SFDA發(fā)布關(guān)于征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案》意見的函

1、SFDA 發(fā)布關(guān)于征求保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）意見的函2011 年 08月 01 日 發(fā)布關(guān)于征求保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿） 意見的函，對(duì)保健食品功能范圍做出了調(diào)整。F面是保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）。保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）為貫徹落實(shí)食品安全法及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，進(jìn)一步完善功能評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范功能聲稱，嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，現(xiàn)對(duì)保健食品功能范圍調(diào)整提出以下方案：一、 功能設(shè)置原則（ 一 ） 以中國(guó)傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以滿足群眾保健需求、增進(jìn)人體健康為目的。（ 二 ） 功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾

2、病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，針對(duì)特定人群，不以治療疾病為目的。（ 三 ） 功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認(rèn)，具有科學(xué)性、適用性、針對(duì)性，功能名稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂。（ 四 ） 功能評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公認(rèn)、可行。（ 五 ） 功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、社會(huì)需求和監(jiān)管實(shí)際，按照相關(guān)程序，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。二、 功能調(diào)整原則（ 一 ） 符合保健食品功能設(shè)置的原則。（ 二 ） 對(duì)現(xiàn)有功能進(jìn)行調(diào)整，堅(jiān)持平穩(wěn)過渡，逐步推進(jìn)，暫不增加新功能。（ 三 ） 合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對(duì)性。（ 四 ） 根據(jù)科學(xué)發(fā)展，完善評(píng)價(jià)方法，適當(dāng)提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人體試食試驗(yàn)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。（ 五 ）

3、 取消或調(diào)整功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能；取消缺乏客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的功能。（ 六 ） 根據(jù)功能定位和評(píng)價(jià)方法，調(diào)整適宜人群范圍。三、 具體調(diào)整方案根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27 項(xiàng)功能取消5 項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4 項(xiàng)合并為1 項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1 項(xiàng)，予以保留，最后確定為18 項(xiàng)功能。具體調(diào)整情況如下：建議保留的功能：（ 一 ） 增強(qiáng)免疫力保留理由：1. 功能名稱修改為有助于增強(qiáng)免疫力。2 .免疫功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)采用小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、抗體生成細(xì)胞、血清溶血素試驗(yàn)、小鼠碳廓清、NK細(xì)胞活性的等項(xiàng)

4、免疫檢測(cè)指標(biāo)，與當(dāng)前免疫學(xué)的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋細(xì)胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機(jī)體免疫功能的主要機(jī)制，所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3 . 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：增加外周血白細(xì)胞測(cè)定指標(biāo)；ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)中增加Brdu摻入標(biāo)記法；遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)（DTH增加足跖容積測(cè)量?jī)x；改良抗體生成細(xì)胞檢測(cè)方法；血清溶血素測(cè)定增加微量血清反應(yīng)方法，增加單核- 巨噬細(xì)胞吞噬熒光微

5、球試驗(yàn)；取消小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)；增加免疫抑制模型方法。將增強(qiáng)免疫力功能結(jié)果判斷修改為：正常動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷和免疫功能低下模型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷。提高正常動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：除NK細(xì)胞活性判斷結(jié)果外，細(xì)胞免疫、體液免疫、單核 -巨噬細(xì)胞功能測(cè)定，需兩個(gè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均為陽(yáng)性，才能判斷該試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性；增加免疫功能低下動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷。人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，而且試驗(yàn)周期長(zhǎng)，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。（ 二 ） 輔助降血脂保留理由：1. 功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 采用混合型高脂血

6、癥動(dòng)物模型、高膽固醇血癥動(dòng)物模型，選擇對(duì)健康影響的終點(diǎn)血脂指標(biāo)（甘油三脂、總膽固醇）進(jìn)行評(píng)價(jià)，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。所選擇的模型、設(shè)計(jì)和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可?，F(xiàn)有檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標(biāo)設(shè)立具有科學(xué)性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：建立單純高膽固醇血癥動(dòng)物模型，包括高脂飼料配方及動(dòng)物品系的選擇；增加檢測(cè)指標(biāo)，如LDL。人體試食試驗(yàn)：增加降低單項(xiàng)血脂指標(biāo)的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長(zhǎng)為2-6 個(gè)月；加強(qiáng)試驗(yàn)條件的控制，如增加詳細(xì)的膳食調(diào)查記錄；對(duì)人體試食試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)需

