內(nèi)外壁管路（運(yùn)動(dòng)PVC聚氯乙烯N/AYesNo部分）撥盤、螺桿、柵欄POM5甲醛N/AYesNo烘箱網(wǎng)帶SUS304N/AYesNoPW管道SUS304N/AYesNo加熱棒SUS304N/AYesNo溫度探頭SUS304N/AYesNo灌封機(jī)網(wǎng)帶StainlesssteelGrade304N/AYesNo分配器StainlesssteelGrade316LRa0.8YesNo分液器玻璃N/AYesNo灌液針StainlesssteelGrade316LRa0.8YesNo灌裝泵陶瓷泵N/AYesNo軟管硅膠管N

28、/AYesNo頁次:23/53結(jié)論/備注測試結(jié)論備注:測試符合性 :ZITT- YES/是口NO/否偏差編號(hào)執(zhí)行人/日期審核人/日期10.5儀表確認(rèn)目的確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求，布置合理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)儀器儀表的安裝位置是合適的，數(shù)雖是足夠的。所選用的儀器儀表的型號(hào)是正確的，范圍、雖程精度達(dá)到要求。儀器儀表的安裝形式是合適的（衛(wèi)生型的）。程序確認(rèn)儀表安裝的位置是否適合的，數(shù)雖是否足夠的；確認(rèn)所選擇的儀器儀表具有適當(dāng)?shù)碾m程和范圍，同時(shí)具有適合的精度、線性度等要求；確認(rèn)儀器儀表具有方便的、衛(wèi)生的聯(lián)結(jié)方式；所有所選擇的機(jī)械式溫度、壓力儀表應(yīng)采用不銹鋼膈膜式結(jié)構(gòu)；電子式溫度探頭應(yīng)采用鉗電阻式，例如

29、PtIOO，其安裝形式應(yīng)是衛(wèi)生型的聯(lián)結(jié)方式，在聯(lián)結(jié)處不應(yīng)產(chǎn)生死角等問題。儀表確認(rèn)洗瓶機(jī):儀表名稱規(guī)格確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求壓變送器品牌：DUWE美國杜威類型：DW803安裝位置：CAWFIRWt道測雖范圍：01MPa精度：土0.25%FS,土0.5%FS功能：檢測過濾后注射用水、壓縮空氣、循環(huán)水壓力連接：PLC-人機(jī)界面數(shù)仕3檢杳PID圖和部件清單YesNo溫度變送器品牌：GTAMh海谷田類型：TITT-536安裝位置：循環(huán)水箱測雖范圍：0150C材料：SS316L連接：PLC-人機(jī)界面功能：檢測循環(huán)水箱內(nèi)循環(huán)水溫度檢杳PID圖和部件清單YesNo耐震壓力表雙史.1品牌：STCIF天

30、川儀表類型：YN-100/150(60)安裝位置：filters過濾器測雖范圍：01.0MPa精度：1.6(2.5)功能：檢測過濾前注射用水、壓縮空氣和循環(huán)水壓力數(shù)仕3檢杳PID圖和部件清單YesNo烘箱:儀表名稱材質(zhì)里程和連接確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求差壓表N/A品牌：DUWE杜威檢查配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)：D2000-500雖程：0-500Pa精度：土2%FS安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)仕3功能：儀表名稱材質(zhì)里程和連接確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求監(jiān)測預(yù)熱段、高溫段、冷卻段高效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa左右）。差壓表N/A品牌：DUWE杜威檢查配置清單和PID

31、圖 Yes No型號(hào)：D2000-60雖程：0-60Pa精度：土2%FS安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)仕2功能：顯小烘箱高溫（2只）和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓）*顯壓力變N/A品牌Dwyer檢查配置清單和PID圖 Yes NoM程0-60Pa精度1%F.S安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)仕2功能：顯示烘箱預(yù)熱段對洗瓶間的壓差（微正壓）顯面熱段對冷卻段的壓差（0-5Pa）。熱電偶304品牌GTAM谷田檢查配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)WRJK3-336L=500mmM程0?450C精度等級：II位置詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)H1功能監(jiān)測高溫段的溫度熱電偶304品牌GTAM谷田檢查配置清單和PID圖 Yes

