疫苗質(zhì)量管理制度-衛(wèi)生院

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上疫苗質(zhì)量管理人員職責1、根據(jù)國務院頒布的疫苗流通和預防接種管理條例及相關法律法規(guī)要求，對疫苗進行科學管理，建立健全冷鏈系統(tǒng)，確保疫苗質(zhì)量，并取得滿意的經(jīng)濟效益和防病效果（即社會效應）；2、指導和建立疫苗“冷鏈”系統(tǒng)；3、負責疫苗管理各項規(guī)章制度的制定并組織實施；4、負責疫苗的購進質(zhì)量的管理；5、負責疫苗的來貨驗收；6、負責疫苗的在庫儲存、養(yǎng)護管理；7、負責疫苗出庫及運輸環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理；8、負責疫苗冷鏈系統(tǒng)中各類設施設備的維護、保養(yǎng)、管理；9、負責預防接種異常反應報告工作；10、指導和檢查人員培訓工作，使有關人員掌握疫苗的種類、性能、接種對象、方法和禁忌癥以及預防接種

2、異常反應報告和處理；11、負責疫苗有關記錄和檔案的管理。疫苗購進管理制度1、疫苗的購進應按醫(yī)院藥品購進管理制度的要求執(zhí)行。2、經(jīng)營的疫苗應統(tǒng)一從區(qū)疾控中心購進。3、購進疫苗時，應索取疫苗生物制品批簽發(fā)合格證的復印件并加蓋有供貨單位印章，購進進口疫苗還應有加蓋了供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品通關單復印件，并加蓋有供貨單位印章。5、購進疫苗時，應詳細記錄供貨單位，數(shù)量、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、購苗人等項目。購進記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。6、購進凍干疫苗必須同時購買稀釋液。疫苗驗收管理制度1、疫苗的驗收同時應按醫(yī)院制定的藥品質(zhì)量驗收管理制度、藥品驗收程序

3、的規(guī)定執(zhí)行。2、疫苗管理人員負責對疫苗進行來貨及銷后退回疫苗的質(zhì)量驗收。3、驗收疫苗時，應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，運輸方式、運輸設備、運輸時間、溫度狀況并如實記錄，不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒆骱糜涗洝Ｓ涗洷４嬷脸^疫苗有效期2年備查。4、驗收疫苗時，檢查藥品的包裝、標簽、說明書及該批號生物制品批簽發(fā)合格證復印件并加蓋有供貨單位的原印章。5、驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意

4、事項以及貯藏條件等。6、驗收納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其最小包裝應有“免費”字樣及“免疫規(guī)劃”圖樣。7、驗收進口疫苗還應索取進口藥品注冊證、進口藥品通關單等復印件，并蓋有供貨單位原印章。9、驗收員做好疫苗驗收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位，數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、是否免疫規(guī)劃品種、有無批簽發(fā)合格證、驗收人員簽名。10、驗收記錄及相關文件應保存至超過疫苗有效期2年。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度1、疫苗的儲存、養(yǎng)護、出庫復核管理應同時按醫(yī)院制定的藥品的倉儲保管管理制度、藥品養(yǎng)護管理制度、藥品出庫復核與運輸管理制度、藥品入庫儲存操作程序

5、、藥品養(yǎng)護操作程序、藥品出庫復核操作程序執(zhí)行。2、疫苗儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復核由疫苗管理人員負責管理。3、經(jīng)驗收合格的疫苗，按疫苗的儲存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫。冷凍（-20），冷藏（2-8）。 4、疫苗應按不同品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放、碼放整齊、包裝標志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫（冰箱）壁之間留有冷氣循環(huán)通道。5、儲存疫苗時應避免陽光直射。6、儲存疫苗的電冰箱內(nèi)，應干凈整齊，并不得存放食品和雜物。8、按照各種疫苗儲存要求的溫度儲存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲存要求時，應采取相應的措施并記錄。9、每月對庫存疫苗進行循環(huán)檢查并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護檢查在庫疫苗的種類和數(shù)量

