(完整版)醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

1、醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題單選題：1、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎（C）?A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（B）指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。3、我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有類(lèi)代碼（B）。A、41個(gè)類(lèi)代碼B、43個(gè)類(lèi)代碼。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（B）。A、4年。B、5年。C、6年。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（A）。A、4年。B、5年。C、6年。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)

2、管理，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由（A）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（B）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境外第

3、一類(lèi)醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。10、醫(yī)療器械廣告有效期為（A）oA、一年B、二年C、C三年11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境外第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。12、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（C）。A、GB。B、YY。C、YZB。13、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)（A）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

4、門(mén)。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（B）將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B、不可以。15、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于（A）立方米。A、20。B、30。C、25。多選題：16、醫(yī)療器械不良事件（AC）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（AC）A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。18、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（ACD）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器

5、械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。19、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（AC）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。20、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（ACD）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。21、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有(ACDEF)。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。22、醫(yī)療器械

6、不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義(ACDE)。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括(ACDE)。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ABC）。A、企業(yè)名稱(chēng)。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。25、醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。A、聲B、視C、文

7、26、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ABC）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27、國(guó)家局公布第一批二類(lèi)醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（ABC）A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽(tīng)器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器28、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（ABCDEF）A、x（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字乂><x3第X4XX5XXx6號(hào)。其中：x1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”

8、字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為XX1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；B、X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、X沔為廣品品種編碼；F、XXx6為注冊(cè)流水號(hào)。29、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF）。a、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、乂:國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。進(jìn)口和三類(lèi)產(chǎn)品為“國(guó)

9、”字。二類(lèi)產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。c、X:有“聲”“視”“文”三種方式。D、XXXX：批準(zhǔn)年份。E、XX：批準(zhǔn)月份。f、XXXX：序列號(hào)。30、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（AB）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)31、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)發(fā)給（AB）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。32、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱(chēng)要求（ABC）。A、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。33、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ABCD）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、十眼測(cè)試儀（或十眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。34、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ABCD）。A、隔聲室（測(cè)聽(tīng)室）要求本底噪聲<30dB（A）。B、純音聽(tīng)力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽(tīng)用設(shè)備、電腦。C、助聽(tīng)器編程器各、助聽(tīng)器分析儀、