ISO 13485 2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

1、ISO 13485: 2016ISO 13485: 2016版版新新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1. 以以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重求重要要性性v 提出了將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則 按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色 依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求 在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求的貫徹落

2、實(shí)。2. 新新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于 2003 版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織增加了適用于供方或其他外部方等要求。有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)ISO 13485：2003適用于涉及各類醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織ISO 13485：2016除了適用于以上類型的組織外，還適用于那些提供原料，配件，組件，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，經(jīng)銷服務(wù)，維原料，配件，組件，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，經(jīng)銷服務(wù)，維護(hù)服務(wù)等護(hù)服務(wù)等的組織3. 加加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在

3、新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件軟件確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃培訓(xùn)策劃、反饋信息收集反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體

4、系所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。4. 增增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確，明確在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容。供方績(jī)效供方提供產(chǎn)品能力供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)

5、品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。4. 增增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求求例如：例如：在供應(yīng)商評(píng)審時(shí)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考量基于風(fēng)險(xiǎn)的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此如果組織發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此變化所帶來(lái)的影響變化所帶來(lái)的影響CECE飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查檢查5. 新新增抱怨處理?xiàng)l增抱怨處理?xiàng)l款款(8.2.2)新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增

6、加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢?jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”(8.2)過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。顧客反饋顧客反饋(8.2.1)(8.2.1)與投訴與投訴(8.2.2)(8.2.2)：從反饋信息中識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，輸入到風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理以及糾正預(yù)防措施中反饋信息包括來(lái)自生產(chǎn)階段來(lái)自生產(chǎn)階段的內(nèi)部反饋對(duì)于抱怨，要求組織建立有時(shí)限要求有時(shí)限要求的程序文件如果對(duì)抱怨未進(jìn)行調(diào)查，需要書(shū)面化的理由書(shū)面化的理由要求組織建立向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的程序文件，并保

7、存相關(guān)記錄管理評(píng)審輸入應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告6. 增增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求管管理評(píng)審輸理評(píng)審輸入（入（5.6.2） 規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容。溝溝通（通（7.2.3）中）中規(guī)定規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”。顧顧客抱客抱怨（怨（8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（8.2.3）的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施

8、法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。7. 加加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，上上市后監(jiān)督市后監(jiān)督是指“對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過(guò)程析的系統(tǒng)過(guò)程（見(jiàn)3.14定義）新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。8.增加了形成文件和記錄的要求增加了形成文件和記

9、錄的要求質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，這不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)醫(yī)療器械文檔療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。醫(yī)療器醫(yī)療器械文檔包括，但不限于（見(jiàn)械文檔包括，但不限于（見(jiàn)4.2.34.2.3說(shuō)明）說(shuō)明）： 醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括適用說(shuō)明 產(chǎn)品規(guī)范 生產(chǎn)、包裝、貯存、處理、處理和銷售的規(guī)范性程序 測(cè)量和監(jiān)視的程序

10、 適當(dāng)時(shí)，安裝的要求 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)的要求 類似于QSR 820.181的要求9. 增增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評(píng)審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1 采購(gòu)過(guò)程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)

11、品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。 新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。 新增條款對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。10. 術(shù)語(yǔ)的變化術(shù)語(yǔ)的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ) 19 個(gè)，相比較 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 8 個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械

12、”等 5 個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將 2003 版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新新版標(biāo)準(zhǔn)增加了版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)個(gè)術(shù)語(yǔ)：語(yǔ)：有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。（見(jiàn)3 術(shù)語(yǔ)和定義）11.附錄的變化附錄的變化新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄： 附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 1

13、3485 ：2003 和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。 附錄 B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄 B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。12. 12. 其它其它顯顯著變化說(shuō)明：著變化說(shuō)明： 新標(biāo)準(zhǔn)就篇幅上較2003版大大加長(zhǎng)，尤其在第4,6和7章節(jié) 允許刪除第6,7,8章節(jié)中的內(nèi)容，這跟2003版只允許刪除第7章節(jié)內(nèi)容顯著不同。第4章節(jié) 質(zhì)量管

