藥械監(jiān)管2015年總結

1、藥械監(jiān)管科2015年工作總結2015年，揚中市市場監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科認真貫徹落實上級藥監(jiān)部門藥械安全監(jiān)管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學監(jiān)管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創(chuàng)新監(jiān)管理念，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。 一、嚴格把關，攻堅克難，日常監(jiān)管工作扎實開展。（一）依法履行藥械經(jīng)營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經(jīng)營方面的行政許可職能，對受理、審查、現(xiàn)場驗收、審核、公示、核發(fā)等各個環(huán)節(jié)工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2015年共完成12家新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的籌建和驗收工作，完成經(jīng)營事項變更3

2、1家次，并對經(jīng)營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。（二）全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案工作。醫(yī)療器械備案工作面臨著企業(yè)形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據(jù)上級要求，我局積極克服經(jīng)驗不足、專業(yè)知識匱乏等困難，認真組織開展醫(yī)療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產(chǎn)備案，共計發(fā)放一類生產(chǎn)備案憑證5個、產(chǎn)品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發(fā)放二類經(jīng)營備案憑證46個。（三）積極穩(wěn)妥推進新版GSP實施工作。2015年是全面完成新版GSP實施的收官之年，我局在2014年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調(diào)查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業(yè)名單，妥善

3、合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業(yè)遞交資料能一次性告知，使企業(yè)少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業(yè)反饋，要求企業(yè)整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業(yè)的19家企業(yè)加強其存續(xù)期間的監(jiān)管，做到風險意識不放松，確保不發(fā)生影響社會穩(wěn)定的事件。今年共完成26家藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證的認證工作。（四）扎實開展ADR/MDR監(jiān)測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三

4、項措施提高ADR/MDR監(jiān)測工作:一是強化宣傳，提高監(jiān)測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區(qū)，堅決杜絕漏報、瞞報現(xiàn)象發(fā)生；二是著重強化MDR監(jiān)測力量，加大對嚴重MDR的監(jiān)測上報力度；三是加強藥品突發(fā)性事件應急處置能力，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。（五）因地制宜提升藥品電子監(jiān)管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線咨詢等多種方式向企業(yè)提供技術服務。先后舉辦了3期藥品電子監(jiān)管培訓班，就藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)的全流程進行指導，切實提升企業(yè)人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據(jù)本市轄區(qū)藥店小、數(shù)量少的特點，集中收費，統(tǒng)一繳費入網(wǎng)，

5、提升入網(wǎng)效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業(yè)，開通綠色通道，加快個轉企升級；對于新開企業(yè)加強業(yè)務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網(wǎng)一家；對于擬停業(yè)企業(yè)，督促其盡快辦理注銷手續(xù)。揚中市目前連鎖總部入網(wǎng)率已達100%,連鎖門店入網(wǎng)率96%，單體藥店入網(wǎng)率100%。二、創(chuàng)新舉措，深化整治，藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序切實規(guī)范。（一）組織開展“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動。針對節(jié)日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監(jiān)管科、藥品稽查中隊分片區(qū)開展拉網(wǎng)式巡查，重點檢查含麻黃堿復方制劑、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注

6、銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執(zhí)法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫(yī)療機構13家，檢查中發(fā)現(xiàn)部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數(shù)據(jù)上傳等方面存在管理缺陷，執(zhí)法人員現(xiàn)場下發(fā)了整改通知書，責令限期改正，現(xiàn)均已整改到位。（二）牽頭組織全市校園衛(wèi)生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛(wèi)生局、教育局組成聯(lián)合檢查工作組，對全市44家中小學和幼兒園衛(wèi)生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的3家衛(wèi)生室，符合衛(wèi)生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票

7、據(jù)，供貨商資質材料齊全，采購渠道正規(guī)。未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的41家衛(wèi)生室中，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)其開展診療活動，但有10家衛(wèi)生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現(xiàn)場給予行政指導，要求其除急救箱內(nèi)常規(guī)藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監(jiān)管，根據(jù)江蘇省統(tǒng)一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結合實際，對轄區(qū)內(nèi)6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結合的方式，執(zhí)法人員向各單位體外診斷試劑具體負責人強調(diào)了體外診斷試劑在疾病的預防和愈后的檢測中發(fā)揮的重要的作用

8、，明確了其主體責任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現(xiàn)場給予了行政指導并下發(fā)整改通知書7份。（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發(fā)放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質量現(xiàn)狀進行摸底調(diào)查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動執(zhí)法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在

9、庫養(yǎng)護。但也存在個別單位對供貨方資質審查不嚴，質保協(xié)議未簽署有效期限等問題，均已責令相關單位限期整改。（五）三措并舉保障避孕套質量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎上，揚中局要求要求經(jīng)營企業(yè)列出所有避孕套的廠家和注冊證號，掌握轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營情況的基本信息。二是調(diào)查摸底。針對有經(jīng)營避孕套的賓館和大型超市進行調(diào)查摸底，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)均從合法渠道購進避孕套。但是由于這些企業(yè)人員條件不符合醫(yī)療器械零售企業(yè)準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經(jīng)營企業(yè)的巡查與避孕套專項巡查相結合，重點檢查避孕套供貨廠家的資質材料以及購進票據(jù)，確保避孕套采購渠道正規(guī)。截止目前，

10、共出動執(zhí)法人員52人次，檢查避孕套經(jīng)營企業(yè)18家，所有企業(yè)均能提供合法有效資質及購進票據(jù)。四、加強學習，不斷充實，行政服務能力有效提升。 （一）積極參加業(yè)務能力培訓。今年上半年，藥械監(jiān)管科人員共參加市局組織的不良反應工作監(jiān)測能力培訓1次，疑似預防接種異常反應監(jiān)測培訓1次，藥品電子監(jiān)管業(yè)務能力培訓1次；國家食藥監(jiān)局高級研修學院組織的醫(yī)療器械GSP培訓1次。通過系統(tǒng)的學習，監(jiān)管人員的業(yè)務水平大大提升。（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執(zhí)法人員學法用法培訓，累計開展了新版GSP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法治專題培訓10余期，確保了各項工作

11、依法規(guī)范運行。（三）不斷提升行政服務效能。對于工作中出現(xiàn)的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復犯錯。同時嚴格執(zhí)行服務承諾制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制等制度，倡導“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務”模式，最大限度方便服務對象。五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升利用3.15、科普宣傳周及質量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發(fā)放宣傳資料千余份，接受現(xiàn)場咨詢500余人次，引導正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規(guī)避用藥風險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務。通過