《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》細(xì)則

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審批，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證、變更、換證、補(bǔ)發(fā)、注銷以及對(duì)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理適用本辦法。第三條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主管全自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作；市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的日常

2、監(jiān)督管理工作。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍包含A類、D類品種（見附件3）企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、變更、換證、補(bǔ)證、注銷等事項(xiàng)的審批。市食品藥品監(jiān)督管理局受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)受理不包含前款品種范圍的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申請(qǐng)并承擔(dān)審查、發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷的具體工作。市食品藥品監(jiān)督管理局不得再行委托。第四條凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性

3、的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。具體品種按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。第五條審批時(shí)限：（一）新開辦企業(yè)的行政審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。（二）變更許可證登記事項(xiàng)、質(zhì)量管理人的行政審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日。（三）變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址及經(jīng)營(yíng)范圍的行政審批時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。（四）換證的行政審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。（五）補(bǔ)證、注銷事項(xiàng)的辦理時(shí)限從受理之日起15個(gè)工作日?，F(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間及企業(yè)整改時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。第二章申請(qǐng)條件第六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

4、業(yè)許可證管理辦法第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購(gòu)進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受

5、上崗培訓(xùn)考試合格。（四）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。（五）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)資金。（六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開。南寧市區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。（七）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。南寧市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場(chǎng)所。（八）具有能保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實(shí)際

6、的質(zhì)量管理制度并建立相應(yīng)記錄及檔案。第七條經(jīng)營(yíng)方式不受限制的企業(yè)按廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）（見附件1）驗(yàn)收，僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）（見附件2）驗(yàn)收。第三章許可程序第八條申請(qǐng):（一）凡經(jīng)營(yíng)涉及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的產(chǎn)品范圍的企業(yè)中辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)其他第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。（二）已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍涉及轉(zhuǎn)換審批部門

7、的，應(yīng)向原審批部門書面報(bào)告取得轉(zhuǎn)辦意見后，方可向有權(quán)限的審批部門申請(qǐng)。（三）不經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械法人企業(yè)的子公司申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，必須出具上級(jí)法人企業(yè)簽署意見的申請(qǐng)報(bào)告或證明。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申請(qǐng)。（五）其它事項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)限按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定。（六）申報(bào)材料由法定代表人（負(fù)責(zé)人）以外的人員提交的，必須出具法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書（見附件5）o第九條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)提交以下材料：（一）開辦申請(qǐng)報(bào)告。內(nèi)容包括：申請(qǐng)理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投

8、資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍及按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查的結(jié)論等。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（見附件6）。“經(jīng)營(yíng)范圍”按管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱填寫（參照中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄）。（三）與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件，企業(yè)注冊(cè)資金證明。（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)

9、許可證副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖。（七）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）有關(guān)決定法定代表人的決議，企業(yè)負(fù)責(zé)人人事任免文件及負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證、上崗證復(fù)印件。（八）質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷（見附件11）及勞動(dòng)合同復(fù)印件。（九）注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。（十）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境

10、、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。（十一）倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。（十二）國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。（十三）注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。（十四）企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它證明材料。（十六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。第十條變更醫(yī)療器械

11、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)提交以下材料：（一）變更申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表（見附件7）。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件（變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后）。第H一條變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件及工商行政管

12、理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。（三）有上級(jí)主管部門或設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)提交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。（四）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。（五）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。（六）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。第十二條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)

13、印件。（三）新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。（四）企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會(huì)（董事會(huì)）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。（六）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。（七）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。第十三條變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（二）質(zhì)量管理人

14、的任免文件。（三）新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動(dòng)合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。第十四條變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）的應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（二）新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說(shuō)明。（三）與本細(xì)則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二）項(xiàng)要求相符的中報(bào)材料。（四）因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。第十五條變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類別）應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（二）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表。（三）與擬經(jīng)

15、營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。（四）與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。（五）企業(yè)注冊(cè)資金證明。（六）相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動(dòng)合同復(fù)印件，及A類、D類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。（七）相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件的說(shuō)明。（八）相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證明、地理位置及平面布局圖（應(yīng)符合本細(xì)則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二）項(xiàng)要求）。（九）屬國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)

16、生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明情況。第十六條換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)提交的材料：（一）換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)報(bào)告（含企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證以來(lái)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評(píng)級(jí)情況的總結(jié)）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表（同時(shí)申請(qǐng)變更的提交）。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表（見附件8）。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件。（五）與本細(xì)則第九條要求相符的申報(bào)材料（A類、D類及介入器材企業(yè)同時(shí)提交售后服務(wù)人員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件）。（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申

17、報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。第十七條補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)提交的材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)報(bào)告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（見附件9）。（三）在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)日?qǐng)?bào)刊登遺失聲明的報(bào)紙?jiān)粡垺０凑諒V西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）審查批準(zhǔn)的企業(yè)可在當(dāng)?shù)厥屑?jí)日?qǐng)?bào)刊登遺失聲明。（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?？沁z失聲明一個(gè)月后，方可提出補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)。第十八條申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)提交申請(qǐng)材料：（一）注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)報(bào)

18、告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表（見附件10）。（三）有上級(jí)主管部門和設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)同時(shí)遞交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）的決定。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件。申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在廣西食品藥品安全網(wǎng)（網(wǎng)站：）下載專區(qū)醫(yī)療器械下載區(qū)中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng)“企業(yè)客戶端程序”在線填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，新開辦企業(yè)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂一式三份。第十九條受理（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本

