第七屆中國(廣州)國際醫(yī)療器械展覽會(huì)學(xué)術(shù)匯報(bào)

1、第七屆中國（廣州）國際醫(yī)療器械展覽會(huì)2016年3月30日-4月1日展會(huì)參觀匯報(bào)Tony Wen廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整，成立行政區(qū)可在評審審批制度改革，“審批查”分離優(yōu)化流程，提速增效推進(jìn)評審能力建設(shè)加強(qiáng)注冊專員管理實(shí)施創(chuàng)新特別審批網(wǎng)上辦事大廳建設(shè)，鼓勵(lì)無紙化注冊收費(fèi)（目前總局、五個(gè)省事已公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）上海，福建，江西，海南，山東加強(qiáng)上市后監(jiān)管省/國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄飛行檢查監(jiān)督抽查不良事件檢測政策解讀：應(yīng)急審批、創(chuàng)新特別審批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序2009年年8月月29日日旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)激所需醫(yī)療器械盡快完成審

2、批。應(yīng)激審批程序由國家食品藥品監(jiān)督總局決定啟動(dòng)，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則我省應(yīng)對甲型/乙型流感病毒、人感染H7N9病毒、登革病毒、埃博拉病毒測試實(shí)際等多個(gè)III類醫(yī)療器械注冊證獲批上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序2014年年3月月1日日針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，按照省局初審、國家總局組織審查，公示，認(rèn)定的模式。要求申請人具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開；產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品已完成前期研究并基本定型等條件?！霸缙诮槿?、專人負(fù)責(zé)，科學(xué)審批”的原則，對穿心醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理

3、，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。廣東創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量占全國總數(shù)量的20%。政策解讀廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行原則：早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批條件：（一） 申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申報(bào)人生產(chǎn)。（二） 申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：1. 國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)；2. 省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；3. 市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)； 4、 核心技術(shù)發(fā)明專利； 5. 實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。（三） 申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可代替同類產(chǎn)品。（四） 申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具

4、有基本成型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)且受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。政策解讀廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行服務(wù)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)，對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)，注冊質(zhì)量體系核查，技術(shù)審查，行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。檢測機(jī)構(gòu)：先進(jìn)行注冊檢測，進(jìn)行預(yù)評價(jià)，及時(shí)提出修改建議。評審認(rèn)證中心：指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)，共討論相關(guān)技術(shù)問題。通過“溝通交流申請表”確認(rèn)。評審認(rèn)證中心：優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)評審。省食品藥品監(jiān)督管理局：優(yōu)先進(jìn)行行政評審 政策解讀：質(zhì)量信用分類監(jiān)督廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)督管理工作每年開展質(zhì)量信用評級網(wǎng)上公告激勵(lì)機(jī)

5、制政策解讀：無紙化在線審評審批系統(tǒng)全國率先，計(jì)劃在2016年1月起全部事項(xiàng)運(yùn)行。在線辦理項(xiàng)目受理，補(bǔ)正資料，技術(shù)審評，行政審評，證書制作等各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)申請人“足不出戶即可辦理注冊審批業(yè)務(wù)”。申請人可憑數(shù)字認(rèn)證證書網(wǎng)上24小時(shí)遠(yuǎn)程隨時(shí)申報(bào)。電子資料流轉(zhuǎn)，方便管理，整合許可證等數(shù)據(jù)庫信息。網(wǎng)上補(bǔ)充資料企業(yè)重返省局次數(shù)1辦理進(jìn)度，結(jié)果實(shí)時(shí)更新倒計(jì)時(shí)提醒（本功能2015年5月份已啟用）進(jìn)度查詢功能。探索通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)的采集無二，統(tǒng)計(jì)分析，歸納注冊各環(huán)節(jié)的辦理時(shí)限，發(fā)補(bǔ)類型，找出影響注冊審批質(zhì)量的主要原因，為今后調(diào)整監(jiān)管措施提供科學(xué)分析暫時(shí)保留紙質(zhì)申請通道，鼓勵(lì)使用無紙化通道政策解讀：注冊專員管理制度

6、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見（2015年9月）抓源頭，促提高，提升注冊工作質(zhì)量注冊專員管理平臺(tái)（委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心)網(wǎng)上平臺(tái)登記明確企業(yè)的主題責(zé)任明確人員的基本要求與職責(zé)每年上報(bào)人員的繼續(xù)教育人員不符合要求的，督促改正 、開展信息評級等平臺(tái)功能自助登記網(wǎng)上課程學(xué)習(xí)法規(guī)文件推送Qq交流平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)，2012年全國規(guī)模上企業(yè)已取消產(chǎn)值為1398.6億元；根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，2015年該產(chǎn)品產(chǎn)值將達(dá)到4500億元。另，據(jù)保守估計(jì)，到2016年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到5000-5500億元。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比仍具有較大的距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新建設(shè)方面落差巨大。創(chuàng)新能力低中低端產(chǎn)品多仿制及改進(jìn)產(chǎn)品多原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有世界各已取消產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國對創(chuàng)新實(shí)施大量的政府干預(yù)，小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進(jìn)并產(chǎn)業(yè)化；我國企業(yè)肚子從創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的全部過程，成功率低。科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%，轉(zhuǎn)化氣血為概念階段創(chuàng)新中介服務(wù)不足，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對接。全國企業(yè)數(shù)量情況生產(chǎn)企業(yè)16169家；