配液罐再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、版本號(hào)： 00文件編號(hào)： VOL-FOP-040配液罐再確認(rèn)方案安慶 * 制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱配液罐再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOP-040方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)提取車間茲證明我已審核同意配 液罐再確認(rèn)方案，按此方 案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1. 確認(rèn)概述2. 確認(rèn)目的3. 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn).安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)4. 再確認(rèn)5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6. 確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等。該設(shè)備主材均采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。本

2、設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)（電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿），筒體，夾套。本罐有效容積 1300L，夾套工作 壓力為，夾套工作溫度為132C，罐內(nèi)工作溫度為100C ;有型擺線針輪減速機(jī) 一臺(tái)，YB90S-4型電機(jī)一臺(tái)。2、確認(rèn)目的：2. 1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì) GM要求，資料和文件符合GMP管理要求。2. 2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、確認(rèn)內(nèi)容.預(yù)確認(rèn).1.目的通過(guò)對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、 維修及清洗應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)檢查符合（2

3、不符合打X）1操作手冊(cè)公司檔案室是 否 2維修說(shuō)明書(shū)公司檔案室是 否 3圖紙公司檔案室是 否 4產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否 檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000 型是否電機(jī)功率攪拌：h是否生產(chǎn)能力1000L/ 次是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:部件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是否攪拌槳不銹鋼、光滑是否罐 蓋不銹鋼、光滑是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:.安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是口否口材質(zhì)符合GM!要求是口否口內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)

4、便于清洗、無(wú)死角是口否口儀器正常是口否口操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求， 便于操作，有與之匹配的水電是口否口設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是口否口整機(jī)裝配流暢、無(wú) 錯(cuò)位，無(wú)異常現(xiàn)象完整、無(wú)異樣是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是口否口攪拌槳不銹鋼是口否口輸液管道不銹鋼是口否口罐 蓋不銹鋼是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26C是口否口濕度45 65%是口否口空氣潔凈度D級(jí)是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護(hù)三?是口否口檢

5、查結(jié)果：檢查人日期：復(fù)核人：日期:名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表0，級(jí)是口否口溫度表WSS41,1 0 200 °C是口否口檢查人日期：復(fù)核人：日期:.運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部分或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，確保該設(shè)備能在要求 的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、干燥并 裝好清潔干燥，安裝完好是口否口開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零 部件，接通電源，按下“啟機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是口否口動(dòng)”空載 運(yùn)行 試驗(yàn)空載運(yùn)行小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn) 轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、撞擊 聲，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象是口否口停機(jī)按下“停止”

6、按鈕，切斷電 源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證 實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液, 按其操作SOP,以川貝枇杷糖漿配液為例，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香，味 甜、微苦、涼。配制2小時(shí)后從取樣口取樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg，煮 沸使溶解；加入川貝母流浸膏 45L，冷 卻;再加入薄荷腦及100ml杏仁香精的 乙醇溶液，隨加隨攪拌，

7、加水至1000L， 攪勻，濾過(guò)，打入貯罐相對(duì)密度（加二倍水檢查）微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)w 100個(gè)/g霉菌數(shù)w 100個(gè)/g大腸桿菌及活螨：不得檢出生產(chǎn) 批號(hào)生產(chǎn)日期配制時(shí)間溫度性犬相對(duì)密度微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)大腸桿菌及活螨檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4. 設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化 時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年

8、。確認(rèn)配液罐符合要求。5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書(shū)C 對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改， 修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) 確認(rèn)記錄是否完整6. 確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)確認(rèn)名稱配液罐規(guī)格型號(hào)YF-1000 型確認(rèn)過(guò)程及記錄：年月日s年月日確認(rèn)小組按照 YF-1000型配液罐再確認(rèn)方案進(jìn)行了檢查文件，并按確認(rèn)方案開(kāi)展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià):建議:批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期配液罐再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1.

9、確認(rèn)概述2. 確認(rèn)目的3. 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn).安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)4. 再確認(rèn)5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6. 確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等。該設(shè)備主材均采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)（電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿），筒體，夾套。本罐有效容積 1300L，夾套工作 壓力為，夾套工作溫度為132C，罐內(nèi)工作溫度為100C ;有型擺線針輪減速機(jī)臺(tái)，YB90S-4型電機(jī)一臺(tái)2、確認(rèn)目的：2. 1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì) GM要求，資料和文件符合GMP

10、管理要求。2. 2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4、確認(rèn)內(nèi)容.預(yù)確認(rèn).1.目的通過(guò)對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)檢查符合（2不符合打X）1操作手冊(cè)公司檔案室是口否口2維修說(shuō)明書(shū)公司檔案室是口否口3圖紙公司檔案室是口否口4產(chǎn)品合格證公司檔案室是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000 型是口否口電機(jī)功率攪拌：h是口否口生產(chǎn)能力1000L/ 次是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:部件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)

11、果罐體不銹鋼、光滑是口否口攪拌槳不銹鋼、光滑是口否口罐 蓋不銹鋼、光滑是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:.安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是口否口材質(zhì)符合GM要求是口否口內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無(wú)死角是口否口儀器正常是口否口操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求， 便于操作，有與之匹配的水電是口否口設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是口否口整機(jī)裝配流暢、無(wú) 錯(cuò)位，無(wú)異常現(xiàn)象完整、無(wú)異樣是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是口否口攪拌槳不銹鋼是口否口輸液管道不銹鋼是口否口罐 蓋不銹鋼是口否口檢查

12、結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26C是口否口濕度45 65%是口否口空氣潔凈度D級(jí)是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護(hù)三?是口否口檢查結(jié)果：檢查人日期：復(fù)核人：日期:名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表0，級(jí)是口否口溫度表WSS41,1 0 200 °C是口否口檢查人日期：復(fù)核人：日期:.運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部分或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，確保該設(shè)備能在要求 的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?運(yùn)行

13、測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、干燥并 裝好清潔干燥，安裝完好是口否口開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零 部件，接通電源，按下“啟 動(dòng)”機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是口否口空載 運(yùn)行 試驗(yàn)空載運(yùn)行小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn) 轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、撞擊 聲，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象是口否口停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電 源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證 實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液, 按其操作SOP,以川貝枇杷糖漿配液為例，對(duì)其進(jìn)行性能

14、確認(rèn)。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香，味甜、微苦、涼。配制2小時(shí)后從取樣口取樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg，煮 沸使溶解；加入川貝母流浸膏 45L，冷 卻;再加入薄荷腦及100ml杏仁香精的 乙醇溶液，隨加隨攪拌，加水至1000L， 攪勻，濾過(guò)，打入貯罐相對(duì)密度（加二倍水檢查）微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)w 100個(gè)/g霉菌數(shù)w 100個(gè)/g大腸桿菌及活螨：不得檢出生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期配制時(shí)間溫度性犬相對(duì)密度微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)大腸桿菌及活螨檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期:確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化 時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)配液罐符合要求。6.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出