14、理體系 - 4.1 總要求；4.2文件要求；第6章節(jié) 資源管理 - 6.1 資源提供；6.2人力資源；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施；6.4 工作環(huán)境和污染控制第7章節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) - 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程；7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；7.4 采購(gòu)；7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供；7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第8章節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)- 8.1 總則；8.2監(jiān)視和測(cè)量；8.3 不合格品控制；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5 改進(jìn)強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)記錄要求：記錄要求：執(zhí)行相關(guān)文件，應(yīng)當(dāng)保留相應(yīng)的記錄。一件事情，如果沒(méi)有記錄，那就是沒(méi)有發(fā)生過(guò)： 對(duì)于記錄的修改必須可辨識(shí)對(duì)于記錄的修改必須可辨識(shí) 記錄要求中提出了要保護(hù)個(gè)人

15、隱私信息記錄要求中提出了要保護(hù)個(gè)人隱私信息，防止文件，防止文件退化或遺失退化或遺失 組組織須規(guī)定和保護(hù)保密的健康信息織須規(guī)定和保護(hù)保密的健康信息對(duì)于電子化記錄（Electronic records），參考不同國(guó)家的特殊規(guī)定（如美國(guó)FDA的21CFR part 11）培訓(xùn)要求：培訓(xùn)要求：任何保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用性能和安全使用所需的培訓(xùn)任何識(shí)別用戶培訓(xùn)識(shí)別用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的有能力提供相關(guān)的用戶培訓(xùn)提供相關(guān)的用戶培訓(xùn)合同評(píng)審要求新增是否需要培訓(xùn)新增是否需要培訓(xùn)的要求。關(guān)于培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)方法需基于風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)方法需基于風(fēng)險(xiǎn)的考量設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：新增設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換：組

16、織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件新增設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換：組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件保保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入增加可用性計(jì)開(kāi)發(fā)輸入增加可用性(Usability)(Usability)要求（參要求（參IEC 62366-1IEC 62366-1）組織需書(shū)面化的驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以及組織需書(shū)面化的驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，驗(yàn)證樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用

17、，驗(yàn)證應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果組組織需要有書(shū)面化的確認(rèn)計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法織需要有書(shū)面化的確認(rèn)計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法以以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，確，確認(rèn)應(yīng)認(rèn)應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果，證明適用要求和用途已經(jīng)得到滿足果，證明適用要求和用途已經(jīng)得到滿足設(shè)計(jì)變更評(píng)審應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入或輸出的影響設(shè)計(jì)變更評(píng)審應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入或輸出的影響如果在臨床試驗(yàn)中選

18、擇的是代表性型號(hào)，需要明確選擇的理由如果在臨床試驗(yàn)中選擇的是代表性型號(hào)，需要明確選擇的理由產(chǎn)品在確認(rèn)完并放行后，才允許上市銷售給顧客產(chǎn)品在確認(rèn)完并放行后，才允許上市銷售給顧客供應(yīng)供應(yīng)商管理：商管理：在供應(yīng)商評(píng)審時(shí)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考量基于風(fēng)險(xiǎn)的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此如果組織發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此變化所帶來(lái)的影響變化所帶來(lái)的影響CECE飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查檢查標(biāo)標(biāo)識(shí)與追溯性：識(shí)與追溯性： 在

19、監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要時(shí)，組織要建立醫(yī)療器械醫(yī)療器械UDIUDI識(shí)別系統(tǒng)識(shí)別系統(tǒng) 客客戶退回的醫(yī)療器械應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)，且能與戶退回的醫(yī)療器械應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)，且能與合格產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)合格產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)8.3 8.3 不合格品控制：不合格品控制：8.3.1 總則總則不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方方，并保留評(píng)價(jià)，調(diào)查和決定理由的記錄8.3.2 交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按以下一個(gè)或多個(gè)方式處理不合格品:a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用;c)授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應(yīng)確保不合

20、格品僅在已提供其合理性、獲得批準(zhǔn)并且滿足適用的法規(guī)要求法規(guī)要求情況下，才能實(shí)施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.5)。8.3.3 交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施當(dāng)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。采取措施的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予以保持。8.3.4 返工返工基于返工對(duì)產(chǎn)品潛在的不利影響的考潛在的不利影響的考慮（形成評(píng)定文件）慮（形成評(píng)定文件）,組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒?。這些（返工）這些（返工）程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。應(yīng)保持返工的記錄(見(jiàn)