32、 No型號(hào)WRJK2-331L=240mmM程0?450C精度等級：II位置詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)H1功能監(jiān)測高溫段高效上方的溫度熱電偶304品牌GTAM谷田檢查配置清Yes口No型號(hào)WRJK2-331L=500mm儀表名稱材質(zhì)里程和連接確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求雖程：0?450C單和PID圖精度等級：II位置詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)H4功能監(jiān)測度、預(yù)熱段溫度、監(jiān)測高溫段入口處溫監(jiān)測高溫段出口溫度、監(jiān)測冷卻段電流表N/A品牌Delixi德力西檢查配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)6L2A150/5位置詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)H3功能的工一只電流表反映加熱管一相電流乍情況電壓表N/A品牌Delixi德力西檢查

33、配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)6L2V450V位置詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)H1功能監(jiān)測設(shè)備電壓溫控儀N/A品牌：神岡檢查配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)：JCD-33A3A250VAC采樣周期：4/S4次/秒位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)雖：31功能控制烘箱溫度灌封機(jī):儀表名稱材質(zhì)里程和連接確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求流雖計(jì)N/A品牌雙環(huán)檢查配置清單和PID圖 Yes No型號(hào)LZB-6WBM程1.5-15L/min精度等級：II位置詳見灌裝機(jī)平面圖數(shù)H6功能監(jiān)測氧氣、氮?dú)狻⑷細(xì)饬麟m差壓表N/A品牌DUWE杜威檢查配置清 Yes No型號(hào)D2000-500儀表名稱材質(zhì)里程和連接確認(rèn)方法YES/N

34、O是否符合要求雖程：0-500Pa單和PID圖精度：土2%FS安裝位置：詳見灌裝機(jī)平面圖數(shù)仕6功能：監(jiān)測高效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa左右）。結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是口NC/否偏差編號(hào)審核人/日期10.6主要部件確認(rèn)目的確認(rèn)所配置的零部件符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所選用的零部件品牌及數(shù)雖符合設(shè)計(jì)要求。過濾器的安裝位置是合適的，數(shù)雖是足夠的。所選用的過濾器品牌、材質(zhì)、過濾精度、數(shù)雖、安裝位置等達(dá)到設(shè)計(jì)要求。程序檢查零部件清單。確認(rèn)各零件的品牌是否正確，數(shù)雖是否足夠。確認(rèn)過濾器的安裝位置是合適的，數(shù)雖是足夠的。確認(rèn)所選用的過濾器品牌、材質(zhì)、過濾精度、數(shù)雖、安裝位置等達(dá)到

35、設(shè)計(jì)要求主要部件確認(rèn)名稱品牌數(shù)HYES/NO是否符合要求循環(huán)水泵格蘭富1YesNo超聲波發(fā)生器德威1YesNo手動(dòng)隔膜閥蓋米5YesNo氣動(dòng)隔膜閥蓋米3YesNoPLCAB1套YesNo伺服電機(jī)AB3YesNo變頻器AB1YesNo伺服驅(qū)動(dòng)器AB3YesNo觸摸屏AB1YesNo名稱詳細(xì)信息YES/NO是否符合要求注射用水過濾器過濾器殼制造商：PALL材料：316L類型：10”，單芯安裝位置：注射用水進(jìn)口1YesNo過濾器芯材料：PES聚醍硼類型：10”，單芯精度：0.22叩新帶1YesNo循環(huán)水過濾器過濾器殼制造商：PALL材料：316L類型：20”，單芯安裝位置：循環(huán)水管路數(shù)仆_2YesN

36、o云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司編號(hào)：VE-31-2-1-2016文件類別：確認(rèn)文件詳細(xì)信息YES/NO是否符合要求過濾;材料類型器芯：PP聚丙烯20”，單芯YesNo精度10口m*1,5Pm*1數(shù)雖2過濾器殼：制造商：PALL材料：316L類型：10”，單YesNo芯安裝位置：壓縮空氣進(jìn)口數(shù)雖：1壓縮空氣過濾器過濾;材料類型精度數(shù)H器芯：PTFE聚四氟乙烯10”，單芯0.22ym結(jié)論/備注測試結(jié)論備注:YesNo測試符合性YES/是匚1NO/否偏差編號(hào)審核人/日期10.7排水能力的確認(rèn)目的五認(rèn)系統(tǒng)能夠完全排放,無積水。確認(rèn)系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤、封頭能夠完全排放、無積水V可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)

