醋莪術(shù)炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程完整

1、文件編碼：GYG-ZZ-004-00產(chǎn)品工藝規(guī)程醋莪術(shù)Cuezhu2010 08月制定湖北藥業(yè)有限公司目錄1. 目的、范圍及責(zé)任 22. 產(chǎn)品概述 23. 法定制法和依據(jù) 34. 生產(chǎn)工藝流程圖 35. 炮制工藝的操作要求 46. 工藝條件 97. 質(zhì)量監(jiān)控 108. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 119. 原輔料、半成品、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存條件 1210. 產(chǎn)品包裝說明 1411. 各工序收率及物料平衡計(jì)算 1512. 物料消耗定額 1613. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算 1614. 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 1615. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 1716. 產(chǎn)品生產(chǎn)周期 1717. 勞動(dòng)組合與崗位定員 181

2、818. 綜合利用和環(huán)境保護(hù)湖北藥業(yè)有限公司醋莪術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：文件編碼：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、飲片車間變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期變更摘要：1、目的、范圍及責(zé)任1.1、目的：建立醋莪術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn) 實(shí)際和GMP勺管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。1.2、適用范圍：本工藝規(guī)程適用于醋莪術(shù)炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。1.3、責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)監(jiān)

3、督該規(guī)程的實(shí)施。2、產(chǎn)品概述2.1藥品名稱品名：醋莪術(shù)漢語拼音：Cuezhu2.2來源本品為姜科植物篷莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Vai.、廣西莪術(shù) Curcuma kwa ngsie nsisS.G.Leeet C.F .L ia ng或溫郁金 Curcuma wen yujin Y.H.Che n et G Li ng的干燥根莖。后者習(xí)稱“溫莪術(shù)”。冬季莖葉枯萎后采挖，洗凈，蒸或煮至透心，曬干或低溫干燥后除去須根和 雜質(zhì)。2.3功能主治：行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。2.4性味與歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。2.5性狀：本品形如莪術(shù)片，色澤

4、加深，角質(zhì)樣，微有醋香氣。2.6商品名：莪術(shù)2.7等級(jí)/規(guī)格：統(tǒng)/片2.8包裝規(guī)格：無毒聚乙烯塑料半透明袋裝，1 kg/袋。2.9有效期：暫定18個(gè)月。2.10貯藏：密閉，置陰涼干燥處。3、法定制法和依據(jù)3.1法定制法：除去雜質(zhì)，略泡，洗凈，煮制，切厚片，干燥。3.2依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009年版中藥飲片認(rèn)證檢查項(xiàng)目二 00三年版全國(guó)中藥炮制規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）（國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布）4、生產(chǎn)工藝流程圖4.1 生產(chǎn)工藝流程圖揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分等片厚2-4mm5、生產(chǎn)操作過程5.1入庫(kù)驗(yàn)收進(jìn)廠原藥材每件外包裝上應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地等。外包

5、裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬等現(xiàn)象。質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)品名、件數(shù)，對(duì)每一件進(jìn)行稱重，正常入庫(kù)。5.2領(lǐng)料向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)同發(fā)料人一起復(fù)核所領(lǐng)料的品名、來貨編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量，然后雙 方在領(lǐng)料單上簽字。如不符合質(zhì)量要求可拒絕領(lǐng)料，并向有關(guān)質(zhì)量人員反映，待解決后領(lǐng)取。 注意：應(yīng)對(duì)莪術(shù)原料產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯存期限進(jìn)行驗(yàn)收，莪術(shù)貯存期超過1年的，可拒絕領(lǐng)料。5.3凈制操作工序凈制準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查凈制間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始凈制操作。凈制操作領(lǐng)取待凈制原藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、來貨編號(hào)

6、、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量。 如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的原藥材移至凈制崗位。執(zhí)行凈制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，把藥材傾置在中藥材凈制臺(tái)上進(jìn)行凈制；除去泥沙、灰屑等雜質(zhì)；5.3.2.2.2 除去殘留非藥用部分；5.3.2.2.3 除去霉變、蟲蛀等異變藥材，并將藥材按大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)等分檔處理；分檔：按藥材主根長(zhǎng)度分檔。莪術(shù)原藥材長(zhǎng)度一般在28 cm，長(zhǎng)度在58 cm者為大檔，長(zhǎng)度在25 cm者為中檔，2 cm以下者為小檔；532.3將凈制好的藥材以專用容器盛放，檢驗(yàn)合格后，移只至凈制周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志; 5.324計(jì)算物料平衡；清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；清除凈制臺(tái)及設(shè)備殘留物

