祁自柏-體外診斷試劑的分類和基本原理

1、體外診斷試劑的分類和基本原理中國藥品生物制品檢定所祁自柏TEL：01067095386E.Mail:QIZIBAI263.NET十六個(gè)體系考核類型分類十六個(gè)體系考核類型分類表表分類產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例（第一類）酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類試劑酶聯(lián)免疫法：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；癌胚抗原定量測定試劑盒(免疫熒光法)化學(xué)發(fā)光法：人生長激素（GH）定量測定試劑盒增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法：巨細(xì)胞病毒抗體檢測試劑盒時(shí)間分辨熒光法：游離甲狀腺素（FT4）定量測定試劑盒電化學(xué)發(fā)光法：甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（第二類）膠體金（硒、乳膠）類試劑膠體

2、金法：梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒膠體硒法：HIV(1+2+0)試劑盒（第三類）免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒:風(fēng)濕病自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）（第四類）蛋白芯片（微陣列）類試劑蛋白芯片（微陣列）：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）；多腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒（蛋白芯片法）（第五類）單抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（單克隆抗體）免疫組化：ImmuChem免疫組化試劑盒（單抗）免疫比濁：血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒乳膠凝集：D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒（第六類）多抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（人血清/馬血清）免疫組化：癌胚抗原檢測試劑盒（多抗）免疫比濁：-微球蛋

3、白測定試劑盒（免疫比濁法）乳膠凝集：沙門氏菌乳膠凝集試劑盒（第七類）診斷血清（菌液）診斷血清：侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清；志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清診斷菌液：傷寒沙門菌菌體（O）抗原、鞭毛（H）抗原診斷菌液（第八類）血球凝集類試劑抗體致敏血球：破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）；白喉抗體診斷試劑（血凝法）（第九類）核酸擴(kuò)增類試劑熒光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒PCR-ELISA：結(jié)核分支桿菌檢測試劑盒（核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法）PCR-毛細(xì)管電泳：性染色體多倍體（分型與突變）檢測試劑盒；PCR-電泳：-地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法）轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）：沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢

4、測試劑盒第十類）基因芯片（微陣列）類試劑基因芯片（微陣列）：-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒PCR-雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向雜交法）（第十一類）探針放大（原位雜交）類試劑bDNA類：HIV-1bDNA檢測試劑盒；mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法)（第十二類）普通生化類試劑（十萬級(jí)要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑）酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒；堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒凝血試劑:凝血酶原時(shí)間（PT）測定試劑盒；組織纖溶酶原激活物（t-PT）測定試劑盒（第十三類）普通生化類試劑（清潔環(huán)境）（包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分析儀用

5、試劑類等）一般化學(xué)試劑：無機(jī)離子（鋁、鎘等）測定試劑盒；白蛋白測定試劑盒（BCG法）；總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑；生化分析儀用稀釋液、沖洗液血液分析儀用試劑:血液分析儀用稀釋液、溶血?jiǎng)ǖ谑念悾└苫瘜W(xué)類試劑干化學(xué)試劑（條、卡或盒）：干化學(xué)尿液分析試紙條；尿微量白蛋白（UALB）測試卡（第十五類）藥敏類試劑藥敏紙片（卡）：抗生素藥敏紙片；隨機(jī)專用藥敏試劑（盒）（卡）（第十六類）培養(yǎng)基類馬丁干粉培養(yǎng)基；人胚胎干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基 我國體外試劑的幾個(gè)發(fā)展階段我國體外試劑的幾個(gè)發(fā)展階段1 七十年代末，七十年代末， 乳膠凝集，血球凝乳膠凝集，血球凝(PH

6、A,RPHA）2 八十年代初期，放射免疫測定八十年代初期，放射免疫測定(RIA)， 抗抗HBs單克隆抗體單克隆抗體3 八十年代中期，酶聯(lián)免疫試劑，基因工程表達(dá)乙肝八十年代中期，酶聯(lián)免疫試劑，基因工程表達(dá)乙肝 病毒核心抗原和病毒核心抗原和e抗原抗原4 九十年代，九十年代， 聚合酶鏈反應(yīng)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)，丙肝，戊肝，丙肝，戊肝 病毒基因被克隆，各種基因工程抗病毒基因被克隆，各種基因工程抗 原被應(yīng)用原被應(yīng)用5 近期，近期， 發(fā)光免疫發(fā)光免疫,生物芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)(基因芯片，基因芯片， 蛋白芯片蛋白芯片)（第一類）酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類試劑 酶聯(lián)免疫法：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑

