藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目中期評估報(bào)告-

1、藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告* 藥物研發(fā)即生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告委托單位：評估單位：職稱或執(zhí)業(yè)資格公司審定：高級工程師注冊咨詢師公司審核：高級工程師注冊咨詢師部門負(fù)責(zé)人：高級經(jīng)濟(jì)師注冊咨詢師部門審核：高級工程師注冊造價師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：高級經(jīng)濟(jì)師注冊咨詢師項(xiàng)目參加人：專家：姓 名工作單位職稱、專業(yè)* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告目 錄一、總體評價1二、評估依據(jù)2三、項(xiàng)目投資方及項(xiàng)目概況23.1 項(xiàng)目投資方情況23.2 項(xiàng)目概況3四、評估意見44.1 規(guī)劃和行業(yè)準(zhǔn)入符合性評估44.2 環(huán)保和節(jié)能評估64.3 項(xiàng)目市場前景與經(jīng)濟(jì)社會效益評估64.4 投資方實(shí)施能力評估7五、綜合結(jié)論和建議7* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目

2、評估報(bào)告* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告受* （以下可簡稱“區(qū)發(fā)改局”）委托， * 開展了 * 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目入?yún)^(qū)的評估工作。接受任務(wù)后，我公司組織醫(yī)藥制造領(lǐng)域相關(guān)專家結(jié)合 * 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)資料對項(xiàng)目進(jìn)行評估。經(jīng)過初審后，我公司通過與該項(xiàng)目招商部門區(qū)科技局展開座談進(jìn)一步了解項(xiàng)目情況，并請項(xiàng)目方進(jìn)行了資料補(bǔ)充。根據(jù)項(xiàng)目方提供的補(bǔ)充資料（以下簡稱“補(bǔ)充資料”），我公司對項(xiàng)目進(jìn)行綜合評估，提出以下意見供決策參考。一、總體評價通過對擬入?yún)^(qū)企業(yè)和投資項(xiàng)目情況進(jìn)行分析，我公司從規(guī)劃和行業(yè)準(zhǔn)入、環(huán)保和節(jié)能、項(xiàng)目市場前景與經(jīng)濟(jì)社會效益、投資方實(shí)施能力等多方面對項(xiàng)目進(jìn)行評估。該項(xiàng)目符合天津市和保稅

3、區(qū)以及天津市科技委員會的發(fā)展規(guī)劃，符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的政策，滿足行業(yè)準(zhǔn)入要求，投資方具備一定的項(xiàng)目實(shí)施能力，如能較好地組成專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、獲得充分的資源支持、建立科學(xué)的法人治理結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)管理流程，將有助于項(xiàng)目運(yùn)營實(shí)施。我司建議： 鑒于該項(xiàng)目投產(chǎn)后具有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢，獲益人群龐大，對區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有著較為顯著的積極意義，原則同意該企業(yè)入?yún)^(qū)購地。但由于現(xiàn)階段提供的項(xiàng)目建設(shè)方案較為粗略，投資估算深度不足，列舉的項(xiàng)目收益測算依據(jù)比較簡單，且結(jié)論過于樂3觀，建議管委會在正式批準(zhǔn)項(xiàng)目方入?yún)^(qū)購地前進(jìn)一步核實(shí)項(xiàng)目的建設(shè)方案以及未來年度藥品達(dá)產(chǎn)的進(jìn)度；涉及制定稅收減免等支持政策時，建議以謹(jǐn)慎為前提

4、，將實(shí)際運(yùn)營情況和稅收貢獻(xiàn)作為參考指標(biāo)。二、評估依據(jù)1、天津港保稅區(qū)、天津空港經(jīng)濟(jì)區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要（ 2016-2020）；2、天津市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃3、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知（國發(fā) 201667 號）；4、天津科學(xué)技術(shù)委員會，天津市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2011 年本）（ 2013 年修正）；6、國家發(fā)改委關(guān)于企業(yè)投資項(xiàng)目咨詢評估報(bào)告的若干要求（ 2008 年 37 號）；7、項(xiàng)目單位提交的資料。三、項(xiàng)目投資方及項(xiàng)目概況3.1 項(xiàng)目投資方情況本項(xiàng)目投資企業(yè)為 * 藥業(yè)有限公司（以下簡稱“