7、、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.4洗藥操作工序洗藥洗藥準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.4.1.1.2 檢查洗藥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.3 檢查洗藥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.4 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.1.5 以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始洗藥操作。洗藥操作領(lǐng)取待洗滌藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；5.4.1.2.2 將領(lǐng)取好的藥材移至洗滌崗位上；5.4.1.2.3 設(shè)置好洗滌轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn)/分鐘；5.4.1.2.4 洗藥機(jī)出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車；5.4.1.2.5 打開水泵，藥材自動(dòng)送到洗藥筒里翻洗。

8、5.4.1.2.6 若翻洗到出料口處藥材沒洗干凈，將正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后，再開反轉(zhuǎn)。藥材翻洗轉(zhuǎn) 到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后，開順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗至藥材無泥沙土，出水管水質(zhì)澄清, 方可放下藥材。5.4.1.2.7 用溫水浸泡24小時(shí)至六、七成透，取出。5.4.1.3 清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.4.1.3.2 清除設(shè)備殘留物、雜物；5.4.1.3.3 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；54134 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.5煮制操作工序煮制準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查蒸煮間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查蒸煮設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)

9、志，開始煮制操作。煮制操作領(lǐng)取待醋煮藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至醋煮崗位；5.522 執(zhí)行蒸煮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ZZ-500蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.523取凈莪術(shù)置鍋內(nèi)，加入定量米醋與適量清水浸沒，用文火共煮至透心及醋液被吸盡, 切開檢視無白心時(shí)，取出，稍晾（晾至六成干）；輔料用量：每100 kg莪術(shù)，用醋20 kg；醋煮好的飲片以專用容器盛接，經(jīng)檢驗(yàn)合格，移至周轉(zhuǎn)區(qū)，懸掛狀態(tài)標(biāo)志；計(jì)算物料平衡；清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；清除蒸煮鍋殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶

10、。5.6切制操作工序切制準(zhǔn)備561.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查切藥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查切藥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始切藥操作。切制操作5.621 領(lǐng)取待切藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不 符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至切藥崗位；5.622 以ZQY-100型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)進(jìn)行切制，執(zhí)行切制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ZQY-100型轉(zhuǎn) 盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；將切藥機(jī)進(jìn)行調(diào)試，刀口調(diào)至規(guī)定要求；切制規(guī)格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片測(cè)量），不得超過該標(biāo)準(zhǔn)的1伽； 注意：1、切片時(shí)片型是否有異狀，如

11、發(fā)生異狀或遇到意外（碰到石塊、鐵片等）應(yīng)立即停車 換刀或校正機(jī)器。2、切好后的潮片待烘時(shí)間不得超過 8小時(shí)，如不能及時(shí)干燥，將潮片攤在竹匾中置于 通風(fēng)陰涼處。切好的飲片以專用容器盛接，經(jīng)檢驗(yàn)合格，移至周轉(zhuǎn)區(qū)，懸掛狀態(tài)標(biāo)志；清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；清除切藥機(jī)殘留物、雜物；5.633清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.7干燥操作工序干燥準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查干燥間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查干燥設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始干燥操作。干燥操作領(lǐng)取待干燥藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。

12、如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令 不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至干燥崗位；執(zhí)行干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、DW-1.6-10型帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.7.2.3 設(shè)定干燥溫度：60 C；設(shè)定帶速：無級(jí)變速器隨時(shí)調(diào)整帶速；藥材要均勻平鋪于傳送帶上，鋪層厚度25 cm；5.725將干燥好的飲片在攤涼間攤涼，涼好后用篩藥機(jī)或20目篩篩去灰屑，再以專用容器盛放，檢驗(yàn)合格后移至干燥周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志；5.726必須保證在4小時(shí)內(nèi)包裝完畢，以確保含水量的穩(wěn)定。計(jì)算物料平衡；清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄；5.732清除干燥機(jī)殘留物、雜物；5.733清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至