37、的管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放。系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤，封頭能夠完全排放。如果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施。無積水。程序檢查最低點(diǎn)有排放點(diǎn)，管道有足夠的傾斜度來保證殘留水排放，無積水排水能力的確認(rèn)洗瓶機(jī):可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放YesNo水箱有排水口及溢流口YesNo“環(huán)水箱有溢流口及排水口YesNo封頭有排水口YesNon水盤有排水口YesNo“果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施YesNo.積水YesNo環(huán)水，注射用水管路具有迫水功能YesNo烘箱:可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放YesNo

38、如果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施YesNo無積水YesNo結(jié)論/備注測試結(jié)論測試符合性口YES/是口NO/否偏差編號(hào)審核人/日期10.8設(shè)備安全性確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的洗瓶、滅菌、灌封程序是否符合安全生產(chǎn)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)的電源應(yīng)有接地要求。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)上設(shè)計(jì)有明顯的警示標(biāo)示。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)不會(huì)對人員造成傷害。烘箱必須有應(yīng)急降溫措施，以便在斷電后保護(hù)周溫周效。程序確認(rèn)洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)的電源是否有接地。檢查洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示。設(shè)備安全性確認(rèn)洗瓶機(jī):可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求“認(rèn)洗瓶機(jī)的電源是否有接地。檢查電氣圖YesNo僉查洗

39、瓶機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示O電氣柜門上貼有警示標(biāo)識(shí)。YesNo烘箱:可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)Yes/No是否符合要求“認(rèn)烘箱的電源是否有接地。檢查電氣圖YesNo僉查烘箱上是否設(shè)計(jì)了警小標(biāo)小。電氣柜門上貼有警示標(biāo)識(shí)。YesNo必須有應(yīng)急降溫措施，以便在斷電后保護(hù)局?jǐn)嚯姾罂赏ㄈ雺嚎s空氣對烘箱進(jìn)行降YesNo血效。溫。檢查烘箱結(jié)構(gòu)圖。灌封機(jī):可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)Yes/No是否符合要求確認(rèn)灌裝機(jī)的電源是否有接地。檢杳電氣圖YesNo查灌裝機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)小。電氣柜口上貼有警示標(biāo)識(shí)。YesNo結(jié)論/備注測試結(jié)論備注:測試符合性YES/是口NC/否偏差編號(hào)審核人/日期10.9報(bào)警功能的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的報(bào)警功能是否

40、符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商所提供的設(shè)備報(bào)警清單中的報(bào)警內(nèi)容滿足設(shè)備要求程序檢查供應(yīng)商所提供的設(shè)備報(bào)警清單報(bào)警內(nèi)容的確認(rèn)洗瓶機(jī):報(bào)警項(xiàng)目報(bào)警動(dòng)作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求注射用水高壓報(bào)警州報(bào)警值使其低于注射用水壓力報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo注射用水低壓報(bào)警更改報(bào)警值使其高于WFI壓力報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo壓縮空氣低壓報(bào)警更改報(bào)警值使其高于壓縮空氣壓力報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo壓縮空氣周壓報(bào)警州報(bào)警值使其低于壓縮空氣壓力報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo循環(huán)水溫低報(bào)警更改報(bào)警值使其高于循環(huán)水溫度報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，開始加

41、熱YesNo循環(huán)水溫周報(bào)警州報(bào)警值使其低于循環(huán)水溫度報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱YesNo循環(huán)水局壓報(bào)警州報(bào)警值使其低于循環(huán)水壓力報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo循環(huán)水壓低壓報(bào)警更改報(bào)警值使其高于循環(huán)水壓力后運(yùn)行機(jī)器報(bào)警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行YesNo報(bào)警項(xiàng)目報(bào)警動(dòng)作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求循環(huán)水箱水位報(bào)警調(diào)節(jié)水箱水位，使液位低于液位計(jì)后運(yùn)行機(jī)器報(bào)警燈亮，蜂鳴器響,機(jī)器停止運(yùn)行YesNo超聲波低限報(bào)警設(shè)置超尸波低限為4oovy旋轉(zhuǎn)超聲波發(fā)生器上的功率調(diào)節(jié)按鈕使其低于400W報(bào)警燈亮，蜂鳴器響,機(jī)器停止運(yùn)行YesNo烘箱:設(shè)計(jì)的報(bào)警內(nèi)容報(bào)警動(dòng)作觸摸屏顯示Yes/No是否符合