5、* ”），成立于 2016 年 12 月，注冊資金 1000 萬美元。 * 由西安 * 藥業(yè)股份有限公司與 MEDCORE,LL共C 同出資成立，該公司核心成員擬在天津港保稅區(qū)設(shè)立天津邁迪科藥業(yè)有限公司開展相關(guān)藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。3.2 項(xiàng)目概況1、項(xiàng)目名稱* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目（以下簡稱“本項(xiàng)目”“項(xiàng)目”）。2、擬選址本項(xiàng)目擬租賃瑞普生物智創(chuàng)谷800 平方米的辦公、生產(chǎn)場地，22其中：辦公場地面積為 100m，藥物試驗(yàn)、生產(chǎn)場地面積為 700m。3、項(xiàng)目產(chǎn)品及優(yōu)勢本項(xiàng)目產(chǎn)品包括研發(fā)氣管吸入直接輸入肺部的復(fù)方干粉制劑和干粉吸入裝置。項(xiàng)目產(chǎn)品使用的粉霧吸入專利技術(shù)，包括藥物粉體制劑技術(shù)、 裝置技

6、術(shù)和粉體裝置配合技術(shù) , 是最新一代的肺部給藥技術(shù)，該技術(shù)克服了溶液霧化給藥中溶解度限制、有效給藥劑量小、受通氣量限 制大等問題 , 使吸入給藥靶向、速效、高效、毒副作用小等特點(diǎn)得到更好的發(fā)揮 , 為各類肺部疾病藥物開創(chuàng)了可能的新的更好的給藥途徑。本項(xiàng)目產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)較大劑量給藥，滿足目標(biāo)疾病的治療需求； 目標(biāo)部位（肺泡和末端支氣管）沉積率高，更有利于藥效的發(fā)揮； 裝置操作簡單，可行性較高。項(xiàng)目主要針對肺結(jié)核、慢性阻塞性肺病、肺癌進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)，這三種疾病在我國乃至世界發(fā)病率均為較高常見肺部疾病， 用藥人群基數(shù)大，需求量高，潛在市場龐大，具有較好的市場前景。* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告4、總

7、投資與資金籌措本項(xiàng)目在 2020 年前預(yù)計(jì)投資 2000 萬元，具體項(xiàng)目建設(shè)方案還需補(bǔ)充申報(bào)，項(xiàng)目資金來源包括股東投資，其他資金來源未披露。5、建設(shè)周期項(xiàng)目預(yù)計(jì) 2018 年啟動， 2020 年前在符合 SGMP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)依 SFDA要求完成中試， 2021 年完成藥品上市。6、經(jīng)濟(jì)與社會效益預(yù)計(jì)到 2021 年項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，可實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)值 4.8 億元，稅收 0.15億元。此后產(chǎn)值逐年增加。四、評估意見4.1 規(guī)劃和行業(yè)準(zhǔn)入符合性評估1、本項(xiàng)目符合天津市和保稅區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃天津市十三五發(fā)展規(guī)劃提出：提升發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物藥新產(chǎn)品，提升壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，

8、建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。天津港保稅區(qū)十三五發(fā)展規(guī)劃提出：強(qiáng)化優(yōu)勢，建設(shè)先進(jìn)制造業(yè)基地，培育生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)，培育具有較高知名度和較強(qiáng)競爭力的優(yōu)勢產(chǎn)品，不斷提高生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。到2020年，力爭生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超過200 億元。重點(diǎn)聚焦國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，著力引進(jìn)新藥和仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)等新項(xiàng)目。肺結(jié)核、慢性阻塞性肺病、肺癌等肺部疾病, 在我國具有發(fā)病率5高、對人民健康危害大、經(jīng)濟(jì)投入高等特點(diǎn)。本項(xiàng)目產(chǎn)品針對以上肺部常見疾病，研究開發(fā)更有效的給藥方式和方法，對提高疾病的治愈率和患病人群的生活質(zhì)量提供了更好的可能。符合天津市十三五發(fā)展先進(jìn)醫(yī)藥制造業(yè)的規(guī)劃方向，亦符合天津港保

9、稅區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃。2、本項(xiàng)目符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的 通知（國發(fā) 201667 號）提出：新藥創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化工程圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、 新型疫苗等新興藥物為重點(diǎn)，推動臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級，整合各 類要素形成一批先進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和具有國際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，提升關(guān)鍵原輔料和裝備配套能力，支撐生物技術(shù)藥物持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。本項(xiàng)目產(chǎn)品符合國家十三五計(jì)劃提出的大力支持醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的科技創(chuàng)新及科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。3、本項(xiàng)目符合天津科學(xué)技術(shù)委員會，天

