干法制粒機URS

1、 浙江萬晟藥業(yè)有限公司干法制粒機用戶需求說明URS編號：URS2017005/00需求部門：固體制劑（401）車間計劃安裝區(qū)域：中藥樓D級潔凈區(qū)干法制粒間批 準(zhǔn) 頁起草職務(wù)/崗位簽名日期審核職務(wù)/崗位簽名日期批準(zhǔn)職務(wù)/崗位簽名日期目 錄一、簡介31.1目的31.2文件概述3 1.3參考文件31.4縮寫與定義3二、系統(tǒng)描述4三、用戶要求43.1安裝/運行環(huán)境要求43.2公用工程/電氣要求5四、工藝描述64.1工藝及性能需求64.2機械需求64.3外觀及材質(zhì)要求84.4控制系統(tǒng)要求94.5EHS要求94.6清潔要求114.7潤滑要求11五、服務(wù)要求125.1 包裝運輸要求125.2備品零件要求13

2、5.3設(shè)備開箱、安裝及驗收錯誤！未定義書簽。5.4質(zhì)量保證和售后服務(wù)13六、文件要求14七、其它要求16八、供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)16一、簡介1.1目的固體制劑車間根據(jù)生產(chǎn)需求，需要采購一臺干法制粒機，計劃安裝于D級潔凈區(qū)，主要用于芪明干膏粉制成顆粒。本文及其附屬文件是關(guān)于干法制粒機的基礎(chǔ)要求文件，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。該文件總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對該制粒的工作過程及功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部門對干法制粒機的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將此文件作為詳細設(shè)計和報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝、調(diào)試時必須按照URS進行。供應(yīng)商提供的產(chǎn)品相對于URS而產(chǎn)生

3、的偏差應(yīng)在附錄偏離列表中注明，并給出解釋。其他未注明的偏離將不被接受。這份文件是構(gòu)建設(shè)備系統(tǒng)文件的基礎(chǔ)，同時也是設(shè)計和驗證接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由ff藥業(yè)負(fù)責(zé)。1.2文件概述l 本文旨在描述用戶對干法制粒機設(shè)計的要求。l 本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計所需要的信息。l 在這個項目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計、制造、安裝、驗證、運行和維護的干法制粒 l 設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的顆粒。l 制粒機的設(shè)計、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。l 本文為干法制粒機的必須要求，但不限于本文提出的項目。1.3參考文件 中華人民共和國藥典、中國GMP標(biāo)準(zhǔn)。1.4縮寫與定

4、義縮寫定義URS用戶需求說明FS功能描述OS操作描述DS設(shè)計描述IS安裝描述DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPE國際制藥工程協(xié)會 Ch.P中國藥典PLC可編輯程序邏輯控制器P&ID管道及儀器圖紙SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程N/A不適用二、系統(tǒng)描述-必須：指最終實施結(jié)果中必須滿足的需求項目，缺失或不滿足任意一項則本結(jié)果不可被接受；-期望：指最終實施結(jié)果中非必須滿足的需求項目，實施過程中可盡量予以滿足，如最終缺失或不滿足任意一項但本結(jié)果仍可被接受；對于本文件中列出的必須項目，供應(yīng)商都應(yīng)滿足。期待項目應(yīng)盡量滿足，如不滿足則需在URS偏離表中列出。三、用戶要

5、求干法制粒機是物料通過送料機構(gòu)，送至上下排列的二只壓輪壓合成片狀，經(jīng)粉碎箱打碎后進入整粒箱中整粒，使片狀物料變成顆粒。顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑大小決定。由送料裝置，壓片裝置，破碎整粒裝置，液壓系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)，除塵裝置，電氣控制，過篩裝置等部件組成。3.1安裝/運行環(huán)境要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS01-1所有閥門、接口、泵等周圍需要留足夠的空間方便以后拆裝、更換等維護。目測并現(xiàn)場模擬操作,體重70kg以下的人員應(yīng)能正常操作。 必須 期望URS01-2設(shè)備外圍的護板需延伸到天花板，護板的設(shè)計需易于拆裝并不易變形。目測檢測并模擬操作，外圍護板與天花板的應(yīng)無肉眼可見的縫隙。護板的拆裝工作應(yīng)可1人在3

