年產(chǎn)2000萬(wàn)袋顆粒劑車間設(shè)計(jì)

1、目錄摘要2一、車間設(shè)計(jì)概述3二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式4三、生產(chǎn)制度4四、生產(chǎn)方法及工藝流程4五、物料衡算5六、生產(chǎn)設(shè)備選型7七、車間設(shè)計(jì)布局9八、藥品GM般計(jì)規(guī)范11九、結(jié)束語(yǔ)14參考文獻(xiàn):15本文是研究藥物制劑中顆粒劑在藥廠車間中各項(xiàng)參數(shù)選擇的最優(yōu)化問題。其研究?jī)?nèi)容包括年生產(chǎn)2000萬(wàn)袋顆粒劑的工藝概述和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進(jìn)行的工藝設(shè)備選型，包括過篩機(jī)選用，整粒總混機(jī)，搖擺式顆粒機(jī)，復(fù)合鋁箔包裝機(jī)，十燥機(jī)等設(shè)備的選用。另外，對(duì)車間工藝平面布置情況也做了簡(jiǎn)要介紹，其中包括顆粒劑車間崗位總廠區(qū)中的位置、管道的布置和車間的整體布置、生產(chǎn)線安排、備料室設(shè)置、中間站的布置、車間產(chǎn)塵，散熱，散

2、濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的活洗等車間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對(duì)藥廠GM吐產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對(duì)藥廠GMPE顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個(gè)附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程圖和車間平面圖）。通過這些內(nèi)容的簡(jiǎn)單概述要求，來(lái)了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)顆粒劑車間的總體工藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。關(guān)鍵詞顆粒劑物料恒算生產(chǎn)設(shè)備GMP生產(chǎn)規(guī)范設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)2000萬(wàn)袋顆粒劑車間設(shè)計(jì)1. 一、車間設(shè)計(jì)概述顆粒制劑綜合車間顆粒劑(granules)是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的十燥顆粒狀制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑。顆粒劑系口

3、服劑型，既可吞服，乂可分散于水中服用。根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。顆粒劑與散劑比，具有以下特點(diǎn)：(1) 飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少；(2) 服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時(shí)需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性；(3) 注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時(shí)醫(yī)學(xué)教育'網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。2. 設(shè)計(jì)目的首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布

4、置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP勺思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。3設(shè)計(jì)依據(jù)顆粒劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB500732001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。4設(shè)計(jì)原則(1) 車間平面布置在滿足GM咬全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意局部的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。(2) 選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，

5、提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。（3）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。（4）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式1. 生產(chǎn)規(guī)模2. 包裝形式為復(fù)合鋁箔包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單,合格證，封箱入庫(kù)。三、生產(chǎn)制度年生產(chǎn)天數(shù)：250天生產(chǎn)班次：1班次，6小時(shí)/天四、生產(chǎn)方法及工藝流程1. 制軟材將藥物與稀釋劑（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要時(shí)還加入崩解劑（如淀粉、纖維素衍生物等）充分混勻，加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?；旌峡捎酶鞣N類型的混合機(jī)進(jìn)行。由于制粒后不能再添加崩解劑，所

6、以選用粘合劑時(shí)要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解?？筛鶕?jù)經(jīng)驗(yàn)“手握成團(tuán)，輕壓即散”為準(zhǔn)。2. 制濕顆粒顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng)，即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過篩制粒方法外，近年來(lái)開發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制粒可在一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、十燥，因此稱為“一步制粒法”。3. 顆粒的十燥除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被十燥以外，其他方法制得的顆粒必須在用適宜的方法加以十燥，以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的方法有：箱式十燥法、流化床十燥法等。4. 整粒與分級(jí)在十燥過程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連、甚至結(jié)塊。所