6、是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當合理，有無失效、凍結(jié)、冷鏈容器內(nèi)的溫度是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期，儲存溫度不符合要求等情況應及時采取隔離、暫停接種等措施。養(yǎng)護記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。10、建立疫苗的養(yǎng)護檔案。11、疫苗的出庫應堅持“近效期先出”的原則。12、疫苗出庫復核，應做復核記錄，記錄包括疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員簽字等項目，同時做到疫苗出入有賬目、疫苗與賬目相符。復核記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。進口疫苗管理制度 1、計劃免疫科在區(qū)疾控中心購進進口疫苗時應索取該疫苗的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、

7、進口藥品通關單復印件。2、按照批簽發(fā)管理的進口生物制品，還應收取生物制品批簽發(fā)合格證復印件。以上各類復印件均需加蓋區(qū)疾控中心公章。3、驗收進口疫苗時，應詳細記錄供貨單位、出口國名及生產(chǎn)企業(yè)、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人等項目。4、驗收進口疫苗時，應檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對不符合溫度要求運輸?shù)囊呙缫苁眨骱糜涗?。疫苗有效期管理制?1、購進的疫苗必須有生產(chǎn)批號和有效期，對沒有標志有效期的，驗收員應拒絕驗收。2、疫苗的采購應“按需進貨”，保證疫苗的足夠供應，并確定每種疫苗預期需要量。3、未經(jīng)醫(yī)院負責人批準不得采購有效期在兩個月內(nèi)的疫苗。購

8、進合同（或質(zhì)量保證協(xié)議）上應注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。4、加強疫苗的在庫管理，對在兩個月到期的疫苗，疫苗保管員應填寫“近效期疫苗”，報計劃免疫接種室。5、疫苗出庫應嚴格執(zhí)行 “近效期先出”的原則。不合格疫苗管理制度1、在疫苗的購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗應按不合格藥品管理制度要求進行管理。2、驗收疫苗時，應認真檢查，發(fā)現(xiàn)過期、批號不清、疫苗變色、安剖瓶破損或變質(zhì)等均不得入庫，并填寫“藥品拒收報告單”拒收，報質(zhì)管部、業(yè)務部和財務部。如果供貨方不能立即運走的，將該藥品暫存于不合格品區(qū)。3、在庫養(yǎng)護、保管、及出庫復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的疫苗應立即報質(zhì)管部確認，合格者繼續(xù)接種

9、；不合格者由質(zhì)管部出具“藥品停售（收回）通知單”將疫苗退回疾控中心統(tǒng)一處理。5、已確認的不合格疫苗由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”報管理人員查清原因，分清責任，由質(zhì)管部審核簽署意見后作報損處理。6、已報損的疫苗，應上報區(qū)疾控中心，按照疫苗的特性銷毀，統(tǒng)一由疾控中心集中銷毀，銷毀記錄備案待查。疫苗運輸管理制度1、疫苗的運輸由計劃免疫專干負責安排。2、疫苗的運輸、務求迅速、防止中途積壓、按疫苗的儲存要求運輸和保存。3、作好疫苗運輸?shù)陌才牛ò▍^(qū)間，承運單位、交通運輸工具、冷藏設備）。4、提前通知接苗單位做好準備工作，通知疫苗到貨時間，以避免疫苗在外環(huán)境停留時間過長，使疫苗受損，疫苗到達后迅速搬至冰箱儲存或使用。5、疫苗發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運8、運輸人員填寫疫苗運輸記錄表，一式兩份，寫清發(fā)貨單位、發(fā)貨時間、運輸設備、運輸時間、運輸溫度情況，接送疫苗人員等項目，醫(yī)院和個村衛(wèi)生室各存一聯(lián)。9、村衛(wèi)生室負責人接收疫苗時注意清點，并要求接收人員在貨單或票據(jù)上簽字，交疫苗管理人員登帳留存。疫苗儲存、運輸設施設備管理制度1、疫苗儲存、運輸設施設備由疫苗管理人員負責管理。2、冷庫溫度應符合疫苗的儲存要求，低溫冷庫（-20），普通冷庫（2-8）。并能自動調(diào)控，顯示和