7、盒（酶聯(lián)免疫法）； 癌胚抗原定量測定試劑盒(免疫熒光法) 化學(xué)發(fā)光法：人生長激素（GH）定量測定試劑盒 增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法：巨細(xì)胞病毒抗體檢測試劑盒 時(shí)間分辨熒光法：游離甲狀腺素（FT4）定量測定試劑盒 電化學(xué)發(fā)光法：甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫試劑 抗原抗體之間的特異反應(yīng)與酶的高效催化反應(yīng)有機(jī)的結(jié)合。固相樣品放大 抗原抗體抗抗體-酶-底物-顯色 抗體抗原抗體-酶-底物-顯色酶標(biāo)板酶標(biāo)板樣品中樣品中HCV 抗原抗原HRP 酶標(biāo)記抗酶標(biāo)記抗HCV抗體抗體抗抗 HCV 抗體抗體HRP酶酶單克隆抗體單克隆抗體丙肝抗原ELISA試劑HIV-1p24抗

8、原檢測試劑的原理 1 雙抗體夾心法應(yīng)用雙抗體夾心法應(yīng)用 HBsAg, HBeAg, HBcAg, pres1, pres22 雙抗原夾心法雙抗原夾心法 應(yīng)用應(yīng)用 抗抗HBs，抗，抗HIV 3競爭法競爭法 應(yīng)用應(yīng)用 抗抗HBc, 抗抗pres2 4 中和抑制法中和抑制法 應(yīng)用應(yīng)用 抗抗Hbe 5 捕獲法捕獲法 應(yīng)用應(yīng)用 抗抗HBc IgM 6 間接法應(yīng)用間接法應(yīng)用 抗抗HCV, 抗抗HEV, 幾種主要的酶聯(lián)免疫方法模式幾種主要的酶聯(lián)免疫方法模式（AMPPD) 魯米諾及其衍生物的增敏化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)（魯米諾及其衍生物的增敏化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)（HRPHRP） NH2NHONHONH2NHNHOOOOH-N2N

9、H2OOOOH*NH2OOOOH+光魯米諾及其衍生物的增強(qiáng)劑（魯米諾及其衍生物的增強(qiáng)劑（EnhancerEnhancer）+電化學(xué)發(fā)光法原理電化學(xué)發(fā)光法原理 在電場的作用下，三丙胺 （TPA） 被氧化成陽離子自由基TPA+，后者很不穩(wěn)定，可自發(fā)失去一個(gè)質(zhì)子（H+），形成自由基TPA，這是一種很強(qiáng)的還原劑，可將一個(gè)電子給三價(jià)的三聯(lián)吡啶釕衍生物 Ru(bpy)33+，使其形成激發(fā)態(tài)的Ru(bpy)32+，而TPA自身被氧化成二丙胺和丙醛。 激發(fā)態(tài)的Ru(bpy)32+通過熒光機(jī)制衰減，發(fā)射出一個(gè)波長620nm的光子，重新生成基態(tài)的Ru(bpy)32+。該過程在電極表面周而復(fù)始地進(jìn)行，產(chǎn)生許多光子，

10、光電倍增管檢測光強(qiáng)度，光強(qiáng)度與Ru(bpy)32+的濃度呈線性關(guān)系，故可測出待測抗原的含量。 時(shí)間分辨熒光增強(qiáng)原理時(shí)間分辨熒光增強(qiáng)原理優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行成本低優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行成本低缺點(diǎn)：明顯的易產(chǎn)生交叉污染，工作效缺點(diǎn)：明顯的易產(chǎn)生交叉污染，工作效率受限。率受限。生產(chǎn)廠商產(chǎn)品技術(shù)類型反應(yīng)體系產(chǎn)品特點(diǎn)儀器類型ROCHE電化學(xué)發(fā)光、磁微珠腫瘤標(biāo)志物E170ABBOTT化學(xué)發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶、吖啶酯乙肝項(xiàng)目I2000Bayer化學(xué)發(fā)光、磁微珠吖啶酯內(nèi)分泌項(xiàng)目ADVIACentaurBeckman化學(xué)發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶UniCelDxI800DPC化學(xué)發(fā)光、塑料球堿性磷酸酶藥物分析Imm