6、0min內(nèi)獨立完成 必須 期望URS01-3場地空間為高 2.6米。實地測量 必須 期望URS01-4設(shè)備安裝在D級潔凈區(qū)，定位時要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合新版GMP要求。檢查圖紙 必須 期望URS01-5設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修?，F(xiàn)場目測 必須 期望URS01-6供應(yīng)商提供設(shè)備的CAD安裝圖紙。檢查圖紙 必須 期望URS01-7與物料接觸的零部件安裝拆卸容易，清潔方便?，F(xiàn)場操作 必須 期望URS01-8除塵效果可靠，有效的防止粉塵飛揚，做到粉塵回收，保護工作環(huán)境，節(jié)省大面積除塵費用。功能測試 必須 期望URS01-9環(huán)境溫度：18-26檢查設(shè)備說明書 必須 期望

7、URS01-10環(huán)境濕度：45%以下檢查設(shè)備說明書 必須 期望3.2公用工程/電氣要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS02-1適用電源：380v 3ph 50/60Hz 檢查設(shè)備說明書；現(xiàn)場連接電源測試。 必須 期望URS02-2設(shè)備有可靠保護接地現(xiàn)場檢查接地線的連接情況，設(shè)備外框均應(yīng)接地保護。 必須 期望URS02-3所有線纜有連接線路圖；控制線路和電線均需用標(biāo)牌；標(biāo)貼標(biāo)識清楚，編號唯一。檢查設(shè)備圖紙及線路實物，主要線路不得標(biāo)識遺忘或錯誤。 必須 期望四、工藝描述4.1工藝及性能需求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS03-1要求顆粒粒徑均勻，10-40目的一次制粒率70%以上。功能測試 必須 期望

8、URS03-2穩(wěn)定產(chǎn)能：進粉量250kg/h以上，合格顆粒160kg/h以上。功能測試 必須 期望URS03-3所有可能接觸蒸汽的墊片應(yīng)為EPDM或硅橡膠材質(zhì)，并提供材質(zhì)證明。檢查材質(zhì)證明 必須 期望URS03-4采用真空上料系統(tǒng)平穩(wěn)上料，或者采用其他更好的平穩(wěn)上來系統(tǒng)。功能測試 必須 期望URS03-5送料系統(tǒng)采用垂直及水平兩級送料，物料經(jīng)預(yù)壓縮脫氣，送料轉(zhuǎn)速和壓力可調(diào)，可持續(xù)穩(wěn)定送料，不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。功能測試 必須 期望URS03-6壓輪的轉(zhuǎn)速、間隙、壓力可調(diào)。帶刮刀等裝置，刮刀與壓輪縫隙可調(diào)，防止物料在壓輪表面附積，整粒速度可以調(diào)節(jié)，整理過程中需增加可視鏡。功能測試 必須 期望U

9、RS03-7運行中壓輥有實時電子監(jiān)控，能夠精確的反饋壓輥的負(fù)載大小。實際測試 必須 期望URS03-9破碎整粒程序：壓成的片材經(jīng)刀齒等形式破碎后通過不銹鋼篩板整粒過篩，完成整個過程。實際測試 必須 期望URS03-10采用快裝式?jīng)_孔網(wǎng)，篩網(wǎng)拆裝方便，整粒后的顆粒目數(shù)能滿足用于沖劑顆粒的要求。實際測試 必須 期望URS03-11若設(shè)備為螺桿加料，需真空排氣系統(tǒng).檢查設(shè)備說明書 必須 期望URS03-12滿足中藥車間芪明顆粒干法直接制粒，其粒徑大小松密度可調(diào)。實際測試 必須 期望URS03-13設(shè)備連續(xù)工作時間不少于20h。 實際測試 必須 期望URS03-14粒度不能通過10目篩與通過40目篩的

10、細粉總和，芪明的細粉需求為5%（合格顆?？傊兀嶋H測試 必須 期望URS03-15在出料口部位加裝金屬探測裝置，需配備取樣口。實際測試 必須 期望4.2機械需求 編號要求內(nèi)容判定方法分類URS04-1進料裝置內(nèi)含有自然排氣通道，在加料過程中物料中的空氣自然排出，保證物料順暢，增加物料的密實性，提高了制粒產(chǎn)量。實際測試 必須 期望URS04-2進料通道內(nèi)設(shè)有攪拌裝置，將物料中的結(jié)塊物料或團聚物打散，保證物料穩(wěn)定輸送。實際測試 必須 期望URS04-3加料裝置設(shè)有料位傳感器檢測物料情況，以實現(xiàn)自動生產(chǎn)。實際測試 必須 期望URS04-4采用強迫送料裝置，保證物料輸送的均勻性及適應(yīng)寬度較大壓輥的物

