GMP、藥品管理法培訓(xùn)試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品法律法規(guī)、GMP及?；撬針藴逝嘤?xùn)考試試題姓名： 部門： 崗位 分數(shù)：一、不定項選擇題（每題1.5分，共計33分，錯選不得分，少選按比例給分）1、藥品必須符合 （ ）A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證3、GMP的中文全稱是 （ ） A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物非臨床安全管理規(guī)范4、下列屬于假藥的是 （ ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防

2、腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的5、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ ）A、人員檔案 B、培訓(xùn)檔案 C、健康證明 D、健康檔案6、批生產(chǎn)記錄的填寫和保存的要求為： （ ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 D、批生產(chǎn)記錄保存至有效期后一年7、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時進行。 （ ）A、不得 B、可以8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合 （ ）A、食用要求 B、藥用要求C、醫(yī)用要求9、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品

3、的使用。 （ ） A、采購部 B、質(zhì)量保證部 C、技術(shù)部 D、物資控制部10、藥品的標簽、說明書須經(jīng)哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（ ）A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 包裝車間 D. 銷售部門11、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是 （ ）A、飲用水 B、純化水C、純凈水 D、蒸餾水12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（ ）A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門13、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ ）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準文號、

4、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項14、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（ ）A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理E、 15、15、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括 （ ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標準C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準16、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志 （ ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品17、制定藥品管理法的目的是 （ ）A、 加強藥品監(jiān)督管理 B

5、、 保證藥品質(zhì)量C、 增進藥品療效 D、 保障人體用藥安全E、 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益18、以下哪些質(zhì)量思想是錯誤的 （ ）A、 質(zhì)量管理工作是質(zhì)量部門的事。B、 質(zhì)量工作是成品的事，與我們前面工序無關(guān)想，只需保證產(chǎn)量與安全。C、 質(zhì)量工作是潔凈區(qū)內(nèi)的事，我們非潔凈區(qū)無關(guān)。D、 質(zhì)量工作是領(lǐng)導(dǎo)的事，與我普通員工無關(guān)。19、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ ）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標準C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求20、中國藥典2010年版中氯化物標準為：（ ）A、不得過0.01% B、不得

6、過0.011% C、不得過0.010% D、不得過0.1%21、食品添加劑GB14759-93中干燥失重的標準為（ ）。A、不得過0.2% B、不得過0.4% C、不得過0.20% D、不得過0.3%22、我公司現(xiàn)行內(nèi)控標準中?；撬岢善泛恳笫牵海?A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空題（每空1分，共計24分）1、?；撬岬膒H為 溶解度為10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔點為328,分解溫度317 。2、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 要求。3、潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng) ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng) ，并應(yīng)有指示壓差

7、的裝置。4、藥品GMP證書有效期為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP證書有效期屆滿前 ，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。5、廠房應(yīng)有防止 和 進入的設(shè)施。6、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴密耐受 ，潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成 。7、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 ，相對濕度控制范圍為 。8、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 、 、易 、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 或吸附藥品。9、進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得 和 ，不得 直接接觸藥品。10、牛磺酸的化學(xué)名為 ，牛磺酸是一種特殊的 ，是人體必不可少的一種營養(yǎng)強化劑，是動物細胞代謝的產(chǎn)物，因為其活性與維生素相似，曾被列入維生素類，稱為 ，也有稱其

8、為 ，基本沒什么副作用。三、簡答題（共計43分）1、請結(jié)合本人所在崗位，簡述相應(yīng)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容、怎樣填寫？（9分）2、請結(jié)合本人所在崗位，簡述工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生有哪些基本要求。（8分）3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件？（8分）4、請結(jié)合本人所在崗位，簡述如何防止藥品或物料的污染和混淆，你工作中應(yīng)采取哪些措施？（10分）5、請簡述?；撬豳A存的注意事項（8分）。藥品法律法規(guī)、GMP及?；撬針藴逝嘤?xùn)考試試題姓名： 部門： 崗位 分數(shù)：一、不定項選擇題（每題1.5分，共計33分，錯選不得分，少選按比例給分）1、藥品必須符合 （ A ）A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、