7、以必須通過整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過篩的方法整粒和分級(jí)。具體操作時(shí)，一股按粒度規(guī)格的上限，過一號(hào)篩，把不能通過的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過四號(hào)篩，以進(jìn)行分級(jí)，除去粉末部分5. 包衣為達(dá)到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育、網(wǎng)搜集整理可對(duì)顆粒劑進(jìn)行包衣，一般采用薄膜衣。對(duì)丁有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶丁有機(jī)溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時(shí)間，以免揮發(fā)損失。除用濕法制粒外，顆粒劑也可用丁干法制粒、包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒等方法制備。6.質(zhì)量檢查與分劑量將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測(cè)定等，按劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性

8、，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。綜合顆粒劑車間工藝流程圖五. 代表廟童控制點(diǎn)及項(xiàng)目物料衡算按照課程設(shè)計(jì)需要，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為2000萬(wàn)袋的顆粒劑，查找文獻(xiàn)知顆粒劑每袋質(zhì)量為2.5kg因?yàn)槊磕甑墓ぷ魅諡?50天，每天一班為6小時(shí)。我們按每天工作量進(jìn)行計(jì)算，得知需要來(lái)自倉(cāng)庫(kù)的原輔料為80kg，經(jīng)過篩，粉碎后得到79.79kg的原輔料，在稱量過程中損失0.8kg。然后加輔料116.84kg。水102.24kg并與稱量原輔料形成298.07kg配料。在配料過程中損耗5.96kg得配料292.11kg。在濕法制料過程中損耗2.92kg,并有87.63kg的水汽失去。在烘干過程中損耗2.04kg的物料。然后

9、進(jìn)行整料總混，并且損耗2.03kg的200.4kg的顆粒進(jìn)行包裝。在包裝過程中損耗0.4kg,得200kg的成品。需要每天生產(chǎn)8萬(wàn)袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為2000萬(wàn)的成品，200萬(wàn)小盒，10萬(wàn)中盒，4000紙箱的產(chǎn)品。生產(chǎn)設(shè)備選型1.過篩機(jī)選用：ZS系歹0振動(dòng)長(zhǎng)方分篩機(jī)型號(hào)ZS-0.3M2振動(dòng)頻率(r/min)1400生產(chǎn)能力(kg/h)80-300激振率(kw)0-2.5過篩數(shù)目（mesh）3-150電機(jī)功率（kw）0.2外形尺寸(mm)1450X550700重量(kg)1402.每天處理80Kg,每小時(shí)處理13.33Kg.選用：WFJ-15系列微粉碎機(jī)出料粒度（目）80-320總功率（

10、kW）13.7生產(chǎn)能力（kg）10-200進(jìn)料粒度（mm）<10主轉(zhuǎn)速(r/min)4500外形尺寸(LWH)(mm)5410X1660X25003. 每天處理的輔料水分原料298.07Kg，每小時(shí)處理50Kg。選用：藥品混合機(jī)型號(hào)GHJ-300生產(chǎn)能力（kg/h）80電機(jī)功率（kw）筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12混合時(shí)間（min）6-10全容積（m3）0.3外形尺寸（長(zhǎng)胰x高）（mm）回轉(zhuǎn)總高度1850重量（kg）3204. 整?？偦鞕C(jī)GHJ-180生產(chǎn)能力（kg/h）40電機(jī)功率（kw）1.1筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12混合時(shí)間（min）4-8全容積（m3）0.18外形尺寸（長(zhǎng)胰X高）（m

11、m）1780X650X1750回轉(zhuǎn)總高度1750重量（kg）2805. 搖擺式顆粒機(jī)型號(hào)：YK-100搖擺角度（0）:360生產(chǎn)能力(kg/h)30-200功率(kw)1.1滾筒轉(zhuǎn)速(rpm):55滾筒直徑（mm）:120外形尺寸（長(zhǎng)會(huì)而）（mm）:700400X1050重量（kg）2806. 整粒機(jī)技術(shù)參數(shù):型號(hào)ZL200生產(chǎn)能力（kg）主軸轉(zhuǎn)速（r.p.m）電動(dòng)機(jī)功率（kw）100-5001200,2000,28401.5重量(kg)200外形尺寸（長(zhǎng)頌><W）（mm）1070X900X14747. 復(fù)合鋁箔包裝機(jī)技術(shù)參數(shù):輸出功率2000W可調(diào)傳送速度2.4-12米/分封口直