10、津市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃天津科學(xué)技術(shù)委員會，天津市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃指出重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展治療惡性腫瘤、心腦血管等藥物定向合成新技術(shù)、高附加值化學(xué)藥物劑型改造技術(shù)、傳統(tǒng)天然藥物產(chǎn)品二次開發(fā)、組分天然藥物開發(fā)、天然藥物制劑及劑型多樣化。* 藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目評估報(bào)告4、符合行業(yè)準(zhǔn)入要求按照產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2011 年本）（ 2013 年修正）， 本項(xiàng)目屬于鼓勵類目錄“十三、醫(yī)藥”項(xiàng)下“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)”。4.2 環(huán)保和節(jié)能評估本項(xiàng)目所建藥物研發(fā)和生產(chǎn)在建設(shè)方案明確后，通過合理的環(huán)保和節(jié)能措

11、施，可以實(shí)現(xiàn)環(huán)境影響較小、單位能源消耗較低。關(guān)于環(huán)保和合理用能的相關(guān)意見仍需以最終的環(huán)境影響評價報(bào)告和合理用能評估為準(zhǔn)，上述意見僅為招商階段提供決策參考。4.3 項(xiàng)目市場前景與經(jīng)濟(jì)社會效益評估本項(xiàng)目主要產(chǎn)品針對常見肺部疾病進(jìn)行研發(fā), 用藥人群基數(shù)大， 需求量高 , 潛在市場龐大。并且項(xiàng)目研發(fā)的吸入性粉霧劑及配套吸入裝置, 若在充分評價和審核的基礎(chǔ)上 , 充分發(fā)揮其靶向性高、高效、給藥劑量受限小等優(yōu)勢 , 有望取得更高的市場占有率 , 因此該項(xiàng)目產(chǎn)品具有較好的市場前景。本項(xiàng)目產(chǎn)品預(yù)計(jì)到2021 年項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 4.8 億元，各項(xiàng)稅收 0.15 億元。值得注意的是，本項(xiàng)目產(chǎn)品尚處于研發(fā)階

12、段，相關(guān)產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)并無歷史數(shù)據(jù)支持，公司未明確披露為其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測的專業(yè)機(jī)構(gòu)的預(yù)測依據(jù)。項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益應(yīng)通過對投資成本以及運(yùn)營預(yù)期發(fā)生的經(jīng)營費(fèi)用、銷售情況等一系列盈利能力分析評價，最終對項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)可行性8得出結(jié)論。我公司認(rèn)為：本項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)類型對區(qū)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整都有積極的意義。但目前，項(xiàng)目投資估算深度不足，對產(chǎn)品收益的測算依據(jù)不充分，因此對于本項(xiàng)目產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)后的總體年收入、利潤、稅收的預(yù)計(jì)，有待進(jìn)一步落實(shí)。4.4 投資方實(shí)施能力評估項(xiàng)目投資方 * 藥業(yè)有限公司成立于 2016年 12 月，注冊資金 1000 萬美元。由西安 * 藥業(yè)股份有限公司與 MEDCORE,LL共C同出資成立，

13、 MEDCORLELC具有先進(jìn)的經(jīng)營理念和高效的運(yùn)營管理模式，技術(shù)團(tuán)隊(duì) 擁有前沿專利技術(shù)和在美國三十年的豐富工作經(jīng)驗(yàn)；西安* 藥業(yè)股份有限公司具有幾十年的肺部藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)并有多個藥物在中國市場上市。本項(xiàng)目有較成熟的專利技術(shù)、確定的目標(biāo)疾病和藥物，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有長期工作經(jīng)驗(yàn)，早期研發(fā)已經(jīng)取得一定的成果和進(jìn)展，其技術(shù)軟平臺已經(jīng)初具模型。投資方如組成專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、獲得充分的資源支持、建立科學(xué)的法人治理結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)管理流程，將有助于項(xiàng)目運(yùn)營實(shí)施?？傮w上看，投資方具有一定的資金籌措能力、產(chǎn)品研發(fā)能力、基本具備項(xiàng)目的實(shí)施能力。但投資方在區(qū)內(nèi)設(shè)立企業(yè)的注冊資本金的實(shí)繳情況尚不明確。五、綜合結(jié)論和建議結(jié)合以上評估意見，該項(xiàng)目符合天津市和保稅區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃， 符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策，滿足行業(yè)準(zhǔn)入要求；擬投資的項(xiàng)目方及股東具有一定的資金籌措能力、產(chǎn)品生產(chǎn)能力和醫(yī)藥制造運(yùn)營經(jīng)