13、廢物桶。5.8內(nèi)包裝操作程序內(nèi)包準(zhǔn)備581.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查內(nèi)包間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查內(nèi)包設(shè)備、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始內(nèi)包操作。內(nèi)包操作5.8.2.1 領(lǐng)取待包裝飲片和塑料袋，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與 生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的飲片移至內(nèi)包崗位；執(zhí)行包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；5.8.2.3 包裝規(guī)格：1 kg/袋；將飲片置于內(nèi)包裝操作臺(tái)上，稱重，裝袋；5.8.2.5 用封口機(jī)封口；將已填好的標(biāo)簽貼于包裝袋上，位置適中，端正；包裝結(jié)束，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，以專用容器移至外包工序

14、，掛上狀態(tài)標(biāo)志；計(jì)算物料平衡；清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；清除封口機(jī)殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.834打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.9外包裝操作程序外包準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查外包間清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始外包操作。生產(chǎn)操作5.9.2.1領(lǐng)取待外包裝小包裝和編織袋，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對(duì)無誤后，將領(lǐng)取的小包裝移至外包崗位；5.922 外包裝規(guī)格：15小袋/袋；5.923 嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令將小包裝裝入編織

15、袋，用封口機(jī)封口，在編織袋上打上品名、規(guī) 格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等；將包裝好的飲片送至待驗(yàn)區(qū)，掛上狀態(tài)標(biāo)志；包裝結(jié)束，計(jì)算物料平衡。清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；清除所有殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。6工藝條件6.1凈制操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；各種原藥材必須符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才能使用；設(shè)有凈選操作臺(tái)，操作臺(tái)表面平整，不產(chǎn)生脫落物；同一生產(chǎn)操作間不得凈選2個(gè)品種或二個(gè)以上品種藥材；應(yīng)設(shè)有排風(fēng)除塵設(shè)施；凈選后的藥材不得直接接觸地面。6.2洗滌洗滌前須檢查無上批物料殘留；6

16、22藥材洗滌用水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并使用流動(dòng)水，用過的水不得洗滌其它藥材；623洗滌后的藥材不得直接接觸地面，并及時(shí)轉(zhuǎn)入下一工序。6.3醋制生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；檢查藥材是否煮透；煮制后的藥材不得直接接觸地面，并及時(shí)轉(zhuǎn)入下一工序。6.4切制操作前檢查無上批物料殘留；同一生產(chǎn)操作間不得切制2個(gè)品種或2個(gè)以上品種的藥材；切藥間應(yīng)設(shè)有排風(fēng)除塵設(shè)施；切制后的藥材不得直接接觸地面，并及時(shí)干燥。6.5干燥生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；干燥溫度60C，干燥后藥材的水分須符合要求；藥材不得露天干燥。干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾裝置，回風(fēng)口有防止空氣倒流的裝置。6.6內(nèi)包裝生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；6.6.2

17、封合溫度：160± 10C；每袋裝量應(yīng)符合規(guī)定。6.7外包包材發(fā)放使用數(shù)量以上工序物料交接產(chǎn)品數(shù)量為依據(jù)，以免造成浪費(fèi)；不得遺留不同批號(hào)或品種的物料；裝編織袋過程中隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量和數(shù)量；換批號(hào)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格清場(chǎng)檢查，防止混藥，混批事故發(fā)生；編織袋嚴(yán)格按計(jì)數(shù)發(fā)放管理，及時(shí)填寫發(fā)放記錄；做到領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)之和；不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行，如需同時(shí)進(jìn)行，貝U應(yīng) 有有效的隔離設(shè)施。6.8生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)使用的設(shè)備、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器必須徹底清潔，清潔程度應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)合格, 掛好狀態(tài)標(biāo)志；各工序生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定計(jì)算物料平衡限度，如超出偏差范圍，必須填寫

18、異常情況處 理單。7、質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控項(xiàng)目頻次凈制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)隨時(shí)/每班煮制性狀、煮透程度每 批切制性狀、異形片隨時(shí)/每班干燥性狀、水分每 批包裝包裝質(zhì)量、裝量差異限度隨時(shí)/每班8. 工藝衛(wèi)生8.1工藝衛(wèi)生制度衛(wèi)生管理制度衛(wèi)生清潔作業(yè)規(guī)程生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度清場(chǎng)制度8.2工藝衛(wèi)生要求廠房必須有足夠的面積和空間，室內(nèi)、墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑，無縫隙，不得有顆 粒性物質(zhì)脫落并能耐受清洗。每道工序備有專用盛器，防止原輔料、半成品、成品交叉污染和混雜，并應(yīng)設(shè)置半成 品的存放架或?qū)Ｓ脠?chǎng)地。廠房應(yīng)有防止動(dòng)物和昆蟲入侵的設(shè)施。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有專用衣鞋更換處（緩沖區(qū)）。洗滌間應(yīng)具有良好的排水

