放射治療用門控接口

1、放射治療用門控接口標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局辦公室國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā) 2018 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知 （藥監(jiān)辦 201826 號）進(jìn)行編制（項目編號： A2018001-T-bj ），由北京市醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)起草，計劃于 2018 年 12 月前完成報批。2、工作過程本標(biāo)準(zhǔn)于 2018 年開始進(jìn)行預(yù)研，2018 年 6 月成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，20182018年 6 月 8 日在北京召開了本標(biāo)準(zhǔn)的啟動會議, 會上確定了本標(biāo)準(zhǔn)的主審專家，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員與分工，標(biāo)準(zhǔn)的主體思路和全年工作進(jìn)度。啟動會后，起草小組于2018 年 6 月

2、20 日再次進(jìn)行討論，確定了首先對已知的所有企業(yè)的門控接口情況進(jìn)行調(diào)查，制訂了調(diào)查表，包括設(shè)備廠商的名字、設(shè)備的類型、所使用或擬使用的硬件接口、軟件協(xié)議、是否兼容NEMA 標(biāo)準(zhǔn)和已做的測試等，并于2018年 6月 27 日前陸續(xù)發(fā)送至企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。與會企業(yè)分別介紹了各自光學(xué)體表擺位設(shè)備的工作原理和特點，會上設(shè)計了放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備調(diào)研表，發(fā)放至相關(guān)企業(yè)和醫(yī)院，根據(jù)反饋，各個廠家所采用的硬件接口有 RS422 、DB15 、網(wǎng)絡(luò)通訊、 USB 等多種硬件，1采用的軟件協(xié)議也不盡相同。決定了本標(biāo)準(zhǔn)的制定不能規(guī)定為某一種特定的硬件接口。而是考慮兼容各種接口的同時以及接口技術(shù)的進(jìn)步，將標(biāo)準(zhǔn)制定

3、為門控設(shè)備與放療設(shè)備接口的通用性要求。經(jīng)過廣泛調(diào)研，于 2018 年 8 月完成了標(biāo)準(zhǔn)的草案稿。技委會于 2018 年 8 月 10 日在北京召開起草工作組討論會，逐條對標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)行了討論，與會專家和企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了充分的討論，提出了一些很好的完善建議，根據(jù)會議精神，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改和完善，起草小組于 8 月完成征求意見稿。二、 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則運動監(jiān)控裝置被用于監(jiān)控治療過程中的運動，以確認(rèn)治療過程中的運動和治療計劃設(shè)計中包含的預(yù)期運動相一致，進(jìn)一步提高靶的準(zhǔn)確度，而門控設(shè)備則在靶區(qū)移動到遠(yuǎn)離計劃位置時干預(yù)治療射束的傳輸。其目的是精確定位和精確實施：

4、找準(zhǔn)治療靶區(qū)，精確的將計算出的劑量投照到靶區(qū)。從而提高腫瘤局部劑量，降低正常組織損失，最終帶來病人生存時間的延長，生活治療的提高。門控設(shè)備的接口實現(xiàn)方式也分為多種，標(biāo)準(zhǔn)起草難度大。近幾年，國際和國內(nèi)的企業(yè)出現(xiàn)了越來越多的相似產(chǎn)品，為了規(guī)范國內(nèi)外企業(yè)的接口情況并適應(yīng)接口技術(shù)的發(fā)展，需要制定一定的接口規(guī)范。本著從預(yù)期用途出發(fā)，以兼容各類接口和引導(dǎo)新的接口技術(shù)為目的，我們起草了本標(biāo)準(zhǔn)。2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對于有爭議指標(biāo)的處理及驗證情況2三、主要實驗分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度非采標(biāo)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無分歧。七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強制性或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議建議作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議待上級標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，建議全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