11、uline2000強(qiáng)生化學(xué)發(fā)光辣根過氧化物酶丙肝生物梅里?；瘜W(xué)發(fā)光堿性磷酸酶HIVPE(Wallac)時(shí)間分辨熒光（第二類）膠體金（硒、乳膠）類試劑 膠體金法：梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒 膠體硒法：HIV(1+2+0)試劑盒膠體金試劑原理硝酸纖維膜加樣檢測區(qū)對照區(qū)(HBsAg)-玻璃纖維膜-抗HBs羊抗鼠鼠抗HBs膠體金免疫層析法反應(yīng)示意圖膠體金免疫層析法反應(yīng)示意圖吸樣墊膠體金墊包被T線包被C線上樣墊NC膜支撐物HIV膠體金類快速診斷試劑檢測結(jié)果第三類）免疫印跡試劑 免疫印跡試劑盒:風(fēng)濕病自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）免免 疫疫 印印 跡跡 法法 示示 意意 圖圖q 用于用于RR樣品的

12、樣品的HCV抗體確認(rèn)抗體確認(rèn)q 獨(dú)特的獨(dú)特的IgG（I/II）及）及hSOD內(nèi)部質(zhì)控設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)控設(shè)計(jì)q 用于檢測的固相化抗原用于檢測的固相化抗原 重組表達(dá)蛋白重組表達(dá)蛋白：c33c，NS5 合成肽抗原合成肽抗原：c100p（5-1-1p），），c22pIgG control IIIgG control IIDc100(p)5-1-1(p)c33cc22(p)hSODNS5RIBA HCV 3.0c100-3NS5c33cc22-3SOD3+ Control1+ ControlPosINDPosNegINDRIBA模式圖模式圖3 + control band (serum addition)Ca

13、psidNS3-1NS3-2NS4NS51+ control band(reagent addition)GLD HCV BLOT 3.0（第四類）蛋白芯片（微陣列）類試劑 蛋白芯片（微陣列）：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）； 多腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒（蛋白芯片法）每張芯片檢測48個(gè)樣本，每個(gè)樣本同時(shí)檢測5個(gè)指標(biāo)，丙型肝炎病毒分片斷抗體檢測蛋白芯片NS4NS4NS3NS3CC總總NS5NS5（C代表核心,NS3,NS4,NS5代表非結(jié)構(gòu)區(qū)抗原）陽性對照陰性對照空白對照（第五類）單抗類試劑 血型定型類試劑：血型定型試劑盒（單克隆抗體） 免疫組化：ImmuChem免疫組化試劑盒（單抗） 免

14、疫比濁：血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒 乳膠凝集：D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒（第六類）多抗類試劑 血型定型類試劑：血型定型試劑盒（人血清/馬血清） 免疫組化：癌胚抗原檢測試劑盒（多抗） 免疫比濁：-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 乳膠凝集：沙門氏菌乳膠凝集試劑盒抗原 抗原：指進(jìn)入有免疫活性的組織（宿主）而引發(fā)免疫應(yīng)答的物質(zhì)。或雖不能引發(fā)免疫，但可以同抗體結(jié)合的物質(zhì)。蛋白質(zhì)，多糖，核酸，糖脂，青霉素 全抗原性具有多個(gè)抗原決定族抗體 宿主對體內(nèi)存在的外來分子，微生物或其他因子的應(yīng)答而產(chǎn)生的蛋白質(zhì)（免疫球蛋白，丙種球蛋白） 根據(jù)抗體性質(zhì)：多克隆抗體，單克隆抗體 根據(jù)抗體分子結(jié)構(gòu)：IgA,D

15、,E,G,MIgGIgM抗體模式圖抗體模式圖單克隆抗體 由一株淋巴細(xì)胞產(chǎn)生，針對一種抗原決定族 抗原免疫小鼠-取脾臟-與瘤細(xì)胞融合-克隆篩選-單克隆抗體細(xì)胞株 擴(kuò)增細(xì)胞-注射入小鼠腹腔-采腹水-純化抗體流流程程雜交瘤技術(shù)雜交瘤技術(shù)多克隆抗體 針對多個(gè)抗原決定族 抗原免疫動(dòng)物-采集動(dòng)物血清 純化抗體 血型血型 抗原抗原/RBC 抗體抗體/外周血外周血 A A anti-B B B anti-A O none anti-A & anti-B AB A & B noneABO血型測定血型測定空氣柱空氣柱玻璃珠玻璃珠反應(yīng)艙反應(yīng)艙試劑試劑（第七類）診斷血清（菌液） 診斷血清：侵襲性大腸埃