7、重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標(biāo) 準(zhǔn)。（ 三 ） 輔助降血糖保留理由：1. 功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 選擇對(duì)健康影響的終點(diǎn)空腹血糖、餐后糖耐量指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，功能評(píng)價(jià)采用通用和傳統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)Ｐ停梭w試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態(tài)。人體試食試驗(yàn)：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標(biāo)；試食觀察期延長(zhǎng)至2-4 個(gè)月；應(yīng)有較詳細(xì)的膳食調(diào)查記錄。（ 四 ） 改善睡眠 保留理由： 1. 功能名稱修改為有助于改善睡眠，與

8、功能設(shè)置原則保持一致。3. 目前改善睡眠的評(píng)價(jià)采用通用模型，包括延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗(yàn)、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)，符合睡眠的基礎(chǔ)理論，選擇以睡眠終點(diǎn)為指標(biāo)，在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議： 增加人體試食試驗(yàn)。（ 五 ） 抗氧化 保留理由： 1. 功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。2.抗氧化功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)采用自然衰老模型和建立的A半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評(píng)價(jià)抗氧化功能動(dòng)物模型，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。已有脂質(zhì)過氧化含量指標(biāo)MDA抗氧化酶指標(biāo)（SOD GSH-PX ,另外擬增加8-

9、表氧-異前列腺素（8-iso- PGF2O、蛋白談基、核酸損傷等指標(biāo)。這些指標(biāo)以氧化損傷的自由基學(xué)說(shuō)為基礎(chǔ)，與學(xué)術(shù)界對(duì)氧化損傷 造成的健康影響主流觀點(diǎn)相一致。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：取消溴代苯模型和輻照動(dòng)物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質(zhì)過氧化檢測(cè)增加血清8- 表氫氧異前列腺素、蛋白質(zhì)羰基指標(biāo)及血和組織中還原性谷胱甘肽指標(biāo)；試驗(yàn)時(shí)間30 天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45 天。人體試食試驗(yàn)：受試者年齡在18-65 歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標(biāo)為備選；試食觀察期延長(zhǎng)至3-6 個(gè)月。（ 六 ） 緩解體力疲勞 保留理由： 1.

10、 鑒于評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法和技術(shù)應(yīng)用廣泛，評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)基本科學(xué)、公認(rèn)、可行。功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇立足于動(dòng)物游 泳疲勞試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)，兼顧能量供應(yīng)指標(biāo)和運(yùn)動(dòng)代謝產(chǎn)物的指標(biāo)，可以反映保健食品緩解運(yùn)動(dòng)疲勞的作用?，F(xiàn)有的小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)、肝糖原、尿素氮、血乳酸測(cè)定的檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食品緩解運(yùn)動(dòng)疲勞的作用。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：增加檢測(cè)血清磷酸肌酸激酶（ C的指標(biāo)。增加人體試食試驗(yàn)。（ 七 ） 減肥 保留理由： 1. 鑒于

11、減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)直接稱量?jī)?nèi)臟脂肪的變化，人體試驗(yàn)通過電阻抗法測(cè)量體內(nèi)脂肪，均得到科學(xué)上廣泛認(rèn)可。功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo) 選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F(xiàn)有的檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)成熟、可行，增加高脂飲食誘導(dǎo)肥胖易感大鼠（ OP模型和肥胖抵抗大鼠（OR模型，更加接近人類代謝情況， 可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。3. 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物

12、試驗(yàn)：新建高脂飲食誘導(dǎo)肥胖易感大鼠（ OP模型和肥胖抵抗大鼠（OR模型；增加攝入總熱量、體重增重指標(biāo)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)受試樣品給予時(shí)間增加至6-10 周。人體試食試驗(yàn)：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時(shí)間至少60 天；細(xì)化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時(shí)間至少35天。（ 八 ） 增加骨密度保留理由：1. 功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮趪?guó)內(nèi)外同類研究中普遍應(yīng)用，功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇骨密度測(cè)定為終點(diǎn)指標(biāo)，可以反映保健食品改善骨密度的作用?，F(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測(cè)指標(biāo)和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學(xué)檢測(cè)指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食