11、料輸送。實際測試 必須 期望URS04-5與壓輥端面貼合的前后襯板采用符合“GMP”要求的高分子材料，特殊設(shè)計的結(jié)構(gòu)確保細粉的泄漏量降到最低。目測 必須 期望URS04-6根據(jù)物料特性不同可選擇不同的螺旋送料器以我司芪明顆粒要求設(shè)計 必須 期望URS04-7采用可調(diào)液壓系統(tǒng)，保證輥壓過程的壓力穩(wěn)定，壓輥壓力在50噸以上，物料密度均勻。實際測試 必須 期望URS04-8兩壓輥間隙可設(shè)定，并可實時檢測并自動控制，確保連續(xù)生產(chǎn)時片厚的一致性。實際測試 必須 期望URS04-9懸臂式壓輥結(jié)構(gòu)，可快速拆裝、清潔。實際測試 必須 期望URS04-10并行兩壓輥表面經(jīng)特殊處理增加其耐磨性。目測 必須 期望U

12、RS04-11壓輥配有高分子材料的兩側(cè)密封，有效減小成品細粉含量。目測 必須 期望URS04-12壓輥兩側(cè)刮刀可及時刮掉附著在壓輥上的物料。實際測試 必須 期望URS04-13輥壓室采用可透視的全封閉結(jié)構(gòu)目測 必須 期望URS04-14壓輥采用負(fù)壓水循環(huán)冷卻結(jié)構(gòu)，有效防止了對溫度敏感物料的熱變質(zhì)，確保使用過程無泄漏；現(xiàn)場檢查 必須 期望URS04-15水冷機可設(shè)置于制粒機機體外部或內(nèi)部，循環(huán)水溫度、流量自動調(diào)節(jié)便于操作；壓輥內(nèi)部環(huán)行通道，保證了輥壓產(chǎn)生的熱量能夠迅速傳導(dǎo)給冷卻水現(xiàn)場檢查 必須 期望URS04-16壓輥需根據(jù)不同物料特性設(shè)計形狀及輪紋以我司芪明顆粒要求設(shè)計 必須 期望URS04-

13、17根據(jù)需要可更換篩網(wǎng)，以獲得不同目數(shù)的物料顆粒；整粒刀與篩網(wǎng)之間的間隙可調(diào)；篩網(wǎng)可有效增大篩網(wǎng)的工作表面，整粒速度可根據(jù)設(shè)備運行速度自動調(diào)節(jié)；提高了處理量和顆粒的收率。顆粒粒徑均勻要求參照URS04-1 必須 期望4.3外觀及材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS05-1干法制粒機及輔機沒有在運輸損壞?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-2干法制粒機及輔機內(nèi)外表面做拋光處理；所有的焊接口進行拋光處理?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-3設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中文說明?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-4干法制粒機及輔機內(nèi)部干凈

14、整潔，零部件沒有損壞或銹蝕?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-5干法制粒機及輔機內(nèi)部沒有可見的油溢出或泄漏?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-6設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，確保無死角易清潔?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-7供方需保證設(shè)備上使用全新組件。現(xiàn)場檢查 必須 期望URS05-8和物料接觸的金屬部件材質(zhì)均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質(zhì)，壓輥材質(zhì)可選用符合GMP要求的其他金屬材質(zhì)；不接觸物料的金屬部件，采用AISI 304或以上的不銹鋼材質(zhì)，其它和物料接觸的非金屬材料均采用FDA批準(zhǔn)的材料，如EPDM,PTFE等，并提供機器和物料接觸部分的材質(zhì)證明檢查材質(zhì)證明 必須

15、 期望4.4控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS06-1采用PLC電腦全自動控制，人機界面友好，操作簡便。 PLC控制系統(tǒng)設(shè)計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內(nèi)部充正壓保護,防粉塵和濕氣。并充分考慮現(xiàn)場防爆等級等需要?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-2主要工藝參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整，可動態(tài)觀察壓輪電流，送料電流，轉(zhuǎn)速、壓力等參數(shù)數(shù)值，并手動調(diào)節(jié)，能有效防止設(shè)備堵死。能夠?qū)崟r顯示設(shè)備行時間，能夠記錄當(dāng)班批次、產(chǎn)量、運行起止時間和累計運行時間等。實際測試 必須 期望URS06-3設(shè)備必須設(shè)計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數(shù)據(jù)。實際測試

16、必須 期望URS06-4供貨時，提供PLC、PC和HMI的專用軟件備份，如PLC梯形圖及電子版源程序各一份，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計算機系統(tǒng)崩潰。檢查備份程序 必須 期望URS06-5具有自診斷功能，異常停機時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。實際測試 必須 期望URS06-6機器上應(yīng)配備點動開關(guān)，方便檢修和保養(yǎng)時盤車和試車實際測試 必須 期望URS06-7應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)現(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-8控制系統(tǒng)采用知名品牌產(chǎn)品，如：PLC及彩色觸摸屏采用西門子產(chǎn)品，變頻器采用臺達公司產(chǎn)品，其余的元器件及控制線纜等要求

