小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗分析

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥治療2型糖尿病的期臨床試驗分析 摘要：目的分析小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥治療2型糖尿病期的臨床療效及安全性。方法選取我院于2012年4月至2013年4月收治的2型糖尿病期患者110例作為臨床研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組各55例。觀察組患者采用4mg羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥進行治療，對照組患者采用0.25g羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥進行治療。比較兩組患者的治療效果、不良反應(yīng)等情況。結(jié)果經(jīng)過治療后，觀察組患者的空腹血糖（FBG）、餐后2小時血糖（P2hBG）、糖化血紅蛋白（HbAIc）、胰島素（FINS）、C-肽（C-P）、胰島素

2、抵抗指數(shù)（HOMA-IR）、果糖胺（FMN）等觀察指標(biāo)明顯低于對照組，胰島素敏感指數(shù)（ISI）明顯高于對照組，比較結(jié)果具有顯著差異性（P<0.05）;同時，觀察組患者的血糖達標(biāo)時間和胰島素用量明顯低于對照組，比較結(jié)果具有顯著差異性（P<0.05）。結(jié)論小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥治療2型糖尿病期的臨床療效良好，值得推廣使用。 關(guān)鍵詞：小劑量羅格列酮;磺脲類降糖藥;2型糖尿病期;臨床試驗 2型糖尿病是糖尿病患者中最常見的疾病類型，又被稱為非胰島素依賴型糖尿病，其多發(fā)群體為中老年人群、具有糖尿病家族史的人群、肥胖人群等1。2型糖尿病的致病因素較多，比如遺傳、環(huán)境、年齡、生活方式等，均

3、為2型糖尿病的致病因素。2型糖尿病期是2型糖尿病的一個分期，患者的血糖控制不佳2。目前，臨床中治療2型糖尿病期患者多為使用降糖類藥物，其中磺脲類降糖藥物使用較多，療效較為顯著，安全性也比較高;而噻唑烷二酮類抗糖尿病藥物羅格列酮進入市場的時間相對較短，其治療效果及安全性還有待研究3。因此，我院選取了110例血糖控制不佳的2型糖尿病期患者作為研究對象，分析小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥的治療效果?，F(xiàn)將結(jié)果報道如下。 1.資料與方法 1.1一般資料 選取我院于2012年4月至2013年4月收治的2型糖尿病期患者110例作為臨床研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組各55例。觀察組有男患者25例，女患

4、者30例;年齡為37-68歲，平均年齡（48±25）歲;體重（247±32）kg，病程（524±213）年。對照組有男患者28例，女患者27例;年齡為36-69歲，平均年齡（47±27）歲;體重（252±35）kg，病程（512±246）年。經(jīng)比較，兩組患者在一般資料上無明顯差異性（P>005）。納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：本次研究納入的對象均符合1999年WHO的2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除了1型糖尿病患者及其他類型糖尿病患者、近一個月內(nèi)曾出現(xiàn)過2型糖尿病急性并發(fā)癥及嚴重并發(fā)癥的患者、嚴重心、肝、腎功能不全的患者、其他疾病所致的高血糖患者、哺

5、乳期和妊娠婦女、精神病患者。 1.2方法 兩組患者均給予胰島素注射基礎(chǔ)治療。觀察組患者采用4mg羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥進行治療：磺脲類降糖藥采用格列美脲賽諾菲（北京）制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H：口服給藥，定期測量空腹血糖和糖化血紅蛋白，據(jù)此確定患者用藥的最小有效劑量。對降糖藥敏感的患者用藥劑量從1mg/次，1次/日開始，之后再謹慎調(diào)整劑量。早餐后或主餐后服用。最大維持量為6mg/次，1次/日。小劑量羅格列酮（成都恒瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H）：口服給藥，維持劑量每次4mg，每日一次4。 對照組患者采用0.25g羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥進行治療：磺脲類降糖藥物的使用與觀察組保持一致，羅格列酮（成

6、都恒瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H）的使用方式為：口服給藥，維持劑量每次0.25g，每日一次。 1.3觀察指標(biāo) 觀察兩組患者治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2小時血糖（P2hBG）、糖化血紅蛋白（HbAIc）、胰島素（FINS）、C-肽（C-P）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）、果糖胺（FMN）、胰島素敏感指數(shù)（ISI），以及血糖達標(biāo)時間、胰島素用量，并做統(tǒng)計學(xué)分析。血糖達標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：以中國糖尿病防治指南中的規(guī)定為準(zhǔn)，F(xiàn)BC<7.0mmol/L以及P2hBG<10mmol/L為達標(biāo)。 1.4統(tǒng)計學(xué)分析 患者數(shù)據(jù)采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計學(xué)處理。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)