13、品增加骨密度的作用。3. 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：嚴(yán)格方案一和方案二選取標(biāo)準(zhǔn)。方案一中樣品是以補(bǔ)鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關(guān)的其他功效成份，如以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等作用為主的不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物。根據(jù)受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。方案二需滿足每日鈣攝入量在 100mg以下的條件。方案一： 縮短時(shí)間周期為4 周； 改遠(yuǎn)心端和中點(diǎn)骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)、固體密度儀檢測(cè)骨密度方

14、法、骨病理組織學(xué)檢測(cè)指標(biāo)（包括 HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗(yàn)的檢測(cè)范圍。方案二：改遠(yuǎn)心端和中點(diǎn)骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測(cè)骨密度方法、骨病理組織學(xué)檢測(cè)指標(biāo)（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對(duì)照組；刪除鈣吸收試驗(yàn)。人體試食試驗(yàn)：鑒于試驗(yàn)周期長(zhǎng)，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。（ 九 ） 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血保留

15、理由：1. 功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)采用缺鐵模型，人體試驗(yàn)主要針對(duì)缺鐵性貧血，評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、公認(rèn)、可行，功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇營(yíng)養(yǎng)性貧血的終點(diǎn)指標(biāo)血紅蛋白，國(guó)內(nèi)外普遍采用?，F(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測(cè)指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行， 具有科學(xué)性。3. 適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：低鐵飼料配方中蛋白質(zhì)改為推薦使用蛋清蛋白，同時(shí)保留EDTA處理的

16、酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為 AIN-93G 配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養(yǎng)加尾部少量放血法；恢復(fù)試驗(yàn)部分增加紅細(xì)胞比積指標(biāo)，并適當(dāng)提高陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。人體試食試驗(yàn)：選擇受試者時(shí)應(yīng)排除腸道寄生蟲病患者。（ 十 ） 輔助改善記憶保留理由：1. 功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺(tái)、避暗、穿梭箱和水迷宮實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；人體試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，按照心理學(xué)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)的要求，對(duì)指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識(shí)別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認(rèn)知功能指標(biāo)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

17、所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3. 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：修改原有的三個(gè)記憶障礙模型。將原水迷宮試驗(yàn)改為測(cè)試程序更為客觀的數(shù)字化Morris 水迷宮試驗(yàn)，加入強(qiáng)調(diào)回避試驗(yàn)與辨識(shí)學(xué)習(xí)試驗(yàn)的組合，并對(duì)結(jié)果判斷進(jìn)行相應(yīng)修改。人體試食試驗(yàn)：對(duì)現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化，如對(duì)受試對(duì)象的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確；選擇獨(dú)立的兩組人群進(jìn)行兩次重復(fù)的人體試食試驗(yàn)，由指定機(jī)構(gòu)和具有特定專業(yè)資質(zhì)

18、的人員進(jìn)行。（ 十一 ） 清咽保留理由：1. 功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)采用致炎致敏劑棉球植入試驗(yàn)和致炎致敏劑足趾注射試驗(yàn)，觀察受試物對(duì)動(dòng)物炎癥和過敏反應(yīng)的影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)咽部不適癥狀的緩解效果直接進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3. 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：對(duì)現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)、具體操作和過程控制措施進(jìn)一步

19、標(biāo)準(zhǔn)化，如增加對(duì)使用動(dòng)物的要求；棉球植入試驗(yàn)中對(duì)操作過程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，包括增加致炎劑的種類，改進(jìn)致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗(yàn)使用更精確測(cè)定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗(yàn)；適當(dāng)提高陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。人體試食試驗(yàn)：對(duì)現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，修訂受試人群納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時(shí)間調(diào)整為15-30 天。（ 十二 ） 提高缺氧耐受力保留理由：1. 功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 動(dòng)物試驗(yàn)采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評(píng)價(jià)動(dòng)物耐受環(huán)境和細(xì)胞缺氧的能力、受試物的保護(hù)作用。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在

20、有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3. 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：增加常壓缺氧模型試驗(yàn)，采用靜式染毒柜模擬缺氧環(huán)境，在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)控制在所設(shè)定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗(yàn)受試物對(duì)動(dòng)物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗(yàn)方法，以間接反映細(xì)胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗(yàn)，避免由此聯(lián)系腦血管病的誤導(dǎo)。人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加對(duì)有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。（ 十三 ） 對(duì)化