16、希氏菌診斷血清； 志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清 診斷菌液：傷寒沙門菌菌體（O）抗原、鞭毛（H）抗原診斷菌液診斷血清工藝流程診斷血清工藝流程采集血清收集抗體（離心機(jī)）效價(jià)檢測等分裝、凍干免疫動(dòng)物免疫抗原制備分離血清滅活處理吸收非特異性抗體吸收用抗原制備診斷菌液工藝流程診斷菌液工藝流程效價(jià)檢測等效價(jià)檢測等分裝、包裝分裝、包裝細(xì)菌培養(yǎng)細(xì)菌培養(yǎng)滅活處理滅活處理（第八類）血球凝集類試劑 抗體致敏血球：破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）； 白喉抗體診斷試劑（血凝法）間接凝集試驗(yàn)示意圖間接凝集試驗(yàn)示意圖+ 用可溶性抗原致敏紅細(xì)胞或其它顆粒性介質(zhì)，可以用可溶性抗原致敏紅細(xì)胞或其它顆粒性介質(zhì)，可以用來測定細(xì)菌、病毒等微

17、生物的抗體用來測定細(xì)菌、病毒等微生物的抗體。間接血凝試劑基本生產(chǎn)工藝流程間接血凝試劑基本生產(chǎn)工藝流程 醛化紅細(xì)胞的制備醛化紅細(xì)胞的制備致敏抗原或抗體的制備致敏抗原或抗體的制備紅細(xì)胞的采集紅細(xì)胞的采集致敏抗原（或抗體）的制備致敏抗原（或抗體）的制備 紅細(xì)胞的醛化紅細(xì)胞的醛化（洗滌、離心、醛化）（洗滌、離心、醛化）致敏抗原（或抗體）的檢定致敏抗原（或抗體）的檢定對照血球的制備對照血球的制備 紅細(xì)胞的致敏紅細(xì)胞的致敏（鞣化、致敏、封閉）（鞣化、致敏、封閉）稀釋液的制備稀釋液的制備半成品檢定半成品檢定分裝、凍干、包裝分裝、凍干、包裝成品檢定成品檢定（第九類）核酸擴(kuò)增類試劑 熒光PCR：乙型肝炎病毒核酸

18、定量測定試劑盒 PCR-ELISA：結(jié)核分支桿菌檢測試劑盒（核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法） PCR-毛細(xì)管電泳：性染色體多倍體（分型與突變）檢測試劑盒； PCR-電泳：-地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法） 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）：沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒PCR基本原理示意圖PCR過氧化過氧化物酶聯(lián)物酶聯(lián)物物96孔酶標(biāo)法孔酶標(biāo)法加樣加樣分析分析觀察觀察數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)96孔酶標(biāo)法孔酶標(biāo)法Polymerization5 5 3 3 5 Forward Primer5 Reverse PrimerStrand Displacement5 5 3 3 5 5 P 3 RQRQProbeP 3 RQC

19、leavage5 5 3 3 5 5 P 3 RQPolymerizationCompleted5 5 3 3 5 5 P 3 RQReporterQuencherContinuouscyclingDegrade RNA with RNase H activityand primer 2 hybridizesChiron Procleix HIV-1/HCV AssayStep 2: Transcription-Mediated AmplificationRNA transcription by RNA polymeraseRNA amplification productIsothermal

20、incubation109 foldamplificationin one hourcDNA synthesis by reverse transcriptaseDNA synthesis by reverse transcriptase Target RNAPromoter-primer hybridizes（第十類）基因芯片（微陣列）類試劑 基因芯片（微陣列）：-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒 PCR-雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向雜交法）基因芯片法聯(lián)合檢測基因芯片法聯(lián)合檢測HBV DNAHCV RNA 乙型肝炎病毒基因多態(tài)性檢測芯片芯片外觀及點(diǎn)樣區(qū)示意圖如上：芯片外觀及