9、自治區(qū)藥品標準2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ A ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證3、GMP的中文全稱是 （ A ） A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物非臨床安全管理規(guī)范4、下列屬于假藥的是 （ D ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的5、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ D ）A、人員檔案 B、培訓(xùn)檔案 C、健康證明 D、健康檔案6、批生產(chǎn)

10、記錄的填寫和保存的要求為： （ ACD ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 D、批生產(chǎn)記錄保存至有效期后一年7、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時進行。 （ A ）A、不得 B、可以8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合 （ B ）A、食用要求 B、藥用要求C、醫(yī)用要求9、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 （ B ） A、采購部 B、質(zhì)量保證部 C、技術(shù)部 D、物資控制部10、藥品的標簽、說明書須經(jīng)哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（ A ）A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 包裝車間 D. 銷

11、售部門11、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是 （ B ）A、飲用水 B、純化水C、純凈水 D、蒸餾水12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（ A ）A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門13、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ ABCD ）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項14、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（ C ）A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗質(zhì)量管理 C

12、. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理F、 15、15、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括 （ AD ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標準C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準16、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志 （ ABE ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品17、制定藥品管理法的目的是 （ ABDE ）F、 加強藥品監(jiān)督管理 G、 保證藥品質(zhì)量H、 增進藥品療效 I、 保障人體用藥安全J、 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益18、以下哪些質(zhì)量思想是錯誤的 （ ABCD ）F、 質(zhì)量管理工作是質(zhì)量部門

13、的事。G、 質(zhì)量工作是成品的事，與我們前面工序無關(guān)想，只需保證產(chǎn)量與安全。H、 質(zhì)量工作是潔凈區(qū)內(nèi)的事，我們非潔凈區(qū)無關(guān)。I、 質(zhì)量工作是領(lǐng)導(dǎo)的事，與我普通員工無關(guān)。19、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ ABCDE ）E、 必須符合藥用要求F、 必須符合保障人體健康、安全的標準G、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批H、 未經(jīng)審批不得使用J、 必須適合藥品質(zhì)量的要求20、中國藥典2010年版中氯化物標準為：（ A ）A、不得過0.01% B、不得過0.011% C、不得過0.010% D、不得過0.1%21、食品添加劑GB14759-93中干燥失重的標準為（ A ）A、不得過0.2% B、不

14、得過0.4% C、不得過0.20% D、不得過0.3%22、我公司現(xiàn)行內(nèi)控標準中牛磺酸成品含量要求是：（ A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空題（每空1分，共計24分）1、牛磺酸的pH為 4.1-5.6 溶解度為10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔點為328,分解溫度317 。2、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。3、潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng) 不小于10Pa ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于10Pa ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。4、藥品GMP證書有效期為5年，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP證書有效期屆滿前6個月，按規(guī)

15、定重新申請藥品GMP認證。5、廠房應(yīng)有防止 昆蟲 和 其它動物 進入的設(shè)施。6、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴密耐受 清洗和腐蝕 ， 無顆粒脫落物 ，潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成 凹弧形 。7、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 18-26 ，相對濕度控制范圍為 45-65% 。8、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 光滑 、 平整 、易 清洗 、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 化學(xué)反應(yīng) 或吸附藥品。9、進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得 化妝 和 佩戴飾物 ，不得 裸手 直接接觸藥品。10、?；撬岬幕瘜W(xué)名為 2-氨基乙磺酸 ，?；撬崾且环N特殊的 含硫氨基酸 ，是人體必不可少的一種營養(yǎng)強化劑，是動物細胞代謝的產(chǎn)物，因為其活性與維生素相似，曾被列入維生素類，稱為 類維生素 ，也有稱其為 其它微量有機營養(yǎng)素 ，基本沒什么副作用。三、簡答題（共計43分）1、請結(jié)合本人所在崗位，簡述相應(yīng)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容、怎樣填寫？（9分）要求1、所在崗位有哪些記錄，記錄里有哪些內(nèi)容？ 2、記錄填寫有哪些要求？2、請結(jié)合本人所在崗位，簡述工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生有哪些基本要求。（8分）要求1、工藝衛(wèi)生即所在崗位平面衛(wèi)生要求 2、