國藥質管部部長崗位職責說明書

1、_國藥質量管理部部長_崗位職責說明書崗位編號：崗位名稱國藥質量管理部部長所在部門質量管理部直接上級直接下級質量管理員、養(yǎng)護員、驗收員職系職等職級晉升方向質量負責人輪轉崗位崗位概要描述：組織建立與運行企業(yè)質量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務質量。行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量問題具有裁決權職責與工作任務：職責一職責表述：負責起草、修訂、新訂藥品經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行工作任務1、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及實施細則起草、修訂、新訂藥品經(jīng)營質量管理制度、各級質量責任制、藥品質量管理工作程序及流程。2

2、、每季度配合行政人事部、與采購部、儲運部、銷售部等部門負責人對各部門進行藥品質量管理制度執(zhí)行情況的考核，并跟蹤落實整改措施。職責二職責表述：負責首營企業(yè)法定資格、質量信譽的審核和首營品種的質量審批。 工作任務1、審批采購部遞送的首營品種和首營企業(yè)的審批表，審核首營企業(yè)的供貨方證照；商標注冊證；銷售人員法人委托書、身份證、上崗證；GSP/GMP證書；質量保證協(xié)議書；供貨方質量保證體系調查表。審核首營品種的品種生產(chǎn)批件；注冊證；質量標準；檢驗報告書；新藥證書；進口藥品注冊證；樣品二個；藥品包裝標簽、說明書；非處方藥登記證書；物價單，審核合格簽字蓋章交還采供部。并建立質量檔案。2、審批銷售部遞送的銷

3、售客戶的審批表，審核購貨單位的證照；購貨人員法人委托書、身份證；GSP證書。審核合格簽字蓋章交還銷售部。職責三職責表述：負責藥品入庫驗收的管理，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。工作任務1、 負責藥品的驗收工作，及時解決驗收工作中的質量問題，審批驗收組拒收藥品的報告。2、 及時解決藥品養(yǎng)護、保管和運輸過程中出現(xiàn)的質量問題，如破損、短少等問題應及時與采購部聯(lián)系，有采購部解決。職責四職責表述：負責質量不合格藥品的審批，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。工作任務1、負責藥品驗收、養(yǎng)護、保管和運輸?shù)攘鬓D過程中產(chǎn)生的不合格藥品的審批、確認工作。2、填寫不合格藥品處理情況表，分析不合格原因，發(fā)生環(huán)

4、節(jié)，落實質量責任，提出處理意見及預防措施。3、在不合格藥品銷毀時進行監(jiān)毀。職責五職責表述：負責組織質量評審工作。工作任務1、 負責組織年度進貨情況的質量評審，寫出評審報告。2、根據(jù)GSP認證評定標準負責組織每年一次的GSP內審工作，寫出內審報告，遞交總經(jīng)理室審批。職責六職責表述： 負責藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的到期換證及變更工作。工作任務任務1、對公司變更企業(yè)法人、質量負責人、倉庫面積變更等，按規(guī)定要求做好藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的書面申報資料，藥品經(jīng)營許可證的書面申報資料，上報省藥監(jiān)局審批。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的書面申報資料，上報市藥監(jiān)局審批。2、每五年一次做好

5、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證到期換證書面申報資料，藥品經(jīng)營許可證的換證書面申報資料上報省藥監(jiān)局審批。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的書面申報資料，上報市藥監(jiān)局審批。職責七職責表述：負責處理藥品質量投訴工作。工作任務1、根據(jù)儲運部、連鎖質管部的質量信息反饋單，及時處理反應的質量信息。2、對倉庫發(fā)生的藥品質量事故或銷售客戶質量投訴進行調查、處理。 3、根據(jù)銷售客戶填報的“藥品不良反應跟蹤記錄表”，質量管理部進行整理，歸檔，并在線上報江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心。職責八職責表述：負責領導計量器具的管理工作。工作任務1、對周檢不合格的計量器具做報損銷毀處理的審批職責九職責表述：配合行政人事部對公司職工進行質量培訓。工作任務1、負責對公司職工進行藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的培訓并考核。2、負責對職工進行藥品質量管理制度等方面的繼續(xù)教育或培訓考核。3、對新進職工進行上崗前崗位職責等培訓考核，規(guī)范上崗行為。任職資格：教育背景大學本科、執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)藥學、化工、醫(yī)學等培訓經(jīng)歷省級GSP培訓、醫(yī)療器械培訓、執(zhí)業(yè)藥師培訓等。經(jīng)驗二年以上相關工