單體藥店工作流程與GSP工作細(xì)節(jié)

1、單體藥店工作流程及GSP工作細(xì)節(jié)第一部分 硬件部分一、 人員結(jié)構(gòu)：1 、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，不得兼職。2 、上崗證：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計量及營業(yè)人員必須是經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證的人員。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄。再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證。3 、 繼續(xù)教育：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計量及營業(yè)人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育規(guī)定。企業(yè)要有 “ 繼續(xù)教育檔案 ” 。4 、人員培訓(xùn)：制度體現(xiàn)。培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評測等）5 、健康檔案：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計量及營業(yè)員、保管員等直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查容符合要求（

2、檢查體檢表），并建立 “ 健康檔案 ”6 、 質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；驗(yàn)收人員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。注意：初中文化程度的營業(yè)員，需從事藥品經(jīng)營工作的年限要 5 年以上（以檔案為準(zhǔn)）。7 、 處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。8 、 與職工有傭工合同，建立職工檔案冊，相關(guān)證書復(fù)印件 存放于職工檔案。9 、 統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。二、 營業(yè)場所：1 、面積要求：營業(yè)場所和倉庫面積大型（年藥品銷售額 1000 萬元以上） 100 平方米 30

3、平方米中型 ( 年藥品銷售額 500-1000 萬元 ) 50 平方米 20 平方米小型 ( 年藥品銷售額 500 萬元以下 ) 40 平方米 20 平方米2 、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否 “ 有效隔離 ” 。3 、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。注意：磚木結(jié)構(gòu)的民房要有頂棚。4 、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。注意問題：經(jīng)營中藥需有中藥的操作平臺（案臺）。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌。5 、設(shè)備：倉庫設(shè)施：吸塵器、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測儀、排風(fēng)扇、底座（ 10cm ）、標(biāo)示牌、

4、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意：檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，擋鼠板、老鼠夾等。注意 ：準(zhǔn)備些設(shè)備使用操作規(guī)程。設(shè)備使用記錄門店的硬件設(shè)置：儀器、設(shè)備、消防器材、度量衡器等的檢驗(yàn)記錄等必要的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備特大店：分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液（注意針劑驗(yàn)收時的設(shè)備使用記錄）；中藥材、中藥飲片用儀器：水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。注意：中藥只能經(jīng)營小包裝的中藥飲片。6 、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收）如果經(jīng)營圍中有生物

5、制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。（檢查：整腸生、媽咪愛、麗珠腸樂、早孕試紙等 S 打頭的。）如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水（過氧化氫）、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。7 、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒藥天平等；中藥飲片：調(diào)配臺、預(yù)分裝臺、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；注意：毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）10 、 中藥飲片裝斗前要有 “ 質(zhì)量復(fù)核 ” 記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象注意：如果有微機(jī)，可以通過多倉庫方式，以倉庫調(diào)撥單替代。也可以手工單獨(dú)填寫。11 、 檢查中藥飲片

6、斗前是否寫正名正字12 、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；13 、在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，中藥飲片與一般藥品的倉庫分開，可總共 >20 平方米注意：檢查相應(yīng)的庫 ( 區(qū) ) 色標(biāo)是否準(zhǔn)確 ( 包括地線 ) 。待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色檢查相應(yīng)色標(biāo)管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng)13 、檢查藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定。藥品與墻、頂、散熱器之間的間距不小于 30 厘米，與倉庫地面的間距不小于 10 厘米14 、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區(qū)），是否有明顯標(biāo)志

7、注意：不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄15 、商品擺放：1 ）、檢查列藥品的分類是否規(guī)、科學(xué)，看列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。2 ）、檢查列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。3 ）、檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)存放。4 ）、檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。5 ）、檢查危險品是否有列（只能列空包裝

8、）；檢查危險品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場）。6 ）、拆零藥品是指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱規(guī)格，服法，用量，有效期產(chǎn)地等容的藥品。檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄（如：土霉素、四環(huán)素、制霉菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、 APC 等）注意：練習(xí)實(shí)際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如 : 藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的容 。7 ）、檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾

9、贈幾的說法，更不能有 “ 買甲贈乙 ” 的情況。總原則：藥品與非藥品、用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 - 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄 - 微機(jī)中分出來。二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理 在制度上可以與一類精神藥品同等管理。16 、店堂現(xiàn)場管理：1 ）、檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等）2 ）、檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明3 ）、可以有 “ 門店藥師 ” 對顧客購

10、買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有 “ 坐堂醫(yī) ” 。4 ）、特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。5 ）、處方藥的管理：檢查處方藥銷售記錄：大容量注射劑 , 小容量注射劑 , 粉針劑 , 含可待因的藥物 . 龍膽瀉肝丸 , 普瑞博思品，息斯敏等必須有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。6) 、店堂要貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。 110 、 119 上墻。7 ）、要有不良反應(yīng)記錄，

11、不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)的報告是否及時、準(zhǔn)確。8) 、店廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。第二部分 軟件部分一、 質(zhì)量管理制度二、 崗位職責(zé)三、 工作程序四、 工作流程圖五、 GSP 相關(guān)表單六、 GSP 上報材料（參考相關(guān)材料）第三部分 企業(yè)工作過程第一章 采購業(yè)務(wù)流程一、工作中涉及 GSP 的細(xì)節(jié)問題（一）、采購管理1 、采購計劃： GSP 要求企業(yè)編制 “ 采購計劃 ” 建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出 可以是大部分品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字2 、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果