19、部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，即視為同意受理。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者中請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)受理通知書。第二十條形式審查（一）核對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確?！捌髽I(yè)名稱”

20、、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同。（二）核對(duì)法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會(huì)決議、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符。（三）核對(duì)質(zhì)量管理人員任命文件、專業(yè)學(xué)歷、職稱、上崗證、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符并符合要求。（四）核對(duì)企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖是否與相關(guān)材料相符。（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與其它申請(qǐng)材料相符。（六）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件、記錄表清單是否與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符。（七）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和類代號(hào)名稱確定。（八）核對(duì)

21、其它申請(qǐng)材料是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：（一）依據(jù)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。（二）企業(yè)新中辦、變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址和面積、增減經(jīng)營(yíng)范圍均應(yīng)通過(guò)自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；企業(yè)申請(qǐng)換證必要時(shí)應(yīng)通過(guò)自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。（三）根據(jù)需要，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可委托市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的許可事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。（四）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項(xiàng)證書原件及與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力或約定第三方提供技

22、術(shù)支持證明材料原件等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和重要管理崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。（五）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)材料相符的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公設(shè)施、驗(yàn)配設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、產(chǎn)品陳列室（柜）的現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員不得少于2人，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的同時(shí)，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)同時(shí)審查申請(qǐng)資料的真實(shí)性。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表，并作出合格、不合格的結(jié)論。（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格的，下達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收限期整改通知書。企業(yè)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請(qǐng)，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督

23、管理局再次組織檢查驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不合格的，應(yīng)做出檢查驗(yàn)收不合格的最后結(jié)論。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，按檢查驗(yàn)收不合格處理。（八）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)在檢查驗(yàn)收記錄上簽字。（九）受委托對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知10個(gè)工作日內(nèi)（含二次審查時(shí)間）將審查結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。首次現(xiàn)場(chǎng)審查未通過(guò)的企業(yè)逾期不提出復(fù)審申請(qǐng)的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)按規(guī)定時(shí)限將材料退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明情況。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在醫(yī)

24、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十二條決定（一）對(duì)審定合格的申辦、換證企業(yè)，作出準(zhǔn)予核發(fā)或換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原證歸檔保存五年。（二）對(duì)已做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格最后結(jié)論的申辦、換證企業(yè)下達(dá)不予行政許可決定書，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不予批準(zhǔn)換證的企業(yè)原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)失效。（三）對(duì)審定準(zhǔn)予變更的事項(xiàng)，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)醫(yī)療器

25、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正本并收回原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正本，變更后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原有效期不變。（四）同意補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期相同，只在原許可證編號(hào)后加“（補(bǔ)）”字。（五）對(duì)同意注銷的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，書面通知企業(yè)，并在5個(gè)工作日內(nèi)抄送有關(guān)的工商行政管理部門。收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件存檔保存至原有效期滿后2年。（六）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局逾期未對(duì)按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理的換發(fā)許可證的企業(yè)作出是否準(zhǔn)予換證決定的，視為同意換證，應(yīng)予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)換發(fā)許可證的，延期責(zé)任由企業(yè)自負(fù)；持已過(guò)期的醫(yī)療器械

26、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證的，按新申辦處理，要求保留企業(yè)原有名稱的，應(yīng)同時(shí)按換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的規(guī)定提交申報(bào)材料。（七）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將取得或注銷、撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有關(guān)信息在廣西食品藥品安全網(wǎng)發(fā)布信息公告予以公開。注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證公告應(yīng)同時(shí)抄送有關(guān)工商行政管理部門。第四章監(jiān)督檢查第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二十四條按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核定的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查無(wú)法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并通過(guò)廣西

27、食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理或履行完結(jié)。第二十六條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)實(shí)施審批或不按規(guī)定時(shí)限審批的行為責(zé)令限期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規(guī)審批的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。必要時(shí)，依法追究其行政

28、責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的暫停對(duì)該市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，并通報(bào)全區(qū)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)企業(yè)提出異議的審批結(jié)論組織復(fù)審。第二十七條各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案，將發(fā)證、換證、變更等審批情況、審批結(jié)果及已核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件和每次在許可證副本記錄的核準(zhǔn)變更內(nèi)容復(fù)印件歸檔，同時(shí)應(yīng)將日常監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十八條受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將受委托事項(xiàng)的審批情況按規(guī)定時(shí)限報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十九條其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。第五章附則第三十條許可證編號(hào)編制辦法

29、（一）許可證證號(hào)由廣西壯族自治區(qū)的漢字簡(jiǎn)稱加6位阿拉伯?dāng)?shù)字加3位英文字母組成。（二）阿拉伯?dāng)?shù)字前2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具體代碼號(hào)為區(qū)局01、南寧02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、欽州08、貴港09、玉林10、崇左11、來(lái)賓12、賀州13、百色14、河池15<（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一驗(yàn)收，L代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二驗(yàn)收。（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表專營(yíng)企業(yè)，B代表兼營(yíng)企業(yè)。專營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，兼營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企業(yè)，b代表獨(dú)立非法人企業(yè)，c代表法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及網(wǎng)點(diǎn)，d代表兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部，e代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售公司，f代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店），g代表兼營(yíng)醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場(chǎng)、超市等），h代表醫(yī)療器械專賣店，i代表隱形眼鏡及護(hù)理液驗(yàn)配店，j代表助聽器驗(yàn)