7、差（x±s）表示，采用t檢驗;P<0.05為具有統(tǒng)計學(xué)意義。 2.結(jié)果 2.1經(jīng)過治療后，觀察組患者的空腹血糖（FBG）、餐后2小時血糖（P2hBG）、糖化血紅蛋白（HbAIc）、胰島素（FINS）、C-肽（C-P）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）、果糖胺（FMN）等觀察指標(biāo)明顯低于對照組，胰島素敏感指數(shù)（ISI）明顯高于對照組，比較結(jié)果具有顯著差異性（P<0.05）。見表1。 2.2觀察組患者的血糖達標(biāo)時間和胰島素用量明顯低于對照組，比較結(jié)果具有顯著差異性（P<0.05）。見表2。 2.3安全性觀察結(jié)果 本次研究中，兩組患者均沒有出現(xiàn)較為嚴重的不良反應(yīng)，沒有出現(xiàn)

8、明顯的體重增加現(xiàn)象，無皮膚感染，肝腎功能正常。 3.討論 磺脲類降糖藥物作為2型糖尿病的對癥藥，已經(jīng)經(jīng)歷了三代的發(fā)展，第一代已經(jīng)基本被淘汰，而第二代和第三代磺脲類降糖藥物仍然在臨床中獲得較多的應(yīng)用5。然而，大量的臨床治療實踐證實，單獨使用磺脲類降糖藥物的治療效果不太理想，患者需要聯(lián)合使用其他降糖藥物以提高血糖控制效果6-8。噻唑烷二酮類抗糖尿病藥物羅格列酮的出現(xiàn)彌補了磺脲類降糖藥物的缺陷，有研究認為，羅格列酮與磺脲類降糖藥物聯(lián)用能夠加強血統(tǒng)控制。本次研究針對這一點做了分析與探討，并將重點放在羅格列酮的用藥劑量方面，結(jié)果表明，小劑量羅格列酮與磺脲類降糖藥物格列美脲結(jié)合使用之后產(chǎn)生的治療效果明顯優(yōu)

9、于大劑量組患者。這就提示，小劑量羅格列酮更適合2型糖尿病期患者。而形成這一優(yōu)勢的原因主要在于小劑量羅格列酮與磺脲類降糖藥物聯(lián)用能夠使糖化血紅蛋白（HbAIc）持久下降9-11，同時，它還能夠改善胰島素抵抗，保護胰島B細胞，并與胰島素產(chǎn)生協(xié)同作用，提高降糖效果，減少胰島素使用量12-13。本次研究結(jié)果中觀察組患者的胰島素用量少于對照組即證實了這一點。除此之外，在用藥安全性方面，國外有報道稱羅格列酮能夠引發(fā)急性肝細胞損害，但是在本次研究中并未出現(xiàn)，并且小劑量與大劑量羅格列酮的不良反應(yīng)表現(xiàn)無明顯差異性。這可能是因為2型糖尿病期患者病情較為嚴重，不同劑量的羅格列酮仍然在患者的耐受范圍之內(nèi)14。 綜上，

10、小劑量羅格列酮聯(lián)合磺脲類降糖藥治療2型糖尿病期患者的臨床效果良好，安全性高，值得推廣使用。（作者單位：輝凌醫(yī)藥研究（北京）有限公司） 參考文獻： 1郭海英.口服降糖藥在2型糖尿病中的應(yīng)用分析J.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014，17（06）：82-83. 2張麗娜，郭立新.磺脲類降糖藥物的臨床認識J.中國實用內(nèi)科雜志，2014，27（10）：969-970. 3范秋琴.社區(qū)醫(yī)院2型糖尿病患者口服降糖藥的調(diào)查分析J.中國醫(yī)藥指南，2014，5（32）：94-95. 4張軍霞，向光大.口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者的治療策略J.藥品評價，2014，11（21）：12-13. 5孔磊，管慶波等.腸促胰素類

11、藥物與2型糖尿病的低血糖風(fēng)險J.藥品評價，2014，18（21）：25-26. 6曹麗萍.分析磺脲類降糖藥繼發(fā)失效的2型糖尿病用藥治療效果J.糖尿病新世界，2015，31（08）：16-17. 7羅蓉，程慶豐等.羅格列酮鈉合用磺脲類藥物治療2型糖尿病的臨床療效及安全性評價J.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，12（05）：599-600. 8榮佐民.睡前中效胰島素聯(lián)合口服磺脲類降糖藥治療2型糖尿病的臨床體會J.中國實用醫(yī)藥，2013，18（08）：45-46. 9李觀英.磺脲類降糖藥繼發(fā)失效的型糖尿病用藥探討J.中國民族民間醫(yī)藥，2013，10（16）：66-67. 10羅雅玲，劉家合等.二甲雙胍治療2型糖尿病患者引起的不良反應(yīng)J.華夏醫(yī)學(xué)，2012，23（04）：546-547. 11周強，楊立勇等.2型糖尿病口服降糖藥物治療模式及影響因素分析J.福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2012，5（06）：431-432. 12湯文璐，王永銘等.老年