陰涼庫溫濕度驗證方案

1、陰涼庫（二）溫濕度驗證方案文件編碼：*版本號：*項目姓名簽名日期起草*審核*批準*目錄1、 弓I言11. 概述12. 驗證目的13. 驗證范圍14. 驗證成員和職責(zé)15. 驗證方案制定依據(jù)12、 驗證前的條件確認11. 文件要求確認12. 系統(tǒng)條件確認13. 儀表校驗確認23、 驗證內(nèi)容21. 干溫濕度計確認22. 溫濕度確認32.1. 檢測方法32.2. 合格標準32.3. 干溫濕度計布點分布圖32.4. 溫濕度數(shù)據(jù)記錄34、 綜合評價及建議、驗證報告最終批準4漏項與偏差4綜合評價及建議5驗證報告最終批準55、 再驗證的要求和周期5一、引言.概述根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯

2、存的過程中，有溫度的要求，即不超過20Co公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。.驗證目的建立陰涼庫溫濕度驗證方案，檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規(guī)定的溫度和濕度的要求。.驗證范圍本方案適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。.驗證成員和職責(zé)部門姓名職務(wù)驗證職責(zé)設(shè)動部*計量員確認儀器儀表的檢定情況后勤部*庫管員擔(dān)任該項目組長，負責(zé)起草方案、書寫報告、組織實施*庫管員操作實施驗證委員會*驗證專員組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)*后

3、勤部部長方案、報告審核，驗證過程的復(fù)核*質(zhì)量部副部長方案、報告審核*質(zhì)量部部長方案、報告審核*公司總經(jīng)理方案、報告批準.驗證方案制定依據(jù)1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）2）中國藥典（2010版）3）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）二、驗證前的條件確認1.文件要求確認文件名稱文件編碼確認結(jié)果物料與產(chǎn)品貯存管理*后無檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.系統(tǒng)條件確認名稱檢查標準存放部門結(jié)論陰涼庫平囿布置圖應(yīng)用設(shè)動部后無空調(diào)運行情況良好倉庫是臺檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.儀表校驗確認序號儀器名稱儀器編號校驗單位校驗日期功效期至1干溫濕度計2干溫濕度計3干溫濕度計4干溫濕度計5干溫濕度計6干溫

4、濕度計7干溫濕度計8干溫濕度計9干溫濕度計檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗證內(nèi)容.干溫濕度計確認序號儀器名稱儀器編號檢測項目合格標準檢測結(jié)論1干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格2干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格3干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格4干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格5干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格6干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格7干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格8干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格9干溫濕度計溫濕度顯不顯示正常、清晰合格口不合格檢查人/日期：

5、復(fù)核人/日期：.溫濕度確認檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫（二）的溫濕度進行監(jiān)控，空調(diào)運行設(shè)定18C,在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置干溫濕度計，在08:00-18:00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為干溫濕度計擺放的位置。合格標準陰涼庫的最熱點溫度應(yīng)不超過20C,濕度在30%75%。干溫濕度計布點分布圖g191點力目點；目I?庫門點3點4點5分布點：o；空調(diào)：H；溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼庫（二）溫濕度記錄庫房名稱陰

6、涼庫（二）空調(diào)設(shè)定溫度18C記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08:0009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)訂表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點、作為干溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期四、綜合評價及建議、驗證報告最終批準1.漏項與偏差驗證方案實施過程中應(yīng)對各種偏差進行統(tǒng)計分析，驗證完成后對各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理后完成驗證報告。偏差項目偏差情況填寫人/日期：復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：重做檢查項目要求檢查結(jié)果2.綜合評價及建議驗證完成后，驗證項目組長在驗證報告中對本驗證項目的驗證結(jié)果進行分析，并給與風(fēng)險評估，包括驗證試驗是否遺漏、驗證實施過程中是否對驗證方案修改、驗證記錄完整性、驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求。驗證結(jié)果分析及評價簽名：日期：年月日3.驗證報告最終批準驗證報告應(yīng)