12、徑1660容器高30-260mm封口速度80-200外型尺寸度630>450>12801800>450X1350重量90Kg（主機(jī)）（主機(jī)）（輸送帶）80Kg（輸送帶）8. 干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào)RXH14-B生產(chǎn)能力次100生產(chǎn)能力（次）100重量kg1200配套電機(jī)kw1.5*2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸mm2430*1200*2375數(shù)量合1七、車間設(shè)計(jì)布局1. 在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由丁固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位丁當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受

13、日曬影響。2. 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMPt著重要作用。應(yīng)按GM斯要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交義“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放問。空壓站、除塵問、

14、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放問。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3. 生產(chǎn)線安排粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉(cāng)庫(kù)附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合十燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少

15、潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。十燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可以減少各工段的十?dāng)_，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動(dòng)包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。4. 備料室的設(shè)置GMP求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMPB定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開，乂要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。5. 中間站的布置潔凈

16、區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作問和中轉(zhuǎn)問之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6. 顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒,十燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。7.

17、 容器具的活洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具活洗，存放問。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具活洗，存放問，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易活洗性。活洗用水要根據(jù)被活洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水活洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水活洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8. 參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9. 倉(cāng)庫(kù)為了增大倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存量，倉(cāng)庫(kù)采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10. 安全門的

18、設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。八、藥品GM般計(jì)規(guī)范GM殷計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP勺具體情況,對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置,工藝設(shè)計(jì)，設(shè)備，建筑,空氣凈化,給排水,電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng).1. 適用范圍GM股計(jì)規(guī)范適用于”新建，改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì)，其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)，潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)2.1主要控制對(duì)象和空氣潔凈度因GM殷計(jì)規(guī)范適用

19、于生物潔凈室可以控制微粒，還可以控制微生物.因此，«GMP設(shè)計(jì)規(guī)范不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)從空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來(lái)看以及對(duì)大于5冊(cè)粒的控制數(shù)。«GM殷計(jì)規(guī)范把空氣潔凈度劃分為100級(jí),10000級(jí),100000級(jí),大于100000級(jí)（相當(dāng)于300000級(jí)）2.2溫濕度GM殷計(jì)規(guī)范按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍.100級(jí),10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為2024C，相對(duì)濕度為45吮60%,100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為1828C，相對(duì)濕度為50吩65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)

20、工藝要求確定.2. 2.3噪聲級(jí)廠址選擇和總平面布置醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對(duì)環(huán)境的影響也較大,因此，廠址選擇極為重要.尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵，含菌濃度要低，水質(zhì)要好.對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如宵霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交義污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施；廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則.對(duì)于廠區(qū)綠化GM股計(jì)規(guī)范明確指出”不宜種花”，因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑?工藝設(shè)計(jì)4.1工藝布局藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用

21、的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交義污染.因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的.為防止人流，物流之間的混雜和交義污染，GM股計(jì)規(guī)范提出四個(gè)基本要求：分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施；輸送人員和物料的電梯宜分開.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)；對(duì)潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)GM殷計(jì)規(guī)范也作了規(guī)定.4.2人員凈化醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到GMF求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán).在眾多的污染源中，人是最大的污染源.人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì)帶

22、入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度.針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度，GMFS計(jì)規(guī)范做出了兩組不同的人員凈化程序.一組用于非無(wú)菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū).3. 設(shè)備由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果，GM股計(jì)規(guī)范要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵，防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，零部件，內(nèi)外表面，傳動(dòng)部件，過濾裝置等的材料，性能，附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定.當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求.不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防