19、系統(tǒng)，地坪有一定傾斜，無積水。廠房應(yīng)具有符合生產(chǎn)工藝要求的照明、采暖、通風(fēng)設(shè)施，必要時(shí)要控制室內(nèi)溫度、適 度。烘干間要有防暑降溫和通風(fēng)設(shè)備。8.3設(shè)備、工具、容器的衛(wèi)生要求篩子干燥潔凈。832盛器用前用后要沖洗，無殘留物。暫存藥汁的容器要加蓋。833專用場(chǎng)地手推車不得外出。834運(yùn)輸車輛必須每次清掃干凈，并有防雨設(shè)備。8.4操作人員的衛(wèi)生要求凡患傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，不得從事直接接觸藥品的工作。生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)場(chǎng)所，不得用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其 他物品。對(duì)職工定期進(jìn)行體格檢查。如廁前后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。8.5環(huán)境衛(wèi)生要求噪音應(yīng)控制在65分貝，應(yīng)有消

20、音設(shè)備。生產(chǎn)車間粉塵超過3啞/m3,必須安裝除塵設(shè)備。所有排除的煙塵、廢水、渣屑都要經(jīng)過處理，必須達(dá)到國(guó)家或地方的標(biāo)準(zhǔn)和符合環(huán)境 保護(hù)的有關(guān)法規(guī)。綠化草坪以樹木為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚(yáng)的品種。9. 原輔料、半成品、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存條件。9.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件及復(fù)檢前最長(zhǎng)貯存期名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)貯存復(fù)檢前最長(zhǎng)貯存期莪術(shù)QBZ-YL-010-00置干燥處，防蛀1年米醋QBZ-FL-001-00置陰涼、通風(fēng)、干燥處1年9.2醋莪術(shù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢驗(yàn)人員凈制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%取定量樣品，揀出非藥用部位和雜質(zhì)，合并稱量計(jì)算?，F(xiàn)場(chǎng)Q

21、A煮制1、除具原有的氣和味外，還應(yīng)帶有 醋香氣味，內(nèi)無白心；2、未煮透者不得超過3%1、感官檢查；2、取疋量樣品，揀出未煮透 藥材，合并稱量計(jì)算?，F(xiàn)場(chǎng)QA切制1、切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊， 表面光潔，片面無機(jī)油污染，無整體， 無長(zhǎng)梗，無連刀和斧頭片。2、片厚：2-4mm不得超過該標(biāo)準(zhǔn)的 1伽，超過即視為異形片。3、破碎片、斧頭片等總的異形片不 得超過10%1、感官檢查。2、取一定量樣品，用尺測(cè)量。3、取定量樣品揀出破碎片、 斜長(zhǎng)片等異形片，稱重計(jì)算?，F(xiàn)場(chǎng)QA干燥1、干燥后的飲片，必須干濕均勻， 保持固有色澤、氣味，片形整齊。2、水分不得過13%1、感官檢查。2、取定量樣品，依照中華 人民共

22、和國(guó)藥典2010版附 錄方法測(cè)定水分。QC檢驗(yàn)員包裝1、包裝整潔，封口完好，標(biāo)簽文字 齊全，位置正確。2、裝量差異限度：不能超出1%1、感官檢查。2、取出10袋，破包，稱量計(jì) 算。與標(biāo)示重量相比較，超出 限度的不能超出2袋，并不得 有1袋超出限度2倍?，F(xiàn)場(chǎng)QA9.3醋莪術(shù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢杳項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品形如莪術(shù)片，色澤加深，角質(zhì)樣， 微有醋香氣。本品形如莪術(shù)片，色澤加深，角質(zhì)樣， 微有醋香氣。鑒另1、本品橫切面：木栓細(xì)胞數(shù)列，有時(shí) 已除去。皮層散有葉跡維管束；內(nèi)皮 層明顯。中柱較寬，維管束外韌型， 散在，沿中柱鞘部位的維管束較小， 排列較密。薄壁細(xì)胞充滿糊化的淀粉 粒團(tuán)塊，溥壁組織