21、點(diǎn)樣區(qū)示意圖如上：點(diǎn)陣信息：點(diǎn)陣信息：點(diǎn)陣信息：點(diǎn)陣信息：A1: 1896A1: 1896野生型野生型 B1: 1896 B1: 1896 突變型突變型A2: 1814A2: 1814野生型野生型 B2: 1814 B2: 1814 突變型突變型A3: 1762A3: 1762野生型野生型 B3: 1762 B3: 1762 突變型突變型A4: 1764A4: 1764野生型野生型 B4: 1764 B4: 1764 突變型突變型A5: PA5: P區(qū)區(qū)528528位位 野生型野生型 B5: PB5: P區(qū)區(qū)528528位突變型位突變型A6: PA6: P區(qū)區(qū)552552位位 野生型野生型 B

22、6: PB6: P區(qū)區(qū)552552位位 突變型突變型A7: PA7: P區(qū)區(qū)552552位位 突變型突變型 B7B7： 陰性參照陰性參照 檢測結(jié)果圖1762/64位點(diǎn)聯(lián)合變異丙型肝炎病毒基因分型檢測芯片示意圖：陽性內(nèi)參照：陽性內(nèi)參照I；：陰性內(nèi)參照：陰性內(nèi)參照I； ：陽性內(nèi)參照：陽性內(nèi)參照II；：陰性內(nèi)參照：陰性內(nèi)參照II。A1: I型型 B1: I型型A2: 1a/2a B2: 1a/1b A3: 1b B3: 1 b A4: II型型 B4: II型型A5: 2a B5: 2aA6: 3a/3b B6: 3bA7: 3b B7: 6aA8： 陰性陰性 A8：陰性：陰性 丙型肝炎病毒基因分型

23、芯片示意圖（第十一類）探針放大（原位雜交）類試劑 bDNA類：HIV-1bDNA檢測試劑盒； mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法)探針放大類試劑探針放大類試劑-支鏈支鏈DNA技術(shù)技術(shù)病毒的病毒的RNA釋放后加入微孔板中釋放后加入微孔板中板孔中包被有可與病毒特異結(jié)合的一系板孔中包被有可與病毒特異結(jié)合的一系列靶探針（列靶探針（Target Probe），另一系列靶探針的一端可標(biāo)記在游離的病毒核），另一系列靶探針的一端可標(biāo)記在游離的病毒核酸鏈上，另一端可與酸鏈上，另一端可與bDNA結(jié)合結(jié)合bDNA信號(hào)放大信號(hào)放大加入酶標(biāo)記物對結(jié)合加入酶標(biāo)記物對結(jié)合的的bDNA進(jìn)行標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記經(jīng)過清洗后加入底物進(jìn)行

24、反應(yīng)，測定反應(yīng)強(qiáng)度。經(jīng)過清洗后加入底物進(jìn)行反應(yīng)，測定反應(yīng)強(qiáng)度。（第十二類）普通生化類試劑（十萬級(jí)要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑） 酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒； 堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒 凝血試劑:凝血酶原時(shí)間（PT）測定試劑盒； 組織纖溶酶原激活物（t-PT）測定試劑盒普通生化類試劑普通生化類試劑(十萬級(jí)要求十萬級(jí)要求)（1）原理：原理： 臨床普通生化類試劑是一類用于測定人血液、尿液等中各項(xiàng)生化臨床普通生化類試劑是一類用于測定人血液、尿液等中各項(xiàng)生化指標(biāo)的試劑。含有各種非特異性蛋白成分，要求在十萬級(jí)潔凈環(huán)指標(biāo)的試劑。含有各種非特異性蛋白成分，要求在十萬

25、級(jí)潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。檢測方法均為比色法，方法學(xué)原理均為顯色反應(yīng)。境中生產(chǎn)。檢測方法均為比色法，方法學(xué)原理均為顯色反應(yīng)。 產(chǎn)品涉及：產(chǎn)品涉及： 1、酶類：含酶、輔酶與牛血清白蛋白等、劑型為干粉或液體。、酶類：含酶、輔酶與牛血清白蛋白等、劑型為干粉或液體。 2、血凝類：試劑組分中含有其他活性類組分（如兔腦粉等）。、血凝類：試劑組分中含有其他活性類組分（如兔腦粉等）。生產(chǎn)工藝：原材料稱量、溶解、定容、中試、分裝、組裝、成品生產(chǎn)工藝：原材料稱量、溶解、定容、中試、分裝、組裝、成品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。 關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料稱量、配制、物料平衡。關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料稱量、配制、物料平衡。細(xì)則細(xì)則要求：應(yīng)在要求：應(yīng)在10萬級(jí)