23、止交義污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送.在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消蠹方式.另外，宵霉素等藥物，高活性，有蠹害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用.4. 工藝管道及給排水管道醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道，其種類，材質(zhì)，輸送的介質(zhì)，介質(zhì)特性，安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多，也復(fù)雜得多.GM殷計(jì)規(guī)范對(duì)工藝管道的材料，安裝，保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體.同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質(zhì)要求嚴(yán).GM殷計(jì)規(guī)范除對(duì)給水，排水系統(tǒng)的管材，管道安裝等作了說明外，對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水，注射用水

24、的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定.5. 空氣凈化藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一潔凈廠房中.為防止發(fā)生交義污染，GM股計(jì)規(guī)范規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交義污染時(shí)，則不應(yīng)采用回風(fēng)：a. 固體物料的粉碎，稱量，配料，混合，制粒，壓片，包衣，灌裝等工序；固體口服制劑的顆粒，成品十燥設(shè)備所使用的凈化空氣；用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制，十燥工序；凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序.潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容.潔凈效果能否達(dá)到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵.GM殷計(jì)規(guī)范給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式，氣流流經(jīng)

25、室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù).宵霉素類藥物，高活性，有蠹害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，GMPK計(jì)規(guī)范作了特殊規(guī)定.這些藥物的精制，十燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓.生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度；其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開，防止交義污染；其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一九、結(jié)束語(yǔ)大四，在我們經(jīng)歷了化工原理課程設(shè)計(jì)之后，我們乂一次接到了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。當(dāng)然，這次的課設(shè)更加的貼近我們所學(xué)的專業(yè)知識(shí)，更加有助于提高我們的專業(yè)能力，為我們以后的學(xué)習(xí)、工作提供了提高的機(jī)

26、會(huì)。這次的課程設(shè)計(jì)不同于上次的課設(shè)，本次課程設(shè)計(jì)我們五個(gè)人一組，為了完滿的完成任務(wù)，更重要的是五個(gè)人合作、團(tuán)結(jié)，只有這樣我們才能更高效率的，更高質(zhì)量的完成任務(wù)。在這次我們所學(xué)專業(yè)的課程設(shè)計(jì)中，我們真正的把我們所學(xué)的專業(yè)知識(shí)，平時(shí)關(guān)了解的藥學(xué)知識(shí)，網(wǎng)上的相關(guān)文獻(xiàn)資料以及老師所提供的重要信息融會(huì)貫通，做到有所思有所想，對(duì)我們自己現(xiàn)在所學(xué)，以后所用的知識(shí)有了更進(jìn)一步的了解。歷時(shí)三周，我們終于完成了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。在這次的課設(shè)中，涉及了顆粒劑的工藝流程，生產(chǎn)設(shè)備，車間流程等等方面。當(dāng)然，在完成任務(wù)的過程中，我們同時(shí)涉獵了藥學(xué)的其他方面，初步了解了我們以后可能從事的工作的一方面，這為我們提高自己提供了很

27、大的機(jī)會(huì)，能夠更好的發(fā)展自己。當(dāng)然，在這次的課設(shè)中，老師和其他同學(xué)給了我們很大的幫助，在此非常感謝他們!參考文獻(xiàn)1 朱盛山.藥物制劑工程.北京：化學(xué)工業(yè)出版社（第一版），2002年8月2 任曉文.藥物制劑工藝及設(shè)備選型.北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2000年6月3 張洪斌.制藥工程課程設(shè)計(jì).北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2007年4 王效山.制藥工藝學(xué).北京：北京科技出版社,2004年5 張洪斌.藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備.北京：化學(xué)教育出版社，2007年6 元英進(jìn).現(xiàn)代制藥工藝學(xué).北京：化工出版社，2006年序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱主要規(guī)格型號(hào)材料操作/設(shè)計(jì)條件面積或容積附件數(shù)量單重/kg圖紙圖號(hào)設(shè)計(jì)或復(fù)用保溫制造商備注主要介質(zhì)溫度壓力材料厚度12345678910111213141516171819固體制劑車間W101A/B電子地秤質(zhì)量范圍:400kg帶打印功能不銹鋼電功率：50W/220V2100訂購(gòu)W102A/B電子臺(tái)秤質(zhì)量范圍