《藥事管理與法規(guī)》試卷十五

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題十五一、最佳選擇題（共20題,每題1.5分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度D.為無處方患者提供用藥處方2.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品3.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）A.葡萄糖氯化鈉注射液B.安奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液4.下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》5.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品6.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（）A.藥品廣告中不得含有“家庭必備"內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布藥品廣吿，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說明性文字7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)，不包括（）A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報吿下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是()。

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

9.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為()。A、2年3個月B、3年3個月

C、3年6個月D、5年3個月

10.藥品質(zhì)量特性不包括()。

A、安全性B、經(jīng)濟性C、穩(wěn)定性D、均一性

11.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是()

A、衛(wèi)生計生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、商務(wù)管理部門

D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門12.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括()。

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

13.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的()。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《藥品銷售許可證》

D.《藥品質(zhì)量檢驗報告》

14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是()。

A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括()。

A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的()。

A、通用名稱B、常用名稱C、化學(xué)名稱D、商品名稱

17.下列選擇中關(guān)于處方保存的說法錯誤的是()。

A、急診處方1年B、兒科處方2年

C、麻醉藥品3年D、醫(yī)療用毒性藥品2年

18.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是()。

A、紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

19.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指()。

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

20.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是()A、有效期至2015/11/16B、有效期至16/11/2015C、有效期至2015.11D、有效期至2015年11月配伍題（共40題，每題1.5分，題目分若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意）【21-24】A、中國食品藥品檢定研究院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心21.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，對照的機構(gòu)是：()22.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是：()23.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是()24.負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是：()【25-27】A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革會員會D.商務(wù)部25.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）26.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）27.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）【28-30】

A、化學(xué)藥品B、進口藥品

C、生物制品D、中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

28.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示：()

29.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示：()

30.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示：()

【31-32】

A、一級召回B、四級召回C、三級召回D、二級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

31.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于：()

32.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于：()【33-34】A、再注冊申請B、仿制藥申請C、進口藥品申請D、補充申請33.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于：()34.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于：()【35-36】A、1日內(nèi)B、2日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是25.一級召回在:()36.二級召回在：()【37-39】A.II期臨床試驗B.I期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期（）37.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于（）38.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）39.藥物治療作用初步評價階段屬于（）【40-41】A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請40.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）41.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）【42-43】A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B.己受理注冊申請的新藥C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品D.處于III期臨床試驗的藥物42.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是（）43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報吿新的和嚴重的不良反應(yīng)的是（）【44-46】A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理44.準備出庫銷售應(yīng)掛（）45.由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）46.已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）【47-48】A、復(fù)核B、定期清斗C、清斗并記錄D、正名正字根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店47.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當：()78.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當：()【49-52】A、15日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量根據(jù)《處方管理辦法》49.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^：()50.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：()51.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：()52.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：()【53-54】

A、白色B、淡黃色

C、淡綠色D、淡紅色

53.“精二”藥品處方印刷用紙為()

54.兒科處方印刷用紙為()

【55-56】

A、麥角胺B、地芬諾酯

C、氯胺酮

D、麥角胺咖啡因片

55.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是：()

56.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是：()【57-58】

A.2日常用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.7日常用量

57.毒性藥品的處方限量是不得超過()

58.二類精神藥品的處方限量是不得超過()

【59-60】

A、【適應(yīng)癥】B、【注意事項】

C、【不良反應(yīng)】D、【藥理毒理】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

59.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的：()

60.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果“應(yīng)列入說明書的：()

多項選擇題（共5題，每題2分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，選錯，少選不得分）61、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有()。A、發(fā)生災(zāi)情時B、發(fā)生疫情時C、發(fā)生突發(fā)事件時D、市場短缺時62、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當()。A、詳細記錄B、分析和處理C、回收銷毀藥品D、按規(guī)定報告63、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售是()。A、含可待因復(fù)方口服溶液B、復(fù)方甘草片C、復(fù)方地芬諾酯片D、含麻黃堿復(fù)方制劑64、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下