21、學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)保留理由：1. 此功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。2. 采用進(jìn)食大量酒精造成肝損傷動(dòng)物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學(xué)指標(biāo)，評(píng)價(jià)受試物對(duì)動(dòng)物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3. 依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：刪除CC14化學(xué)性肝損傷模型；對(duì)急性酒精性肝損傷模型的設(shè)計(jì)和條件控制進(jìn)一步細(xì)化，修改造模方法；增加亞急性酒精性肝損傷模型。人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，不能在人體進(jìn)行酒精

22、性肝損傷誘導(dǎo)試驗(yàn)；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加對(duì)有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。（ 十四 ） 促進(jìn)排鉛保留理由：1. 功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 采用增加進(jìn)食鉛造成體內(nèi)鉛增加動(dòng)物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評(píng)價(jià)受試物對(duì)動(dòng)物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3. 適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)物試驗(yàn)：取消治療性高鉛

23、動(dòng)物模型，保留預(yù)防性模型；對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和條件控制進(jìn)一步細(xì)化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組”。人體試食試驗(yàn)：對(duì)現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化；將受試對(duì)象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應(yīng)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；取消陽(yáng)性對(duì)照；適當(dāng)提高陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。（ 十五 ） 促進(jìn)泌乳保留理由：1. 功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 采用超負(fù)荷哺乳和缺乳動(dòng)物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評(píng)價(jià)受試物對(duì)母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)泌乳量直接進(jìn)行評(píng)價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。提高標(biāo)準(zhǔn)

24、的建議：對(duì)現(xiàn)有試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化；增加左旋多巴缺乳動(dòng)物模型。（ 十六 ） 緩解視疲勞保留理由：1. 功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。2. 人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以傳統(tǒng)和通用的指標(biāo)，包括視疲勞癥狀評(píng)分和明視持久度試驗(yàn)，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。3. 適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：增加眼科檢測(cè)安全指標(biāo)如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時(shí)間；增加人體癥狀評(píng)價(jià)，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調(diào)整判斷標(biāo)準(zhǔn)。建議合并的功能：（ 十七 ） 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜

25、損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能合并理由：1. 通便、 調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)四項(xiàng)功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同時(shí)在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對(duì)性。2. 相應(yīng)的人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對(duì)腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進(jìn)行評(píng)價(jià)。動(dòng)物試驗(yàn)，一方面對(duì)動(dòng)物的腸道菌群和消化功能直接進(jìn)行觀察，另一方面采用腸蠕動(dòng)抑制和胃損傷動(dòng)物模型，通過觀察動(dòng)物排便量和胃粘膜損傷變化，評(píng)價(jià)受試物對(duì)動(dòng)物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評(píng)價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。3.

26、 當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：對(duì)現(xiàn)有試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化。通便：將動(dòng)物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時(shí)間從16h 改為20h。促進(jìn)消化：調(diào)整臨床癥狀積分。對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用：動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)、具體操作和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，如修改動(dòng)物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評(píng)分方法，增加顯微鏡下形態(tài)學(xué)觀察；適當(dāng)提高陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。人體試食試驗(yàn)對(duì)“人體試食試驗(yàn)癥狀輕重分級(jí)表”進(jìn)行修

27、改。調(diào)節(jié)腸道菌群：評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)不變。（ 十八 ） 將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康合并理由：1. 祛痤瘡、 祛黃褐斑2 項(xiàng)功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同時(shí)在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對(duì)性。2. 相應(yīng)的合并后的改善皮膚功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和指標(biāo)選擇直觀的終點(diǎn)指標(biāo)，便于觀察和評(píng)價(jià)，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積檢測(cè)方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法，評(píng)價(jià)的客觀性和科學(xué)性進(jìn)一步提高?？梢苑从潮＝∈称反龠M(jìn)面部皮膚健康的作用。既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：在祛黃褐斑方面：人體試食試驗(yàn)增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法，并適當(dāng)提高陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。在祛座瘡方面：增加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（使用兔 -煤焦油模型）。人體試食試驗(yàn)增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法；刪去“皮膚油份測(cè)定”；修改完 善皮損程度的判斷和分級(jí)方法；修改陽(yáng)性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。建議取消的功能：（一）改善生長(zhǎng)發(fā)育取消理由：1 .鼓勵(lì)以合理、平衡的膳食來(lái)保證少年兒童的生長(zhǎng)發(fā)育，不宜采用保健食品進(jìn)行干預(yù)。2 .適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗(yàn)對(duì)象存在較高風(fēng)險(xiǎn)，因此目前不