12、不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 - 不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評審記錄。對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。購進(jìn)合同評審：1 合同評審人員A 負(fù)責(zé)該品種的采購人員B 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人C 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人D 主管藥品購進(jìn)的負(fù)責(zé)人E 財務(wù)及物價人員2 合同評審容A 供貨方是否為合法的藥品供貨企業(yè)B 待購藥品及其規(guī)格、是否為合法的、質(zhì)量可靠的藥品C 進(jìn)貨數(shù)量，是否與市場要求及本公司銷售能力與庫存情況相

13、適應(yīng)D 付款方式與付款期限，是否與本公司財務(wù)能力與有關(guān)規(guī)定相符E 貨物運(yùn)輸交付方式與交付時間，是否與本公司要求相符F 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書、質(zhì)量責(zé)任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規(guī)要求與本公司需要G 其它條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權(quán)益3 、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首營商品的資料放在一個檔案袋，編號存檔，微機(jī)存放檔案編號。注意：供應(yīng)商的經(jīng)營圍 采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營圍之；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。4 、首營商品：定

14、義：初次從生產(chǎn)廠家購進(jìn)的藥品（包括新品種，新規(guī)格，新劑型，新包裝）l 購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供： 1. 加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證 2. 營業(yè)執(zhí)照 3. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4. 藥品批準(zhǔn)文號 5. 同一批次藥品的檢驗(yàn)報告單 6. 價格批文 7. 使用說明書 8. 包裝， 9. 簽。藥品推銷人員提供： 1. 加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件 2. 藥品推銷人員的復(fù)印件。購進(jìn)人員填寫 “ 首營品種審批表 ” ，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管審核。l 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可

15、安排進(jìn)貨試銷。l 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的 “ 首營品種審批表 ” 及產(chǎn)品資料使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤 如果以前從商家購進(jìn)某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進(jìn)，需要重新作 “ 首營商品審批 ” 。注意：地方標(biāo)準(zhǔn)換國標(biāo)的品種建議在微機(jī)存在兩個編號，需要分開作首營藥品審批資料；如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗(yàn)合格報告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多

16、年以前一直從廠家購進(jìn)的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)文號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出具意見報告。5 、藥品質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點(diǎn)品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）6 、購進(jìn)記錄：零售藥店的購進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個行為，可微機(jī)自動生成。7 、驗(yàn)收：按 GSP 要求，零售單店進(jìn)貨流程 :(1) 、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2) 、微機(jī)員按核對后的情況錄入微機(jī)的 “ 驗(yàn)收單 ”(3) 、打印 “ 驗(yàn)收入庫單 ” （注意：空著 “ 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字 ” ）（單據(jù)的

17、容原則與驗(yàn)收記錄的容相同）(4) 、驗(yàn)收員按 “ 驗(yàn)收入庫單 ” 驗(yàn)收。填寫相關(guān)容(5) 、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的 “ 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員 ” 相關(guān)容。(6) 、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄注：驗(yàn)收單有空項時，起的作用為 “ 驗(yàn)收通知單 ” ，驗(yàn)收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為 “ 驗(yàn)收入庫單 ” 。 一單兩用驗(yàn)收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫的容的 “ 驗(yàn)收通知單 ” ，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)存在。無需打印。 精神一類、麻醉類

18、、醫(yī)療用毒性藥品 雙人驗(yàn)收，保管 雙人雙鎖毒麻中藥材 雙人驗(yàn)收，保管 雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進(jìn)時不能是大件散包裝，關(guān)于既是食品又是中藥材的部分商品（如：紅小豆），是否允許從農(nóng)貿(mào)市場購進(jìn)，建議咨詢當(dāng)?shù)氐乃帣z部門。注意：在軟件中給客戶定義驗(yàn)收記錄的時候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時定義類別，也可以在備注中注明，由 “ 包含 ” 篩選。

19、注意：驗(yàn)收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材 - 口岸檢驗(yàn)所、 進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章） 進(jìn)口中藥材應(yīng)有進(jìn)口中藥材批件注意注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書進(jìn)口藥品注冊證須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊證號的格式符合進(jìn)口藥品管理辦法第十八條的有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口預(yù)防性生

20、物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理注意問題：首次經(jīng)營商品的定價問題后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應(yīng)以當(dāng)前售價為準(zhǔn)。如果來貨驗(yàn)收時存在質(zhì)量問題，不同問題的處理辦法分拆講解：( 二 ) 、商品上柜的順序：默認(rèn)的出庫順序是 “ 老批號先出 ” ，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。( 三 ) 、入庫退貨工作流程：制定入庫退回審批表 業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批 制入

21、庫退回單 倉庫出庫（拿貨人員簽字） 財務(wù)沖減應(yīng)付帳款。第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程：1、 養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫 3 個月以的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；2、 養(yǎng)護(hù)檔案：首營品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。重點(diǎn)商品 生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的 “ 重點(diǎn)商品表 質(zhì)檢部門出具 ”二、倉庫盤點(diǎn)：四、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗，可以直接出 “ 中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ” ，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗，建議企業(yè)手工填寫 “ 中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ”五、溫濕度檢查記錄：保管員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期六、星期天 天氣情況）、做好庫房、庫外溫濕度記錄、庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有 “ 工作建議 如何處理 ” ）注意：涉及設(shè)施設(shè)備使用記錄設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄等六、近效期藥品提醒表：每月上墻，在庫商品上需要有醒目標(biāo)志（標(biāo)示牌）。注意：近效期藥品的定義：小型企業(yè)最低 3 個月；中型最低 6 個月；大型建議 1 年。第三章 銷售管理一、