第七講-新藥上市前研究課件

1、第一頁，共三十八頁。第二頁，共三十八頁。第三頁，共三十八頁。 臨床試驗臨床試驗(shyn)，通常是指用來比較不同的處理（藥，通常是指用來比較不同的處理（藥品或治療方法）對某種疾病的療效的隨機雙盲對照試驗品或治療方法）對某種疾病的療效的隨機雙盲對照試驗(shyn)。臨床試驗。臨床試驗(shyn)有兩個基本特點：有兩個基本特點：（1）試驗與觀試驗與觀察的對象是人察的對象是人 既有生物性又有心理與社會性，既有生物性又有心理與社會性，非常復雜；非常復雜； （2）它是醫(yī)學實踐與科學實驗的結(jié)合它是醫(yī)學實踐與科學實驗的結(jié)合點點 既要有可行性又要有科學性。在人體上做試驗，既要有可行性又要有科學性。在人體上做試

2、驗，又難免涉及倫理問題和法律問題。又難免涉及倫理問題和法律問題。 新藥臨床試驗是指任何在人體上進行的關(guān)于新藥新藥臨床試驗是指任何在人體上進行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列實驗性研究，以證實或揭示試驗用藥的效應(yīng)的一系列實驗性研究，以證實或揭示試驗用藥的作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥的療效與安全性。目的是確定試驗用藥的療效與安全性。第四頁，共三十八頁。 國家藥品監(jiān)督管理局于國家藥品監(jiān)督管理局于1999年年9月月1日正式發(fā)布的日正式發(fā)布的藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范。規(guī)范是根據(jù)我國的藥品。規(guī)范是根據(jù)我國的藥品管理法，

3、參照國際慣例管理法，參照國際慣例/規(guī)范規(guī)范GCP制定。發(fā)布之前，經(jīng)制定。發(fā)布之前，經(jīng)過試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既符合國情，又過試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既符合國情，又有利于我國的醫(yī)藥工業(yè)與國際接軌。美國國立衛(wèi)生研有利于我國的醫(yī)藥工業(yè)與國際接軌。美國國立衛(wèi)生研究院每年花近億美元資助近千個臨床試驗方面的項目，究院每年花近億美元資助近千個臨床試驗方面的項目，尤其是心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗項目尤其是心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗項目費用數(shù)以百萬計。我國在這方面與發(fā)達國家相比尚有費用數(shù)以百萬計。我國在這方面與發(fā)達國家相比尚有差距差距(chj)。為保障受試者的安全和利益，避免重

4、復，為保障受試者的安全和利益，避免重復，保證質(zhì)量，臨床試驗事先必須獲藥政管理部門的批保證質(zhì)量，臨床試驗事先必須獲藥政管理部門的批準。準。 第五頁，共三十八頁。第六頁，共三十八頁。人人群群處理處理(chl)組組非處理非處理(chl)組組有效有效(yuxio)有效有效無效無效無效無效將來將來隨機隨機臨床實驗示意圖臨床實驗示意圖第七頁，共三十八頁。第八頁，共三十八頁。隨機分配：隨機分配的目的是進入處理組或?qū)φ战M機會(j hu)均等，包括混雜因素的機會(j hu)相等，增加了處理組和對照組的可比性，減少了主觀因素對實驗的影響。第九頁，共三十八頁。對照：對照：設(shè)立對照的目的是排除非處理作用設(shè)立對照的目的

5、是排除非處理作用對結(jié)果的影響。不設(shè)對照可能對結(jié)果的影響。不設(shè)對照可能(knng)出現(xiàn)的問出現(xiàn)的問題。題。1、不能預知的結(jié)局、不能預知的結(jié)局2、向均數(shù)回歸、向均數(shù)回歸3、霍桑效應(yīng)、霍桑效應(yīng)第十頁，共三十八頁。第十一頁，共三十八頁。第十二頁，共三十八頁。第十三頁，共三十八頁。第十四頁，共三十八頁。第十五頁，共三十八頁。第十六頁，共三十八頁。第十七頁，共三十八頁。第十八頁，共三十八頁。第十九頁，共三十八頁。第二十頁，共三十八頁。第二十一頁，共三十八頁。第二十二頁，共三十八頁。第二十三頁，共三十八頁。第二十四頁，共三十八頁。期期期期期期期期期期第二十五頁，共三十八頁。第二十六頁，共三十八頁。第二十七頁

6、，共三十八頁。Clinical testing on human beings Phase I (healthy volunteers) 20-80 subjects Goal Identify most common adverse effects Identify safe dosage range Absorption, distribution, metabolization, excretion, duration in humansFDA/Institutional Review Board (IRB) Involved第二十八頁，共三十八頁。Clinical testing on

7、 human beings Phase II 100-300 patients Goal Establish safety and efficacy of substance in patients with disease or conditionFDA/IRB involved第二十九頁，共三十八頁。Clinical testing on human beings Phase III 1,000-3,000 patient volunteers Goal Establish safety and efficacy in a larger patient populationFDA/IRB involved第三十頁，共三十八頁。第三十一頁，共三十八頁。第三十二頁，共三十八頁。第三十三頁，共三十八頁。第三十四頁，共三十八頁。第三十五頁，共三十八頁。第三十六頁，共三十八頁。第三十七頁，共三十八頁。第七講-新藥上市前研究內(nèi)容(nirng)總結(jié)新藥上市前研究。在人體上做試驗，又難免涉及倫理問題和法律問題。規(guī)范是根據(jù)我國的藥品管理法，參照國際慣例/規(guī)范GCP制定(