23、中有含金黃色油狀 物的細(xì)胞散在。粉末黃色或棕黃色。油細(xì)胞多破碎， 完整者直徑62110卩m內(nèi)含黃色油 狀分泌物。導(dǎo)管多為螺紋導(dǎo)管、梯紋1、本品橫切面：木栓細(xì)胞數(shù)列，有時(shí) 已除去。皮層散有葉跡維管束；內(nèi)皮 層明顯。中柱較寬，維管束外韌型， 散在，沿中柱鞘部位的維管束較小， 排列較密。薄壁細(xì)胞充滿糊化的淀粉 粒團(tuán)塊，溥壁組織中有含金黃色油狀 物的細(xì)胞散在。粉末黃色或棕黃色。油細(xì)胞多破碎， 完整者直徑62110卩m內(nèi)含黃色油 狀分泌物。導(dǎo)管多為螺紋導(dǎo)管、梯紋導(dǎo)管，直徑2065卩m纖維孔溝明顯， 直徑1535卩m淀粉粒大多糊化。2、供試品色譜中，在與吉馬酮對(duì)照品 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑 點(diǎn)。

24、導(dǎo)管，直徑2065卩m纖維孔溝明顯， 直徑1535卩m淀粉粒大多糊化。2、供試品色譜中，在與吉馬酮對(duì)照品 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑 點(diǎn)。檢 查吸光度照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在 242nm波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度不得 低于0.45。照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在 242nm波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度不得 低于0.45。水分不得過14.0%不得過13.0%總灰分不得過7.0%不得過7.0%酸不溶性灰分不得過2.0%不得過2.0%浸出物醇溶性浸出物不得少于7.0%醇溶性浸出物不得少于7.0%含量測(cè)定含揮發(fā)油不得少于1.0%(ml / g)含揮發(fā)油不得少于1.2%(ml/ g)貯藏密閉，置陰

25、涼干燥處(易串味庫(kù))。炮制除去雜質(zhì)，略泡，洗凈，煮制，切厚片，干燥。性味與歸經(jīng)辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。功能與主治行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。用法與用量6 9g0備注9.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件及復(fù)檢前最長(zhǎng)貯存期包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)貯存復(fù)檢前最長(zhǎng)貯存期無毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、置通風(fēng)干燥處1年編織袋QBZ-BC-003-00密封、置通風(fēng)干燥處2年10、產(chǎn)品包裝說明(文字說明) 品名：規(guī)格：產(chǎn)地： 生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：貯藏：注冊(cè)商標(biāo)：毛重：kg /袋安全提示標(biāo)志：“防潮、防熱、防倒置、輕放” 生產(chǎn)企業(yè)：地址：電話：11各工序收率及物料平衡

26、計(jì)算11.1各工序收率挑選工序挑選工序收得率=挑選后重量> 98%投料量X 100%值應(yīng)：干燥工序干燥后重量干燥工序收得率-X 100% 值應(yīng)：二蘭90%煮制工序領(lǐng)料重量炒制后重量煮制工序收得率一X 100% 值應(yīng)：二蘭95%包裝工序領(lǐng)料重量包裝后凈重包裝工序收得率-X 100% 值應(yīng)：二蘭98%領(lǐng)料重量11.2物料平衡凈制工序凈制產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)X 100%值應(yīng)在98100%之間。干燥工序干燥后產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)凈制后產(chǎn)出數(shù)X 100%值應(yīng)在90100%之間。煮制工序炮炙后產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)領(lǐng)料總重量包裝包裝后產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)領(lǐng)料重量包材領(lǐng)用

27、數(shù)二實(shí)際使用數(shù)+蓋了批號(hào)的未用數(shù)+殘損數(shù)+退庫(kù)數(shù)12、物料消耗定額12.1原藥材消耗率：W 10%X 100%值應(yīng)在98100%之間。X 100%值應(yīng)在98100%之間。成品凈量 原藥材消耗率=挑選后藥材重量12.2包裝材料消耗定額12.1編織袋：0%12.2 塑料袋：W 0.1%12.3 封簽：W 0.1%13、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算X 100%實(shí)際產(chǎn)量X 100%理論產(chǎn)量整理后藥材重量物料單耗=.X 100%實(shí)際產(chǎn)量設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)廠家洗藥機(jī)XY-700不銹鋼1富陽(yáng)康華制藥機(jī)械有限公司轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)ZQY-100 型不銹鋼1富陽(yáng)康華制藥機(jī)械有限公司帶式干燥機(jī)DW-1.6-10 型不銹鋼1富陽(yáng)康華制藥機(jī)械有限公司蒸煮鍋ZZ-