眼鏡店醫(yī)療器械質量管理程序文件

1、*眼鏡店質量管理程序文件1、 首營企業(yè)、品種審批程序1、采購部門根據市場和用戶的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。（1）、收集生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械產品注冊證，產品質量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明；稅務登記證；營業(yè)執(zhí)照；組織機構代碼證；（2）、收集醫(yī)療器械使用說明書，樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告。以上資料需蓋生產企業(yè)的鮮章，如是供應商提供的生產企業(yè)資料復印件，需加蓋供應商鮮章。2、 首次經營品種的審批表需經采購部門簽署意見，連同收集的資料報質量管理領導小組審核。3、 質量領導小組審核合格后，簽署同意意見。4、 報企業(yè)負責人審批簽字同意

2、。2、 產品進貨程序1.采購員根據庫存及實際銷售情況制定年度、季度或者月度采購計劃。2、采購員提交采購計劃交銷售部門、質量領導小組和企業(yè)負責人討論修改，審定。3、質量領導小組對計劃所列的商品合法性及其供貨渠道的質量信譽和質量保證能力進行審核。4、企業(yè)負責人最后審定后交采購員執(zhí)行。5、臨時采購計劃，審批程序同1-4條。6.每月召開采購部門，銷售部門，質量管理部門聯合會議，總結產品在銷售過程中出現的各類問題，以便及時調整采購計劃。三、質量驗收檢查程序 1、醫(yī)療器械進入待驗庫； 2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 3、核對：來貨與合同的品名、規(guī)

3、格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 4、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 5、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽； 6、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；7、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。四、入庫及發(fā)貨程序 1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 2、銷后退回醫(yī)療器械，憑驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄； 3、對驗收合格的醫(yī)療器械

4、，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。 5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。 6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。五、出庫復核程序 1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等核對； 2、質量狀況檢查； 3、復核過程中發(fā)現差錯退保管員； 4、質量不合格的終止發(fā)貨，通知采購部門處理； 5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志； 6、做好復核記錄并簽章；7、復核無誤，移交待運庫或點交給柜臺銷售人員，并辦理交接、簽收手續(xù)。六、在庫養(yǎng)護程序 1、每天上午8時-9時、下午2

5、時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施； 2、每月對在庫醫(yī)療器械進行質量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄； 3、在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現有疑問的醫(yī)療器械； （1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （2）、填寫“停售通知單”。通知經營部停止開票； （3）、填寫“醫(yī)療器械質量復檢單”報質量管理部復查處理； （4）、根據質量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。 4、每季度作養(yǎng)護總結報質量管理部。7、 不合格產品的確認程序1、購進的醫(yī)療器械驗收不合格的，由驗收員填寫拒收報告單交質量管理部門，質管部門鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械退入庫房，保管員登入不合格品臺賬，并

6、及時辦理退貨手續(xù)，退回原發(fā)貨單位。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，保管員填寫質量復查報告報質管部。（2）、質管部門立即填寫停售通知單報銷售部門（3）、質管部門經復查合格的，則辦理解除停售通知，報銷售部門，保管員摘去黃牌繼續(xù)銷售。確認不合格的，由業(yè)務員辦理不合格產品移庫手續(xù)，產品移入不合格品庫，保管員登入不合格品臺賬；已出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出產品回收通知單進行回收。3、經確認不合格的醫(yī)療器械，質管部門根據和供應商簽訂的質量協議明確處理意見：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫退貨通知單通知庫房退貨。超出供貨方負責范圍期限的，按照報廢處理。由保管員填寫

7、報廢產品審批表，報企業(yè)負責人批準。4、已辦理報廢審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，由保管員列出清單，質管部門填寫醫(yī)療器械銷毀報告，由企業(yè)負責人批準后，質管部門組織人員進行銷毀，銷毀過程中應做記錄。5、質管部門建立所有不合格醫(yī)療器械的確認，報損，報告，銷毀記錄等內容的質量問題檔案。6、每半年質管部門應會同責任部門對不合格的醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報企業(yè)負責人，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的意見，并有責任部門制定預防措施。八、質量信息流轉程序1、銷售人員應將客戶信息以客戶質量查詢、投訴記錄的形式寫明品種，數量，規(guī)格、承擔的信息內容交給質量管理部門。2、質量管理部門

8、對顧客的投訴，抱怨均應以書面形式傳遞，及時準確地查明品種，規(guī)格，數量，批號，填寫客戶質量查詢、投訴記錄傳遞給采購部門，由采購部門及時提出整改措施。3、采購部門應及時將我方的質量信息反饋給供應商，由對方及時整改，務必保證下次發(fā)貨不出現類似問題。九、質量查詢、投訴程序1、質管部門為質量查詢、投訴對外接收和答復的部門，若公司其他部門收到查詢或投訴銷售產品的質量及服務質量時，均應及時轉交質管部門。2、質管部門應根據顧客投訴內容的性質、要求、及時調解處理。3如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械產品和服務質量重大問題的，質管部門對投訴內容涉及的部門進行調查、合適，相關部門應積極配合，提供相關質量記錄。4、 如顧客投訴內容涉及醫(yī)療器械產品內在質量問題的，質管部門應視情況報請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理歸檔。5、 如發(fā)現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質管部門應立即與有關媒體和投訴人取得聯系，盡快了解問題，分清責任，協