17、不低于 CCC認(rèn)證條件。在電氣配置列表中說明配置情況，并和電氣系統(tǒng)圖紙編號相對應(yīng)?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-9具有電機過載保護，壓力過載保護。具有設(shè)定工作參數(shù)、選定工作方式、順序動作、密碼保護及數(shù)據(jù)存儲等功能?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-10系統(tǒng)各控制單元均由報警功能，PC上顯示報警情況實際測試 必須 期望URS06-11具有操作員、維修員和管理員三級管理權(quán)限。每個登陸帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。實際測試 必須 期望URS06-12三級安全密碼。1初級，也稱操作者級

18、別1.1登陸主界面；1.2查看操作狀態(tài)；1.3查看報警狀態(tài)；1.4報警復(fù)位；1.5查看設(shè)定值；2中級，也稱QA和監(jiān)察級別2.1所有初級權(quán)限；2.2更改設(shè)定點和設(shè)定值；2.3系統(tǒng)的手動調(diào)試運行或分段運行。3高級，也稱高級維修級別3.1所有初級和中級權(quán)限；3.2訪問PLC編程和PID要素組件；3.3訪問和修改所有報警設(shè)定點及設(shè)定值；3.4訪問和修改所有運行及報警的聯(lián)鎖設(shè)定?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-13根據(jù)實際使用情況如需升級，控制系統(tǒng)應(yīng)該能夠升級以滿足這些要求?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-14中文操作界面?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-15所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號必須絕緣任何電

19、流?，F(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-16提供軟件的版本號。檢查軟件版本號 必須 期望URS06-17系統(tǒng)部件易維修、更換、清潔，符合現(xiàn)行GMP的要求， 所有部件均采用分類編號管理，列入部件清單，圖面和手冊中的相一致。檢查文件資料 必須 期望URS06-18電氣部件的標(biāo)簽要放在元件安裝背板。標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。標(biāo)簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認(rèn)的地方現(xiàn)場檢查 必須 期望URS06-19供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如水、電、壓縮空氣等）列舉清楚，若在列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。檢查文件資料 必須 期望4.5 EHS要求編號要求內(nèi)容判定方法分

20、類URS07-1設(shè)備的操作需要完全安全，供應(yīng)商應(yīng)該提供給操作者一個明確的安全和報警的適用范圍，并在報警后可以以合適的行動進行復(fù)位。實際檢查 必須 期望URS07-2當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達不到要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機，設(shè)備有故障報警停車功能并有緊急停止按鈕。實際檢查 必須 期望URS07-3故障及報警用聲光報警指示，并在操作面板上顯示故障信息實際檢查 必須 期望URS07-4需要有注明報警日期和時間的運行記錄實際檢查 必須 期望URS07-5設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角實物觀測 必須 期望URS07-6噪音低于65分貝距離設(shè)備1米處，現(xiàn)場測試 必須 期望URS07-7接線狀況良好

21、，設(shè)備運行任何部位無電火花，設(shè)備表面不帶電公司電工檢驗 必須 期望URS07-8停電后需要人工復(fù)位才能重新運行實際檢查 必須 期望URS7-9設(shè)備附帶集塵設(shè)施實物觀測 必須 期望4.6清潔要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS8-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。實物觀測 必須 期望URS8-2機器上所有材料必須符合GMP規(guī)范并能接受清潔劑清洗檢查材質(zhì)資料 必須 期望URS8-3要求清洗的部件，須具備快接功能，所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回實物觀測 必須 期望URS8-4所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、易清潔。暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。實物觀測 必須

22、 期望URS8-5帶在線清洗裝置現(xiàn)場測試 必須 期望4.7潤滑要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS9-1設(shè)備廠方需提供所有需接收潤滑點檢查文件資料 必須 期待URS9-2設(shè)備內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱?，F(xiàn)場檢查 必須 期待URS9-3設(shè)備上或人機操作界面上應(yīng)設(shè)有潤滑圖或潤滑表，并注明各潤滑點所用潤滑油的牌號、建議潤滑周期等。現(xiàn)場檢查 必須 期待URS9-4設(shè)備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸，制粒缸體內(nèi)不得有攪拌槳和制粒刀軸承支承體的油污滲入。檢查文件資料 必須

