ISO及SPC入職培訓教材剖析

1、ISO及SPC入職培訓教材剖析 1.質(zhì)量定義講義反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 2.質(zhì)量可轉(zhuǎn)化為：一般根據(jù)特定的準則將需要轉(zhuǎn)化為特性（見質(zhì)量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境（見社會要求）、經(jīng)濟性和美學。 1 ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其

2、他領(lǐng)域的標準化活動。 TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于202X年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，202X年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。 TC176最早制定的一個標準是ISO8402：202X，名為品質(zhì)-術(shù)語，于202X年6月15日正式發(fā)布。202X年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：202X、ISO9001：202X、ISO9002：202X、ISO9003：202X、ISO9004：202X共5個國際標準，與ISO8402：202X一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。 這種認證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)

3、展起來的。 1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A品質(zhì)大綱要求和軍標MIL-I-45208檢驗系統(tǒng)要求。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質(zhì)保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。 后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工

4、部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構(gòu)在進行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行審核的內(nèi)容,進一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構(gòu)BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。 通過三年的實踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“

5、品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。202X年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認證的制度，一方面擴大了原有品質(zhì)認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認證機構(gòu)的誕生。 經(jīng)過幾年的發(fā)展，隨著企業(yè)現(xiàn)代化程度的提高，運做方式的多元化，使ISO9000:202X已不在能完全涵蓋企業(yè)的所有方面，經(jīng)過TC176的改進于月制定了ISO9000:202X版本。使全面質(zhì)量管理與PDCA 充分結(jié)合產(chǎn)生了ISO9000:202X 1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴

6、大市場份額 2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國 際貿(mào)易壁壘 3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地 5.有效地避免產(chǎn)品責任 PDCA 也叫質(zhì)量環(huán)，是質(zhì)量循環(huán)提高的四個階段也有人叫SDA. PPlan，規(guī)定做事的程序，方法，目標。S-Standardization ,標準化，書面規(guī)定做事的程序，方法目標 DDo，依照規(guī)定進行實施 CCheck，檢查實施效果 AAction，對不好之處采取糾正措施，如有必要，改進程序 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 全面質(zhì)量管理 質(zhì)量控制（Quality Control）：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 質(zhì)量保證（quality a

7、ssurance）:為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 3.全面質(zhì)量管理（total quality management):一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到到長期成功的管理途徑。 QM質(zhì)量保證手冊 COP公司級操作文件 工作指導書 操作指導書和質(zhì)量記錄 ISO9001:202X: 要素1：管理職責 要素2：質(zhì)量體系 要素3：合同評審 要素4：設(shè)計控制 要素5：文件和資料控制 要素6 ：采購 要素7：客戶提供產(chǎn)品的控制要素8：產(chǎn)品標識和可追溯性 要素9 ：過程

8、控制 要素10：檢驗和試驗 要素11：檢測設(shè)備控制 要素12：檢驗和試驗狀態(tài) 要素13：不合格品控制 要素14：糾正和預防措施 要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付 要素16：質(zhì)量記錄控制要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核 要素18：培訓負責 要素要素19：服務(wù) 要素 要素20：統(tǒng)計技術(shù) ISO9002:202X比ISO9001：202X 少設(shè)計開發(fā)控制。ISO9002使用于不具有設(shè)計開發(fā)能力的企業(yè)。 1. 定義：(ISO8402. 30.1)：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。 SPC是英文Statistical Proc

9、ess Control 的首字母簡稱。及統(tǒng)計過程控制。SPC就是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程的各個環(huán)節(jié)進行控制，從而達到改進與保證質(zhì)量的目的，SPC強調(diào)全過程的控制。 SPC理論基礎(chǔ)是概率論，依據(jù)概率論我們把“小概率的事情的發(fā)生我們認為是異常存在”，再控制圖中他們就是出界點，七點鏈等等現(xiàn)象。 控制圖是對過程質(zhì)量最直觀的數(shù)學化表示。是為進行質(zhì)量控制的而采取得一種科學方法的應(yīng)用。 在正常生產(chǎn)中使用的控制圖的數(shù)據(jù)都符合正態(tài)分布特性。正態(tài)分布的特點是：中間高、兩頭低、左右對稱并順延至無限。 依據(jù)正態(tài)分布的原理，產(chǎn)品質(zhì)量特性值落在U+/3Q之間的概率為99.73%，之外的僅為0.27%，這個0.27%我們就認為是小概率事件。1中心線（CL）：它是樣本數(shù)據(jù)的平均值，等于正態(tài)分布圖中的u,及CL=u. 2上控制線（UCL）: 它是判斷異常的上限值，如果超過了就認為出現(xiàn)異常。UCL=CL