42、要求前排風(fēng)機(jī)變頻報(bào)日報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄圓面顯示報(bào)警詳情求 Yes No預(yù)熱風(fēng)機(jī)變頻報(bào)日報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄圓面顯示報(bào)警詳情 Yes No熱風(fēng)機(jī)變頻報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄圓面顯示報(bào)警詳情 Yes No1#冷卻風(fēng)機(jī)變頻報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄圓面顯示報(bào)警詳情 Yes No2#冷卻風(fēng)機(jī)變頻報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄圓面顯示報(bào)警詳情 Yes No設(shè)計(jì)的報(bào)警內(nèi)容報(bào)警動(dòng)作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要Y求風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)變頻報(bào)遂報(bào)警燈亮，

43、蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄畫面顯示報(bào)警詳情求YesNo網(wǎng)帶電機(jī)變頻報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，網(wǎng)帶停止運(yùn)行報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄畫面顯示報(bào)警詳情YesNo“帶溫度上限報(bào)警燈晃，蜂鳴器響，停止加熱報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄畫面顯示報(bào)警詳情YesNo溫度報(bào)警燈晃，蜂鳴器響，停止加熱報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄畫面顯示報(bào)警詳情YesNoP口溫度報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，不停機(jī)報(bào)警信號(hào)跳動(dòng)，報(bào)警記錄畫面顯示報(bào)警詳情YesNo灌封機(jī)：測試描述接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求主電機(jī)報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行YesNo轉(zhuǎn)瓶電機(jī)報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行YesNo網(wǎng)帶電機(jī)報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂

44、鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行YesNo灌裝泵1電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo灌裝泵2電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo灌裝泵3電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo灌裝泵4電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo灌裝泵5電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo灌裝泵6電機(jī)異常報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo7#電機(jī)報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行YesNo急停報(bào)警報(bào)警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行YesNo結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性口YES/是口NO/否偏差編號(hào)執(zhí)

45、行人/日期審核人/日期10.10控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的控制功能符合GM度求和生產(chǎn)工藝要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備控制系統(tǒng)主要由主控制器PLG觸摸屏、變頻器、驅(qū)動(dòng)器、斷路器、交流接觸器，及其他控制元件組成。系統(tǒng)準(zhǔn)入至少應(yīng)分三個(gè)級另U,未經(jīng)授權(quán)，不得執(zhí)行不受允許的操作和訪問不受允許的界面，密碼系統(tǒng)防止了非授權(quán)訪問和僅預(yù)定成員具備訪問特定系統(tǒng)功能的權(quán)限。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)連接有安全聯(lián)鎖系統(tǒng)。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)觸摸屏上的各功能都符合設(shè)計(jì)要求。所有安甑瓶滅菌的關(guān)鍵參數(shù)均應(yīng)能在烘箱操作界面上顯示，包括網(wǎng)帶速度、風(fēng)機(jī)頻率、高溫段溫度等?？刂葡到y(tǒng)中應(yīng)該有夜間保護(hù)模式可選擇，以維持隧道烘箱內(nèi)部A級送風(fēng)環(huán)境。程

46、序檢查系統(tǒng)設(shè)計(jì)中控制功能是否符合用戶要求控制系統(tǒng)的確認(rèn)洗瓶機(jī):可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求設(shè)備控制系統(tǒng)主要由主控制器PLG觸摸屏、變頻器、驅(qū)動(dòng)器、斷路器、交流n觸器，及其他控制元件組成。YesNo二級密碼系統(tǒng)防止了非授權(quán)訪問和僅預(yù)定成員具備訪問特定系統(tǒng)功能的權(quán)限。YesNo洗瓶機(jī)配有安全聯(lián)鎖系統(tǒng)。YesNo采用氣動(dòng)隔膜閥控制沖注射用水、循環(huán)水、壓縮空氣的通斷時(shí)間，節(jié)省用水、“氣。YesNo水溫自動(dòng)控制、溫度怛正。裝有液位控制開關(guān)，避免機(jī)器在無水狀態(tài)下工作。YesNo該機(jī)即能單機(jī)使用乂能與滅菌干燥機(jī)、灌裝機(jī)組成全自動(dòng)生產(chǎn)線，并具有完善的自動(dòng)保護(hù)功能，能確保產(chǎn)品的質(zhì)雖。YesNon線完整，如從控制面板到機(jī)器，從電氣面板到機(jī)器等。YesNo具有緊急停止開關(guān)。YesNol有手動(dòng)模式和自動(dòng)模式。YesNo烘箱:可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)情況Yes/No是否符合要求系統(tǒng)準(zhǔn)入至少應(yīng)分三個(gè)級別，未經(jīng)授權(quán)，不得執(zhí)行不受允許的操作和訪