23、 期待URS9-5使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸?，F(xiàn)場檢查 必須 期待URS9-6提供潤滑表,所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求,不得對環(huán)境造成污染。檢查文件資料 必須 期待五、服務(wù)要求5.1 包裝運輸要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS10-1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，供方承擔(dān)全部損失和費用。合同約定 必須 期待URS10-2運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。合同約定 必須 期望URS10-3設(shè)備到貨清單必需詳列包裝箱內(nèi)容物及數(shù)量。合同約定 必須 期望U

24、RS10-4提供所有主機及配品配件等輔助設(shè)施、設(shè)備的運輸，目的地至安裝現(xiàn)場。合同約定 必須 期望URS10-5供方所提供的設(shè)備及其輔機單件總總量超過2000KG的卸貨費用由供方承擔(dān)合同約定 必須 期望5.2備品零件要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS11-1供應(yīng)商須提供兩年的易損件備件配件，滿足維護、維修需要。合同約定 必須 期待URS11-2本機拆卸保養(yǎng)專用工具一組含工具箱。合同約定 必須 期待 必須 期望5.3質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)容判定方法分類URS12-1質(zhì)保期自設(shè)備調(diào)試驗收合格之日起12個月，調(diào)試驗收合格后每年至少一次免費上門培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)。所有易損耗的部件，應(yīng)有足夠正常運行壹年

25、的備件。合同約定 必須 期待URS12-2供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在4小時內(nèi)予以回復(fù)，72小時內(nèi)到現(xiàn)場解決問題。合同約定 必須 期待URS12-3長期供應(yīng)所有部件的備品備件，提供軟件免費升級。合同約定 必須 期待URS12-4保修期，供方免費為需方維修設(shè)備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供良好的維修服務(wù)及優(yōu)惠的零部件費，維修響應(yīng)時間24小時。合同約定 必須 期待URS12-5提供設(shè)備需要的易損零部件及零部件清單。合同約定 必須 期待URS12-6設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)電話技術(shù)指導(dǎo)我公司相關(guān)人員對圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能的問題解答跟蹤了解相關(guān)人員是否已了解/掌握相關(guān)內(nèi)容 必須 期

26、待 六、文件要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS13-1注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合:供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)制造、安裝和調(diào)試進度計劃表設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計說明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如電、儀表空氣等)(在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖成套裝置和各個設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表運輸、安裝、使用操作和維護說明書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程(SOP)進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件檢查到貨附件移

27、交記錄 必須 期望URS13-2各個零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機械零部件和設(shè)備清單檢查到貨附件移交記錄 必須 期望URS13-3電氣:電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書 必須 期望URS13-4儀表:儀表說明書儀表數(shù)據(jù)頁帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單控制系統(tǒng)使用說明書控制柜元器件清單控制回路圖氣動和電動控制的儀表圖控制盤的端子接線圖儀表校驗證書和校驗報告控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊控制系統(tǒng)PLC配置說明控制系統(tǒng)軟件設(shè)計和配置說明關(guān)于現(xiàn)場操作模塊軟件的文件控制系統(tǒng)各個軟件的備份檢查到貨附件

28、移交記錄 必須 期望URS13-5檢測、驗收和驗證文件:成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書原材料檢測報告和檢測證書零部件和設(shè)備的合格證和使用說明書零部件和設(shè)備檢測報告和檢測證書變更控制記錄與報告功能說明(FS)和設(shè)計說明(DS)文件出廠前工廠內(nèi)驗收測試(FAT)方案出廠前工廠內(nèi)驗收測試S(FAT)報告和證書現(xiàn)場驗收測試(SAT)方案現(xiàn)場驗收測試(SAT)文件現(xiàn)場安裝確認(rèn)(IQ)文件現(xiàn)場運行確認(rèn)(OQ)文件現(xiàn)場性能確認(rèn)(PQ)文件設(shè)備驗證規(guī)程必須的其他竣工資料和驗證文件檢查到貨附件移交記錄 必須 期望七、其它要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS14-1本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容,技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等

29、各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料,若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會我方,在合約上說明，否則各項均列入設(shè)備到貨驗收時之依據(jù) 必須 期望URS14-2供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施列舉清楚，報價要求分系統(tǒng)分類和數(shù)量報價，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān) 必須 期望URS14-3本URS作為合同的補充條款，URS及雙方確認(rèn)的技術(shù)條款作為到貨驗收的依據(jù)。 必須 期望八、供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由URS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分附件2元器件制造商清單設(shè)備 / 部件型號品牌產(chǎn)地附件3干法制粒機URS13-5中關(guān)于驗證所需文件