26、凈化環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)操作。萬級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)操作。（第十三類）普通生化類試劑（清潔環(huán)境）（包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分析儀用試劑類等） 一般化學(xué)試劑：無機(jī)離子（鋁、鎘等）測定試劑盒； 白蛋白測定試劑盒（BCG法）； 總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法） 血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑；生化分析儀用稀釋液、沖洗液 血液分析儀用試劑:血液分析儀用稀釋液、溶血?jiǎng)┢胀ㄉ愒噭ㄇ鍧嵀h(huán)境）普通生化類試劑（清潔環(huán)境）原理：與普通生化試劑（十萬級(jí)要求）類相同。原理：與普通生化試劑（十萬級(jí)要求）類相同。產(chǎn)品涉及：無機(jī)離子檢測、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血產(chǎn)品涉及：無機(jī)離子檢測、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分

27、析儀用試劑類等試劑。液分析儀用試劑類等試劑。 工藝要求：除生產(chǎn)可在清潔環(huán)境中進(jìn)行操作工藝要求：除生產(chǎn)可在清潔環(huán)境中進(jìn)行操作外，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)與普通生化試劑外，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)與普通生化試劑（十萬級(jí)要求）類相同。（十萬級(jí)要求）類相同。（第十四類）干化學(xué)類試劑 干化學(xué)試劑（條、卡或盒）：干化學(xué)尿液分析試紙條； 尿微量白蛋白（UALB）測試卡干化學(xué)類試劑干化學(xué)類試劑原理：以濾紙為載體，將各種試劑組分浸漬后干燥，原理：以濾紙為載體，將各種試劑組分浸漬后干燥，作為試劑層，固定在支持物上，試紙上的各測試塊與作為試劑層，固定在支持物上，試紙上的各測試塊與被測樣品中的成分發(fā)生酶化學(xué)反應(yīng)，使試紙塊發(fā)生

28、不被測樣品中的成分發(fā)生酶化學(xué)反應(yīng)，使試紙塊發(fā)生不同的顏色變化，顏色深淺與樣品中的成份含量成正比，同的顏色變化，顏色深淺與樣品中的成份含量成正比，再由光電耦合元件對測試塊的顏色進(jìn)行判讀，達(dá)到測再由光電耦合元件對測試塊的顏色進(jìn)行判讀，達(dá)到測定樣品中化學(xué)成分含量的目的。定樣品中化學(xué)成分含量的目的。 生產(chǎn)工藝主要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)工藝主要環(huán)節(jié)： 特定試劑的配制、試劑條的浸潤、干燥、切割、分包裝特定試劑的配制、試劑條的浸潤、干燥、切割、分包裝等；等； （第十五類）藥敏類試劑 藥敏紙片（卡）：抗生素藥敏紙片；隨機(jī)專用藥敏試劑（盒）（卡）藥敏類試劑藥敏類試劑原理：是將抗菌藥物吸收到特定的紙片中，然后置于已接種待測原理：是將抗菌藥物吸收到特定的紙片中，然后置于已接種待測定菌的固體培養(yǎng)基上，抗菌藥物通過向培養(yǎng)基內(nèi)的擴(kuò)散，抑制敏定菌的固體培養(yǎng)基上，抗菌藥物通過向培養(yǎng)基內(nèi)的擴(kuò)散，抑制敏感細(xì)菌的生長，從而出現(xiàn)抑菌環(huán)（帶）。由于藥物擴(kuò)散的距離越感細(xì)菌的生長，從而出現(xiàn)抑菌環(huán)（帶）。由于藥物擴(kuò)散的距離越遠(yuǎn)，達(dá)到該距離的藥物濃度越低，故可以根據(jù)抑菌環(huán)的大小，判遠(yuǎn)，達(dá)到該距離的藥物濃度越低，故可以根據(jù)抑菌環(huán)的大小，判斷細(xì)菌對藥物的敏感度。通過藥物敏感試驗(yàn)，我們可以找出針對斷細(xì)菌對藥物的敏感度。通過藥物敏感試驗(yàn)，我們可以找出針對于某些致病菌的敏感藥物，從而對臨床中的細(xì)菌性疾病的治療提于某些致